우리는 노인성 치매를 흔히 '알츠하이머'라 한다. 이는 종영된 SBS 드라마 '천일의 약속'에서 주인공 이서연(수애)을 죽음으로 이끈 질환으로도 잘 알려져있다.알츠하이머는 주로 65세 이상 노령인구에서 발생했지만 최근 연령대가 젊어져 시장 규모의 급격한 성장이 예상되고 있다. 실제로 2009년 47억달러에서 2019년 119억달러까지 늘어날 전망이다.반면 아직까지 확실한 치료효과를 가진 대표적인 치료제가 없어 이미 대다수의 제약업체가 이 틈새를 공략해 개발에 뛰어든 상태다. 가장 뒤늦은 후발주자가 줄기세포 업계다. 그런데 이들의 행보가 심상치 않다.관련업계에 따르면 메디포스트, 알앤엘바이오, 바이오랜드 등 줄기세포 기업들이 알츠하이머 관련 질환에 대한 지속적인 연구성과를 올리고 있다.우선, 메디포스트는 최근 특허청으로부터 '간엽줄기세포 또는 이의 배양액을 포함하는 신경질환의 예방 또는 치료용 조성물'에 관한 특허를 취득했다. 이에 앞서 '줄기세포를 이용해 신경세포를 재생·증식시키는 기능의 치료제 조성물 방법 및 용도' 특허를 획득, 활용해 알츠하이머성 치매 치료제 '뉴로스템-AD'를 개발 중이다.또 알앤엘바이오는 서울대 의대 신경과학연구소 서유헌 교수 연구팀
식약청은 제30회 맞춤형대화방의 ‘항암제 후발의약품(페메트렉시드 주사제) 허가 안내’로 정하고 2월 17일(금) 15.30~17:00까지 한국제약협회 4층 강당에서 대화방을 연다.참여방법은 한국제약협회 홈페이지 참조
한국유나이티드 제약의 오메놀캡슐 등 9품목이 보건당국의 행정처분을 받았다. 최근 식약청에 따르면 약사법 제31조 및 제38조를 위반한 한국유나이티드 제약의 9품목에 대해 제조업무정지 처분이 내려졌다.위반 품목은 ▲한국유나이티드데기부프로펜 ▲한국유나이티드독시플루리딘 ▲한국유나이티드플루코나졸 ▲한국유나이티드니자티딘 ▲한국유나이티드염산테르비나핀 ▲한국유나티디드심바스타틴 ▲한국유나이티드아젤라스틴 ▲한국유나이티드라미프릴 ▲오메놀캡슐 등이다.우선, 한국유나이티드데기부프로펜은 품목변경허가를 취득하지 않고 허가된 사항과 다르게 제조하면서 제조기록서를 실제와 다르게 작성한 혐의로 3개월 15일간 제조업무가 정지된다. 처분기간은 이달 20일부터 6월 3일까지다. 이처럼 품목변경 신고 없이 허가된 사항과 다르게 제조해 적발된 품목은 6건 더 있다.원료의약품인 한국유나이티드독시플루리딘, 한국유나이티드플루코나졸, 한국유나이티드니자티딘, 한국유나이티드염산테르비나핀, 한국유나이티드심바스타틴, 한국유나이티드아젤라스틴 등이 그것이다. 이와 함께 한국유나이티드라미프릴(원료)도 동일한 처분을 받게 된다. 위반 사유는 해당 업체의 제조소 내 GMP 생산시설이 아닌 제조소 내 실험실의 연구용 시
최근 외국에서 소화성궤양용제 ‘프로톤펌프 억제제’에 대한 설사 등의 부작용이 보고돼 보건당국이 주의를 당부하고 나섰다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 프로톤펌프 억제제 투여시 클로스트리듐 디피실리균성 설사(CDAD) 발생과 연관성이 있음을 확인함에 따라 국내에도 안전성 서한을 배포했다고 10일 밝혔다.이번 조치는 FDA에서 의약품부작용보고시스템(AERS) 데이터 베이스 및 국내외 연구 검토결과에 따른 것이다.FDA에 따르면 프로톤펌프 억제제 투여와 CDAD 발생과의 연관성이 확인됨에 따라 해당 의약품을 투여 받은 환자에게서 개선되지 않는 설사가 발생할 경우 CDAD의 진단을 고려하는 등 환자 및 의료전문가에게 주의해 사용할 것을 권고했다.