NICE, 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 ‘액티라제’ 추천

영국 국립 보건 의료연구소(NICE: National Institute for Health and Clinical Excellence)가 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 액티라제(Actilyse)를 사용할 것을 추천했다.

이는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 현재까지 가장 우수한 것으로 알려진 보조요법(supportive care)만을 시술했을 경우와 알테플라제를 투여할 경우의 임상효과 및 약제비의 경제성을 상호 비교한 것을 근거로 했다.

알테플라제는 현재 베링거인겔하임에서 액티라제라는 상품명으로 시판 중인 제제이다.

지난달 8일 NICE 홈페이지(www.nice.org.uk)에 게재된 임상평가에 따르면 2800명 이상의 환자들이 포함된 일련의 무작위 대조 임상시험들을 바탕으로 뇌졸중 발병 후 3시간 이내에 액티라제를 환자에게 투여하는 것이 효과적임이 입증됐다고 한다.

이들 임상시험에서 액티라제를 투여한 환자군이 위약을 투여한 환자군보다 3개월째의 사망 및 의존도에서 유의하게 우수한 결과를 나타냈다(오즈비 0.64; 95퍼센트 CI:0.50–0.83).

NICE 평가위원회는 최근 발표된 SITS-MOST(Safe Implementation of Thrombolysis in Stroke – Monitoring Study) 임상 결과에 특히 주목하고 있다.

SITS-MOST는 유럽 14개국에서 6483명의 환자를 모집했으며, 실제 임상치료에서 액티라제를 투여시의 안전성과 유효성을 평가했다.

SITS-MOST에서 액티라제를 투여 받은 환자들의 사망률은 과거 무작위 대조 임상시험에서보다도 더 낮게 나타났다(11.3% vs.17.3%).

3개월 간의 증후성 출혈(symptomatic haemorrhage) 발생과 독립성에 대한 평가에서는 무작위 대조 임상시험의 결과와 유사했다.

베링거인겔하임 의약부 부사장인 만프레드 해일(Manfred Haehl) 박사는, “베링거인겔하임은 액티라제에 대한 NICE의 긍정적인 평가결과를 환영한다”고 밝히면서, “액티라제는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 임상적 결과를 개선할 수 있다”고 언급했다.

그는 또 “허혈성 뇌졸중으로 인해 전세계적으로 상당한 사망자와 장애자가 발생하고 있음을 고려할 때 NICE의 이번 평가는 매우 중요한 의미가 있다고 할 수 있다” 며 “NICE의 이번 평가를 통해 앞으로 영국에서 뇌졸중 판정을 받은 보다 많은 환자들이 액티라제 치료로 도움을 얻을 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.

이번에 발표된 NICE의 임상평가는 액티라제가 보조요법과 함께 사용될 경우 위약이나 보조요법만을 단독으로 사용한 경우보다 비용효과가 탁월하다는 사실도 함께 밝혔다.

NICE 평가위원회는 액티라제가 급성 뇌졸중에 대한 전문적인 지식과 경험을 갖춘 전문의에 의해 투여되어야 하며 투여 시 보건당국의 허가사항을 확실히 준수할 수 있는 시설을 갖춘 의료기관에서만 사용할 것을 당부했다.

NICE의 임상평가가 허가사항에 따라 뇌졸중 발병 후 3시간 이내의 액티라제를 투여의 중요성을 강조한 데 반해, ECASS(European Cooperative Acute Stroke Study) III 임상시험3은 급성 허혈성 뇌졸중 발병 후 3~4.5시간 이내에 액티라제를 사용했을 경우의 효과와 안전성을 평가하기 위해 시행 중이며 그 결과는 2008년 발표될 예정이다.