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폐경여성, 칼슘제 투여가 심장병 위험증대 확인

폐경여성이 칼슘보충제를 투여하면 심장병 발생 위험이 증대한다는 의학자들의 연구보고가 발표되어 주목을 끌고 있다.영국 의학잡지 BMJ 최근 2개 보고서에 의하면 2007년 36,282명의 폐경이후 여성을 대상으로 한 칼슘과 비타민 D 보충제에 대한 무작위 실험분석에서 칼슘보충제 투여가 심장병 위험을 증대시킨다는 사실을 확인했다. 뉴질랜드 오클랜드 대학의 볼란드(Mark J. Bolland) 박사 연구진은 11개 무작위 비교시험에 12,000명의 참가자를 대상으로 한 메타분석 자료(2010년 7월 발표)에서 칼슘/비타민 D 복합 보충제 투여가 심근경색 발생 위험을 27% 증가시켰다고 발표했다. 이 관찰은 2007년 의학잡지 Circulation에 발표된 연구 즉, 칼슘 1g/비타민 D 400IU 복합 보충제를 매일 복용한 여성을 대상으로 한 연구에서 심혈관 질환 위험 증가가 없었다는 보고와 매우 대조적이다.볼란드 박사 연구진의 최근 보고서는 임상시험 시작에서부터 임상 전 개인적으로 보충제를 복용하지 않은 집단과 복용한 집단을 분리하여 결과를 평가한 것이다. 개인적으로 보충제를 복용한 여성 집단은 본 임상 연구에 사용한 보충제의 유해 효과를 흐리게 했을 것으로 보
- 김윤미 기자
- 2011-04-24 07:29
약물 과·오용-약화사고 환자 크게 늘고 있다

미국에서 최근에 약물투여로 인한 문제로 병원에 입원 치료한 환자 수가 50% 이상 증가하는 추세라고 보건연구 품질관리청(Agency for Healthcare Research and Quality: AHRQ)에서 지적하고 있다. 이들 보고에 따르면 2008년 약물투여 오류 혹은 과다용량 투여, 약물 부작용 등으로 손상을 입은 환자가 190만 명이 이르러 2004년 120만 명보다 높은 증가를 보였다. 본 보고 자료는 의사의 처방, 약사의 조제 혹은 소비자 오류를 분간하지 않았다. 2006년에 의학연구소는 투약 실수가 가장 흔한 약물 오류로, 그 손해 액수가 350억 달러이고, 이는 환자의 실직비용, 생산성 및 추가 보건비용이 포함된 것이다. 이러한 문제는 의료진과 환자 간에 소통 개선으로 해결할 수 있다고 보고, 환자가 약물정보를 얻을 수 있는 ‘소비자 친화 정보원’을 창출하도록 제시하고 있다. 예컨대, 전자 처방을 권장하고 처방전에 성명, 약물의 표시 및 포장 설명서를 보급하므로 혼란을 막고 오류를 예방할 수 있다는 것이다. AHRQ 자료에 의하면 약을 잘못 사용하거나 과다용량 투여로 입원한 환자 중 가장 많은 사례가 코티코스테로이드 사용으로 발생되었다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-23 05:14
FDA, 암 치료 가정용 전기기구 모자 시판 허가

미국 FDA는 뇌종양 환자가 가정에서 모자처럼 착용하는 전기기구 항암 모자 NOVO TTF-100A를 시판 허가했다. Novo TTF-100A는 뇌종양(GBM) 환자의 머리에 저압 전류를 전달시키는 장치로 전류가 종양 세포를 혼란시켜 종양 성장을 중지시키거나 원상회복시킨다는 것이다. 국립 암 연구소에 의하면 미국에 약 19,000명이 매년 일차 뇌암으로 진단받고 있다고 한다. GBM 뇌종양은 수술, 방사선 및 화학요법 등 표준 암 치료에 매우 저항성을 나타낸다고 밝혔다. 재발 GBM은 표준 치료로 듣지 않는 고약한 뇌암의 일종으로 NovoTTF-100A의 FDA 허가로 인해 새로운 치료 선택을 제공하게 되었다고 FDA 측은 평가했다. 이 모자를 착용하면 뇌종양 환자는 화학요법의 부작용인 오심과 피로를 느끼지 않는다고 한다. 이 치료 기구는 뉴햄프셔 포츠마우스 소재 노보큐어(NovoCure) 사에서 개발 콘센트에 꽂거나 배터리로 연결하여 사용한다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-23 05:13
하루 콜라-레몬 한 병 마시면 중성지방산 높아져!

