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'김윤미 기자'의 전체기사

BMS/AZ 공동 개발 당뇨신약 다파그리후로진 심사

FDA는 BMS와 아스트라제네카(AZ)가 공동 개발한 제2형 당뇨치료 신약 다파그리후로진(dapagliflozin)에 대한 신약 허가 신청서(NDA)를 심사하기로 결정했다. 유럽의약청(EMA)은 다파그리후로진에 대한 시판허가 신청서(MAA)도 접수한 바 있다. FDA는 PDUFA 법에 따라 본 신청서 심사를 2011년 10월 28일까지 완료해야 한다. 다파그리후로진은 새로운 당뇨치료제로 신장의 특수 표적에 작용하는 소위 소디움-포도당 공동 전달-2 (sodium-glucose cotransporter-2: SGLT2)를 차단하는 최초의 당뇨치료제로 평가되고 있다. 즉, 다파그리후로진은 인슐린 작용 경로와는 전혀 별도로 혈당을 조절하는 혈당강하제로 신장에서 과다한 혈당과 관련 열량 배설을 조절하여 혈당을 조정한다는 기전이다. 미국과 유럽에 허가 제출된 내용은 약 40종의 임상시험에 6,000명을 대상으로 실시한 글로벌 개발계획 자료에 근거한 것이며 2년간 임상을 실시했다고 한다. 여기에는 미국 FDA에 제출한 제2형 당뇨환자의 심혈관 안전성을 평가한 것이 포함되어 있다. NDA와 MAA 모두 2010년 12월에 접수되었다.BMS와 AZ는 2007년 1월에 디파
- 김윤미 기자
- 2011-03-14 05:14
노바티스 COPD 신약 인다카테롤 미국 허가 임박

FDA 자문위원회는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 만성 기관지염이나 폐기종 환자에게 기관지 확장 유지로 하루 1회 투여하는 노바티스의 신약 QAB149(indacaterol)에 대한 허가 권장을 판정했다.QAB149는 온브레즈 브리잘러(Onbrez Breezhaler) 상표로 150mcg 및 300mcg 용량으로 투여하며 50개국 이상에서 시판 허가되었다.자문위원회의 권장은 FDA가 장기 지속형 베타-2 작용(LABA) 계열의 QAB149 저용량에 대한 유효성 및 안전성을 요청한 사항에 대해 심사한 후 이같은 결정을 내렸다.FDA 자문위원회는 맹약과 비교해 QAB149의 75 및 150mcg 용량 모두를 평가한 임상자료를 심사했다. 노바티스 글로벌 개발 담당 책임자 문델(Trevor Mundel) 씨는 노바티스가 COPD 환자를 위한 제품 개발에 노력하고 있으며, QAB149에 대한 자문위원회의 허가 권장은 매우 고무적이라고 평가했다. 또한, 회사는 환자와 의사들에게 보다 혁신적이고 안전하며 효과적인 치료 선택이 가능하도록 노력을 집중하고 있으며, QAB149 심사가 완료될 때까지 FDA와 밀접하게 협력할 것이라고 전했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-14 05:13
AZ, 갈더마사와 피부질환 신약개발 기술제휴

아스트라제네카(AZ)와 갈더마 파마(Galderma Pharma)는 건선, 여드름 및 아토피 피부염 등 피부영역 신약개발을 위한 R&D 기술제휴에 합의했다.계약에 따르면 AZ는 갈더마 파마에 피부과 질환 영역에 새로운 치료제 개발을 위한 자사의 후보물질 접근을 허용해 개발을 촉진한다는 것이다. 양측은 우선 종양, 염증 및 중추신경계에 관련된 질환을 표적으로 하여 연구를 시도한다. 구체적인 재정적 내용에 대해서는 공개하지 않고 있다. AZ 혁신 신약개발 사업부 책임자 모리스(Clive Morris) 씨는 갈더마와의 협력으로 현재 신속하게 발전하고 있는 질병 영역에 치료 가능한 후보물질에 대한 가장 효율적이고 유효한 연구개발 방향을 찾게 되었다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-12 05:13
일본 보건성 전문위원, 백신 사망 관련 없다

