의약품 등 시험방법 밸리데이션 해설서 발간

식약청, 의약품의 품질확보를 통한 제약 산업의 선진화 기대

식품의약품안전청(이하 식약청)은 “의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서”를 마련해 배포한다고 최근 밝혔다.

식약청에 따르면, 2008년 1월 “약사법 시행규칙” 개정에 따라 의약품 제조 및 품질관리기준에 밸리데이션을 단계적으로 도입해 실시하고 있으며, ‘의약품등 밸리데이션 실시에 관한 규정’(식약청고시 2008-56호)을 고시해 이에 대한 세부사항을 정하고 있다.
이에 따라 시험방법 밸리데이션에 대한 관심도 높아지고 있다.

또한, 시험방법 밸리데이션은 의약품 등의 제조공정 및 완제품의 품질관리를 위하여 실시되는 시험방법의 타당성을 검증하기 위해 실시되는 것으로 우수한 의약품의 품질을 충분히 확보하기 위한 것임을 식약청은 설명했다.

마약신경계 의약품과 김인규 과장은 “이 해설서는 2004년 발간된 ‘의약품 등 분석법의 밸리데이션에 대한 가 이드라인’을 더 상세하고 명확히 안내하기 위한 것으로, 의약품 등의 규격 설정, 품질관리 및 제조공정관리에 필요한 시험방법 밸리데이션 전반에 걸친 이해와 자료 작성을 돕고자 제약업계 및 식약청의 실무작업반 회의를 통해 마련됐다”고 밝혔다.

김 과장은 이어 “이 해설서가 널리 활용돼 과학적이고 수준 높은 밸리데이션 제도 정착에 이바지하고 나아가서는 의약품의 품질확보를 통한 제약 산업의 선진화를 이루는데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

한편, 의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서는 식약청 마약신경계의약품과(02-380-1717)에서 배포하고 있으며 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보마당의 자료실중 “간행물ㆍ지침란”에서 볼 수 있다.