류마티스 관절염 치료제 항체 바이오시밀러(CT-P13)가 양호한 임상시험 결과를 받아 이르면 이달 중 품목허가될 것으로 보인다.셀트리온(회장 서정진)은 지난 11월 종료한 류마티스 관절염 치료제 항체 바이오시밀러의 임상시험 결과보고서를 수령했다고 1일 밝혔다.CT-P13은 작년 7월 사전심사제도를 통한 품질 및 전임상 심사자료를 식약청에 제출하고 임상보고서 제출만 남겨 놓은 상태다. 따라서 상반기 중 허가 완료되면 즉시 제품 출시가 가능하다.결과 보고서에 따르면 바이오시밀러로서 대조약인 레미케이드와 유효성 측면에서 동등성이 입증됐으며, 안정성, 약물동력학, 약물역학 측면에서도 유의한 차이가 없음이 확인됐다.이 보고서는 총 19개국에 위치한 100여 곳의 병원에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 작성됐으며, 보다 자세한 결과는 오는 6월에 열리는 유럽 류마티스학회(EULAR)의 초록 및 학회 발표를 통해 공개된다. 셀트리온은 지난 2010년 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행하고 총 2,000억 원의 개발비용을 투자했다. 특히 이번 보고서를 통해 제품허가에 이상이 없을 것으로 판단, 2월부터 국내 식약청을
불필요한 접수․보완요구 등을 사전에 방지하고 신속한 민원업무 처리를 가능토록 하기 위해 의료기기 허가심사 전자민원창구 기능이 개선된다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 허가심사 전자민원창구(KiFDA) 기능을 개선시켜 이달 1일부터 시행한다고 밝혔다.전자민원창구(KiFDA)란 의약품․화장품․의료기기분야 신청서 및 구비서류 등 각종 식약청 제출서류를 전자문서로 작성하는 데 사용하는 민원신청 프로그램을 말한다.이번 개선 대상 분야는 기술문서심사 일괄검토를 포함한 제조(수입)허가와 임상시험자료 심사를 포함한 기술문서심사다.주요 개선내용은 ▲민원인의 의료기기 허가심사 신청시 제출한 서류 목록 확인에 따른 신청서류 누락 방지 ▲민원인이 첨부서류 미제출시 72시간 내 신속히 알려 심사비 반환 및 반송 조치 ▲민원신청에 필요한 첨부서류 제출시 민원처리기간의 1/3시점 이내에 민원처리(보완요구) 등이다.식약청은 “의료기기 허가심사 민원서류 신청시 필요한 첨부서류를 전부 제출하지 않고 접수하는 경우가 약 38%에 이른다”며 “이번 전자민원시스템 개선으로 인해 불필요한 심시소요시간 낭비를 없애고 의료기기 허가․심사업무 효율성이
식품의약품안전청(청장 이희성)은 잔류용매의 허용가능한 양을 권고하고 원료의약품 품질관리시 활용하는 의약품잔류용매에 대한 기준지침을 개정한다고 1일 밝혔다.개정안의 주요내용은 ▲최신 ICH 내용을 반영해 잔류용매 분류 변경 ▲원료의약품 잔류용매 기준을 설정하지 않을 경우 제약사가 제출하는 자료 요건 등이다. 특히 원료의약품 제조시 마지막 제조공정 이전에 사용된 아세토니트릴 등 분류2 용매 또는 아세톤 등 분류3의 용매의 경우, 최종 원료에서 용매가 잔류하지 않음을 입증하는 자료를 제출하면 원료의약품에 잔류용매 기준을 설정하지 않아도 된다. 일반적으로 잔류용매의 분류는 독성이 심한 정도에 따라 분류1에서 3까지 ICH가이드라인에 따라 구분된다.식약청 관계자는 “이번 지침개정을 통해 국제조화를 도모하고, 원료의약품의 잔류용매 기준 미설정 방안을 명확히 함으로써 품질평가의 예측성과 투명성 향상을 기대한다”고 전했다.