일본 보건성 전문위원들은 화이자와 사노피-아벤티스에서 제조 판매하고 있는 프레브나 및 액트힙 등이 백신을 접종한 아동 중의 사망사건과는 직접적인 관련성이 없다고 판단하나 앞으로 더 검토가 필요하다고 말했다. 일본 보건당국은 수막염, 폐염 예방 백신 사용에 대하여 중단시켰다고 자문위원회의를 한 후 말하였으나 그 이상 언급은 없었다. 보건성은 백신 투여로 4명의 아동이 사망한 사건이 발생하자 이에 대한 조치로 화이자의 프레브나와 사노피의 액트힙 백신 사용을 중단시켰다.미국 보건 담당관은 일본에서 백신 접종으로 인한 사망 사례를 알고 있으나 미국에서는 이들 백신의 안전성에 대한 우려는 없었다고 전했다. 네덜란드에서 작년 2월 보건당국이 프레브나와 백신을 접종한 3명의 영아 사망과의 관련성은 없는 것으로 발표한 바 있다. 일본에서 사망한 아동 중 3명은 프레브나와 엑트힙을 동시에 투여했고, 같은 날 디프테리아, 백일해, 파상풍 혼합 백신을 접종했다.접종 후 4명의 아동 중 3명이 3월 2-4일 사이에 사망했다고 한다. 도쿄에 화이자와 사노피 대표들은 본 사건에 대하여 보건성 조사에 협조하고 있다고 말했다. 사노피 대변인은 2008년 이후 일본에 액트힙 300만 명분
- 김윤미 기자
- 2011-03-11 11:18
올해 전 세계 거대 제약사, 사상 최대의 시련기 직면

올해부터 세계 굴지의 다국적 제약사들이 대형 품목들의 특허만료가 가시권에 접어 들면서 제약산업 전체의 구조적 타격으로 나타나고 있어 대 혼란에 빠질 극한 상황에 직면했다. 금년 11월 말로 화이자의 항콜레스테롤 약 리피토의 특허가 만료되므로 값싼 복제약의 출현이 예상되어 화이자는 연간 100억 달러의 매출 손실을 피할 수 없게 되었다. 이외 다른 다국적 제약 10여 개사의 거대 의약품 특허 만료로 연간 총 500억 달러의 매출 손실을 겪게 될 전망이다. 제약산업은 수년 전만 해도 세계 최대 이익사업 분야로 각광을 받았으나 이제 사정이 반전되어 회사들은 자체 개혁의 압력을 받고 있으며 근근이 블록버스터에 의존하고 있는 실정. 특히 거대 품목 개발의 성공 미흡, 보험회사들의 압력, 정부의 약가인하 조처, 보건당국의 규제와 정부의 검열 강화, R&D 분야의 대대적인 감원 등으로 거대 제약회사들은 심각한 도전에 직면해 있다. 모간 스탠리는 최근 거대 다국적 제약회사들을 평가절하하고 있다. 즉, “위험 사태, 조심스런 평가절하” 제목의 보고서에서 유럽의 다국적 제약회사인 아스트라제네카, 바이엘, GSK, 노바티스, 노보 놀디스크 및 로슈 등의 회사등급을 하향 조정했다
- 김윤미 기자
- 2011-03-11 05:32
BMS, 중국 제약사와 시험분석 사업에 전략적 제휴

BMS는 중국의 우지 파마텍(WuXi PharmaTech)과 신물질에 대한 안전성 시험분석 연구에 전략적 기술제휴를 체결했다. 이는 BMS의 글로벌 마케팅전략 차원에서 이루어진 것이다. 계약에 의하면 cGMP 기준의 분석시험 연구소를 우지측에서 제공한 샹하이의 25,000 피트 면적에 건물, 기계 설비를 설치하고 운영한다는 것. 제품의 안전성시험 표본 제고를 저장하고 시험하며, 기타 업무도 BMS로부터 제공받는다. 우지는 BMS에서 제시한 글로벌 차원의 공정 및 기준에 일치하는 분석시험, 제조, 품질 보장, 시험 표본관리, 안전성 시험 및 자료 보고를 제공한다.우지의 리(Ge Li) 회장은 회사가 BMS를 도와 혁신적으로 비용 절감 및 종합적인 R&D 업무에 생산성을 개선시킬 수 있도록 노력할 것이라고 말했다.BMS의 수석 부사장 파월(Mark Powell) 씨는 우지와의 협력으로 중국에서의 BMS 사업 강화를 촉진할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-11 05:14
알츠하이머 질환 발생, 시작은 뇌가 아니고 간이다

알츠하이머 질환의 원인 물질로 볼 수 있는 베타 아미로이드 프라그 형성이 뇌가 아니고 간에서 시작된다는 사실이 제기되면서 지금까지 알츠하이머에 대한 예방 및 치료 접근에 새로운 방향을 제시하고 있어 임상계가 주목하고 있다. 알츠하이머 예방 및 치료 전략이 더욱 간편해질 수 있는 가능성을 보인 것이다. 스크립스연구소(Scripps Research Institute)의 셧클리프(Greg Sutcliffe) 박사 연구진은 쥐를 이용한 알츠하이머 모델로 뇌에 축적되는 아미로이드 양에 영향을 미치는 유전자를 확인했다. 쥐의 뇌에서 아미로이드의 축적과 저장을 예방하는 3개의 유전자를 발견한 것이다. 각 유전자는 간에서 발현이 저조할 경우 쥐의 뇌를 보호하게 된다는 사실을 확인한 것. 이들 연구진은 알츠하이머 쥐 모델에 유전자 발현 데이타베이스를 작동하여 B6와 D2 strain(계통) 간에 질병 발생에 관련된 유전자 발현의 차이를 관찰한 결과 간이 아미로이드 생성의 출발점임을 확인한 것이다. 이런 유전자 중 하나가 프레세닐린(presenilin)을 인코드 시킨다는 것이다. 프레세니린은 세포막의 단백질로 사람의 알츠하이머 발생에 관여한다. 프레세닐린 2로 칭하는 유전자는
- 김윤미 기자
- 2011-03-10 05:16
EU, 신장질환 당뇨환자에 옹라이자 사용 허가

