식약청 제공 밸리데이션 모델, “과연 도움될까”

식약청, 3일 제조지원설비 모델 시연회-업계 활용 권장

식약청이 공개키로 한 제조지원설비 밸리데이션 모델은 한 업소당 5천 만원 이상의 컨설팅 비용을 절감시켜 주는 효과가 있는 것으로 드러났다.

식약청은 3일 보령제약 안산공장에서 내년부터 전면 시행되는 새 GMP 제도의 핵심인 제조지원설비(용수,공조)밸리데이션 운영과 관련, 그동안 식약청이 자체 개발한 모델에 대한 시연회를 개최한다.

이는 2010년에 전면 시행되는 새 GMP 제도의 핵심인 제조지원설비(용수ㆍ공조) 밸리데이션의 경우, 많은 컨설팅 비용 및 전문 인력이 소요됨에 따라 중소규모의 제약업체 스스로 실시하기에는 적지 않은 어려움이 있을 것으로 판단해 이를 지원하기 위한 것이라고 식약청은 설명했다.

식약청 관계자는 “제조지원설비 시스템 밸리데이션은 업소당 5,000만원 이상의 컨설팅 비용과 많은 전문인력이 소요돼 현재 240여개 완제 GMP 업소 중 상위 30~40개 업소를 제외하면 대부분 회사들이 스스로 하는데 많은 어려움이 뒤 따를 것”이라며 “많은 업소들은 식약청이 제시하는 프로토콜만 잘 따른다면 업소당 5천만원, 전체 산업으로 따진다면 약 100억 가량의 지원효과를 누리게 될 것”이라고 밝혔다.

또한 “전 제약업소 공용으로 사용할 수 있고 자체적으로 실시 가능한 제조지원설비 밸리데이션 자가 모델(용수 22개, 공조 23개 항목)은 의약품 제조업소의 GMP 수준 향상 및 비용 절감, 국제 경쟁력 강화 등 많은 부분에 플러스적인 요인으로 작용할 것”이라고 덧붙였다.

이에 업체 관계자는 “모델 제공이 된다 해도 밸리데이션은 각자 자기화 시키는 것이기 때문에 어느정도 도움은 되겠지만 실질적인 도움으로 이어질지 까지는 의문이다”고 말해 크게 기대를 걸지 못하고 있었다.

한편 식약청이 제시하는 제조지원설비 밸리데이션 모델은 3일 시연회 이후 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr>정보마당>자료실>간행물/지침)에서 다운받아 사용할 수 있다.