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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

프라닥사 특수포장, 열어 두면 안전성 문제 있다

FDA는 뇌졸중 예방 및 항응고제 프라닥사(Pradaxa: dabigatran)에 대한 안전성 문제를 지적하여 이에 대한 경고 조치를 취했다. 즉, 프라닥사는 습기에 의해서 분해되기 쉽고, 약효가 감소되므로 약을 조제할 경우 오리지날 포장 용기에 저장하고 소비자는 다른 알약 병이나 용기를 사용하지 말도록 지시했다. 현재 프라닥사는 30일분 건조제 뚜껑이 있는 병이나 브리스터 포장으로 공급되고 있다. 포장 표시에는 병을 개방한 후 30일간 약을 소모하고, 남은 것은 폐기하도록 되어 있다. FDA는 포장 용기에 과다한 습기, 열, 냉온을 차단하도록 요구하며, 프라닥사는 한번 용기를 개봉하면 전부 소모할 수 있는 만큼의 용량을 제공하도록 요구하고 있다. 다음은 프라닥사 처방 조제 시에 FDA가 의료진이나 약사들에게 권하는 사항들이다. •프라닥사 사용 환자에게 특수 포장 및 취급 요건 사항을 준수하는 것이 중요하다고 전할 것•환자에게 프라닥사는 원래 제공된 포장 용기나 브리스터 포장을 사용하여 습기를 차단 예방토록 지시할 것•프라닥사 캅셀은 보통 알약 박스나 용기에 저장하지 말도록 환자에게 지시할 것•조제 약사는 원 제조자
- 김윤미 기자
- 2011-04-05 05:13
GSK 전간 치료신약, 유럽 연합서 시판 허가

유럽연합(EU)은 GSK와 발리엔트(Valeant: retigabine)사가 공동 개발해 허가 신청한 항 전간제 트로발트(Trobalt)를 시판 허가했다. 트로발트는 성인 간질환자의 부분 발작 치료에 사용 허가됐다. EU의 이번 허가는 인체사용 의약품 위원회(CHMP)에서 기존 치료제를 사용하고 있는 환자에게 허가토록 권장 결정에 의해서 이루어졌다. 한편, 트로발트는 미국의 경우 FDA가 지난 12월에 허가 거절하면서 추가적인 비임상 정보를 요구했었다. 현재 GSK는 추가 사항에 대해 작업하고 있는 것으로 알려졌다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-04 05:14
멕네일, 금년 들어 타이레놀 리콜 벌써 세 번째

존슨 앤 존슨 자회사 멕네일 소비자 보건사업부(McNeil Consumer Healthcare)는 지난 화요일 타이레놀 8시간 지속 카플렛 150병이 포함된 롯트와 3개 브랜드 매약을 미국시장과 도매상 차원에서 리콜을 단행했다. 회사측 설명에 의하면 이러한 리콜 조치는 곰팡이 냄새가 난다는 소수의 불만을 확인하려는 회사측의 지속적인 검사와 모니터링 노력의 일부라고 한다. 특히 타이레놀 8시간 지속 카플렛의 리콜이 여기에 해당되었다. 문제의 리콜 제품 롯트 넘버는 ADM074: UPC Code 300450297181로 밝혀졌다.해당 롯트의 제품을 구입한 소비자들은 약물 사용을 중단하고 멕네일 소비자 보건사업부를 접촉하도록 요청했다. 문제의 곰팡이 냄새는 아마도 TBA(2,4,6-tribormoanisole)나 TCA(2,4,6-trichloranisole)의 미량 잔유가 원인인 것으로 판단되고 있다. 이와는 별도로 멕네일 소비자 보건사업부는 도매상 차원에서 기타 제품의 10개 롯트를 지난 1월 14일부터 리콜 실시하고 있다. 이 리콜은 이전 생산기록 검토에서 발견되어 주의 조치로 취했다. 즉, 생산 제조 기구의 불충분한 청소 기록이 탐지된 것이다. 이 리콜은
- 김윤미 기자
- 2011-04-04 05:13
아스텔라스 슬로베니아에 동남 유럽 진출 교두보