한국인은 탄수화물 과다섭취로 혈중 중성지방산(TG) 농도가 높게 나타나고 있는 실정이다. 최근 미국심장협회에서 TG에 대한 위험성을 강조하고 적절한 조절 지침을 제시하고 있어 소개한다.미국심장협회(AHA)는 동맥경화증이나 대사증후군에 지대한 영향을 미치는 중성지방산(TG: triglyceride) 농도 위험성에 대해 그 위험성을 강조하고 중성지방 농도 감소는 음식에 설탕 섭취와 포화지방 및 트랜스지방 섭취를 줄이고 오메가-3 지방산 섭취와 운동을 증가시키면 효과적으로 이루어질 수 있다고 한 연구보고와 기타 보고서를 인용하여 제시했다. 중성지방산(TG) 농도가 높은 이유는 과당이 20g 이상 함유된 콜라나 레몬 소다 등 음료를 많이 섭취하기 때문이라고 지적했다. 즉, 과당을 하루에 50-100g 이상 섭취할 경우 TG 농도가 증가한다는 것이다. AHA 학술 자문위원회는 의학 학술지(Circulation, 2011년, 4월 18일) 발표와 528건의 보고서를 인용하면서 생활습관과 중성지방산과의 관계 및 심혈관/대사증후군 등의 관계를 재 확인했다. 볼티모어 소재 메릴랜드 대학의 심장예방센터 소장인 밀러(Michael Miller) 박사는 고중성지방혈증 진단과 치료
- 김윤미 기자
- 2011-04-22 06:45
노보 놀디스크 빅토자 혈당조절에 가장 우수 입증

기초 당화혈색소(HbA1c) 농도에 관계없이 제2형 당뇨 환자 치료에 하루 1회 리라그루타이드(liraglutide: Victoza) 투여가 기타 당뇨 치료제보다 혈당조절에 가장 우수한 결과를 얻었다는 연구 결과가 샌디에고에서 개최되고 있는 제20차 미국임상내분비협회 연차 회의에서 발표됐다. 연구진은 리라그루타이드(Victoza)에 대한 제3상 임상연구인 LEAD를 포함한 7개 연구보고를 검토했다. LEAD 연구는 빅토자 투여로 26주간 당화혈색소(HbA1c) 평균 변화를 측정했다. 리라그루타이드 1.8mg과 바이에타(exenatide), 란투스(insulin glargine), glimepride rosiglitazone(아반디아) 및 sitagliptin(자누비아)와 비교했다. 기초 당화혈색소 농도는 각기 ≤7.5%; >7.5% to 8%; >8% to 8.5%; >8.5% to 9%; 및 >9%였다. 결과, 모든 당뇨 치료제는 맹약과 비교하여 기초 당화혈색소 범위가 유의하게 감소했다. 가장 감소가 큰 것은 리라그루타이드 투여 집단으로 7.5% 범위에서 0.7%로, 9% 이상 범위에서 1.8% 감소했다. 란투스는 0.3%에서 1.5%, 그리고 익세네타이드
- 김윤미 기자
- 2011-04-22 05:14
의료계, 제약사 영업사원 통한 의약정보 전달 선호

전 세계적으로 제약회사 제품에 대한 정보 전달 방식에 있어 디지털이나 e-디테일보다 영업사원으로부터 직접 새로운 치료제에 대한 정보를 전달 받는 것을 의료진들이 더 선호하고 있음이 조사됐다. 시장마다 각기 다르나 조사 보고서(Digitas Health/Economist Intelligence Unit)에 의하면 450명의 유럽, 중국, 인도, 남미의 의료진의 절반(49%)이 제약회사 영업사원으로부터 직접 제품에 대한 정보를 얻고 싶어 했다. 36%는 독립된 정보원의 인터넷 정보, 34%는 제약회사로부터 이메일, 31%는 의료 동료나 협력자, 27%는 인터넷을 꼽고 있다. 제약회사에 회의적인 영국에서도 의료진 42%가 제약회사 영업사원의 정보 전달을 선호하고, 44%가 제약회사로부터의 이메일을 원했다. 중국 의료진은 영업사원 접촉을 가장 싫어했다. 18%만이 선호하였고, 신약 정보는 제약회사로부터 이메일 등이 겨우 6% 정도였다.이는 미국 이외 국가에서의 의료진이 디지털 정보를 반대한다는 의미는 아니며, 응답 의료진의 겨우 25% 정도만이 제약회사의 정보를 디지털로 송부한 경우 가치가 없다는 인식을 가지고 있었다. 의료진이 제약회사 영업사원 접촉으로 일에 방해
- 김윤미 기자
- 2011-04-22 05:13
다이이찌산쿄, 폐암 신약 티바티닙 3상 임상 돌입