아스트라제네카와 BMS는 유럽에서 중간 및 위중한 신부전이 있는 제2형 당뇨환자 치료에 옹라이자(Onglyza: saxagliptin)를 사용할 수 있는 적응증 확대 허가를 취득했다. 옹라이자는 DPP4 계열의 당뇨치료제로는 최초이다. 옹라이자는 이미 90여 국가에 허가를 신청 중이며 미국, 캐나다, 칠레, 인도, 브라질 및 40개 유럽회원 국가 등 56개국에서 이미 허가 취득했다고 밝혔다. FDA로부터 당뇨 이외에 신부전 당뇨환자에게 사용할 수 있는 적응증 확대를 미국에서도 지난달에 이미 제품 사용설명서에 적응증 확대 표시를 시행하고 있다. .
- 김윤미 기자
- 2011-03-10 05:14
아동 백신 사망사고로 화이자/사노피 백신 중단

일본 보건성은 화이자의 프레브나(Prevnar), 사노피-아벤티스의 액트힙(ActHIB) 백신을 아동에게 투여하여 4명의 사망사고가 발생한 후, 이를 조사하면서 두 백신의 사용을 임시 중단시켰다.6개월에서 2세의 아동들이 수막염 및 폐염 예방을 위해 프레브나와 인후렌자 B 감염 예방에 액트힙 혹은 이들 백신과 다른 백신과 병용 투여한 후 4명의 아동이 사망한 것이다. 화이자 대변인은 회사가 모든 보고 사례를 면밀히 검토하고 있으며 백신이 연관된 사실이 있는지 여부에 보건당국과 긴밀하게 협력 조사하고 있다고 말했다. 일본 보건성은 화이자에 여러 질의를 했고 화이자는 이 질의에 대답할 준비 중에 있는 것으로 알려졌다. 4명의 사망 사례에 사용된 프레브나 사용은 회사의 조사에 따르면 3개의 별도 롯드에서 나온 것이다. 사노피 백신사업부의 캐리(Victor Carey) 씨는 백신 접종과 사망사건과의 관련성은 알려진 바 없으며 현재 조사 중이고 보건당국과 긴밀히 협조하고 있다고 피력했다. 액트힙은 2007년 일본에서 시판 허가된 이후 현재 150만 명의 일본 어린이들이 접종하였다고 설명하였다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-09 19:00
다케다, 인트라-셀룰러사와 정신병약 개발 제휴

일본 거대 제약회사 다케다는 미국 인트라-셀룰러(Intra-Cellular) 테라피사와 정신병 치료제 개발에 7억 5천만 달러 상당의 기술제휴 거래에 합의했다. 양측은 인트라 셀룰러의 정신병과 관련된 인지 개선 치료제인 선택적 포스포디에스터라제 제1형 차단제(PDE1)를 대상으로 연구한다는 것이다. 인트라 셀룰러사는 다케다로부터 공개되지 않은 선불금과 단계별 성과금 5억 달러 그리고 제품이 상용화 된 후 매출 연계 로얄티로 2억 5천만 달러 상당의 수입을 기대하고 있다. 다케다가 전 세계 시장 판매를 독점하며 미국에서는 다케다와 인트라 셀룰러가 공동 판매한다는 조건이다. 다케다의 학술책임자 오가와(Shigenori Ohkawa) 씨는 본 기술 합의로 다케다의 중추신경계 약물 파이프라인이 확보되었으며, PDE1 차단제는 정신병 환자들에게 지금까지 없었던 새로운 작용기전을 나타내는 독특한 약물이라고 주장했다. 다케다는 작년 10월에 미국 엔보이 테라퓨틱스(Envoy Therapeutics)와 기존 정신병 약보다 효과와 안전성이 뛰어난 신약 개발을 위해 3년 연구 제휴를 맺은 바 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-09 05:14
“임신중 마약성 진통제 사용하면 기형아 출산”

