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'김윤미 기자'의 전체기사

아스텔라스, 항응고제 신약 다렉사반 개발 포기

아스텔라스 제약은 경구용 항응고제 다렉사반(darexaban) 개발을 포기했다. 이는 항응고제 시장의 포화상태와 협력업체 선택에 어려움을 겪고 있기 때문이라고 전해졌다. 다렉사반은 Xa 인자 억제제로 정형외과 수술 후 심층 정맥혈전(VTE) 예방, 심방세동 환자의 뇌졸중 예방 및 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 허혈성 발작 예방 등에 효과를 기대하는 신약이다. 그러나 회사 측은 최근 제2상 자료에서 ACS 환자 투여 부작용으로 출혈이 2-4배 높게 나타나 연구를 중단했고, 일본에서의 정형외과 수술 후 VTE 예방에 다렉사반 시판 허가 신청을 취하했다. 한편, 아스텔라스는 다렉사반 제3상 임상 및 상용화를 위한 협력회사를 물색하는 데 어려움을 겪었다. 또한 이 분야 약물이 시장에서 심한 경쟁을 보이고 있고 개발의 우선순위를 고려할 때, 다렉사반의 모든 적응증 개발을 중단하게 되었다고 전했다. 다렉사반은 바이엘/존슨 앤 존슨의 자렐토(Xarelto: rivarioxaban), BMS/화이자의 에리쿠이스(Eliquis: apixaban)와 동일 계열의 항응고제이다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-04 05:13
존슨 앤 존슨, 머크와의 매약 합작사를 단독으로 인수

존슨 앤 존슨(J&J)은 그 동안 머크 제약과 공동으로 운영해 왔던 매약 합작사를 1억 7,500만 달러에 인수해 독자적으로 운영하기로 했다. 이에 따라 미국과 캐나다에서 무려 22년간 머크와 공동운영해 왔던 양사관계가 종료되었다.앞으로 매약 합작사업의 주요 품목이었던 위산과다 및 소화기 질환 치료제 등이 J&J의 독자적 판매로 전환된다. 거래에 의하면 펜실바니아 랜카스터 소재 제조공장도 포함됐다고 밝혀졌다. J&J는 화이자 다음으로 보건산업 제품의 거대 판매회사로 지난 2년에 걸쳐 타이레놀부터 여러 의약품 및 의료기구 시판에서 수차례 리콜을 겪기도 했다. J&J는 인수 합작사를 맥네일 소비자 제약회사로 개명하고 펩시드, 미란타, 밀리콘 상표 매약을 계속 판매한다고 밝혔다.한편 머크는 2009년 쉐링프라우 제약을 인수하여 매약사업에 집중하며 미국과 캐나다에서 처방약 일부를 매약으로 전환하는 계획을 세우고 있거나 기술제휴를 추진하고 있다고 전해지고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-01 05:14
피임약 야즈, 부작용 문제로 시판 계속 허용할까

FDA는 오는 12월 8일 바이엘의 피임약 야즈(Yaz)에 대해 심사할 예정이지만 부작용 문제로 시판 허용 여부가 어떻게 판가름 날지 주목된다. FDA가 후원한 야즈 연구 일차 결과 및 유사한 드로스피레논(drospirenone) 성분의 피임약이 기존 호르몬 성분의 피임약과 비교하여 치명적인 혈액 응고 위험이 1.5배 높게 나타난다고 보고됐다. 이 연구는 6건을 추적한 결과 그중 4건에서 야즈와 동일계열 제품의 혈전 위험 증가를 보였다고 한다. 한편, 2011년 2/4분기에 바이엘을 상대로 한 9,300건 이상의 소송이 접수됐다. 야즈 관련 뇌졸중, 심장발작, 사망 기타 담낭 질환 등이 유발됐고, 야즈를 복용하는 동안 190명 이상 여성들이 사망했다고 주장했다. FDA에서 발췌한 부작용에 대한 DrugCite 데이터 베이스에 따르면 야즈의 혈액 응고 사례가 프로제스틴 성분인 기존 피임약 레보놀게스트렐보다 더 높게 나타났다고 전해졌다. 드로스피레논 피임약의 가장 흔한 부작용은 다음과 같다. *폐 혈색전: 119*심층 정맥 혈전: 99*담낭 손상: 57*혈전: 20레보놀게스테롤 피임약의 흔한 부작용은 다음과 같다.*폐 혈색전: 17*심층정맥 혈전: 10*혈전:
- 김윤미 기자
- 2011-09-30 05:16
노보놀디스크 지속성 당뇨약 디그루덱 허가 신청