일본 다이이찌산쿄는 비소세포성 폐암(NSCLC) 치료제 티바티닙(ARQ 197)/에로티닙(Erlotinib) 병용 및 에로티닙/맹약 병용을 상호 비교하는 제3상 임상 MARQUEE 프로그램 환자 모집을 착수했으며, 본 3상 임상에서 말기 비소세포성 폐암(NSCLC) 치료에 ARQ 197(tivatinib)의 효과를 평가할 목적으로 연구에 착수했다. 임상연구는 무작위, 이중 맹검, 티바티닙/에로티닙 병용 대 맹약/에로티닙 병용의 비교 실험으로 대상은 이전에 말기 NSCLC 암을 치료 받은 환자를 관찰하여 치료를 원하는 환자(ITT)들의 전반적인 생존율(OS) 개선에 일차적인 목표를 두고 있다. 이차 목표는 표피 성장인자 수용체(EGFR) 와일드형 환자 집단의 OS, ITT 환자에게서 질병 악화 없는 수명 연장 및 티바티닙과 에로티닙과의 병용의 안전성 평가를 관찰하려는 계획이다. 수석 학술 책임자이며 사장인 곰레이(Glenn Gormley) 씨는 본 제3상 임상은 티바티닙의 제2상 연구 관찰 결과를 확인해 줄 것으로 기대하고 있다고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-21 05:16
릴리 당뇨치료 주사제 바이두레온 유럽서 허가 임박

유럽의약청(EMA)의 인체 의약품 심사위원회(CHMP)는 릴리, 아밀린(Amylin) 제약 및 알컴스(Alkermes) 제약에서 제출한 당뇨 치료제 바이두레온(Bydureon: exenatide) 서방정에 대한 허가를 추천했다. 이 약물은 바이에타의 주 1회 사용하는 장기 지속성 약물로 미국 FDA 는 작년에 허가 거절한 바 있다.바이두레온은 엑세나타이드(exenatide) 2mg 분말과 장기 지속성 주사 용액으로 구성되어 경구 투여로 혈당이 조절되지 못하는 성인 제2형 당뇨 질환에 주에 1회 주사로 조절 사용토록 허가 추천한 것이다. CHMP의 결정은 DURATION 임상연구에 근거하여 주 1회 투여로 혈당 강하 조절을 개선하는 결과를 얻은 자료를 심사한 후 결정한 것이다. 릴리 당뇨사업부 사장인 콘터노(Enrique Conterno) 씨는 CHMP의 긍정적인 의견은 유럽에서 바이두레온 시판을 허가받는 데 결정적인 요건이 되었다고 평가했다. 바이두레온은 주 1회 주사로 GLP-1 수용체 작용으로 당뇨 환자의 혈당을 조절하는 데 이용된다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-21 05:14
FDA, 로슈 악템라 청소년 환자에 추가 사용 허가

미국 FDA는 로슈의 악템라(Actemra: tocilizumab)를 전신성 청소년 특발성 관절염(sJIA) 치료제로 2세 이상의 어린이 환자에 추가 사용을 허가했다. 전신성 청소년 특발성 관절염(sJIA)은 고열, 피부 발적, 빈혈, 간과 비장의 비대를 수반하는 위독한 염증성 관절염과 심장 및 폐의 내부에 염증을 일으켜 생명을 위협하는 염증이다. 청소년 특발성 관절염(JIA)은 아동 1,000명당 1-2명에서 발생하고 그중 전신성 JIA(sJIA)는 10%로 나타나고 있다. 모든 아동 관절염 중에서 sJIA가 가장 장기를 악화시키는 관절염으로 전반적인 사망률은 2-4%로 나타나고 있다. 지금까지 치료제로는 고용량의 코티코스테로이드에 의존했으나 예후가 좋지 않고, 부작용이 많아 새로운 치료제 개발을 기대했었다. FDA의 허가는 2-17세 청소년 환자 112명을 대상으로 실시한 국제 제3상 임상연구 결과에 근거한 것으로, 악템라를 3개월 투여한 환자의 85%에서 sJIA 증세 즉, 발열 및 기타 주요 증세 개선이 30% 이루어진 사실이 확인됐다. sJIA가 비록 희귀성 질환이지만 악템라의 추가 사용 허가는 로슈로서는 매우 좋은 소식이 아닐 수 없으며, 유럽에서
- 김윤미 기자
- 2011-04-21 05:12
흡입형 복합 천식약에 대규모 안전성 임상 명령

