본태성고혈압 치료제인 알리스키렌 성분 함유제제를 당뇨병 및 신장장애 환자에게 병용 투여할 경우 위험성이 확인됨에 따라 보건당국이 주의를 당부하고 나섰다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 유럽 의약품청에서 알리스키렌 성분 함유제제를 ACE 억제제나 ARB 제제와 병용 투여금기를 권고함에 따라 국내에도 안전성서한을 배포했다고 21일 밝혔다.유럽 의약품청(EMA)에 따르면 알리스키렌 함유 제제를 ACE 억제제나 ARB제제와 병용투여시 저혈압, 실신, 뇌졸중 등 발생 위험이 확인돼 당뇨병 및 신장장애 환자에게 병용투여를 금지하고 기타 질환자에게도 주의를 당부했다.이는 알리스키렌 성분 함유제제에 대한 임상시험 및 기타 연구 등을 검토한 결과에 따른 것이다. 조사 결과, 해당 제제를 ACE억제제나 ARB제제와 병용투여하면‘저혈압, 실신, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 급성신부전을 포함한 신기능장애’ 발생할 위험이 높아지는 것으로 나타났다.참고로 국내에는 한국노바티스의 라실레즈정 150밀리그램 등 1개사 6품목이 허가돼 있으며, 허가사항에는 병용투여와 관련된 내용이 반영돼 있다. 식약청 관계자는 “조속한 시일 내에 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항
식품의약품안전청(청장 이희성)은 전문인력 교류와 연구관련 지식의 공유 등 인적·물적 교류를 위해 충남대학교·충남대학교병원과 양해각서(MOU)를 체결한다고 20일 밝혔다.이번 양해각서는 의약품 허가·신고업무 등을 담당하는 식약청과 충남대학교, 충남대병원이 의약품 개발 초기단계부터 상호 협력해 의약품을 신속히 환자에게 제공하기 위한 것이다.주요 협력 내용은 ▲임상시험 등 양 기관이 발전을 위해 필요하다고 인정하는 사업 ▲교육·연구·기술·인적교류와 협력 ▲세미나, 학술회의, 심포지엄 등의 공동개최 ▲교육 및 연구관련 지식·정보·도서 및 자료의 공유 등이다.단기적으로는 임상시험 승인, 의약품 허가, 허가초과의약품 사용, 생물학적동등성시험 승인 등의 전문성 향상을 위해 충남대, 충남대병원의 전문 인력이 파견되는 방안과 장기적으로 전문 인력을 양성하는 교육 프로그램의 공동개발 등이 논의된다.전문인력 활동 부문에는 효능군별 임상시험계획서, 이상반응보고자료 심사, 허가초과의약품의 사용 타당성, 생물학적동등성시험 계획서 및 결과보고서 심사 등이 포함됐다.식약청 관계자는 “이번 양해각서는 의약품 허가심사의 전문성을 높이기 위해 필요한 임상전문의 유치와 의약품 개발과정 이해를