클로스트리듐 디피실리균성 설사의 주요 발병요인에는 고연령, 특정만성 질환, 광범위항생제 복용 등이 있으며, 설사를 유발할 수 있는 클로스트리듐 디피실리균에 의해 물변, 복통, 발열 등의 증상이 나타난다.란소프라졸 제제로 국내 허가된 품목은 유한양행의‘유한로섹캅셀’, 한국얀센‘파리에트정10mg’, 씨제이제일제당 ‘라베원정20mg’, 일동제약 ‘라비에트정20mg’ 등 99개 업체, 248품목이 있다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 수입의약품 안전 및 품질 관리를 강화하기 위해 해외 제조소에 대한 약사감시 제도를 도입할 예정이라고 10일 밝혔다.수입의약품은 2007년 36.7억달러 규모에서 2010년 44.2억달러(국내 의약품 전체 시장규모 대비 26%)까지 꾸준히 증가했으며, 2010년 43개국 617개의 해외 제조소에서 1,852개 품목이 수입된 것으로 나타났다.2010년 해외 제조소 약사감시의 경우, 품목 GMP 평가 61개 제조소, 실태조사 2개소만을 대상으로 실시했다. 이에 따라 꾸준히 증가하고 있는 수입의약품에 대한 관리강화 필요성이 제기돼 왔다.이번 제도마련을 위해 지난해 민관합동으로‘해외 제조소 사후관리 실무 T/F’를 구성․운영해 ▲해외 제조소 정보 관리체계 구축방안 ▲약사감시 도입을 위한 약사법 개정안 ▲GMP 변경관리 실시 방안 등을 마련했다.또 이달부터 수입자 관할 지방청에서 완제의약품 수입자를 대상으로 해외 제조소에 대한 이력카드를 제출받도록 지시하고, 이력카드와 함께 ▲품목허가 정보 ▲수입요건확인 정보 및 연차보고서 제출 등을 병행해 해외 제조소에 대한 정보 관리를 연내 완료할 계획이다.식약청 관계자는 “국내 의약품 G
파미셀의 영업이익이 계속 적자를 기록하고 있다. 이는 합병비용 및 줄기세포치료제 생산·마케팅 관련 비용 등 판관비가 증가했기 때문이라는 분석이다.파미셀(공동대표이사 김현수∙김범준)은 지난 9일 공시에서 작년 매출액이 전년동기대비 51.7% 증가한 96억원을 달성, 영업손실과 당기순손실은 각각 139억원과 151억원을 기록했다고 밝혔다. 즉, 적자를 기록한 셈.사측에 따르면 적자가 지속된 이유는 작년 9월 합병 진행 과정에서 발생한 관련 비용 빛 줄기세포치료제 시판을 위한 영업조직 구축, 마케팅 비용 등의 증가에 따라 약 128억원의 지출비용이 발생했기 때문이다. 줄기세포치료제의 판매실적도 예상치의 절반에 해당되는 96억원을 기록했다. 이에 대해 회사 관계자는 "시판 허가 이후 바로 매출 발생할 것으로 예상해 6개월간 400여건의 판매 목표를 세웠다"며 "지난해 184억원의 매출 달성을 계획했지만 실제 매출은 96억원으로 집계됐다"고 말했다.이는 줄기세포치료제 제품·생산 준비과정에서 식약청 허가 이후 3개월이 소요된데다, 매출 발생 시점이 치료제 처방 발생된 시점이 아닌 배양완료 후 의약품이 병원에 납품된 이후에 발생하는 구조이기 때문에 지난해 매출