미국 FDA는 이미 시중에 판매되고 있는 복합 흡입형 천식약에 대해 안전성 여부를 입증하는 시험을 53,000명 이상 대상으로 임상 연구를 하도록 해당 제약회사에 명령했다. 장기 지속성 베타-작용물질(LABAs) 성분이 흡입형 스테로이드와 병용으로 사용할 경우 안전성을 확인토록 요청한 것이다. 이러한 약물로 아스트라제네카의 심비코트(Symbicort) GSK의 애드베어 디스쿠스(Advair Diskus), 머크의 둘러라(Dulera) 및 노바티스의 포라딜(Foradil) 등이 포함되고 있다. LABA는 FDA에서 오랫동안 조사한 결과 장기 사용 시에 천식 증세를 심하게 악화시킬 위험성이 증가하여 결국 입원이나 사망을 유발한다는 것이다. 이 약물은 기도 근육을 이완하여 호흡을 원활하게 하는 작용을 보이며 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료에도 사용되고 있다. FDA가 요청한 이러한 안전성 임상 연구는 금년에 시작하여 2017년에 결과를 보고하도록 하고 있다. FDA에서 요구한 임상의 4개 중 LABA와 코티코스테로이드 병용 제품 각각의 임상 연구는 12세 이상 아동 환자를 대상으로 스테로이드 단독 투여와 비교하도록 요청하고 있다. 이 연구는 총 46,800명의
- 김윤미 기자
- 2011-04-20 05:14
미국 제약사, 올들어 최악의 경영악화에 직면

화이자를 포함한 미국 제약회사들이 지난 4년 전 당기 1/4분기 실적에서 2011년 특허 손실로 말미암아 수익이 현저하게 감소되었다. S&P 500 지수에 등록된 11개 제약회사들의 수익이 1/4분기에 1.4%에 그친 반면 다른 산업 전반적인 회사들의 수익은 12% 증가했다. 제약회사의 수익은 2009년 1/4분기 이후 계속 떨어졌으며 금년 수익감소는 2006년 4/4분기 3.5% 감소 이후 최대로 나타났다.화이자, 머크, BMS는 특허 만료 손실을 대비하기 위해 해고, 경비 절감 및 구조조정을 취했다. 2011년 제약회사들이 연간 340억 달러의 제네릭 제품 도전에 직면해 있으며 이는 작년보다 34% 높은 수치이다. 특허 만료로 인한 매출 손실은 2015년에 1,470억 달러로 확대될 것으로 전망하고 있다. 제네릭 의약품 진입 후 최초 2개년 사이에 브랜드 의약품 매출의 40%, 전 세계적으로 의약품 50%가 감소할 것이라고 전문 소식통은 전망하고 있다. 두 분기에 브랜드 의약품의 매출이 당장 미국 시장에서 50% 감소되고 있다는 것이다. 릴리, 존슨 앤 존슨, 포레스트, 애보트 등 4개 제약회사들이 4월 중에 수익 보고가 있을 예정이다. 지난 분기의 의약
- 김윤미 기자
- 2011-04-20 05:13
향후 유방암 치료, ‘황금 표준치료제’ 변화오나?

세계 7대 시장에서 앞으로 10년간 유방암 치료제 시장은 2009년에 102억 달러에서 2019년에 104억 달러로 정체현상을 보일 것이라고 시장조사 회사 디시젼 리소시스(Decision Resources) 사가 보고했다. 주요 유방암 치료제의 복제품 출시와 미국시장에서 시판 수거조치로 인한 아바스틴(Avastin: bevacizumab)의 처방 감소로 심각한 매출 감소가 일어나, 유방암 자연 증가분과 프리미엄급 신약의 출현으로 인한 매출 증가를 상쇄할 것으로 예상했다.2019년까지 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국 및 일본에서 새로운 치료제 총 매출은 전반적인 유방암 치료제 시장의 25% 이상을 차지할 것으로 전망하고 있다. 미국 FDA 종양의약품 자문위원회는 유방암 치료 적응증을 아바스틴 설명서에서 제거하도록 권고했으나 암 치료 전문의 63%는 아바스틴과 탁솔(paclitaxel)과 병용 치료할 경우 현재 나온 치료제들 보다 전이 트리플 네거티브 유방암 치료에 가장 효과적이라고 주장하고 있다.보고에 의하면 아브락세인(Abraxane: paclitaxel)이 전이 트리플 네거티브 유방암(에스트로젠 수용체 , 프로제스테론 수용체 유전자나 HER2
- 김윤미 기자
- 2011-04-19 05:17
FDA, 다이이찌산쿄 혈압약 베니카 안전성 판정