2011년도 식약청의 행정처분이 전년대비 48% 감소한 271건 처분된 데 반해 제조업허가 취소 및 품목정지 처분 건수는 유사한 수준으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 2011년 의약품 제조(수입)업체를 대상으로 행정처분을 분석한 결과, 2010년(521건)에 비해 48% 감소한 271건이 처분됐다고 1일 밝혔다. 이는 탤크 사건과 같은 대형 의약품 사고가 발생하지 않아 다수의 제조(수입)업체가 관련된 처분이 없는 데다 소량포장단위 제도 정착으로 미이행 품목에 대한 처분이 감소한데 따른 것으로 분석된다.반면 제조업허가 취소 및 품목정지 처분 건수 등은 전년과 비슷한 수준으로 조사됐다. 지난해 주요 위반내용은 ▲재평가 자료 미제출 등 102건 ▲제조업자등 준수의무 위반 48건 ▲광고·표시기재 위반 45건 ▲소량포장단위 공급기준 미이행 29건 ▲리베이트 적발 9건 ▲품질 부적합 8건 ▲기타 30건 등이다.이중 광고표시기재 위반은 허가사항과 다른 효능효과를 광고·기재한 건과 대부분 용기나 포장에 바코드가 미부착·오인식된 건이며, 소량포장단위 공급기준 위반은 정제 및 캡슐제에 대해 소량포장단위 공급기준(연간 제조․수입량의 10%)을 이행하지 않
제대혈 유래 간엽줄기세포를 이용한 뇌종양 표적 치료 관련 기술을 개발한 국내 한 업체가 1월 31일 특허청으로부터 특허권을 취득했다. 1일 메디포스트는 "뇌종양 등 인터루킨-8 또는 GRO-알파 발현 세포에 발생된 질병의 줄기세포 치료용 조성물, 즉 뇌종양의 치료 및 예방, 진단, 치료 경과 관찰을 위한 비신경교종 조성물과 자성 나노입자 조성물 등에 관해 특허를 취득했다"고 밝혔다. 이번 특허는 줄기세포가 병변 부위를 탐색·추적하는 유주활성 기능을 가지고 있다는 점을 응용, 치료용 유전자를 탑재한 줄기세포가 특정 종양 부위로 이동해 표적 치료에 나설 수 있도록 하는 기술이다. 메디포스트 관계자는 "이번 특허 취득을 통해 향후 치료 유전자 탑재용 줄기세포 분야에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
바이오의약품 개발시 가장 큰 장애요인은 무엇일까? 결론부터 말하자면, 비용이다. 국내 업체들이 꼽은 장애요인 1순위는 '개발 관련비용'이다.31일 식약청은 이같은 내용을 담은 '국내바이오의약품 R&D현황 및 수요조사 분석 보고서'를 공고했다. 이렇듯 신성장동력으로 각광받는 바이오의약품 개발에 참여한 업체들이 막대한 개발비용으로 인해 경제적인 어려움을 호소하는 모습이다.국내법인 바이오의약품 기업의 연구개발비용 규모는 22.1%를 차지한 5억 미만이 가장 많다. 장애요소를 살펴보면 개발비용이 20.5%로 가장 높은 비중을 차지했으며,뒤를 이어 경험부족(15.9%), 인적자원 부족(12.9%), 법령 및 규제(11.9%), 기술 및 제반 환경(10.9%) 순으로 조사됐다.이는 연구개발 기경험 업체의 응답과 비슷하다. 설문조사에 참여한 88개의 바이오의약품 중 58개 기업이 개발 경험이 있다고 답했다. 이들 업체의 경우, 개발비용(23.2%)을 1순위로 꼽았고, 경험부족(15.5%), 인전자원 부족(14.1%) 등을 택했다. 반면 연구개발 미경험 업체의 경우 경험부족(16.9%), 법령 및 규제(15.3%), 개발비용(13.6%) 순으로 응답했다. 이는 개발시 경험