일본 아스텔라스는 슬로베니아에 아스텔라스 파마 자회사를 설립함으로써 동남 유럽지역에 사업 진출의 교두보를 확보했다. 아스텔라스 파마는 전립선비대증 치료제 옴닉(Omnic) 및 옴닉 OCAS(Omnic OCAS) 등의 제품을 판매 및 판촉 담당할 것으로 알려졌다. 또한 과민성 방광질환 치료제로 베시케어(Vesicare), 아토피 피부염 치료제 프로토픽(Protopic), 장기이식 거부반응 억제제 프로그라프/애드바그라프(Prograf/Advagraf)를 판매할 예정이다. 2009년 초에 루마니아와 불가리아에 아스텔라스 자회사를 설립한 바 있으며 아스텔라스 동남 유럽 파마에서 루마니아, 불가리아 및 슬로베니아, 크로아치아 그리고 보스아니아 지역의 사업을 별도 지역 기관으로 관리할 예정이다.
- 김윤미 기자
- 2011-04-03 06:12
미국 대다수 의사, 제약회사 디테일 영업사원 환영

미국 연구제약협회(PhRMA) 조사에 의하면 미국 의사 10명 중 8명은 제약회사의 디테일 영업사원을 접견하고 있고, 이들을 처방 의약품에 대한 정보의 유용한 원천으로 받아들이고 있다. KRC 연구사에서 실시한 500명 이상의 미국 의학협회 회원을 대상으로 한 전화 조사에서 의사들은 처방 결정을 위해 광범위한 요인을 고려하고 있다고 밝혔다. 즉, 70% 정도는 제약회사 영업사원의 정보를 이용하고, 80%는 환자의 보험 요소 즉, 처방과 이전 허가 여부 등의 요소를 참작하고 있는 것으로 알려졌다.응답자 90% 이상이 제약회사 영업사원과의 상호 접촉으로 약물의 새로운 적응증, 부작용 가능성, 약물에 대한 새로운 위험과 유익성에 대한 정보를 얻고 있다고 답했다. 84%는 영업사원과의 상호 접촉에서 의사들의 특정 의약품 사용 경험에 대해 회사 측으로부터 피드백 해주는 계기가 되고 있다고 답했다. 대부분 영업사원으로부터 최신 정보를 시기적절하게 (94%) 그리고 신뢰성 있게(84%) 정보를 얻고 있다. 한편 제약회사 후원 의사 교육프로그램에 대해 거의 90%가 이러한 정보가 최신 정보이며 유용하고 신뢰성이 있다고 응답했고, 94%가 이러한 프로그램이 환자 처치능력을
- 김윤미 기자
- 2011-04-02 05:14
테바, P&G와 OTC사업 합작해 세계 시장 노린다

이스라엘 국적의 매약 전문 제약회사인 테바(Teva Pharm.) 사는 생활용품 회사인 P&G(Procter & Gamble)와 합작으로 북미 이외의 세계 시장에서 매약(OTC) 사업을 확대하기로 합의했다. 두 회사는 현존하는 OTC 사업에 더 큰 가치를 창조하기 위해 합의했다고 말하며 합작회사는 스위스 제네바에 근거를 두고 P&G의 소비자용 브랜드 구축력과 테바의 세계 매약 시장 경험, R&D 경험, 매약 허가 경험 및 광범위한 제품의 제조 및 기술이 동원되어 상승효과를 기대하고 있다고 전했다. 자세한 재정적 사항은 공개하지 않았으나 기존 제품 매출은 2010년에 10억 달러 이상 달성했고, 앞으로 40억 달러로 증가될 것을 예상하고 있다. 테바는 전 세계적으로 약 1,500종의 제네릭 의약품을 보유, 공급하고 있다. 합작회사의 지분 49%를 테바가 51%를 P&G가 소유하며 테바는 전 세계 기존 고객의 거래를 더욱 강화하고, P&G는 자사의 거대 매약인 빅스(Vicks), 메타뮤실(Metamucil) 및 펩토-비스몰(Pepto-Bismol)에 대한 글로벌 매출 확대도 촉진할 것으로 보고 있다. 글로벌 OTC 시장은 약 2,000억 달러로 추산하고 있으며
- 김윤미 기자
- 2011-04-02 05:13
바이오 시밀러시장, 허가규정 완화로 복제품 활기