최근 갑상선암 등 갑상선 질환이 많이 발생하고 있는 가운데, 갑상선 수술 환자의 10명 중 3.5명이 후두질환을 가지고 있는 것으로 조사됐다. 가톨릭대학교 서울성모병원 이비인후과 선동일 ∙ 남인철 , 유방갑상선외과 배자성 교수팀은 2010년 3월에서 지난해 1월까지 갑상선 절제술 예정인 환자 500명을 대상으로 후두검사와 음성검사를 실시하고 설문조사를 실시했다고 10일 밝혔다.설문조사 대상은 갑상선암 470명, 양성결절 ․ 갑상선 기능항진증 등 갑상선 질환자 30명으로 구성됐다.조사 결과, 음성에 영향을 미칠 수 있는 후두 질환을 가지고 있던 환자가 35.8%(179명) 로 비교적 높게 나타났다. 갑상선 환자들이 갑상선과 관계없는 후두 질환이나 음성질환을 동반하고 있음을 보여준 연구는 이번이 처음이다. 가장 많이 보인 이상 소견은 인후두 역류(27.2%,136명)였으며, 성대 결절( 4.8%,24명), 성대 폴립(1.8%,9명), 성대 마비(1.2%,6명), 라인케 부종(0.4%,2명) 등이 발견됐다.병원측은 갑상선과 관련이 없는 비정상 후두 환자일 경우, 수술 후 음성변화에 대한 진단과 치료가 어려울 수 있기 때문에 수술 전 후두와 음
바이오시밀러 산업에 진출하는 업체의 증가로 국내 유일한 바이오시밀러 위탁생산업체인 '바이넥스'가 수혜를 톡톡히 보고 있다.유비스트에 따르면 삼성 등 국내 대기업의 바이오산업 진출과 대형 제약사의 바이오시밀러 개발 증가에 따른 주문 물량이 크게 늘어나 바이넥스가 수혜를 본다는 것. 현재 공급부족 문제로 인해 위탁업체와 계약시, 위탁업체는 독점공급원은 물론 일부 해외지역의 판권까지 확보가 가능해진다. 위탁업체 입장에서는 유리한 계약이 아닐 수 없다. 게다가 오는 5월 공장증설을 완료하게 되면 생산물량이 2배로 늘어나 공급부족 문제가 해결될 것으로 보인다. 이에 따른 매출액과 영업이익의 동반 성장도 예상된다.실제로 내년 매출액은 올해(620억원) 대비 29% 증가한 800억원이 예상되며, 영업이익도 올해 78억원에서 내년 105억원으로 34.6% 증가할 전망이다.앞서 바이넥스는 작년 11월 에이프로젠, 슈넬생명과학 등과 류마티스 관절염 치료제인 레미케이드 바이오시밀러의 위탁 생산 및 해외 공동상용화 계약을 체결한 바 있다.최근에는 사노피 아벤티스와 공동판매 계약을 추가 체결해 일본내 판매역량을 더욱 강화시켰다는 분석이다. 또 에이프로젠이 개발한 레미케이드에 대해
2010년 의약품 소량포장단위 공급기준을 미이행한 17개사 46품목이 식약청의 철퇴를 맞았다.8일 식약청에 따르면 일양제약, 드림파마, 국제약품, 명인제약, 신풍제약 등 17개사 46품목이 해당품목 제조업무정지 처분을 받았다. 업체별 처분 품목을 보면 ▲삼익제약 '세파클러서방정375mg' '삼익펠로디핀정' ▲한국맥널티 '메피정'▲대한약품공업 '레프진정' '이목스정' ▲드림파마 '바이부틴연질캅셀' ▲한국휴텍스제약 '개스틴캅셀' '록사신정' '세타신캅셀' '스부롤정' '슬렌콘정250mg' '옥티로늄정' ▲신풍제약'푸가졸캡슐' ▲명인제약 '라모스탈정50mg' '비바퀸정' '올트릴정200mg' '올트릴정300mg' '옥티로늄정' ▲국제약품 '국제독시사이클린하이클레이트수화물캅셀100mg' ▲슈넬생명과학 '디아로다캡슐' '락토프리캡슐' 슈넬바클로펜정10mg' '슈털알리벤돌정' '슈털키타사마이신정400mg' ▲보령제약 '보령오스틴서방캅셀' ▲케이엠에스제약 '아소로펜정' ▲한국피엔지제약 '세나톤정 '▲한국웨일즈제약' 도바시틴정 등 5품목' ▲영풍제약 '영풍독시사이클린정100mg' ▲태극제약 '긴코센정' '로노펜정' '태극아세클로페낙정' '태극에페리손정' '태극플루코나졸캡슐