덴마크 노보 놀디스크는 장기 지속성 인슐린 디그루덱(Degludec) 및 인슐린 복합제 디그루덱 플러스(DegludecPlus)에 대한 시판 허가를 유럽시장에 신청했고 미국 FDA에는 2주 내 신청할 계획이라고 전했다. 이들 새로운 세대의 인슐린은 제1형 및 2형 당뇨 환자 치료를 위해 개발된 것이다. 디그루덱은 사노피의 란투스(Lantus: glargine) 및 노보 놀디스크의 레베미르(Levemir)와 경쟁하며, 디그루덱 플러스는 속효성 인슐린을 복합하여 사용하는 제제이다. 노보 놀디스크의 수석 학술책임자 톰센(Mads Krogsgaard Thomsen) 박사는 장기 지속성 디그루덱은 기존 기초 인슐린보다 저혈당 부작용이 적고 탄력성이 더 많은 점에서 인슐린 요법에 획기적인 차이를 나타낸다고 전했다. 허가 신청은 BEGIN 및 BOOST 임상연구 자료에 근거했으며, 이 연구는 제1 및 2형 당뇨환자 10,000명 이상을 대상으로 실시한 결과 란투스와 비교하여 저혈당 사례가 유의하게 낮게 하는 매우 효과적인 혈당 조절을 보였으며, 특히 밤에 우수한 효과를 나타냈다. 두 연구에서 디그루덱은 어느 때고 혈당 조절이나 안전성 문제없이 하루 1회 각 환자의 필요에
- 김윤미 기자
- 2011-09-30 05:14
다발성 경화증 치료약 ‘질레냐’ 일본 시판 허가

노바티스는 일본 후생성으로부터 다발성 경화증 치료약 질레냐(Gilenya: fingolimod)에 대한 시판 허가를 취득했다. 하루 1회 투여로 다발성 경화증(MS) 환자들의 신체활동 불능 진행을 지연시키거나 재발 예방에 사용된다.질레냐는 미쓰비시 다나베 제약으로부터 기술제휴 받은 것이며 스핑고신 1-인산염 수용체 (sphingosine 1-phosphate receptors)를 조절하는 최초의 약물로 현재 미국과 유럽을 포함하여 전 세계 50개 국가에서 허가됐다. 일본 후생성 허가는 이 약물의 제2상 자료를 포함하여 대규모 임상연구 결과에 근거하여 취득했다. 지금까지 MS 치료와 재발 예방으로는 인터페론 베타 약물이 유일하다. 일본 후생성은 또한 노바티스의 CAPS(cryopyrin-associated periodic syndrome) 치료제 일라리스(Ilaaris: canakinumab)에 대해 허가했다. 일라리스는 인터류킨-1 베타를 선택적으로 결합하는 인체 모노크로날 항체 약물로 청년성 특발성 관절염, 통풍 관절염 및 심혈관질환의 이차 예방 등에 임상 중에 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-09-29 10:15
AIDS/HIV 퇴치할 획기적 신약 출현하나?