전 세계 시장에서 바이오 시밀러 의약품은 2010년 2억 4,300만 달러에서 2015년 37억 달러로 상승할 것으로 추산하고 있으며 이는 브랜드 바이오 의약품들의 특허가 상실되기 때문으로 시장분석회사 데이터모니터사가 보고하고 있다.보건당국에서 바이오 시밀러 허가 규정이 완화되면서 많은 제약회사들이 값비싼 바이오 의약품 복제품 생산에 가능성을 기대하고 있다. 바이오 의약품은 재조합 DNA 기술을 요하는 생물학적 제조공정에 의해 생산되는 복잡한 약물이므로 브랜드 바이오 의약품과 동일하게 제조하기는 힘들며 근사하게 제조하는 접근이 시도되고 있는 상황. 유럽에서는 바이오 시밀러에 대한 지침이 제시되고 있으며 미국 보건당국이나 일본에서도 이를 추진하고 있는 실정이다. 현재 약 30종의 바이오 브랜드 약품 매출이 연간 510억 달러로 거대한 시장이 형성되었으나 2011-2015년 사이에 특허 만료로 바이오 시밀러 개발에 자극을 주고 있다고 데이터모니터사는 분석 했다. 예컨대 바이오 시밀러 제조에 참여하려는 회사를 보면 테바(Teva), 노바티스 산하회사인 산도즈와 호스피라가 머크 제약회사 등 여러 브랜드 제약회사가 합류하고 있다. 한편 바이오 의약품 블록버스터를 보면
- 김윤미 기자
- 2011-04-01 05:14
중국 인플레이션 억제로 의약품 소매가 인하 단행

중국은 물가관리의 일환으로 의약품 소매가격을 대대적으로 인하 조치했다. 즉, 1,200종의 항생제와 순환기계 약물 가격을 인하시켜 외국 및 자국 제약회사들에게 상당한 타격을 가하고 있다. 중국 국가 개발혁신위원회(NDRC)는 이달 초, 병원과 의원에서 의약품 가격 인하를 요구하는 규정을 발표하여 3월 28일부터 발효했다. 약 1,265개 약물의 평균 가격이 21% 인하되었다고 파마 차이나(Pharma China)는 보고하고 있다. NDRC는 새로운 약가규정으로 연간 100억 유안(15.3억 달러)이 절약될 것으로 추산하고 있다. NDRC는 위반자를 철저히 조사하여 부정이익이 적발되면 이 액수의 약 5배 이상의 벌금을 부과할 발침이다. 중국 병원들은 값비싼 약이나 불요불급한 약을 처방하여 매출과 의사 급여를 허위로 부풀려 일반인의 원성을 사고 있는 실정이라고 전했다. 이번 의약품 가격 인하조치는 작은 제약회사에게 큰 충격을 줄 것으로 전망되고 있다. 즉, 중소 제약회사는 자체 흡수력이 있는 거대 외국 제약회사들보다 약가 인하 제도를 감내하기가 어렵게 되었다는 것. 다국적 제약회사로는 화이자, 노바티스, GSK, 사노피-아벤티스 등이 영향을 받는다.중국 지도자들
- 김윤미 기자
- 2011-04-01 05:13
BMS 흑색종 피부암 치료제 ‘예보이’ 허가