한국베링거인겔하임의 미카르디스정 등 텔미사르탄 단일제 17개사 32품목에 이상반응이 추가됐다.최근 식약청에 따르면 텔미사르탄 단일제(경구)에 대한 안전성·유효성 심사결과, 사용상주의사항을 통일조정하고 내달 15일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.변경된 내용을 보면 드물게 발생되는 이상반응에 치명적 결과를 포함하는 패혈증, 호산구증가증, 아나필락시스성 반응, 저혈당, 치명적 결과를 수반한 혈관부종, 두드러기, 힘줄통증(건염양증상) 등이 추가됐다.흔하지 않게 발생하는 이상반응에는 가슴통증, 무력증(쇠약), 요통(좌골신경통 등), 어지러움 등이 나타났다. 이 증상은 심혈관 위험성 감소를 위해 텔미사르탄을 투여 받은 환자 중 혈압 조절이 가능한 환자군에서 흔히 보고됐다. 이는 일본인을 대상으로 한 시판후 경험에서 보고된 경우가 대부분이다.또 임부 및 수유부에 대한 투여란에 이 약이 사람의 생식능에 미치는 영향이 연구되지 않았으며, 암컷 및 수컷 랫트를 이용한 비임상시험에서 수태능에 대한 영향이 관찰되지 않았다는 내용이 신설됐다.현재 국내 허가된 품목은 ▲한국베링거인겔하임'미카르디스정' ▲유유제약'유유텔미사르탄정' ▲명문제약'텔미산정' ▲씨제이제일제당'텔미원정' ▲일양약
한국바이오협회와 원광대학교가 최근 의생명과학분야 특성화 추진에 의한 바이오산업과 연계된 교육 및 경쟁력 강화를 위해 MOU를 체결했다.이번 협약은 의과대학 및 약학대학 등 7개의 바이오 관련 대학과 10여개의 대학 연구소를 보유한 원광대학교의 바이오 관련 연구개발 및 인재양성 활성화 방안 차원에서 한국바이오협회와의 협력을 유지하기 위해서다.이에 따라 한국바이오협회가 추진 중인 바이오인턴쉽, 취업연계교육사업에 원광대학교 졸업(예정)자를 참여시킬 계획이며, 한국바이오연구조합에서 추진하는 바이오산업분야 R&D 사업에도 참여를 하는 등 실질적인 상호 협력체계를 구축할 예정이다.한국바이오협회 관계자는 "이번 MOU 체결을 계기로 향후 협회에서 개발 예정인 바이오의약, 임상CRA, 게놈정보분석 분야에 대한 직무분석 결과 및 체계화된 교육프로그램을 제공해 원광대학교의 의생명과학분야 특성화를 적극적으로 지원할 계획"이라고 전했다.
지난 2006년 여의도성모병원 사태에서 촉발된 '임의비급여 허용'에 대한 공개변론이 16일 열렸다. 주요 쟁점은 의학적 임의비급여 허용유무와 허용기준에 관한 것이다. 이 같은 공개변론은 2010년 '안기부X-파일'사건 이후 처음이다.100여명이 참석한 이번 변론은 원고측(성모병원)과 피고측(보건복지부, 공단) 대리인이 서로 대립각을 세워 조성된 팽팽한 긴장감 속에 진행됐다.먼저 피고인 보건복지부 대리인은 "국민건강보험 시행령 22조2항 39조, 41조 등은 임의비급여를 금지하도록 비용부담에 대한 규정을 법제화한 것"이라고 주장했다.이어 "임의비급여가 허용되면 요양기관이 편이에 따라 수익성이 높은 임의비급여를 통해 고객의 진료비를 징수하려 나설 것"이라며 "이는 곧 건강보험체계의 붕괴로 이어질 것"이라고 우려했다.그러나 원고측은 현행법령상 임의비급여가 금지돼 있지 않다고 반박했다. 원고인 성모병원 대리인은 "국민건강보험법 시행령 제22조 제2항은 요양급여 항목을 제외하고는 비급여를 만들어 청구하면 안된다는 취지"라고 잘라말했다.또 "요양급여규칙 5조 역시 현행 치료가 가능한 요양급여기준에서 해석해야지 임의비급여를 막는 취지에서 제정된 것은 아니다"고 덧붙였다.