최근 바이오 제약회사인 상가모 바이오사이언스(Sangamo BioSciences)가 밝힌 에이즈 바이러스 퇴치 치료신약의 중간 임상자료가 긍정적이며 획기적인 사실로 확인되면서 앞으로 “판세를 뒤집을(Game-changer)” 신약으로 주목되고 있다. SB-728T라는 이 신약은 그동안 여러 항바이러스 약물의 복합 투여로 표준 치료제가 된 것과는 달리 단일 주사제로 알려져 더욱 기대를 모우고 있다. 선두 에이즈 치료약 생산회사로는 BMS, 질레드 사이언스, 화이자, 머크 및 GSK 등 거대 제약회사들이 도사리고 있다. SB-728T에 대한 제1상 임상에서 HIV/AIDS 치료에 새로운 작용기전을 보였다. 의약품 기술 주식관련지의 편집자 맥카만트(John McCamant) 씨는 아직 초기 단계지만 이 자료에서 SB-728T의 HIV 기능적 치료가 더 이상 낙관적 과장이 아니라고 언급하며, 상가모의 HIV 치료 시험 결과 바이러스 감염 치료에 안전성과 유효성 면에서 혁명적이라고 평가했다. 회사측은 9월 17일 시카고에서 개최되고 있는 ICAAC(Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy) 회
- 김윤미 기자
- 2011-09-29 05:17
글로벌 제네릭시장, 규모 커지지만 경쟁 치열

의약품시장 분석회사인 마켓리서치(MarketResearch)사는 제네릭 의약품시장 연구 종합보고서인 “제네릭 의약품: 글로벌 시장”을 발표하고 향후 시장이 크게 확대되겠지만 경쟁이 더룩 치열해 질 것으로 전만했다. 제네릭 시장 환경변화제네릭 의약품의 수요는 계속 증가할 것으로 전망했다. 이는 보건비용 절감 압력 때문이라는 것. 동시에 제네릭 의약품 시장에서의 가격 경쟁이 심하고 수익 감소로 일부 회사들은 어려움을 겪고 있다고 밝혔다. 결과적으로 인수 합병 (M&A)물결이 밀려오고 슈퍼 제네릭이 떠오르며 저가 경쟁이 발생될 것이지만 모든 회사들이 다 이러한 추세에 휩쓸이는 처지는 아니라고 전했다. 제네릭 분야의 주요 성장동력은 여러 블록버스터 상표 의약품들의 특허가 만료되어 제네릭 의약품 경쟁의 문이 개방되는데 있다. 특허약 오리지날 회사들은 기존 상권 보호를 위한 여러 전략을 구사하며 자체 브랜드 제네릭 시판도 검토하고 있다.특히 1세대 바이오 의약품들도 이미 특허가 만료되어가고 있어 제네릭 의약품 회사들에게 새로운 시장을 맞게해 준다. 이에 따라 필요한 기술 전문가들을 고용하여 바이오 시밀러 제품 생산 기술을 개발하려는 경향이 나타나고 있다. 국제 시장 환
- 김윤미 기자
- 2011-09-29 05:16
유럽 CHMP 긍정적 심사로 신약허가 무더기 승인 임박

유럽의약청의 자문위원회인 인체의약품 위원회(CHMP)는 바이엘, 아스트라제네카 및 다케다 제약회사 등 많은 제약회사들이 신청하고 있는 신약들에 긍정적인 심사를 내리고 있다. 우선 옵티마 제약과 아스텔라스 제약의 새로운 항생제 디피클리어(Dificlir: fidaxomicin)는 내장 염증 및 심한 설사질환 유발 Clostridium difficile 병균 감염에 사용되는 마크로사이클릭 항생제로 이를 심사 허가했다. 미국에서는 지난 5월 FDA 허가를 받은 바 있다. EMA에 따르면 유럽 연합에 매년 세균 감염 치료비용이 30억 유로 달러에 이른다고 한다. 기타 심사 허가 권장 의약품으로는 아스트라제네카(AZ)/BMS에서 신청한 옹라이자(Onglyza: saxagliptin)와 멧포르민의 복합제이자 1일 1회 투여 당뇨약인 콤보글라이즈(Komboglyze), 다케다의 1일 1회 고혈압 치료 복합제 에달비/이프레집(Edarbi/Ipreziv: azilsartan medoxomil)이 포함됐다. 또 베링거인겔하임의 고혈압치료제 온두알프(Onduarp: telmisartan/amlodipine)와 노바티스의 고혈압치료제 라시트리오(Rasitrio: aliskiren
- 김윤미 기자
- 2011-09-28 05:16
로슈 콜레스테롤 신약 달세트라핍, 블록버스터 예상