2월부터 급여청구 명세서가 변경되고 복지부 소관 지방의료원의 설립 및 운영시 지원계획이 마련되며 약가일괄인하에 따라 시장형실거래가제도가 1년간 유예된다..특히 리베이트 근절 등을 목적으로 2010년 도입된 시장형실거래가제도(의약품 저가구매 인센티브제도)가 2월 1일부터 1년간 유예됨에 따라 개정된 일부 법률의 시행이 예고되고 있다.이에 메디포뉴스는 2월부터 달라지는 법률과 정책을 정리해 보았다.◆요양급여비용 청구방법, 심사청구·명세서서식 및 작성요령 고시= 시장형 실거래가 제도 시행 유예 결정에 의해 가장 먼저 변경되는 것은 요양기관의 청구방법이다. 변경사항은 제도가 중단되는 시점인 2월 1일 진료분부터 적용된다. 실제로 유예기간동안 급여비 명세서에서 상한가, 약제상한차액, 약제상한차액 총액 및 수진자요양급여비용총액란의 사용이 유보된다. 해당일부터 약제상한차액 청구를 할 수 없게 된다.요양급여비용총액 산출방법 역시 변경된다. 종전과 달리 요양기관 종별 가산율이 적용되지 않는 요양급여비용과 요양기관 종별가산율이 적용되는 진료행위료의 가산금액을 모두 합해야한다.복지부는 의약단체의 혼선을 최소화하기 위해 '급여비 청구명세서 세부작성요령 및 질의응답 자료'를 배포한
가톨릭대학교 의과대학 내과학교실이 부정맥을 중심으로 한 심전도 워크숍을 개최한다. 내과학교실은 내달 12일 서초구 반포동에 위치한 가톨릭대학교 성의회관 마리아홀에서 ‘알기 쉬운 심전도 - 부정맥을 중심으로’를 주제로 워크숍을 진행한다. 올해로 14회째를 맞이하는 이번 워크숍은 참가자들이 심전도와 부정맥을 머리로 생각하며 깨닫게 하기 위해 마련됐다. 특히 매회 워크숍이 끝날 때마다 참가자들이 제출한 설문결과를 반영, 새롭게 내용을 변화시키고 선택강좌를 탄력적으로 운영해 다양한 수요를 충족시킬 수 있도록 설계했다. 한편, 워크숍은 교수 및 전문의, 전공의, 학생뿐 아니라 관심이 있는 의료인들이라면 누구나 참가할 수 있으며, 사전등록은 오는 2월 9일까지 홈페이지를 통해 가능하다.
한국바이오협회 (회장 서정선)는 최근 바이오의료커넥트센터와 수서에 위치한 삼성서울병원 본관 5층 중회의실에서 MOU를 체결했다고 31일 밝혔다. 바이오의료커넥트센터(센터장 방사익)는 의료산업과 관련된 바이오 제품의 상용화 및 의료·기술·경영분야의 컨설팅 및 교육 네트워크를 추진하기위해 지난 2009년 지식경제부가 주관하는 산업융합원천기술개발사업의 일환으로 설립된 전문 기관이다.이번 MOU는 한국바이오협회와 바이오의료커넥트센터(BMCC)간 상호교류와 협력을 통한 공동발전을 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲바이오 의료 관련 기술 및 인프라 공유 ▲바이오산업 관련 컨설팅 및 교육 프로그램 운영 ▲바이오 중소 벤처기업 지원 활성화 및 기술지원부분에 대한 적극적인 공동 협력 등이다.이에 따라 한국바이오협회는 내달 16일에 바이오벤처 투자 활성화 및 벤처기업 성장 기회 증진을 위한 기업투자 설명회(IR)를 공동 개최할 예정이다. 한국바이오협회 관계자는 "이번 MOU체결을 통해 의료관련 바이오산업의 기술 혁신과 경쟁력 제고를 위한 토대를 구축할 것"이라며 "산·학·연과 의료기관간 네트워크 구축을 통한 의료부분 바이오 제품의 성공적인 시장진입 인프라 구축을 기대한다"고 전했
