NECA, ‘신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시’ 개정 발표

관상동맥 내 쇄석술, 근적외선 인도시아닌그린 간 및 담도 조영술 등 4건 고시

한국보건의료연구원(원장 이재태, 이하 NECA)은 2024년 제11차 및 제12차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

첫 번재로 관상동맥 내 쇄석술은 중증 석회화로 인해 스텐트 삽입이 예정된 신생 관상동맥 질환자의 석회화된 플라크를 분쇄해 제거함으로써 협착성 신생 관상동맥을 확장시키는 기술이다. 기존에 사용되는 회전 죽종절제술과 비교했을 때, 이상반응 및 부작용 발생률, 시술 성공률, 혈관 협착 개선 효과, 시술 시간 및 입원기간이 유사하여 안전성과 유효성이 수용 가능한 기술이다.

두 번째로 두경부 미세낭 림프관기형 또는 미세낭 정맥림프관기형의 고주파 절제술은 경화제 치료가 어려운 두경부 미세낭 림프관기형 또는 미세낭 정맥림프관기형 환자의 증상을 완화하는 기술이다. 병변의 위치를 확인한 후 전극을 병변에 삽입 후 고주파 전류를 가해 미세낭과 격막 등의 병변을 전기 소작하는 기술이며, 필요 시 초음파 유도하에 사용한다.

동 기술은 간단한 처치로 해결 가능하거나 경미한 합병증을 보고해 안전성은 수용 가능한 수준이며, 시술 후 병변의 부피가 감소되고 증상이 개선된 것으로 나타나 유효한 기술이다.

세 번재로 식도재건술 시 근적외선 인도시아닌그린 혈행조영술은 식도 절제 후 식도재건술을 받는 식도종양 환자를 대상으로, 수술 중 위관의 혈류 상태를 평가하는 기술이다. 수술 중 인도시아닌그린을 정맥 주입한 후, 근적외선 광원을 조사해 형광 발현된 영상을 확인함으로써 위관의 혈류 상태를 평가한다.

이 기술은 의학 교과서 및 전문가 합의문에서 수술 중 위관 혈류 평가를 위한 방법으로 권고되고, 문합 부위 선택 및 문합부 누출 위험 감소에 도움을 주는 기술로 제시돼 안전하고 유효한 기술이다. 

또 근적외선 인도시아닌그린 간 및 담도 조영술은 간절제술, 간적출술 또는 담낭절제술이 필요한 환자를 대상으로, 수술 중 간 절제 구역, 간종양의 위치 및 담도 주행을 시각적으로 확인하여 담도 손상을 줄이기 위한 기술이다. 

수술 전 또는 수술 중 인도시아닌그린을 정맥 주입한 후, 근적외선 광선을 수술 부위에 조사하여 형광 발현된 영상을 확인함으로써 담낭관과 총담관을 포함한 중요한 간외 담관 구조를 정확히 파악하는 방법으로 동 기술은 기존의 인도시아닌그린 정맥 주입술과 안전성이 유사하며, 가이드라인 및 의학교과서에서 간절제술, 간적출술 및 담낭절제술 시 간구역, 간종양의 위치, 담도 주행을 효과적으로 식별하여 담도 손상을 줄이는 데 도움을 주는 기술로 제시되어 있어 안전하고 유효한 기술이다.

이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항(보건복지부 고시 제 2025 – 57호, 2025. 3. 31.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr) 에서 확인할 수 있다.