로슈는 좋은 콜레스테롤(HDL) 농도를 상승시키는 실험 신약 달세트라핍(dalcetrapib)이 앞으로 상용화될 경우 연간 매출 100억 달러의 블록버스터가 될 것으로 기대했다.로슈의 연구책임자인 가로드(Jean-Jacques Garaud) 씨는 로슈의 달세트라핍은 화이자의 거대 품목인 리피토를 능가하는 경쟁품으로 리피토가 나쁜 콜레스테롤(LDL) 농도 저하라는 주작용 특성을 보이고 있다면 달세트라핍은 좋은 콜레스테롤(HDL) 농도를 상승시킨다는 점을 강조했다. 가로드 씨는 로슈와 일본 토바코가 공동 개발 중인 이 약물의 허가 취득을 2013년으로 예상했다. 그는 이어 달세트라핍이 머크의 HDL 증강 신약인 아나세트라핍(anacetrapib)보다 2년 먼저 시판될 것으로 예상했다. 이 두 신약은 모두 CETP(cholesterylester transfer protein) 차단제로 새로운 형태의 항 콜레스테롤 약물에 속한다. 달세트라핍은 현재 실험 중간 단계에서 LDL에는 영향을 주지 않고 HDL 농도를 평균 31% 증가시켰다. 수천 명의 환자를 대상으로 한 대규모 제3상 임상에 심장발작 및 뇌졸중 예방 여부를 시험 중에 있다. 이 약물과 대조적으로 머크의 실
- 김윤미 기자
- 2011-09-28 05:14
바이엘 알파라딘, 뼈에 진이된 전립선암 치료 효과 기대

독일 바이엘과 노르웨이 알게타(Algeta)에서 개발 중인 알파라딘(Alpharadin: radium-223 chloride)의 말기 전립선암 환자의 생존율을 연장시키는 효과가 기대를 모으고 있다. 최종 단계의 임상연구 결과에서 알파라딘은 순식간에 고도의 방사선 용량을 뼈의 이차 종양에 선택적으로 전달 작용하여 기존 표준 치료제나 맹약 투여보다 평균 3개월 수명 연장 효과를 나타냈다는 것. 영국 로얄 마스덴 병원의 파커(Chris Parker) 박사 연구진은 스톡홀름에서 개최되고 있는 유럽다발훈련센터 총회(EMOC)에서 임상연구 결과를 발표하며 맹약 투여 환자에게 유효한 치료제를 제공하지 않았다는 것은 비윤리적인 처사라고 전했다. 알파라딘은 라디움 223 활성성분에 근거한 것으로 뼈에 전이된 전립선암 환자 치료에 사용된다. 시장분석가들은 알파라딘 매출을 2015년 6억 6,200만 달러로 예측했으며, 바이엘/알게타는 이 임상자료를 신약 허가 서류에 제출할 것으로 알려졌다. 알파라딘은 미세한 방사선의 표적 용량을 뼈에 전이된 이차 종양에 전달 공격하므로 부작용이 기존 치료제보다 적어 의사와 환자에게 어필할 장점을 보유하고 있다. 라디움은 칼슘과 유사하게 뼈에
- 김윤미 기자
- 2011-09-28 05:13
체중조절약 ‘제니칼’ 간손상 부작용 재조사 착수