내달부터 보험약 140품목이 급여목록에 신규 등재된다. 동시에 25품목의 내용이 변경되고 64품목이 퇴출된다. 보건복지부(장관 임채민)는 이같은 내용을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안을 30일 고시했다.우선적으로, 화이자의 리리카 제네릭 91개 품목이 내달 1일부터 약제급여목록에 새로 등재된다. 이와 함께 140여개 품목의 급여 개시도 이뤄진다.이중 SK케미칼의 '페브릭정80mg'은 약가 618원을 받아 내달 10일부터 급여가 적용된다.반면 급여목록에서 총 64품목이 삭제된다. 이는 대웅제약'베아트라정', 건일제약'콘트라정', 한미약품'텔잘탄플러스정', 한국오츠카제약'미케란점안액', 삼일제약'펜티온에프정' 등이다.이밖에도 총 25품목의 상한금액이 인하되거나 각기 제품명이 변경된다. 상한금액을 보면 토피라드정25mg은 종전 394원에서 250원, 푸로렌캡슐은 719원에서 352원, 알스틴정은 222원에서 149원, 테파디나주 15mg은 41만8699원에서 25만7012원, 테파디나주100mg은 218만9798원에서 150만8089원으로 각각 하향 조정된다. 또 한국엠에스디의 클라리틴정은 변경전 254원에서 235원, 클라리틴시럽은 54원에서 5
앞으로는 의약품 품목허가시 제출하는 GMP 실적 기준이 종전보다 완화돼 보다 수월해질 전망이다.최근 보건복지부(장관 임채민)은 '약사법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다.이는 의약품등 사전검토제 및 국가출하승인제도 도입 등의 내용으로 약사법이 개정돼 법률에서 위임된 사항과 그 시행을 위해 필요한 사항을 정하기 위해서다.우선적으로, 의약품등 사전검토제 도입에 따른 대상·절차 등이 개선돼 허가·신고·승인 등 필요한 자료의 작성기준을 미리 식약청에 검토요청할 수 있게 된다. 이로써 품목허가 또는 임상시험 등의 기간 단축, 시행착오가 최소화될 것으로 보인다.특히 의약품 품목허가시 제출하는 GMP 실적 기준이 완화된다. 그동안 의약품 품목허가시 품목별 3개 제조단위 실적을 평가했으나 퇴장방지의약품에 한해 1개 단위만을 제출해 평가해 왔다.따라서 3개 제조단위 이상에 대한 평가를 받은 수탁자의 의약품과 동일 의약품을 수탁자에게 전공장 위탁제조하는 의약품에 대해서는 1개 단위 실적 제출 허용이 가능해진다.이밖에도 국가안전관리체계의 선진화를 위해 국제조화된 국가출하승인제도가 구축된다. 이를 위해 제출서류, 표시기재 등이 규정된다.복지부는 "3개 제조단위 이상에 대한 평
대표적인 B형 간염치료제 '바라크루드' 등을 포함한 3개 의약품의 사용상 주의사항에 이상반응이 추가된다.최근 식약청에 따르면 엔테카비르 단일제, 리바스티그민 달일제, 닐로티닙염산염일수화물단일제 등 3개 제제의 안전성 정보를 검토한 결과, 2개사 7품목의 허가사항 변경을 지시했다. 해당 품목은 한국BSM제약의 바라크루드(엔테카비르), 한국노바티스의 엑셀론패취(리바스티그민), 타시그나(닐로티닙염산염일수화물) 등이다. 우선, B형간염치료제인 바라크루드의 경고항에는 뉴클레오시드 유사체 단독사용 또는 엔테카비르를 포함한 항레트로바이러스제와 병용시 유산증 및 지방증이 있는 중증 간종대가 보고됐다는 문구가 기재됐다.추가된 이상반응은 대사 및 영양장애(유산증), 간담즙성 장애(아미노기전이 효소 증가) 등이다.치매치료제인 액셀론패취는 ▲위장관계 장애 ▲전신 장애 및 투여부위 장애 ▲대사 및 영양장애 ▲정신계 장애 ▲신설계 장애 피부 및 피하조직 장애 등에 대한 이상반응이 추가됐다. 주로 구역, 구토 증상 등이 관찰됐다.뿐만 아니라 치매를 동반하는 파킨슨병 환자들을 대상으로 24주 동안 공개 라벨로 진행된 임상시험에서 보고된 이상반응란이 신설됐다.임상시험에서 관찰된 추가적인
