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2025.06.20 (금)

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'김윤미기자'의 전체기사

FDA, 알쯔하이머 진단조영제에 6개월내 우선 심사

릴리 제약회사는 아비드 방사선 약품회사(Avid Radiopharmaceuticals Inc.)를 3억 달러 계약금 및 단계별 성과금을 지불하고 매입 완료했다. 아비드는 알쯔하이머 질환 진단에 사용하는 조영제 후로베타피어(florbetapir)를 개발하여 FDA에 허가 신청했는데, FDA가 6개월 단기 심사 특혜를 허락했다. 릴리 제약은 아비드를 지난 11월 초에 매입하기로 합의했고 FDA에서 허락한 조기 심사 특혜로 이번 알쯔하이머 진단 조영제 심사는 오는 5월까지 조기 완료할 것으로 보고 있다. 보통 FDA의 신약 허가 심사는 10개월 정도 소요되지만, 특혜심사는 이를 단축해 6개월 내에 완료하게 된다. FDA 자문위원회는 1월 20일에 후로베타피어에 대한 심의를 계획하고 있다. Florbetapir는 뇌 스캔을 통해 뇌 안에 아미로이드 프라그 검색에 도움을 준다고 한다. 지금까지는 아미로이드 프라그 검색은 환자가 사망한 후, 부검에서만 검색할 수 있어 프라그 검색 조영제가 허가 될 경우 거대한 시장 가능성을 기대하고 있다.릴리는 이 조영제가 FDA 허가를 받아 상용이 이루어질 경우 아비드 주주들에게 5억 달러 더 지불할 수 있다고 한다. 아비드는 필라델
- 김윤미기자
- 2010-12-25 05:13
체중조절약 부작용 2천명 사망가능…프랑스 발칵

프랑스 보건성은 제2형 당뇨 치료와 식욕억제 체중조절 약 메디아토르(Mediator) 투여 환자 중 무려 2000명 이상이 심장 판막 문제 발생으로 사망 가능성이 제기되어 이를 조사한다고 발표했다. 지난 달 프랑스 신문 르 피가로지가 이를 보도할 때 500명이 사망했던 것으로 생각된다고 보도했다. 프랑스에서 메디아토르가 1976년부터 판매되어 2009년 시판 중단 수거했었다. 이 기간에 무려 500만 명 이상이 사용했으며 프랑스 제2대 제약회사인 세르비에(Servier)에서 판매했다. 세르비에는 사노피-아벤티스 다음으로 큰 프랑스 제약회사로 2009-2010년 총 매출이 약 50억 달러로 보고되고 있다. 메디아토르에 대한 사례에 대해 자세한 내용은 알려지지 않고 있으나 르 피가로지에 의하면, 1998년 프랑스 의료보험 감독기관인 프랑스 시큐리테 소시알레의 3명의 의사들이 프랑스 의약품 안전기관에 메디아토르가 심장 판막을 손상시킬 수 있다고 경고한 내용이 담긴 서류를 보유하고 있다고 전했다. 이들은 1997년 판매 금지된 식욕억제제와 유사한 약품이었다고 지적했고 그 경고는 무시되었다.1997년 미국 아메리칸 홈 프로덕트사에서 판매한 펜펜(Fen Phen)이 심
- 김윤미기자
- 2010-12-24 05:16
노바티스, 러시아에 5억 달러 제약공장 내년 준공

노바티스는 러시아에 시장 확대 전략의 일환으로 성 페테스부르크에 새로운 의약품 생산 공장 건립을 계획하고 있다. 이 공장에서는 고품질 브랜드 제네릭 약품과 기타 의약품 생산이 이루어질 것이며 2011년에 준공되어 연간 15억 단위의 의약품 생산이 시작될 것으로 알려졌다. 노바티스는 이 제약공장 설립 투자가 러시아에 5개년 지역 인프라 및 협력 보건사업에 참여하기로 약속한 5억 달러 계획의 일부라고 말하고 있다. 노바티스의 러시아 협력 구상은 공장 이외에도 대학 및 학계와 공동연구에 참여하여 러시아의 다른 의학분야에 협력할 계획이 포함되었다고 언급하고 있다. 러시아와 기술제휴, 러시아 과학자나 대학에서 연구한 의약 후보물질에 대한 임상연구 참여 등도 포함되었다. 러시아에서 임상연구로 의약품 개발 투자를 배가할 계획이며 2013년까지 약 4,000명이 임상에 참여할 것으로 기대하고 있다. 지메네즈(Joe Jimenez) CEO는 회사가 러시아에 장기 성장에 전략적 투자를 하고 있다고 말하고 이는 러시아 정부의 야심 찬 보건의료 목표 달성에 기여할 것이라고 기대하고 또한 이러한 사업 확대로 회사의 주요한 이머징 장 진출을 강화한다는 것이라고 말했다. 노바티스는 러
- 김윤미기자
- 2010-12-24 05:14
화이자, 리피토 악취로19,000병 네번째 리콜