지난 2008년 도입된 새 GMP 제도로 인해 국내 제약사들의 GMP 실사 횟수가 급증한 것으로 조사됐다. 이와 함께 의약품 수출 역시 꾸준히 증가하고 있다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 지난 2001년부터 2011년까지 국내 제약사들에 대한 GMP 실사 건수를 분석한 결과, 새 GMP 제도가 도입된 지난 2008년부터 GMP 실사가 급증했다고 8일 밝혔다. 새 GMP 제도는 허가 후 제형별 평가에서 품목별 사전 평가로 전환하는 것이 핵심이다. 이 제도가 도입된 이후 식약청의 GMP 실사는 2008년 28개에서 2009년 237개, 010년 301개, 2011개 322개 등 으로 급증했다.이렇듯 GMP 실사로 인해 국내 제약사의 전반적인 의약품 품질관리 수준이 향상되면서 의약품 수출 증대에도 큰 도움이 되고 있는 것으로 나타났다.실제로 의약품 수출을 위해 국내 제약사가 수입국의 규제기관이나 수입업체로부터 받은 GMP 실사는 2001년 12건에서 2005년 25건, 2008년 41건, 2009년 47건, 2010년 63건으로 크게 늘어났다. 또 국내 의약품 수출실적 역시 2007년 약 10.2억 달러에서 2008년 11.4억 달러, 2009년 13.9억 달러
화이자토라세미드정, 글리메피리드/메트포르민염산염 등을 비롯한 10품목의 생물학적동등성시험 계획서가 식약청으로부터 승인됐다. 이는 9품목이 승인됐던 전년동월과 유사한 수치다. 최근 식약청에 따르면 지난 1월 2~20일까지 한 달간 생물학적동등성시험 계획서를 승인받은 품목이 총 10건인 것으로 나타났다. 지난달 승인된 품목은 ▲한국화이자제약 ‘화이자토라세미드정10mg'(토라세미드), '화이자라베프라졸정20mg' (라베프라졸나트륨) ▲현대약품 '현대레비티라세탐정500mg'(레비티라세탐), 미라프서방정0.75mg(프라미펙솔염산염일수화물) ▲명문제약'명문실데나필정'(실데나필시트르산염) ▲한올바이오파마 '글루코다운복합서방정'(글리메피리드/메트포르민염산염) ▲종근당 '애니포지정10/160mg', '애니포지정5/80mg'(발사르탄/암로디핀베실산염) ▲이연제약'미살탄정80mg' (텔미사르탄) ▲에스케이케미칼'에스케이레비티라세탐정100mg'(레비티라세탐) 등 이다. 이중 올해 첫 생동성계획서를 승인받은 제약사는 다름아닌 다국적 제약사인 '한국화이자제약'이었다. 제네릭 사업을 브랜드화시키겠다는 그들의 포부처럼 출발선상에 가장 먼저 자리했다. 승인 현황을 보면 한올바이오파마, 종
분자진단 전문기업 파나진(대표이사 김성기)은 신의료기술평가위원회에서 '피엔에이(PNA) 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑을 이용한 KRAS 돌연변이 검사'에 대한 최종심의를 통과했다고 8일 밝혔다. 이 기술은 야생형 유전자에 상보적인 펩티드 핵산(PNA)프로브를 첨가해 KRAS 야생형 유전자의 증폭을 억제하고 KRAS 돌연변이 유전자만 선택적으로 증폭시키게 한다.또 DNA 염기서열 하나의 차이도 정확히 구별할 뿐만 아니라 1%의 소량 돌연변이도 검출이 가능하다. KRAS돌연변이는 췌장암, 대장암, 폐암, 담도암, 갑상선암을 포함한 인체의 여러 암종에서 흔히 발견되는 돌연변이다.회사측은 해당 기술을 통해 KRAS 유전자의 돌연변이 보유 여부를 검사하는 제품을 개발해 상용화하고 있다.파나진 김성기 대표이사는 "이번 KRAS 진단기술이 신의료기술평가위원회의 최종심사를 통과한 것은 '피엔에이(PNA) 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑 기술'이 공식적으로 인정받은 것"이라며 "현재 평가가 진행중인 EGFR(폐암)을 포함한 다른 동일 기술 기반의 돌연변이 검사들도 순차적으로 심의를 통과할 것"이라고 고 전했다.