미국 FDA는 최근 일본 다이이찌산쿄의 혈압 강하제 베니카(Benicar: olmesartan medoxomil)의 심혈관 관련 부작용 우려에 대해 그 위험성보다는 유익성이 우세하다고 판정했다. 회사측은 베니카에 대해 신장 질환 발생을 경감시키는 연구를 진행했는데, 2개 장기 임상시험을 검토한 후 더 연구할 것이라고 설명했다. 제2형 당뇨 환자를 대상으로 한 두 임상 연구에서 베니카 투여 환자 집단이 맹약 투여 집단보다 심혈관 질환 등에서 사망 사례가 높았다고 보고했다. 그러나 심사를 완료한 후 FDA는 베니카를 고혈압 환자 치료에 사용할 경우 그 유익성이 위험성을 상회한다고 판정했다. 베니카는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 심혈관 질환 위험성이 있는 많은 환자를 포함한 연구에서 심혈관 질환에 의한 사망 위험이 증가하지 않았다고 FDA는 언급했다.베니카는 전 세계 시장에서 2015년까지 매출을 24억 2천만 달러로 예상하고 있으며 머크의 코자, 노바티스의 디오반 등과 경쟁하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-19 05:14
“로슈 체중조절약 제니칼, 신장 손상 위험”

최근 의학 학술지(Archives of Internal Medicine, online April 11, 2011) 발표에 의하면 캐나다 웨스트 온타리오 대학의 위어(Matthew A. Weir) 박사 연구진은 체중조절 치료약 올리스타트(Orlistat: Xenical)를 사용한 953명을 대상으로 조사한 결과 신장 손상의 발생 위험이 증가한 사실을 확인했다. 이전 보고에서 온타리오 주의 보건의료 데이터베이스를 조사한 결과 새로 올리스타트를 사용한 사람 중 0.5%가 약물 투여 전 신장 질환으로 입원한 반면, 사용 이듬해 입원환자 수는 2%로 증가했다는 지적이다. 올리스타트는 췌장 지방 분해효소 리파제의 차단 약물로 음식 중 지방질 내장 흡수를 제한하여 체중조절을 나타내는 약물이다. 한 환자에게서 수산염(Oxalate) 유도 급성 신장 손상(AKI)를 유발했다는 보고가 있었다. 즉 흡수되지 못한 지방이 내장 칼슘과 결합하여 수산염 과다 요를 형성하여 신장을 손상시킨다는 것이다. 작년 보고에서 미국 보건당국이 제니칼이나 GSK의 알리에 의한 드문 간 질환 위험을 경고한바 있었다. 2009년 미국 내 알리 매출은 무려 3억 1,700만 달러였으며, 제니칼 매출은
- 김윤미 기자
- 2011-04-19 05:13
다케다, 한국 삼양그룹과 RNAi 치료제 연구 제휴

일본 다케다 제약회사는 RNAi 치료제를 위한 새로운 의약전달체계(DDS) 기술을 개발하기 위해서 한국 삼양그룹과 제휴 합의했다. 계약에 의하면 양측은 3년 이내(혹은, 필요하면 그 이상 기간 내) 삼양의 기술에 근거한 RNAi 치료제의 DDS 기술 연구개발을 합동으로 작업하고 조직하기로 합의했다. 삼양은 다케다로부터 선불금을 받기로 했고, 협력기간 동안에 연구비를 지원받는다. 삼양은 또한 단계별 성과금을 받게 되었고, 판매가 이루어질 경우 매출 연계 로열티도 받기로 했다. 삼양 바이오 제약그룹의 CEO 곽철호 씨는 삼양의 DDS 기술과 다케다의 의약 연구개발 능력이 서로 시너지 효과를 발생하여 앞으로 고부가가치의 RNAi 치료제 개발을 선도할 것이라고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-18 05:14

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