세브란스병원은 이달 25일부터 27일까지 2012년도 인턴 223명을 선발한다고 밝혔다.세브란스병원 인턴제는 강남세브란스병원과 일산병원, 안동병원, 제주한라병원 등 전국 12개 모자병원 순환을 통해 다양한 임상경험을 쌓을 수 있는 프로그램이다.인턴 접수는 병원 홈페이지(www.iseverance.com)에서 온라인 지원서를 작성(저장)한 후 제출서류와 함께 직접접수나 우편접수로 지원하면 된다. 온라인 지원서 작성은 이달 18일부터 가능하다.한편, 세브란스병원은 지난해 국가고객만족도조사에서 1위를 차지했으며, ‘2011 대한민국 100대 브랜드’ 조사에서 57위에 오른바 있다.
시장형실거래가제도가 중단되면서 실거래가 조사에 따른 최초 약가인하 시점이 2014년으로 2년 늦춰졌다.보건복지부는 이같은 내용을 담은 ‘약제의 결정 및 조정 기준 개정안’을 18일 고시하고, 약제 실거래가 조사기준일을 2014년 1월 31일로 조정했다.당초 복지부는 매년 9월 30일로 정하고, 지난해 시행된 실거래가 조사 결과를 올해 7월 처음 약가인하에 적용할 방침이었다. 그러나 일괄 약가인하 방안을 담은 약가제도개편으로 인해 시장형실거래가제도가 1년간 유예됨에 따라 사후관리 효과가 한시적으로 상쇄되면서 적용시점도 2년 늦춰지게 된 것이다.결과적으로 시장형실거래가제도는 내달 1일부터 내년 1월 31일까지 중단되며, 이에 따라 실거래가 조사 기준일은 2011년 9월 30일에서 2014년 1월 31일로 변경됐다. 따라서 실제 약가가 인하되는 시점은 2년이상 미뤄진 것이라고 볼 수 있다.아울러 약가 상한금액 조정 감면기준 유효기간 역시 2015년 9월 30일에서 2018년 1월 31일로 미뤄졌다.
보건당국이 설 연휴 기간에 발생할 수 있는 위해사고를 대비해 긴급 대응시스템을 가동시킨다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 설 명절기간동안 식품․의약품등 위해사고 발생에 대비해 긴급 대응시스템을 가동한다고 18일 밝혔다. 이번 긴급 대응시스템은 ▲식품·의약품 해외정보 수집·분석을 위한 비상근무시스템 운영 ▲설 명절 관련 식품·의약품·의료기기 정보 제공을 위한 식약청 홈페이지 팝업존 마련 등으로 구성됐다.우선, 식약청은 식품, 의약품, 의료기기 및 화장품 등 분야에 대한 국내·외 정보수집, 분석 및 대응 업무에 공백이 발생하지 않도록 관련 부서별 위해정보 담당관을 지정해 비상근무시스템을 운영할 계획이다. 이를 위해 국내·외에서 수집한 정보는 신뢰성, 위해정도, 시급정도에 따라 1~3등급으로 분류하고, 수입·판매중단 또는 금지 등이 필요한 사안에 대해서는 비상근무자 등이 참여하는 긴급점검회의를 온·오프라인 상에서 개최한다.또 명절에 자주 찾게 되는 식중독, 건강기능식품, 의약품, 의료기기 등의 안전정보를 한 번에 확인할 수 있도록 홈페이지 팝업존을 마련했다.팝업존을 통해 설 명절 대비 식중독 예방 요령 및 설 연휴기간 다소비 되는 해열진통제, 감기약,
의약품등 임상시험실시기관 158호, 159호, 160호가 연이어 탄생했다. 신규 지정된 기관은 의료법인 2곳과 한방병원 1곳이다.이들 기관은 ▲의료법인대우의료재단 대우병원 ▲의료법인예성의료재단 베데스다병원 ▲원광대학교한의과대학 익산한방병원 등이다. 이로써 현재까지 국내 의약품등 임상시험 실시기관은 총 151곳으로 집계된다. 최근 식약청은 의약품등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 제6조제1항에 따라 의약품등 임상시험 실시기관 지정현황 내역을 공고했다.작년 12월 26일자로 경상남도 거제시 소재 의료법인대우의료재단 대우병원이 제158호로 지정된데 이어 올 들어 2곳이 추가 지정됐다.이달 경상남도 양산시 소재 의료법인예성의료재단 베데스다병원이 제159호로, 전라북도 익산시 소재 원광대학교한의과대학 익산한방병원이 제160호로 지정된 것.이로 인해 지난 1997년 최초 지정된 가톨릭대학교 서울성모병원 이후 새로 추가된 3곳을 포함한 151곳에서 의약품등 임상시험을 실시할 수가 있게 됐다. 지정서 반납 등을 사유로 취소된 곳은 제외시켰다. 한편, 식약청은 임상시험기관에 자체적인 책임을 부여해 자율정화를 유도하기 위한 자율점검제를 올 하반기부터 도입할 방침이다.