한국환자단체연합회가 "임의비급여는 엄연한 불법의료행위"라며 대법원의 올바른 판단을 촉구하고 나섰다.16일 열린 기자회견에서 한국환자단체연합회는 "대법원은 공개변론을 통해 의료현장에서 임의비급여가 실제 어떻게 운영되는지 정확히 파악하고 임의비급여 합법화가 불어올 파장을 신중히 검토해야할 것"이라고 주장했다. 성모병원에서 의학적 근거가 있는 임의비급여라고 주장하면서 사용한 카디옥산주나 마일로타그주는 결국 백혈병을 유발하고 환자를 사망에 이르게하는 원인이 될 수 있다는 사실이 드러나 환자들의 분노는 더해진 상황.환자단체는 "1심과 2심 판결에 의하면 환자가 부담한 고액의 약값과 재발 등으로 사망한 백혈병 환자들의 생명에 대해서 어느 누구도 책임지지 않는다"며 "근거중심의 보건의료문화를 부정하고 건강보험 재정의 지속가능성을 위협하는 임의비급여 허용은 국가책임을 방기하는 것"이라고 분노했다. 이어 "임의비급여는 엄엄현 불법의료행위"라며 "법원이 의학적 근거 등을 토대로 제대로된 판결을 해야 앞으로 더 피해가 없을 것"이라고 호소했다.한편, 이날 회견은 ▲한국환자단체연합회 ▲한국백혈병환우회 ▲한국신장암환우회 ▲한국GIST환우회 ▲한국HIV/AIDS감연인연대 카토스 ▲암
응급조치 관련 내용, 주거 및 고용지원 기준 등 노숙인의 사회복귀를 적극적으로 돕기 위한 노숙인복지법이 오는 6월부터 시행될 전망이다.보건복지부(장관 임채민)는 노숙인 등의 복지 및 자립지원에 관한 법률(이하 노숙인복지법) 시행령 및 시행규칙을 마련해 이달 17일부터 3월 8일까지 입법예고한다고 밝혔다. 이는 노숙인 등의 인간다운 생활을 할 권리를 보호하고 재활 및 자립을 위한 기반을 조성해 이들의 자존감을 높이고 사회복귀를 적극적으로 돕기 위해서다.지금까지의 노숙인, 부랑인 정책은 사회복지사업법에 근거한 시설 설치운영규칙에 의해 운영돼 왔지만 종전 규칙의 경우 주거, 일자리 지원 등 자활 프로그램 제공, 노숙예방 및 지원정책이 미비해 노숙인이 가정과 지역사회로 복귀하는데 많은 어려움이 있었다. 이에 따라 국가와 지방자치단체가 노숙인, 부랑인들의 주거, 고용, 자활 및 재활프로그램 등을 체계적으로 지원토록 하기 위해 작년 6월 7일자로 제정된 노숙인복지법이 오는 6월.8일부터 시행된다.이로써 부랑인과 노숙인으로 불리던 명칭이 노숙인 등으로 일원화 되고, 부랑인시설과 노숙인시설의 기능이 시설특성을 반영해 일시보호, 자활, 재활, 요양시설로 재편하게 된다.주요
현장 전문의의 약 52%가 급성관상동맥증후군 환자의 1년 내 사망률을 감소시킬 수 있는 새로운 항혈소판제의 도입이 시급하다고 느끼고 있는 것으로 나타났다. 한국인에서 기존 항혈소판제에 반응하지 않는 환자군은 49%로 보고됐다.15일 열린 간담회에서 심혈관 연구원 장양수 이사장은 "초기 발생환자의 생존률을 증가시키기 위해서는 퇴원 후 사망률을 감소시키는 것이 중요하다"며 "현재 치료의 한계점을 인지하고 1년 내 사망률을 낮출수 있는 새로운 항혈소판제의 도입 및 국가 전체에서 적용 가능한 급성관상동맥증후군 치료 가이드라인 마련을 위한 통합적 시스템 도입이 필요하다"고 제언했다. 전국 64개 병원 80명의 심장전문을 대상으로 면담 조사한 결과, 현장 전문의들은 표준치료로 사용되는 항혈소판제가 '반응편차로 인한 적용 환자군의 제한(33.75%)' 문제가 있으며, 심혈관 이벤트 감소효과 등을 통한 발병 후 1년간 사망률 방지 효과가 새로운 약제에 비해 떨어지고 (23.75%), 급성관상동맥증후군 재발 감소효과 부족(18.75%)하다고 지적했다. 실제로 퇴원 후 항혈소판제 복용을 통한 건강관리가 중요함에도 불구하고 이에 대해 제대로 인식하고 있는 환자는 7%에 그쳤다.
