일반의약품, 새 GMP 제도 적용 품질 업그레이드

사전 GMP 평가 및 공정밸리데이션 등, 일반의약품까지 확대 시행

오는 7월 1일부터는 일반의약품도 ‘08년 1월부터 도입된 새 GMP 기준이 확대 적용된다고 식품의약품안전청(윤여표 청장)은 25일 밝혔다.

식약청에 따르면, 새로 도입된 GMP 기준은 품질이 확보된 의약품을 공급하고 의약품 수출을 증진하기 위하여 국제적 기준과 조화를 이룬 것으로 지난해부터 단계적으로 실시되고 있다.

품목별 사전 GMP평가 및 공정밸리데이션 등은 지난해 1월부터 신약 그리고 7월부터는 전문의약품에 대해서 실시하고 있으며, 원료의약품 및 의약외품(내용고형제ㆍ내용액제)은 2010년 1월 1일부터 실시할 예정이다.

아울러 식품의약품안전청은 “새 GMP 제도의 원만한 정착 및 이에 대한 업계의 부담을 경감하기 위하여 다음과 같은 개선 방안을 마련하여 시행할 계획이다”라고 밝혔다.

이미, 제조소 이전 후 재밸리데이션 시 이미 밸리데이션을 실시한 기허가(신고) 품목에 대하여는 동시적 밸리데이션도 실시가 가능하도록 했으며, 퇴장방지의약품에 대해 1개 제조단위 이상에 대한 제조ㆍ품질관리기록서 및 밸리데이션자료를 제출할 수 있도록 완화해 의약품 공급차질 우려를 해소했다.

향후 약사법 시행규칙을 개정해 현재 120일인 사전 GMP 평가 기간을 90일로 단축할 예정이며, “표준제조기준에 해당하는 일반의약품” 및 수출용의약품에 대해 허가(신고) 신청 시 GMP 실시상황 평가를 면제하여 품목출시가 지연되지 않도록 관련 법령을 개정 중에 있다고 밝혔다.

또한, 정기적 재밸리데이션 실시주기를 업소에서 스스로 품목별로 주기를 정하여 자율적으로 실시하도록 함으로써 부담을 완화할 예정이다.

전문ㆍ일반의약품 중 기허가 품목에 대해 ‘09.12.31까지 최초 제조 시 동시적 밸리데이션이 허용되며, 기허가 전문․일반의약품의 국내 제조 및 수입의약품에 대한 밸리데이션 사후관리를 금년과 내년에 실시할 예정이다.

식품의약품안전청은 일반의약품으로 확대 시행되더라도 이로 인한 품목 출시지연은 일어나지 않도록 신속히 처리할 예정이며, 또한 새 GMP 제도의 시행을 통해 품질이 확보된 의약품의 공급 및 GMP 기준의 국제조화로 인한 국제경쟁력 확보가 이루어 질 수 있도록 제약업계의 적극적인 협조를 당부했다.