앞으로는 이유 불문하고 식약청 공무원들간 금전대차거래나 보증행위 등의 금전거래가 전면 금지된다.이는 금전대차거래 및 보증행위로 인한 공무원으로서의 품위를 손상하는 행위를 제한하기 위해서다.최근 식약청은 '부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률' 제8조 및 공무원 행동강령 제24조에 따라 공무원행동강령 일부개정안을 공고했다. 이같은 훈령은 지난 12일부터 시행됐다. 개정안에 따르면 보증행위 등 공무원간 금전거래와 관련해 품위손상 행위 제한규정이 신설됐다. 공무원은 직무관련성 유무를 불문하고 다른 공무원간 금전대차거래 또는 보증행위로 인해 품위 손상을 야기하는 행위를 해서는 안된다는 내용이다.식약청 관계자는 "공무원간 금전대차거래 및 보증행위로 인한 공무원으로서의 품위를 손상시키는 행위를 제한해 공무원 부조리 발생을 사전 예방하기 위해서"라고 전했다.
보건복지부(장관 임채민)는 작년 7월부터 시행된 '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'(이하 제대혈법)에 따라 14개소 제대혈은행 허가를 완료하고 4개소에 대한 보완작업을 진행 중이라고 17일 밝혔다.허가순서 및 허가증 발급 번호는 허가신청서가 접수된 순서에 따른 것이며, 허가 심사결과(평가순위, 품질관리 순위 등)와는 전혀 무관하다.이밖에도 제대혈법이 정한 시설‧장비‧인력‧품질관리체계 기준을 모두 충족한 14개소에 대해서는 허가증이 발급된다. 또 허가 심사가 진행 중인 4개소는 장비‧문서 등 일부 항목에 대한 보완 작업이 진행 중이며, 1월 말까지 심사를 완료할 예정이다.복지부는 "올해 중 ‘제대혈관리업무 심사‧평가규정’을 마련해 정기적으로 제대혈은행별로 품질 및 안전관리 현황을 평가하고 그 결과를 국민들에게 공개할 예정"이라고 전했다.