유럽의약청(EMA)은 로슈의 체중조절약 제니칼(Xenical: orlistat) 및 비 처방약인 GSK의 알리(Alli)에 대해 드문게 간 손상이 발생하므로 이 약품의 효과 대비 부작용이 얼마만큼인지 심사하기 시작했다. EMA에 따르면 제니칼의 간 부작용 위험성은 이미 잘 알려져 있고, 판매 이후 EMA의 인체의약품위원회(CHMP)에서 계속 조사하고 있었다고 전했다. 따라서 문제의 간 손상 부작용은 이미 제니칼 사용설명서에 포함되어 있다. 그러나 EMA는 최근 2009년 8월에서 2011년 1월 말까지 보고된 간 손상 사례가 공개된 최근 분석에 근거해 새로 검토하고 있다는 것. 이 보고에서 21건의 의심 사례가 확인됐고, 이 중 4건은 중증 간 독성을 보였다고 밝혔다. EMA는 이러한 여러 사례들에 대해 지금까지 3,800만 명의 환자들의 해당 약물 축적사용 맥락에서 고려해야 할 사항이라고 언급했다. 한편 2007년 5월에서 2011년 1월 사이에 매약 알리를 투여한 환자 중에 총 9건의 간 손상 의심 사례가 있었다. 이 중 몇몇은 다른 이유로 발생한 가능성이 있었고 어떤 경우는 간 손상으로 평가하기에는 미흡한 사례라고 전했다. 약 1,100만 명이 GSK의
- 김윤미 기자
- 2011-09-27 05:16
부정맥치료제 ‘몰탁’ 사용에 미·유럽 제한 움직임

유럽의약청(EMA)은 사노피의 부정맥 치료제 물탁(Multaq: dronedarone)이 심혈관, 간 및 폐에 심각한 손상 부작용이 발생하므로 다른 약물 사용이 안 되는 경우에 한해 사용토록 제한해 줄 것을 요구하고 있다. 물탁은 2009년 원래 비 영구 고질적인 발작성 부정맥 환자에 처방토록 허가된 약물로 심방세동 치료 즉, 심장 상부에 불규칙적이고 신속한 맥박 현상인 심방세동 치료에 2009년 사용 허가됐다. 작년 물탁 매출은 1억 7,200만 달러였고, EMA가 이 약물의 안전성을 심사한 후 매출이 감소됐다. 유럽 인체의약품위원회(CHMP)는 물탁 투여 환자에게서 심한 간 손상 보고를 받은 이후 지난 1월에 조사하기 시작했다. 사노피 수석 학술담당자 레너(Jean-Pierre Lehner) 씨는 CHMP 의견이 확고하여 물탁을 발작성 및 지속성 심방세동에 중요한 치료 선택제이지만 생명을 위협하는 부작용에 의해 공공 우려를 낳고 있다고 지적했다. 물탁을 투여 받은 환자들은 다음 의사 방문 시에 물탁 치료에 대해 재검토하도록 EMA는 요구하고 있다. 현재 허가된 처방 정보에 따라 사용하는 경우에도 물탁 사용으로 인한 간, 폐 손상이 발생한다고 EMA는 결론
- 김윤미 기자
- 2011-09-27 05:14
청소년 항정신약 사용 급증에 FDA 부작용 경고 임박

