밸리데이션 미실시 제약사, 내년부터 행정처분

식약청 GMP 운영방향… 150곳 제약업체 실사예정

식약청은 내년부터 150개 제약업체를 대상으로 새GMP제도 연착륙을 위한 현장 중심지도ㆍ점검 제조(수입)ㆍ품질 취약업소의 중점 관리체계로 전환해, 현장방문 밸리데이션을 지도ㆍ점검할 계획이다.
또 밸리데이션 미실시 및 밸리데이션 실시계획서 결과 보고서를 작성하지 않고 의약품을 제조ㆍ판매한 경우 행정처분 대상이 된다.

식약청은 19일 약의날 행사를 맞아 김호동사무관은 2009년 새GMP제도 운영방향에 대해 발표할 예정이다.

발표 자료에 따르면, 내년부터 실사를 통해 제약업체들의 밸리데이션 지도.점검을 병행실시하며, 오는 2010년부터 의무화되는 “세척,시험방법,제조지원설비, 컴퓨터시스템 밸리데이션”에 대한 실무위주 교육을 실시해 GMP업소 대상 밸리데이션 교육을 강화할 계획이다.

또한, 업체의 경제적 부담 경감을 위해 밸리데이션 표준프로토콜 및 가이드라인을 마련하고 자가 밸리데이션 수행 실시모델 및 세부운영절차를 제공할 예정이다.

이와함께 식약청은 제조소 이전시 공정벨리데이션 종류와 동시적ㆍ예측적 밸리데이션을 진행하도록 하는 내용을 발표한다.

앞서 식약청은 자료제출에 대한 업계 부담을 경감시키고 밸리데이션의 자율적 실시를 통한 안정적정착을 위해 기허가 의약품의 밸리데이션 실시결과 자료를 당해업소에보관토록 개선한바 있다.

또한, 제조업소 사후관리에서’08차등평가는 100개업소를 대상으로 현장방문 밸리데이션 지도.점검을 병행해 새 GMP 제도의 조기정착 유도를 위해 처분보다는 지도ㆍ안내 위주의 평가를 실시해 올 11월 최종완료할 예정이다.