KRAS 유전자, 돌연변이 등 5건의 신의료기술이 추가될 전망이다.보건복지부(장관 임채민)은 신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시 일부개정안을 15일 행정예고 했다.주요내용을 보면 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘KRAS 유전자, 돌연변이(피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법)’ 등 5건의 신의료기술이 별지에 추가됐다.추가된 신의료기술은 ▲‘KRAS 유전자, 돌연변이(피엔에이 기반의 실시간 중합효소연쇄반응 클램핑법) ▲B형간염바이러스 표면항원 정량검사(화학발광 미세입자 면역측정법) ▲결핵균 및 리팜핀 내성검사(실시간이중중합효소연쇄반응) ▲엠식 변형시 검사 ▲약물유도 수면상기도내시경검사 등이다.복지부 관계자는 "올해 제 1차 신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성·유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대해 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하기 위함"이라고 밝혔다.한편, 이 일부 개정안에 대해 의견이 있는 경우는 오는 3월 8일까지 보건복지부에 의견서를 제출하면 된다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 서울시 양천구 목동 소재 서울지방청에서 ‘바이오의약품 정책설명회’를 이달 17일 개최한다.이번 설명회 주요 내용은 ▲바이오의약품 제조·유통관리 계획 소개 ▲국가출하승인제도 시범사업 실시 안내 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성방법 설명 등이다. 바이오의약품 안전관리 기본 방향은 제조 및 품질관리(GMP) 취약요소 집중 지도관리로, 해외 제조원에 대한 사후관리와 제조업소의 GMP(제조 및 품질관리 기준) 지도 관리에 주력한다는 계획이다. 식약청은 “이번 설명회 개최를 통해 바이오의약품 정책 관련한 업계의 이해를 도모하는 기회가 될 것”이라며 “금년 6월 8일 국가출하승인제도가 성공적으로 안착되도록 시범사업을 차질 없이 수행하는 등 적극적으로 노력할 것”이라고 전했다.
식품의약품안전청의 근간(根幹)이 어디일까? 식품의약품안전평가원이 바로 그 곳이다. 3년째 식약청의 뿌리가 되어 든든히 지탱해주고 있다. 뿌리는 드러나지 않는다고 해서 결코 존재하지 않는 것이 아니다. 항상 그 중심에 있는 것처럼 안전평가원도 식약청과 함께 호흡한다. 안전평가원은 올해도 할 일이 태산이다. '희망미래 2020인 Global Top5' 달성을 위한 평가원의 내적 추진동력의 재발견과 조직내 원활한 협력관계 유지, 국가의 새로운 성장산업의 지원체계 마련 등의 과제가 부여됐다. 이 많은 양의 업무를 소화하면서 올해부터 식약청의 근간(根幹)을 이끌어가고 있는 이광호 신임 안전평가원장 이야기를 들어봤다. 평가원의 4대 목표는 충실한 평가(Sound Evaluation), 효과적 협력(Effective cooperation), 선제적 연구(Foreseeing Research), 정밀한 시험(Accurate Investigation) 등 'SAFE'다.이를 위해 이광호 안전평가원장은 자기 자신에 대한 자존감, 조직내 소통, 전문가 정신 등 3대 핵심 가치를 구현해 부여된 과제를 해결해 나갈 방침이다.이광호 원장은 "단순히 시험과 평가 자료를 생산해 내는 것이