보건복지부(장관 임채민)는 저출산․고령화 현상에 대한 국민들의 인식수준과 정책 욕구등을 파악하기 위한 실시한 '2011년 저출산․고령화에 대한 국민인식 조사' 결과를 17일 발표했다.이번 조사의 주요내용은 저출산․고령화 문제 인식, 자녀관, 노후관, 정책인지도, 저출산․고령화 홍보정책 등이다. 이는 작년 11월2일부터 25일까지 24일간 전국 만 19세 이상 성인남녀 2000명 대상으로 한 대면면접조사로 실시됐다. 조사결과, 조사대상 국민의 68.4% 저출산․고령화 문제에 관심 있었으며, 10명 중 9명은 저출산․고령화 문제가 심각하다고 응답했다.저출산 현상은 조사대상 국민의 86.6%, 고령화 현상은 91.1%가 심각하다고 인식하고 있으며, 저출산․고령화가 본인에게 영향을 미칠 것이라는 응답은 각각 80.3%, 89%로 나타났다.저출산의 주된 원인으로는 대다수(60.2%)가 자녀 양육비․교육비 부담이라고 답했고, 그밖의 원인으로 소득 및 고용불안정(23.9%), 가치관 변화(7.5%), 일․가정 양립 어려움(7.2%) 등을 꼽았다.또 이로 인해 세금증가(33.5
경인식약청이 한불제약과의 행정소송 1심에서 승소했다. 이에 따라 1심 판결 이전까지 집행이 정지됐던 정장제'베리락토캡슐'이 품목 허가 취소됐다.앞서 한불제약은 '베리락토캡슐(제조번호: 42231005, 사용기한: 2012.05.16)'의 함량시험 결과, 락토바실루스 아시도필로스균이 기준인 90% 이상보다 적어 부적합 판정을 받아 작년 3월 품목허가 취소 처분을 받은 바 있다. 또 품목허가 취소에 따른 복지부의 급여도 중지됐다. 그러나 한불측은 작년 4월, 처분에 불복해 잘못된 보관, 검사상 문제 등을 이유로 인천지방법원에 행정소송을 제기했다. 이에 1심 판결시까지 행정처분의 효력 정지돼 급여유지가 가능해졌다.이후 약10개월간 소송이 진행된 끝에 지난 12일자로 1심 판결이 나왔다. 인천지방법원이 1심판결에서 한불측 주장을 수용하지 않고 식약청의 손을 들어줬으며, 이에 정지됐던 효력이 되살아나 해당 품목이 취소처리됐다.식약청 관계자는 "현재 1심 판결이 난 상태로 이전에 내렸던 행정처분의 효력이 살아나 베리락토캡슐의 품목허가가 취소된 것"이라며 "제약사측의 항소 유무 결정에 따라 여기서 끝나거나 소송이 계속 진행될 것"이라고 전했다.이와 관련해 한불제약 관계자
식품의약품안전평가원은 면역글로불린제제의 효능평가 방법인 역가시험법에 기존 ‘효소면역분석법’외에 ‘자동화장비를 이용한 전기적 화학발광 면역분석법’을 추가한다고 16일 밝혔다.면역글로불린 제제는 사람혈액을 원료로 제조되는 혈액제제의 일종으로 혈중 항체(면역글로불린) 농도가 저하된 환자 치료용으로 사용되며, 제제의 효능은 역가시험을 하여 평가하게 된다.새로 마련된‘자동화장비를 이용한 전기적 화학발광 면역분석법’ 시험법은 기존 ‘효소면역분석법’에 비해 정밀성이 높고 시간이 적게 걸린다는 것이 장점이다.식약청은 현재 추가 마련된 역가시험법을 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, SOP)에 반영하기 위한 작업을 진행하고 있으며, 개정 후에는 면역글로불린제제의 출하 전 국가검정 시험법으로 공식적으로 활용할 예정이다. 식약청 관계자는 “새로운 역가시험법으로 면역글로불린제제의 품질관리가 국제적 수준으로 한층 강화돼 관련 혈액제제 수출에도 기여할 것”이라고 전했다. 한편, 2007년부터 2009년까지 최근 3년간 국내 면역글로불린제제의 연평균 증가량은 70%에 달해 큰 신장세를 나타내고 있을 뿐 아니라, 면역글로불린제제가 알츠하이머 증상 완화에
식품의약품안전평가원은 지난해 대한약전과 대한약전외한약(생약)규격집 개정에 따라 추가된 대조생약에 대한 분양을 실시한다고 16일 밝혔다.이번에 추가로 분양되는 표준품은 ▲강황, 방기, 백수오, 울금, 육계, 지실, 회향 총 7품목의 대조생약 ▲도인 및 시호 대조생약 2품목의 기원종이다. 이로써 분양 가능한 대조생약은 총 대조생약 86품목 99종으로 증가했다.대조생약은 기원종을 대표하는 표준시료로서 한약재 원료의 수입량 증가에 따라 다양한 기원식물 혼입 시 성분패턴에 의한 감별 등에 사용되는 등 품질관리에 필수적인 물질이다.식약청 관계자는 “이번에 추가된 생약 표준품 목록이 제약업계, 검사기관 등 생약(한약) 및 제제의 품질관리에 큰 도움을 줄 것”이라며 “앞으로 생약 표준품의 지속적인 확대 및 정기적인 재평가를 통해 신뢰성 있는 대조생약을 공급해나가겠다”고 전했다.한편, 생약종합정보시스템 홈페이지를 통해 분양신청 시 품목당 최대 2vial까지 분양 가능하다. 이 때 필요한 기원종은 명확히 기재해야한다.