미국 FDA 소아보건 자문위원회는 날로 사용이 증가하고 있는 항 정신병 약의 청소년 사용에 심각한 체중 증가 및 기타 부작용 발생 위험을 이유로 신세대 항 정신병 약물에 대한 청소년의 안전성 검토와 표시 변경 및 경고 조치를 16대 1 투표로 FDA에 요구하기로 결정했다. 자문위원회 회장이자 메릴랜드 대학병원 소아 선천성 심장센터의 로센달(Geoffrey Rosenthal) 박사는 FDA에 설명서 표시에 청소년들의 항정신약 사용 및 부작용에 대한 우려를 주의 깊게 변경하도록 요청했다고 전했다. FDA는 다음 주부터 6주 내에 BMS/오즈카에서 판매하고 있는 에빌리파이(Abilify: aripiprazole)에 대해 표시 변경을 지시할 것이며 새로운 표시에 이 약물의 최근 임상결과 및 체중 증가 등 대사질환 관련 경고와 의사들에게는 이 약물 투여 청소년의 체중 및 당뇨증세 발생 여부를 검색하도록 할 것이라고 FDA 로렌(Tom Laughren) 박사는 언급했다. 신세대 항 정신병 약물로는 J&J의 리스퍼달(risperidone), 릴리의 자이프렉사(olanzapine), AZ의 세로퀠(quetiapine) 및 BMS/오쯔카의 에빌리파이(aripip
- 김윤미 기자
- 2011-09-27 05:13
GLP-1계열 당뇨약, 췌장암 유발 가능성 제시 주목

당뇨약 바이에타와 자누비아가 췌장 및 갑상선암 발생과 상관관계가 있다는 연구보고가 발표돼 임상계에 주목을 끌고 있다. UCLA 레리 엘 힐브롬 아일렛연구센터(Larry L. Hillblom Islet Research Center)의 버틀러(Peter Butler) 박사 연구진들은 2004-2009년 사이에 릴리/아밀린제약의 당뇨약 바이에타(Byetta: exenatide)와 머크의 자누비아(Januvia: sitagliptin)을 사용한 환자 중에 부작용이 발생한 FDA의 보고 사례를 검토한 결과, 이들 약물 사용과 췌장 및 갑상선암 발생과 상관관계가 있다는 사실을 관찰하여 최근 학술지(Gastroenterology)에 발표했다.버틀러 박사는 동물모델을 이용한 여러 연구에서 이들 약물 사용이 소화액을 췌장에서 장으로 전달하는 췌장 샘 도관의 증식을 유발하여 원치 않는 작용이 나타난다는 주장을 참고했다. 연구진은 인간에게도 이러한 사실이 발생된다면 췌장염이나 암 발생 위험을 증대시킬 수 있다고 추정했다. FDA 자료는 제조회사와 별도로 대규모 공개 접근 및 독립적인 연구를 실시한 것이다. 이들 두 약물은 그루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)을 자극하는 약물로
- 김윤미 기자
- 2011-09-26 05:16
베링거, 스피리바+올로다테롤 복합제 3상 돌입

베링거잉겔하임은 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료를 위해 블록버스터인 스피리바(Spiriva: tiotropium bromide)와 올로다테롤(olodaterol) 복합제를 개발, 제3상 임상에 돌입했다. 스피리바는 지속성 무스카린 길항제(LAMA)로 현재 화이자와 공동 판촉하고 있으며, 세계 시장에서 가장 많이 처방되는 COPD 약물이다. 올로다테롤은 지속성 베타-2 작용물질(LABA)로 1일 1회 투여하는 새로운 COPD 약물이다. 회사는 올로다테롤의 제3상 임상 결과에 고무되어 복합제 개발을 고려하게 됐다고 한다. 최초의 2개 연구는 500 군데의 실험지역에서 2,500명 환자를 대상으로 실시하며, 52주간 2개 복합제 및 각기 단일 치료제의 효과를 상호 비교한다. 이때 흡입기구로 베링거의 레스피맛 소프트 분무 흡입기(Respimat Soft Mist Inhaler)를 사용한다.두 임상시험을 수행하는 마인즈대학의 부울(Roland Buhl) 교수는 복합제가 하루 1회 투여하는 단일 요법제보다 우수한 효과를 나타낼 것으고 보고, 스피리바에 LABA를 추가할 경우 COPD 치료에 획기적인 진전을 보일 수 있을 것으로 예상하고 있다.관측자들은 LABA/LA
- 김윤미 기자
- 2011-09-26 05:14

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