세계 최대 제약회사 화이자가 고객으로부터의 악취문제 제기 후 미국 시장에서 이미 공급된 리피토 항콜레스테롤 약을 19,000병 수거 조치하는 소동을 벌여 또 망신을 당하고 있다. 악취는 제품창고에서 사용되는 기계차 운반용 목제 펠렛에서 발생된 TBA(2, 4, 6-tribromonophenol)이라는 화학물질 때문이라고 한다. 리피토는 세계 최대 매출을 기록하고 있는 항콜레스테롤 약물로 40mg 정제이며 제품 악취문제로 리콜한 것은 지난 8월 이후 네 번째 사건으로 총 388,000병에 이른다. TBA는 목제 펠렛 방부제로 사용되고 있다. 회사측에 따르면 리피토의 악취 원인을 확인했으며 악취 문제가 더 이상 재론되지 못하도록 철저한 조치를 취하고 있다고 말하고 있다.이와 동일한 악취 문제가 존슨 앤 존슨사의 타이레놀과 기타 매약에서도 금년 초 발생하여 문제가 된 일이 있다.
- 김윤미기자
- 2010-12-24 05:13
FDA, 진통제 돌라세트론 부정맥 부작용 강력 경고

FDA는 항암제 투여 시 발생하는 오심과 구토증을 완화하기 위해 투여하는 약물 안제멧트(Anzemet: dolasetron mesylate) 주사제 사용으로 치명적인 심장 부정맥을 유발할 수 있다는 새로운 보고서에 근거하여 경고하고 있으나 경구용은 계속 허용되고 있다.이 약은 항암 화학요법제 사용 이외에 수술 후 발생하는 오심, 구토 예방에는 투여 용량 을 낮게 허용하고 있다. 포장 표시에 돌라세트론(dolasetron) 주사 투여 금기로 항암 화학요법제 사용에도 추가하도록 변경할 예정이다. 경구용 및 주사용 돌라세트론은 모두 선천성 QT 간격 지연 증후군 환자에게는 사용을 금한다는 것이다. 특히 심장 질환이나 부정맥 문제가 있는 환자에게 위험하다는 것이다. 또한 심장에 전기적 작용 영향을 주는 환자에게도 이 약물 사용에 강력한 경고를 추가했다. 사용 전에 환자의 전해질 균형을 반드시 검사해야 한다고 FDA는 지적하고 있다. 심장병이 있는 환자에게 약물 투여 전에 ECG를 검사해야 한다. 심전도 검색에서 PR 또는 QRS 간격을 지연시키는 약물은 돌라세트론과 병용 투여해서는 안 된다. 이전 돌라세트론에 대한 ECG 이상에 대해 설명서에 경고 표시토록 했으나
- 김윤미기자
- 2010-12-23 05:14
올해 FDA 허가받은 주요 제네릭 의약품은 무엇?

미국 FDA는 중요한 제네릭 의약품 2010년 연간 허가 내용을 발표했다. 항균제와 항암제 그리고 바이오 시밀러 등이 FDA의 ‘제네릭 의약품 허가 목록’에 포함된 것이다. 가장 중요한 제네릭 의약품 중 하나는 지난 7월에 허가된 사노피-아벤티스의 로베녹스(Lovenox: enoxaparin sodium) 항응고제 복제품으로 노바티스의 산하 회사인 산도즈에서 시판하고 있다. IMS 자료에 의하면 로베녹스 2009년 매출이 27억 달러에 달했었다. 6월에는 아스트라제네카 유방암 치료제 아리미덱스(Arimidex)의 복제품으로 베링거 잉겔하임 사의 소속 회사인 록세인(Roxane) 사에서 시판 허가 받았다. 아리미덱스 연간 매출은 9억 1680만 달러로 IMS 자료는 보도하고 있다.6월에 FDA는 와이어스의 항우울제 이펙사(Effexor XR)의 복제품 허가를 테바(Teva) 사에 허가했다. IMS 자료에 의하면 이펙사의 연간 매출은 27.5억 달러로 보고되었다.10월에는 FDA가 머크의 항콜레스테롤 약, 코자(Cozaar: losartan potassium) 복제품을 악타비스(Actavis) 사에 허가했다. 6월 마감 12개월 평균 코자 매출은 9억 4000만
- 김윤미기자
- 2010-12-23 05:13
제넨텍 유방암 치료제 아바스틴 적응증 취소되나