FDA는 가장 무서운 피부암인 흑색종 말기 환자 치료에 BMS에서 신청한 신약 예보이(impilimumab: Yervoy)를 허가하므로 13년 만에 새로운 치료제가 도입되게 되었다. FDA는 예보이의 안전성, 유효성 평가에서 전반적인 환자생존(OS) 측정 임상실험에 676명을 대상으로 실시한 국제 연구 보고에 근거하여 허가해 준 것이다. 본 연구는 예보이에 백신 gp 100(glycoprotein)을 병용, 예보이만 단독 및 gp100만 단일 비교 투여로 OS률을 평가했다. 그 결과, 예보이를 단독 혹은 gp100과의 병용 투여 시 OS가 10개월인데 반하여 gp 100 단독인 경우 6개월로 나타나 예보이의 효과를 입증했다. 예보이의 부작용으로는 피로, 설사, 피부 발적, 내분비 결핍 및 대장염을 호소하며, 약 12.9%에서 중증 및 치명적인 자가면역 반응을 보였다. 중증 부작용이 발생하면 투약을 중지하고 코티코이드 치료를 하나, 모든 환자에 반응하는 것은 아니므로 환자에 따라 부작용으로 수 주간 개선을 보이지 않는 경우도 있다. 따라서 FDA는 예보이 사용 전 부작용 가능성에 대하여 환자에게 알리고 적절한 대처 전략을 주장하고 있다. BMS는 앞으로 시판
- 김윤미 기자
- 2011-03-31 05:14
로슈 일가의 대주주 지분 상실로 인수합병에 노출

로슈 가의 대주주 지분이 붕괴된 지난 주말 로슈가 인수합병 당할 수 있는 취약한 상태가 되었다는 매체들의 소문이 파다해지고 있다. 창업자 후리츠 호프만-라 로슈의 후손인 마야 오에리(Maja Oeri) 여사 등 가족 소유의 로슈 주식 지분이 종래 50.01%에서 45.01%로 감소됨으로써 소유권이 취약해졌다는 것. 그러나 가족 지분이 아직도 다른 주식 보유자들보다 우세하므로 로슈의 소유권에는 변함이 없다고 매체들은 보도하고 있다. 하지만 산업 관측자들은 로슈가 이제 인수합병의 표적이 될 수 있고, 스위스 동료 회사인 노바티스는 이미 로슈 주식의 1/3을 소유하고 있으며 2004년 한때 로슈를 인수하려는 움직임을 보인 바 있어, 인수합병 가능성을 배제하고 있지 않다. 한편, 로슈 가의 대변인 호프만(Andre Hoffmann) 씨는 이러한 소문을 일축하고 있다. 스위스 신문(Sonntags Zeitung) 회견에서 그는 “로슈는 매각되지 않을 것이며 노바티스와의 합병은 현재 진행되고 있는 각기 다른 사업 전략 차이로 보아 5-10년 전보다 훨씬 의미가 없어졌다”고 전했다. 노바티스는 안약 및 제네릭 사업에 추가 진출하고 있고, 로슈는 혁신적인 제약과 맞춤의학
- 김윤미 기자
- 2011-03-31 05:13
FDA, 머크 대상포진 백신 50-59세 성인 사용 허가

미국 FDA는 50-59세 성인의 대상포진 예방을 위해 조스타박스(Zostavax)에 대한 시판을 허가했다. 조스타박스는 머크에서 제조하고 있으며 이전에 FDA에서 60세 이상의 성인 대상포진 예방으로 허가했던 것을 이번에 50-59세 성인까지 사용할 수 있도록 추가 확대 허가한 것. FDA 이번 허가는 50-59세 성인 22,000명을 대상으로 복수연구센터에서 조스타박스와 맹약을 무작위로 투여한 시험 결과에 근거했다. 참가자들은 1년간 추적 조사했으며 임상 결과 조스타박스는 맹약에 비해 대상포진 발생위험을 약 70% 정도 감소시킨 효과를 나타냈다. FDA 생물약품 심사연구센터 소장 미툰(Karen Midthun) 씨는 젊은 층에 조스타박스 사용 허가로 종종 심한 통증과 활동불능 상태의 질환을 예방하는 추가 기회를 제공하게 되었다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-30 05:14
악토스, 당뇨 전구증세의 당뇨병 진전 차단효과

