복지부, 첨단재생의료 실시계획 2건 부적합·2건 재심의 결정

2025년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 개최 무릎 골관절염 관련 중위험, 고휘험 임상연구 2건 재심의 예정

보건복지부(장관 정은경)는 10월 23일(목) 2025년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 ‘심의위원회’라 함)를 개최했다.

심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 첨단재생의료 실시계획 총 4건을 심의했으며, 이 중 2건은 부적합 의결했고, 2건은 재심의하기로 했다.

심의 안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다.

첫 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방으로부터 유래한 연골 전구세포(카티테라주)를 투여해 안전성 및 유효성 평가를 하기 위한 중위험 임상연구이다.

두 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 타인의 제대혈로부터 유래한 중간엽 줄기세포와 무세포 연골 기질의 혼합물을 관절강 내 반복 투여를 해 안전성과 유효성을 평가하기 위한 고위험 임상연구이다.

심의위원회에서는 위의 두 과제에 대해 연구계획 및 관련 자료의 보완 후에 다시 논의하기로 결정했다.

김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 제출된 연구계획의 안전성이 확보되어있고 유효성이 기대된다면, 연구의 필요성 등을 고려하여 임상연구 실시를 허용하는 방향으로 심의하고 있다”라며, “사무국도 재생의료기관이 연구계획 작성 및 제출을 원활히 할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”라고 밝혔다.