식품의약품안전청(청장 이희성)은 전문의약품인 덱사메타손정 등을 불법 판매한 지 모(41세)씨와 김 모씨(47세, 前 의약품도매상 직원)등 무자격 의약품 판매자 2명을 약사법44조(의약품판매) 위반으로 구속하고 의약품이 불법으로 유통된 경위와 의약품을 구매한 건강원 등을 대상으로 수사 중이라고 14일 밝혔다.조사결과, 이번에 구속된 지씨와 김씨는 의약품을 취급할 수 없는 무자격자 임에도 불구하고 의약품제조업자인 C제약 영업직원들이 몰래 빼돌린 전문의약품 덱사메타손정을 구입하고, 또 다른 무자격 브로커로부터 혈액순환제 등 일반의약품을 구입한 것으로 조사됐다. 이후 떳다방 유통식품 제조업체와 건강원 및 일반인들에게 2008년 3월부터 지난해 12월까지 ‘덱사메타손정’ 13,030병(병당 1,000정) 2억 3천만원 상당 및 일반의약품 3억원 상당을 판매한 것으로 드러났다.이들이 판매한 덱사메타손정은 다른 무자격자를 통해 노인들이 많이 모이는 공원, 등산로 등지에서 관절염 특효약으로 낱알(30정) 판매됐고, 식품에 몰래 섞어 판매하다 적발돼 구속된 떳다방 제품 제조·판매업자들에게도 공급된 것으로 확인됐다.식약청은 “불법 유통되는 의약품은 절대 구입하지 말고 반드시
전문의약품에 대한 허가가 줄고 있는 반면 일반의약품의 허가 건수가 증가하고 있다. 상대적으로 전문의약품쪽에 치우치던 전년과는 달리 일반의약품의 비중이 상당히 늘어났다.최근 식약청에 따르면 이달 1일부터 13일까지 원료의약품(3품목), 일반의약품(10품목), 전문의약품(7품목) 등 20개 품목이 허가된 것으로 확인됐다. 한약재는 제외한 수치다.허가된 일반의약품은 ▲코오롱제약 '비코그린에스정' ▲한국콜마 '리드비백정' ▲영진약품공업 '싸아크쿨로션' '진셀몬큐디정' ▲마더스제약 '아이키비타츄어블정' ▲일동제약 '명콜노즈 연질캡슐' ▲한미약품 '텐텐지츄정' ▲경남제약 '파워비업정' ▲바이넥스 '디멘정' ▲알리코제약 '팩트라민정' 등이다.지난해 동일한 기간동안 전문의약품 13품목, 일반의약품 4품목, 원료의약품 3품목, 전문·희귀의약품 1품목 등이 허가된데 반해 올해는 일반의약품 품목건수만 10건이다. 이 같은 사실은 지난 1월 품목허가건수에서도 드러났다. 지난달 43품목의 전문의약품과 27품목의 일반의약품이 식약청으로부터 허가 받았다. 반면 작년 1월에는 전문의약품 58품목, 일반의약품 16품목이 허가돼 일반의약품 허가건이 전년동월대비 크게 증가했다는 것을 확인할
한국바이오협회(회장 서정선)와 한국제약협회(회장 이경호)는 이달 21일 판교에 위치한 코리아바이오파크 대강당에서 제8차 바이오의약품 공동포럼을 개최한다.이번 공동포럼은 국내 제약기업과 바이오기업의 바이오의약품 글로벌 시장 진출을 촉진하고 중국 바이오 의약품 시장에 대해 논의하기 위해 마련됐다.이날 강연은 ▲중국 바이오의약품 규제의 변화와 해결책PPD 차이나 빌 왕 (Bill Wang) 이사 ▲중국제약의료시장, 새로운 가능성의 모색한국바이오협회 경제연구센터 최종훈 수석연구원 ▲중국의 비임상 규제 관련 동향 및 사례코방스 상하이 연구소 브라이언 마론 (Brian Maron) 이사의 주제발표 순으로 진행될 예정이다.포럼 사전신청 마감일은 이달 17일까지며, 공개포럼으로 진행되는 만큼 포럼 참가비는 무료다.한편, 지난 2010년 4월부터 정기적으로 공동 개최하는 바이오의약품 포럼은 국내외 최신 바이오의약품 정보를 공유하고 수출 산업화를 통한 글로벌 국가 경쟁력을 키우기 위한 전략적 대응방안 제시 등 국가산업 발전에 선도적 토론의 장으로 자리매김 하고 있다.
한국바이오협회(회장 서정선) 산하 체외진단기업협의회가 최근 서울 삼성동에 위치한 코엑스 E 3홀에서 2012년도 총회를 개최했다. 이번 총회는 국내 체외진단시장의 급속한 성장에 대비하고 글로벌 경쟁력 확보를 위해 지난해 1월 한국바이오협회 주관으로 창립된 협의회의 사업성과 보고와 2012년도 사업 추진방향 설정을 위한 자리다. 이날 김인수 체외진단기업협의회 회장의 개회사와 이승규 한국바이오협회 총괄본부장의 축사에 이어 총회 의안 상정 후 아산병원 전사일 교수의 대한진단검사의학회 CLSI 번역사업 소개 및 중앙대 의대 박애자 교수의 ISO TC 212 국제표준에 대한 강연이 진행됐다. 한국바이오협회 관계자는 "체외진단기업협의회가 국내 체외진단제품의 80%를 해외 수입품에 의존하고 있는 업계 현실에서 FTA등 외부요인에 의한 급격한 시장 개방에 공동 대응하고, 국가성장 원동력으로 거듭날 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.한편, 체외진단기업협의회는 63개의 국내 체외진단 기업들이 회원사로 등록됐으며, 글로벌 경쟁력을 갖춘 체외진단 제품의 국내 산업화를 위한 상호 정보제공과 의견교환을 하는 협의체다.