식약청, “업체별 재밸리데이션 주기 설정 가능”

의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정 개정

재밸리데이션에 대한 구체적 주기를 설정하지 않고 업체에서 품목 특성에 따라 주기를 정할수 있게 된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정’ 중 일부를 개정한다고 16일 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 이미 밸리데이션을 완료한 업체가 무균제제일 경우는 3년, 비무균제제일 경우 5년에 한번씩 밸리데이션을 실시하도록 정해져 있던 규정을 업체가 품목 특성에 따라 자율적으로 밸리데이션을 실시토록 하는 것이다.

현재 국제규정(ICH Q7 및 EU GMP 등)에서도 재밸리데이션에 대한 구체적 주기는 설정하지 않고 업체에서 품목 특성에 따라 주기를 정하도록 하고 있다.

식약청은 이번 밸리데이션 관련 고시 개정으로 업체별로 개별 제품에 대한 특성을 고려해 업체 스스로 재밸리데이션 실시 주기를 관리하도록 함으로써 GMP 제도를 더 합리적으로 시행하는 한편 원활한 기업활동을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 개정고시 내용은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > ‘고시전문’ 또는 ‘제개정고시 등’에서도 확인할수 있다.