FDA 자문위원회가 유방암 치료 제넨텍사의 의약품 사용에 대해 제한을 권장한 후 수 개월만에 FDA는 허가 자체를 취소할 것을 추진하고 있다.FDA는 독립적인 외부 4개 임상연구 결과를 검토한 후 아바스틴(bevacizumab)의 유방암 사용을 취소하는 절차에 들어갔다고 언급했다. 4개 임상연구에 따르면 아바스틴 투여로 유방암 환자의 생존 연장이 되지 않고 있고 부작용 대비 질병 개선효과가 충분하지 못하다는 사실을 확인한 것이다. FDA는 제넨텍을 대상으로 아바스틴 시판 수거를 요청했다. 그러나 제약회사측은 FDA의 결정에 이의가 있다면 공청회를 요구할 기회를 갖고 있다고 FDA가 부언했다.FDA측은 임상자료를 자세히 검토한 후 4개 독립적 임상연구 증거에 근거해 아바스틴의 유방암 적응증 취소를 권장했다고 FDA의 우드콕(Janeet Woodcock) 씨는 언급하고 있다. 후속 연구결과 오리지날 연구에서 관찰된 효과가 확인되지 못했다고 지적했다. 아바스틴 투여 집단 아무도 생존 연장이 안 되었고 오히려 심한 부작용만 나타났다는 것이다. 따라서 아바스틴의 제한된 효과와 심한 부작용이 복합되어 FDA가 계속 허가에 결단을 내리기가 어렵게 되었다는 것이다. 지난
- 김윤미기자
- 2010-12-22 05:16
AZ 항응고제 브리린타, 미국 FDA 허가 예상외 실패!

아스트라제네카(AZ)는 세계 2대 거대 품목인 사노피의 프라빅스와 경쟁 후보인 신약 브리린타(ticagrelor)가 미국 FDA로부터 허가에 실패했다. FDA는 브리린타와 프라빅스를 심한 흉통 또는 조기 심장발작 환자를 대상으로 PLATO 명칭의 연구에 대해 추가 분석을 요청하고 있다. 지난 7월 28일 FDA 자문위원회는 하루 2회 복용하는 브리린타에 대해 7대 1로 허가 권장 판정한 바 있다.FDA 이번 결정으로 2015년까지 연간 27억 달러 매출을 예상한 계획이 지연되게 되었다. AZ는 거대 품목인 제산제 넥시움과 항정신병약 세로퀠이 작년 총 98.3억 달러 매출을 달성한 바 있으나 앞으로 4년 내에 특허가 만료되어 매출 감소 우려로 대안을 모색하고 있는 실정이다. FDA는 브리린타에 대한 새로운 임상시험에 대해 요청하지도 않고 있으며 회사측의 가장 우선적인 사항은 FDA에 요청한 PLATO 분석을 제출하는 것이라고 AZ R&D 사장인 맥카이(Martin Mackay) 씨가 언급하고 있다. 회사측에 따르면 브리린타 허가 신청서에 자신감을 갖고 있으며 FDA의 질의에 응답할 능력이 있다고 말하고 있다.PLATO 연구에서 총 18,624명의
- 김윤미기자
- 2010-12-22 05:14
룬드벡, 중국서 항우울제 렉사프로 매출 확대 나서

덴마크의 룬드벡 제약회사는 자사의 블록버스터 항우울제 렉사프로(Lexapro: escitalopram)의 매출확대 계획으로 중국에 영업사원을 2배로 증원했다. 룬드벡은 중국 내 협력회사 지안 얀센제약(Xian Janssen Pharm.)과 렉사프로에 대한 기술제휴 조건을 수정하여 지금까지 지안 얀센의 독점 판매에서 룬드벡과 공동 판촉으로 계약 변경햇다. 두 협력사들은 중국에서 렉사프로 매출을 획기적으로 끌어올리기 위해 노력을 집중한다고 합의했다.룬드벡은 중국내에서 영업사원 수를 2배 증가시키고 공동 판촉으로 내년 매출 확대를 시도한다는 계획이다. 현재 중국에는 영업사원이 50명으로 알쯔하이머 치료제 에빅사(Ebixa: memantine) 및 허가를 기다리고 있는 파킨슨 질환 치료제 아질렉트(Azilect: rasagiline)도 시판 될 경우 판촉 할 것으로 알려졌다. 룬드벡의 국제 마케팅 담당 책임자 크린츠(Ole Chrintz) 씨는 중국 제약분야는 매우 빠르게 성장하여 상업적 기회를 제공하고 있다고 말하고 2009년 중국내 항우울제 시장은 IMS 자료에 의하면 약 1억 7800만 달러로 매년 약 20%의 성장을 보였다고 한다. 중국에서 가장 많이 팔리는
- 김윤미기자
- 2010-12-22 05:13
흡입 스테로이드 천식약, 당뇨병 유발 위험 높다