’"최고의 공장을 만들자"이는 지난 2010년 오송단지 내 국제기준 의약품 공장을 최초로 준공한 CJ제일제당의 슬로건이다. 준공한지 횟수로 2년째를 맞이하는 CJ오송공장(공장장 유영호)의 각오는 대단하다. 전사적인 태도로 조직별 올해 목표를 달성하고 글로벌 품질 경영을 확대하겠다는 방침이다. 이처럼 최고를 위해 최선을 다하는 CJ 오송 cGMP 공장을 방문했다.충북 오송생명과학단지 내 위치한 CJ공장은 총4만4169평의 부지면적을 자랑하고 있으며, 건축면적은 7430평이다. 건설 비용은 약 1500억원이 투자됐다.이미 대다수의 제약사들의 cGMP공장 건설을 준비하고 있지만 현재 오송 내 정상 가동되고 있는 공장은 CJ, 하나뿐이다. 그만큼 공장 관리도 탄탄하다. 물류 자동화시스템(WMS)을 통해 국제적 진출을 위한 기반을 마련하고 Closed 생산시스템을 가동해 교차 오염 및 이물에 대한 오염을 사전 방지하고 있다.가장 중요한 온도 등 환경관리는 빌딩자동화시스템(BMS)에 의해 24시간 감시된다.현재 오송 공장에는 150명의 인원이 근무 중이다. 향후 추가인력 증원을 통해 2013년에는 300명의 인원이 근무할 예정이다. ◆오송 공장 목표 가동률 90%= C
자신이 사용하거나 구매하는 의료기기가 식약청에서 정식으로 허가된 제품인지 여부, 실제 사용목적, 제품 사진 등을 스마트폰을 통해 손쉽게 확인할 수 있게 된다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 제품 정보에 대한 소비자의 접근 편의성과 손쉬운 활용을 위해 스마트폰용 홈페이지를 새롭게 개설하고 제공되는 콘텐츠도 대폭 보강하는 등 ‘의료기기 제품정보방’을 대규모로 개편했다고 밝혔다.‘의료기기 제품정보방(http://kfda.go.kr/med-info)’은 의료기기 허가여부, 제품 및 취급업체 정보 등 소비자가 의료기기분야 정보를 직접 검색할 수 있도록 2010년 4월부터 운영되었다.이번 스마트폰용 홈페이지 개설로 ‘의료기기 제품정보방’에서 제공되는 모든 정보와 콘텐츠를 시간과 장소에 구애 받지 않고 이용할 수 있게 되었다.식약청은 스마트폰 홈페이지에 더욱 쉽게 접속할 수 있도록 ‘의료기기 제품정보방’ QR코드 및 제품별 QR코드를 개발하여 누구든지 다운받아 사용할 수 있게 했다.다운받은 QR코드를 스마트 폰으로 스캔하면 의료기기 제품정보방의 정보 제공 페이지에 바로 접속되어 즉시 허가 여부 등 제품정보를 확인할 수 있게 된다. 또한 의료기기 제품정보방의 개편
슈넬생명과학(대표 이천수)은 작년 7월부터 보라매병원에서 수행중인 레미케이드 바이오시밀러 GS071의 임상1상 시험에서 최근 마지막 환자에 대한 투약을 마쳤다고 13일 밝혔다.사측에 따르면 서울대학교병원에서 운영하는 보라매병원에서 오리지널 레미케이드 대조약과 현재 개발중인 바이오시밀러 GS071을 환자에게 투여해 안전성 등을 비교하는 임상시험을 진행하고 있다.또 환자에게 해당 제품을 투약 후 효과를 관찰하는 기간이 10주인 점을 감안할 때 10주가 되는 시점인 오는 3월 중순이 되면 임상시험이 모두 종료될 예정이다.회사 관계자는“현재까지 투약한 환자 중 70% 정도 환자의 관찰 과정을 끝냈으며 이들 환자들에게는 어떠한 부작용도 나타나지 않았다”며 “임상1상을 마무리하고 관련 보고서를 식약청에 제출할 것”이라고 전했다.한편, 슈넬생명과학은 임상1상 완료 후 진행될 임상3상 시험은 일본과 공동으로 수행함에 따라 임상시험에 소요되는 비용과 시간을 절감하고, 시장에 제품을 조기 출시한다는 방침이다.
