내년 시험법-컴퓨터밸리데이션 시행! “글쎄”

업계, 식약청 설명회 개최해도 “고민-부담되네?”

식약청이 내년부터 시행할 시험방법을 비롯해 세척, 컴퓨터시스템밸리데이션까지 확대할 계획을 업계에 이해 시키기 위해 12일 설명회를 가졌지만, 업계 실무자들은 성급하다는 반응이다.

업계는 지난해 공정밸리데이션으로 시작된 밸리데이션이 사실상 엄청난 부담이었는데 내년부터 시행할 시험방법밸리데이션, 세척밸리데이션, 컴퓨터시스템밸리데이션은 지난해 공정밸리데이션이 도입되는 상황처럼 낯설고 어려운 부분이 많은 것이란 우려다.

식약청은 업계의 고민을 해결해주고 바른 방향을 잡아주기 위해 12일 '제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜 설명회'를 개최했다.

이자리에는 무려 200여명이 넘게 참석해 업계가 이 과제로 얼마나 고민하고 있는가를 단적으로 입증시켰다.

이날 설명회에서 식약청은 제조지원설비밸리데이션과 컴퓨터밸리데이션에 대해 집중적인 설명을 전개했다.

우선 제조지원설비밸리데이션에 대해서 식약청 성종호 주사는 “제조지원설비밸리데이션은 모든 업소가 거의 동일한 시스템이 적용되기 때문에 식약청에서 제공하는 기본 매뉴얼만 잘 따르면 큰 문제는 없을 것”이라고 말했다.

구체적으로 제조지원설비밸리데이션은 제조용수와 공기정화 시스템이 주요 의제라는 것. 제조용수 밸리데이션은 기본적으로 상수를 원료의약품 제조용수를 사용하는 경우 밸리데이션을 실시해야 되고 다만 상수가 원료용이 아닌 세척용수로 사용할 경우에는 밸리데이션 대상에서 제외된다.

또한 공기조화장치 시스템은 공급되는 공기로 인한 교차오염 발생 가능성이 있으므로, 필요한 경우 목적에 맞게 별도의 공기조화장치를 설치하면 된다.

한편 성종호 주사는 “컴퓨터밸리데이션은 의약품 제조에 있어 컴퓨터 사용으로 인한 예기치 못한 오류와 문제점을 찾아내는 것”이라며 “컴퓨터는 품질보증체계의 일부이고 최종적인 판정은 사람이 해야 한다” 고 강조했다.