흡입형 스테로이드 천식약(특히, 고용량 투여)이 당뇨병 발생위험을 34% 증대시킨다고 미국의학잡지(American Journal of Medicine) 11월 호를 통해 캐나다 몬트리올 유대 종합병원의 슈샤(Samy Suissa) 박사 연구진이 확인 발표했다.전신성 코티코이드 투여는 인슐린 내성 및 고혈당증을 유발하므로 흡입형 코티코이드 투여 역시 예외일 수 없다고 저자는 지적하고 있다. 이들 연구진은 1990-2005년 동안 호홉기질환 치료로 349,516명의 비 당뇨환자를 대상으로 흡입 코티코이드를 투여한 결과 5.5년 추적조사에서 30,167명이 당뇨가 발생된 사실을 관찰했다. 이 중 2,009명은 경구용 코티코이드 투여로 진행되었다. 당뇨 발생은 흡입형 스테로이드 사용 용량과 관계가 있어 고용량을 사용하면(fluticason 하루 1,000mcg 상당 사용 시) 당뇨 발생률이 높게 나타났고 이는 사용하지 않은 경우와 비교하여 1.64의 상대 비율로 높게 나타났다는 것이다. 당뇨발생 위험은 최소 투여 용량 즉, fluticasone 1일 500mcg 이하 용량 투여에도 획기적인 발생률을 높인다는 것이다. 1일 fluticasone 500-999mcg 투
- 김윤미기자
- 2010-12-21 05:14
AZ, 에보텍과 바이오 당뇨치료제 기술제휴에 합의

아스트라제네카(AZ)는 독일 바이오텍 회사인 에보텍(Evotec)과 2억 6천만 유로 상당의 기술제휴를 체결했다. AZ의 산하 바이오텍 메드임뮨(MedImmune)사는 에보텍 자회사로 당뇨치료제 분야 전문회사인 디벨로겐(Develogen)사와 기술 협력 제휴를 합의한 바 있다. 특히 인슐린 생산 베타세포 재생에 기술이 집중 되었고 기술을 독점적으로 메드임뮨사에 제공하기로 했다. 계약에 의하면 에보텍은 선불금으로 500만 유로를 받고 단계별 성과에 따라 성과금 및 로얄티로 2억 5400만 유로를 받게 되었다. 에보텍은 또한 메드임뮨사와 협력시 생체, 실험관 실험 연구를 지원하는 현금도 받게 되었다. 에보텍 도르만(Cord Dohrmann) CEO는 인슐린 생산 베타세포의 소실이 당뇨 발생에 관련되고 있어 베타세포 재생의 독특한 검색 접근을 이용하여 관련 있는 생물학적 인자를 확인 검증한다는 것. 동물시험에서 베타세포 재생에 효과를 나타내고 있으며 특히 기능성 베타세포 질량의 증가를 보여 당 조절 개선 및 회복을 확인했다고 말하고 있다.도르만 사장은 메드임뮨사에 대해 바이오 의약 연구 특히 최첨단 단백질 생산 및 공학적 능력에서 선두 주자로 평가하고 이러한 완벽
- 김윤미기자
- 2010-12-21 05:13
FDA, 충치치료에 아말감 금속충진 위험성 검토

