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기관/단체

식약처, WHO 품질인증(PQ) 국산 백신 글로벌 진출 지원방안 논의

식약처 김유미 차장, WHO 품질인증 획득 제조업체 방문…현장 의견 청취
식약처 지원 WHO PQ 인증사업 현황 살피고, 국산 백신 수출 지원방안 논의

식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 최근(’24.4.12.(금)) WHO(World Health Organization) 품질인증(PQ)을 획득한 콜레라 백신 제조업체 ㈜유바이오로직스(강원도 춘천 소재)를 5월 17일 방문해 백신 제조 현장을 살펴보고 품질관리 현황을 점검했다.

김유미 차장은 현장에서 WHO PQ 인증사업 현황을 살펴보고 국산 백신의 신뢰성 확보 및 수출 증대를 위한 정책적 지원방안에 대해 논의했다.

김유미 차장은 “백신 제조 현장과 품질관리 현황을 살펴보니 우리 백신의 글로벌 경쟁력을 실제로 느낄 수 있었다”라며, “PQ 인증 백신은 대한민국을 대표해서 WHO를 통해 세계로 공급되는 만큼, 앞으로도 우수한 바이오의약품을 지속적으로 국제 사회에 공급할 수 있도록 애써주기를 바란다”고 당부했다.

백영옥 ㈜유바이오로직스 대표이사는 “PQ 인증 과정의 필수사항인 WHO의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 제조소 현장평가와 관련해, 식약처의 ㈜유바이오로직스 GMP 평가 결과를 WHO가 그대로 인정하면서 이번 PQ 인증이 신속하게 이뤄질 수 있었다”라며 감사의 말을 전하고 “앞으로도 많은 업체가 식약처의 지원 혜택을 받았으면 좋겠다”고 말했다.

참고로 식약처는 지난해 ㈜유바이오로직스 ‘유비콜-에스’의 WHO PQ 인증을 지원해왔으며, 마침내 올해 4월 WHO 품질인증(PQ)을 획득해 최근 아프리카를 중심으로 확산 중인 콜레라에 대한 예방 백신을 WHO를 통해 공급할 수 있게 됐다. 

아울러, 식약처는 2013년부터 ‘백신 WHO 인증 지원계획’을 수립하고 국내 백신 등 제조업체를 대상으로 ➊맞춤형 기술 자문 제공, ➋업계 애로사항 해결을 위한 협의체 운영, ➌WHO PQ 정보집 발간·배포 등을 통해 WHO PQ 획득과 해외 시장 진출을 적극 지원해 왔다. 올해에도 국내 백신 및 바이오시밀러 제조업체를 대상으로 WHO 품질인증(PQ) 지원사업을 지속해 실시할 예정이다.

식약처는 “앞으로도 백신 등 국내 바이오의약품 제조업체가 해외 의약품 조달시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 정부 차원의 WHO 품질인증(PQ) 기술 지원을 지속할 계획”이라고 밝혔다. 

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