세브란스병원은 최근 이식외과 김순일 교수팀이 15사단 최규현 병장(22)과 육군 3군수지원사령부 이진수 상병(24)의 간을 무사히 부모님께 이식했다고 밝혔다.특히 혈액형 부적합 간이식을 비롯한 두 수술을 모두 성공리에 마쳐 환자들이 회복단계에 접어든 것으로 알려졌다.세브란스측에 따르면 최규현 병장의 어머니 고은자 씨(50)는 11월부터 간암 치료를 받았으나 반복적인 재발로 인해 간 주변 혈관상태가 나빠지고 간경변이 심해져 간이식이 필요한 상태였다.게다가 가족 중 혈액형이 일치하는 사람이 없어 이식이 어려운 처지에 놓던 가운데 혈액이 달라도 이식이 가능하다는 설명을 듣고 최규현 병장이 바로 이식 적합 검사를 받아 수술할 수 있게 됐다.현재 최 병장은 간의 65%를 이식하는 수술을 마치고 회복해 지난달 26일 퇴원했고 고은자씨는 아직 병원에서 회복 중이다.수술을 집도한 김순일 교수는 "반복적인 간암치료로 현관 손상이 심해 쉽지 않은 수술이었으나 잘 마무리됐고 환자의 회복 상태도 좋다"고 전했다. 한편, 이진수 상병도 지난달 30일, 간경변 진단을 받은 아버지 이기필 씨(56)에게 생체간이식을 위해 공여자수술을 받고 회복 중인 상태다.그는 가정 형편으로 치료를 미
국회 보건복지위원회에 약사법 개정안이 7일 상정되자 약국외판매(슈퍼판매)에 대한 의약품 안전성 논란이 다시금 수면위로 떠올랐다. 특히 복지위 의원들은 이와 관련, 임채민 복지부 장관에게 강도 높은 질의를 쏟아냈다. 이번 심의에서는 약국외판매 일반약 리스트 및 대한약사회와 협의내용 공개, 24시간 운영점포(편의점) 판매로 인한 골목 약국 상권 쇠퇴 가능성, 슈퍼판매 반대 입장을 고수했던 복지부의 태도변화, 제약사 특혜논란, 종편 광고의혹 등 다양한 내용이 다뤄졌다. 이처럼 의원들이 편의성보다 안전성을 중시하면서 슈퍼판매를 바라보는 시각이 곱지 않아 앞으로의 법안심사 향방이 주목되고 있다. 약국외판매 가능한 품목수는?논란의 쟁점은 의약품의 안전성이다. 복지위 의원들은 슈퍼판매가 안전성과 국민의 편의성을 고려해 추진되야 할지라도 의약품 안전성에 무게를 둬야한다고 주장했다.의원들은 복지부에게 안전성 검토를 마친 슈퍼판매 가능 품목 리스트를 공개할 것을 요구하고 나섰다. 복지부의 주장이 타당하다는 것을 객관적인 자료를 통해 증명하라는 것. 양승조 민주통합당 의원은 "안전성이 검증됐다는 사실확인이 되면 보건복지위 전체에서 충분한 검토를 통해 통과될 수 있을 것"이라며
약국외 판매가 가능한 의약품이 엄격한 안전성 관리기준에 따라 당초 정부가 정했던 67품목에서 상당수 감소한 24품목으로 추려졌다. 이들 품목은 국민들에게 널리 알려진 해당 품목군 대표 품목이 선정됐으며, 이중 한독약품의 '훼스탈'이 포함된 것으로 확인됐다.7일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서는 상정된 약사법 개정안의 안전성 문제에 대한 질의가 쏟아졌다.먼저 손숙미 새누리당 의원이 판매가 가능한 의약품 품목수를 질의했다. 임채민 복지부 장관은 "당초 정부 방침을 67개 약품으로 예시했지만 엄격한 기준으로 안전성 기준에 따라 품목을 나눠서 상당수 의약품 수의 감소가 예상된다"고 밝혔다.이는 이른바 '스무고개'라 불리는 식약청의 의약품 안전성 관리 기준때문이다. 이같은 안전성 기준을 전체 통과한 의약품에 한해 약국외판매가 가능하기 때문에 의약품 수는 대폭 감소될 전망이다. 해당 의약품들은 24시간 운영점포, 즉 편의점에서 주로 판매된다.또 약값 상승 우려에 대해 "판매장소가 늘어난다고 약값에 바로 영향을 주지 않을 것"이라며 "미리 의약외품으로 분류해 팔았던 품목의 급격한 가격변동은 없었다"고 설명했다.이후 정부가 추진하는 약국외 판매가 국민의 편의보다는 종