FDA는 어린이나 임신 여성에게 충치 치료에 사용하는 수은 아말감 충진에 대한 위험성 여부를 재검토 하고 있다.FDA는 이 문제에 대해 자문위원회 회의 이전에 공개한 서류에서 FDA가 외부 전문위원들에게 아말감을 충진한 치과 환자가 얼마나 많이 수은에 노출되고 어느 정도 노출까지 허용되는 지에 대해 질의, 회답을 기다리고 있다.2009년 7월에 FDA는 치과 아말감 충진 치료가 위험성이 없다고 선언한 바 있었고, 1년 전에는 그러나 취약한 사람 즉, 임신 여성이나 아동에게는 수은중독 위험에 예민하므로 주의를 당부한 바 있다.FDA는 4개 집단에서 재차 이 문제에 대해 검토를 요청받아 다음 주 화요일과 수요일에 전문위원회를 소집하여 최종 결론을 내릴 것으로 알려졌다.수은은 독성이 있다고 알려졌고 아말감 치아 충치 충전 후 수은의 증발로 뇌나 신장에 손상을 일으키기 충분한 농도인지를 판정해야 한다는 것이다. 전문가나 소비자 단체에서는 수많은 연구자료에서 수은과 부작용과 관계가 있고 치아 아말감 충진도 예외가 될 수 없다고 말하고 있다. 이에 대해 산업 집단과 치과의사들은 치과용 아말감이 안전하다는 증거를 내세우고 있다.미국 치과협회는 이달 초 FDA의 2009년
- 김윤미기자
- 2010-12-19 08:14
바이엘, 바이오 의약품 임상시험용 제조시설 건립

바이엘 헬스케어는 3500만 유로 투자로 독일 부펠탈에 새로운 바이오 의약품 생산 시설을 건립 투자하여 앞으로 임상시험에 사용할 의약품을 생산할 계획이다. 생산될 주요 품목은 항체, 응고 인자 및 기타 치료 단백물질 등이다. 이 공장은 다목적 시설로 20명의 고도로 숙련된 직원이 각종 시험용 의약품을 제조하게 된다. 2012년 후반에 공장이 가동될 것으로 보고 있다바이엘 헬스케어 집행위원회 부쉬(Andreas Busch) 씨는 많은 신약 및 바이오 의약 후보 물질의 임상 목적에 사용될 견본을 충분한 공급량으로 제조 공급할 것이라고 말했다.
- 김윤미기자
- 2010-12-18 06:36
노바티스, 안과질환 의약품시장 진입에 성공

노바티스는 오랫동안 추구해온 안과의약품 전문제약회사 알콘(Alcon) 주식 23%를 취득하고 네슬레가 보유한 52% 주식을 주당 180 달러로 취득해 알콘 주식 총 77%를 소유하게 되었다. 알콘 별도 이사위원회는 알콘 주 당 노바티스 주식 2.8 배정을 소액 주주들에게 제시한 것은 너무 낮다고 거절했었다. 그러나 소액주주들이 주당 2.8 노바티스 주식을 접수하는 합의에 도달하므로 알콘에서 보유한 미처분 주식에 대한 잠정 가격은 168달러로 알려졌다. 소액 주주의 이해를 감안한 총 인수액은 129억 달러로 추산되며 총 거래 금액으로는 516억 달러가 된다. 노바티스는 거래대금 지불을 위해 50억 달러의 주식 매도와 현금 9억 달러를 사용하게 된다. 이렇게 될 경우 주 당 수익은 3%로 희석될 전망이다. 노바티스 바셀라(Daniel Vasella) 회장은 완전한 합병이 알콘에 대한 회사의 일차적 전략의 결론이라고 말하고 노인 인구 증가로 점증하는 혁신적 안질환 치료에 글로벌 리더로 진력하겠다고 말하고 앞으로 안과 전문기술과 노바티스의 세계적 판매망이 합병에 시너지 효과를 나타낼 것으로 기대하고 있다.
- 김윤미기자
- 2010-12-18 05:12
GSK, 소비자용 보건제품 사업을 확대

GSK는 유럽의 최대 스포츠 영양제 사업체인 영국의 맥시뉴트리시언(Maxinutrition) 사를 1억 6200만 파운드에 매입하므로 의약품 이외의 소비자 건강제품 사업 확대에 나섰다.이 회사는 단백질 강화 기능성 영양제를 제조하고 맥시머슬 단백 드링크 제품으로 유명하다. 맥시뉴트리시언 사는 현재 다윈 프라이베이트 이쿠이티(Darwin Private Equity)사의 소유이고 지난 3년간 약 21%의 매출 성장을 보였다. 2010년 4월 마감 연간매출이 3600만 파운드이었다.GSK 소비자 보건사업부 클락(John Clarke) 사장은 이번 매입으로 회사는 제약분야 이외의 사업 확대를 기대하고 있으며 재정적 기준에 맞는 적절한 인수를 통해 이루어졌다고 말했다. 그는 회사가 앞으로도 과학적으로 입증된 보건제품 개발에 투자하여 영국과 유럽 내에서의 성장을 발판삼아 현존하는 GSK 인프라와 능력을 구사하여 글로벌 시장으로 확대할 것이라고 포부를 밝혔다.
- 김윤미기자
- 2010-12-17 06:37

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