식약청은 의료기기 관계법령 개정에 따라, 종래 1~4등급 GMP/GIP심사 대상업체가 참여했던 (구) ‘자율점검제도’를 GMP심사를 받지 않는 1등급 자가품질관리 업체가 참여하는 ‘실태평가제’로 운영하게 되었다고 27일 밝혔다.식약청은 이에 따라 실태평가제 보고시기 및 보고방법, 실태평가 제출자료 작성요령 등을 안내하는 민원설명회를 2월 8일과 10일로 나눠 두 차례 실시한다. 가. 일시 : 2012. 02.08(수) 13:00 ~ 15:00나. 장소 : 서울청 본관 1층 대강당다. 대상 : 서울청 관할 수입업체 210개소가. 일시 : 2012. 02.10(금) 13:00 ~ 15:00나. 장소 : 서울청 본관 1층 대강당다. 대상 : 서울청 관할 제조업체 149개소
그동안 안과의사회와 마찰을 빚었던 안경사 업무범위가 보다 명확해질 전망이다. 동시에 시력보정용 아닌 콘택트렌즈도 안경사 업무범위에 포함됐다.보건복지부(장관 임채민)은 '의료기사 등에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령안'을 26일 입법예고했다.주요내용을 보면 안경사 업무범위에 해당하는 '안경'과 '콘택트렌즈'를 각각 '안경(시력보정용에 한정)', '콘택트렌즈(시력보정용이 아닌 경우를 포함)' 로 규정해 범위를 명확히했다. 안경사 업무범위에는 시력보정용이 아닌 콘택트렌즈 판매가 추가됐다.또 안경의 조제 및 판매업소를 '안경을 조제하거나 안경 및 콘택트렌즈의 판매업소'로 정의하고 과태료 부과기준을 시행령에 상향규정함에 따라 중복조문을 삭제했다.이밖에도 법률에서 정한 용어 개념 등을 통일적으로 사용해 법령의 체계적인 해석과 운영을 한다는 방침이다.복지부 관계자는 "안경사 업무범위를 명확히 하고 시력보정용이 아닌 콘택트렌즈의 판매도 업무로 확대했다"며 "이번 개정에 따라 하위법령을 정비하고 현행 규정의 일부 미비점을 개선 보완할 것"이라고 전했다.
프로톤펌프억제제의 이상반응에 저마그네슘혈증이 추가돼 국내 허가된 244품목의 사용상 주의사항이 일괄 변경된다.26일 식약청은 라베프라졸 등 8개 성분제제에 대한 허가사항의 통일조정을 예고하고 2월 8일까지 업계의견 수렴에 나섰다.해당 성분은 ▲판토프라졸 ▲일라프라졸 ▲오메프라졸 ▲나프록센/에스오메프라졸마그네슘 복합제 ▲에스오메프라졸마그네슘 ▲레바프라잔 ▲란소프라졸▲라베프라졸 등 8개 제제다.주의사항에 따르면 이상반응에 추가된 저마그네슘증은 3개월 이상 프로톤펌프억제제 치료를 받은 환자에게서 드물게 보고됐으며, 1년 이상 치료시 가장 많이 발생하는 것으로 나타났다.이에 따라 식약청은 대부분 환자들에게 저마그네슘혈증 치료로서 마그네슘보충 및 프로톤펌프억제제를 투여하는 것을 중단할 필요가 있다고 권고했다.특히 장기간 치료가 필요하거나 디곡신 또는 이뇨제 등 저마그네슘혈증을 유발하는 약물을 병용투여하는 환자들은 치료 시작을 포함한 주기적 마그네슘 수치 모니터링이 요구된다.이중 나프록센/에스오메프라졸마그네슘 복합제의 허가사항 변경은 미 FDA에서 프로톤펌프억제제에 대한 저마그네슘혈증 관련 주의를 권고함에 따른 것이다. 한편, 국내 허가된 품목은 ▲대웅제약'대웅라베프라