미국 텍사스 대학 보건과학센터 및 텍사스 당뇨연구소의 부소장인 디프론조(Ralph DeFronzo) 박사 연구진은 당뇨약 악토스(Actos: pioglitazone)를 투여 받는 사람이 당뇨 전구증세가 있을 경우 당뇨병으로 진전될 위험성을 72% 예방한다는 사실을 관찰 발표했다. 당뇨 전구증세에서 당뇨로 진전되는 이유는 인슐린 생산 베타세포 기능이 감소되기 때문이다. 당뇨 전구증세가 진단되는 시기까지 베타세포 기능의 70-80%가 상실되기 십상이라는 것. 악토스는 인슐린에 대한 반응을 개선시키고 베타세포의 쇠퇴를 예방하는 효과를 나타낸다는 사실을 의학학술지(the New England Journal of Medicine, Mar. 24, 2011)에 발표했다. 미국 질병관리청(CDC)은 미국인 약 7,900만 명이 당뇨 전구증세를 보이고, 그중 65세 이상이 절반 이상을 차지하고 있다고 전했다. 체중을 5% 감소하고 운동을 매일 약 30분 정도로 장기간 정기적으로 실행하면 당뇨 전구증세에서 제2형 당뇨병으로 진전되는 것을 예방한다고 밝혔다. 이들 연구진은 18세 이상 당뇨 전구증세를 보인 602명을 대상으로 조사했는데, 조사에 참가한 대부분은 체질량지수(BM
- 김윤미 기자
- 2011-03-30 05:13
EC, 에이자이 말기 유방암 치료에 하라벤 사용허가

유럽위원회(EC)는 에이자이의 국소 진행 전이 유방암 치료제 하라벤(Halaven: eribulin)을 2종 이상의 화학요법 치료 후에도 계속 진행되는 환자에게 사용 허가했다.하라벤(eribulin mesylate)은 미국 FDA에서 2010년 11월 15일에 시판 허가받아 이전에 안트라 사이크린계 약물이나 탁센계 화학요법제 등의 치료를 받은 전이 유방암 환자 치료에 사용하고 있다. 에이자이는 EC의 결정은 제3상 EMBRACE(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician's Choice (TPC) Versus Eribulin E7389) 결과에 근거하여 내려졌다고 말하며, 이 연구에서 하라벤 투여 환자는 TPC와 비교하여 전반적인 생존이 증가했다고 주장했다. 에이자이는 하라벤 유럽 시판 계획으로 영국에 최초로 출시하고 이어 독일, 북부 국가에 도입할 예정이다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-29 05:14
FDA, ‘팜비르’ 복제품 팜시크로비르 잠정 허가

미국 FDA는 팜시크로비르(famciclovir) 정제 125mg, 250mg 및 500mg 제형에 대한 간이 신약 허가 신청(ANDA)을 잠정 허가했다. 팜시크로비르는 노바티스의 팜비르(Famvir) 125mg, 250mg 및 500mg 정제의 복제품이다.팜비르는 재발성 성기 헤르피스 질환, 정상적 면역계 환자의 재발성 감기 시 입술 부르틈, HIV 감염 환자에 피부와 점막에 생기는 대상포진이나 단순성 포진 치료에 사용되고 있다. 오라빈도 파마는 FDA로부터 총 132건의 ANDA 허가를 취득했다. 이 중 100건은 최종 허가이고 32건은 잠정 허가이다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-29 05:13
프로톤 펌프차단 궤양제 설명서에 골절 위험 추가

FDA는 프로톤 펌프차단(ppi) 궤양 치료약의 설명서에 둔부, 팔목 및 척추 골절 위험이 증가된다는 내용을 추가하도록 할 계획이라고 발표했다. FDA는 이러한 궤양 치료 처방 혹은 매약을 고용량으로 1년 이상 장복할 경우 골절 위험이 증가한다는 7개 연구보고서를 검토한 후 결정하게 되었다. 특히 50세 이상 노인의 경우 골절 위험이 더 심하다는 것이다. 프로톤 펌프차단제는 식도 위산 역류와 소화불량 등의 치료에 사용되며 유명 상품으로 프리로섹, 넥시움, 프리바시드 및 제거리드 등이 포함된다. 그러나 저용량 프로톤 펌프차단 약물은 골절 위험이 관찰되지 않았으며 이런 약은 보통 14일간 투여하며, 연 3회 정도에 그치고 있다. FDA는 이 약물을 계속 투여할 경우 의사와 상의하도록 권고하고 있다.따라서 매약의 경우 장기 투여에도 안전하나 FDA는 안전성 주의로 사용설명서 개정을 계획하고 있다고 한다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-28 15:12

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