2011년 생물학적동등성시험 승인건수가 전년대비 25%(96건) 감소한 292건에 그쳤다. 이는 지난해와 올해 재심사나 특허 만료되는 대형 의약품이 적기 때문에 의약품 개발이 자연스레 줄어든 것으로 풀이된다. 앞서 지난 2009년과 2010년에는 국내 의약품 시장 비중이 큰 고혈압치료제 등 대형 품목의 재심사가 만료됨에 따라 각각 386건, 388건의 생동성시험 승인건수를 기록하기도 했다. 식품의약품안전청(청장 이희성)은 이 같은 내용을 담은 ‘2011년 생동성시험계획서 승인 현황 분석자료’를 발표했다고 13일 밝혔다. 성분별 분석 결과에 따르면 B형 간염치료제 바라크루드의 제네릭의약품인 ‘엔테카비르’가 41건으로, 생동성시험 승인 1위를 차지했다. 뒤를 이어 ▲본비바(골다공증 치료제)의 제네릭인 이반드론산나트륨일수화물(35건) ▲비아그라정100mg(발기부전 치료제)의 제네릭 실데나필시트르산염(24건)이 각각 2위와 3위를 기록했다.비아그라정은 물질특허가 올해 상반기 만료되며, 본비바정과 바라크루드정은 재심사가 만료되는 품목이다. 이처럼 국내 제약사들은 아직도 의약품 개발시 신약의 재심사와 물질특허 만료기간에 크게 좌우되고 있는 모습을 보이고 있다. 약효군별
의약품등 제조업자가 전년도 생산실적을 한국제약협회에 보고하지 않으면 100만원의 과태료가 부과된다. 생산실적보고는 선택이 아닌 의무다.최근 식약청이 발간한 '의약품분야 질의응답집'에서는 "의약품등 생산실적 및 수입실적 보고지침(식약청고시)에 따라 해당기관에 생산실적을 정기적으로 보고해야 한다"고 정의했다.이에 따라 생산실적 보고는 매년 4월 15일까지 완료돼야하며, 위반시 100만원의 과태료에 처해지게 된다.생산실적이 없는 경우도 예외는 아니다. 이 경우, 의약품등 제조업자는 '생산실적 없음' 등의 내용으로 관련기관에 보고해야 한다. 단, 해당년도 전기간 휴업한 경우는 제외된다.또 의료용고압가스를 제외한 마약, 한외마약 및 향정신성의약품 등 완제의약품의 분기별 생산실적은 각각 제약협회와 의약품관리종합정보센터장에게 알려야 한다. 이같은 내용은 약사법 시행규칙 제44조에 의거한다. 한편, 의약품등생산실적보고통계는 약사법 및 약사법 시행규칙, 화장품 법에 근거해 식약청고시에 따라 매년 취합되는 통계자료다.현재 한국제약협회는 의약품생산실적보고통계(국내 생산 의약품, 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 의약외품)을 작성하며, 한국의약품수출입협회는 의약품 및 화장품수입실