미국질병관리청(CDC)의 보고에 의하면 가임 여성이 임신 전 혹은 임신 초기에 마약성 진통제 즉, 코데인, 하이드로코돈 혹은 옥시코돈(옥시콘틴)을 처방 투여 받은 경우 선천성 심장 이상 등 기형아 출산 위험이 증가된다고 밝혔다. 이외에도 이분 척추, 수두증(水頭症), 선천성 녹내장 및 위벽 파열증 등도 나타났다고 덧붙였다.연구진은 20개 주의 자료를 분석한 결과, 임신 전 혹은 임신 초기에 마약성 진통제 처방을 받은 바 있는 여성들이 약 2-3%로 나타났다는 것. 이들 여성 가운데 위중한 심장 기형(좌측 심장비대 증후군)을 가진 아기의 분만이 진통제 투여하지 않은 집단보다 2배 높게 나타났다고 밝혔다. 미국에서는 매년 약 4만 명의 선천성 심장 기형아가 태어나며 이러한 신생아는 출생 1년 내에 사망하거나 생존해도 병원에 장기입원이나 각종 수술, 기타 지속적인 치료를 요하게 된다고 한다. 임신 중 진통제 사용으로 인한 기형아 출산 위험이 있다해도 그 빈도는 매우 적다. 하지만 선천성 심장 기형 등의 발생이 간혹 나타나므로 담당 의사나 환자들은 임신 전 혹은 임신 초기에 마약성 진통제 사용에 각별한 주의를 요한다고 결고했다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-09 05:13
GSK, 타가셉트사와의 NNR 표적치료 기술제휴 종료

GSK는 2007년 6월에 소위 신경 니코틴 수용체(NNR) 표적치료제 개발을 위해 타가셉트(Targacept) 사와 기술제휴하여 5종의 치료제 즉, 진통제, 금연제, 중독, 비만 및 파킨슨 질환 치료제를 개발하기로 합의했으나 GSK 측에서 금년 5월에 이 계약을 종료한다는 것이다. 해약되면 타가셉트는 GSK와의 제품 개발계획에서 기존 개발된 것이나 진전되고 있는 후보 물질에 대한 연구를 독단적으로 실행할 수 있는 권리를 확보하게 될 것으로 기대하고 있다. 타가셉트의 드베디지(Donald deBethizy) 사장은 GSK와의 전략적 제휴로 타가셉트의 중요한 발전시기에 실질적인 자금조달이 이루어졌으며, GSK를 도와 NNR 분야 연구 및 치료제 개발에 도움을 주었다고 말했다. 그는 이어 GSK와의 제휴계약 종료로 GSK와 더이상 함께 일할 수 없게 된 것에 실망하고 있으나 떠오르는 새로운 과학기술이 집약된 우리의 자원을 앞으로 더 유연성있게 강화시키는 기회로 삼겠다고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-09 05:12
미국 80개 제약공장, FDA 검열에 불합격이라니!

미국에서 무려 80개 제약회사들이 FDA의 공장시설 검열에서 불합격 판정을 받은 사실이 확인되어 충격과 파문이 일고 있다. 작년 FDA의 제약공장 시설 검열 54%가 위반 판정을 받은 것으로 밝혀졌는데, 이는 2007년까지의 10년간 20%였던 불합격률을 크게 상회한 것이다. 진통제 생산 제약회사인 파시라(Pacira) 제약회사는 11개 검열에서 82% 불합격으로 가장 많았고, 애보트도 111개 검열에서 59%가 불합격, 화이자는 202개 검열에서 57% 불합격, 머크는 134개 검열에서 52% 불합격, 존슨 앤 존슨은 161개 검열에서 48% 불합격판정을 받았다. 한편, 마일란은 56개 검열에서 79% 합격으로 판정 받았다. 보고에 의하면 2000년에서 2010년 9월 30일까지 미국 제약 공장에서 실시한 10,000건의 검열 사항을 심사한 것으로 FDA가 매년 각 공장에 평균 0.9회 방문 했다. 이는 부시 대통령 정부 당시 매년 0.6회 방문과 비교되는 것으로, 지금은 미국에 등록된 2,567개 공장 방문이 연간 거의 1회 정도 이루어지고 있다고 한다. FDA 공장시설 검열에 대해 백악관은 329개 재검열 예산에 1,600만 달러 검열비를 제의했다. 이
- 김윤미 기자
- 2011-03-08 05:17
EU, 로슈의 아바스틴 유방암 병용치료 허가

유럽위원회(EU)는 로슈의 항암제 아바스틴(Avastin: bevacizumab)에 대한 전이 유방암 치료에 파크리탁셀(paclitaxel)과 병용 선택할 수 있도록 허가했다. 이러한 위원회의 긍정적인 판단은 인체 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 환자 치료에 아바스틴이 더 이상의 암 진행 없이 생존 효과를 보였다는 사실을 근거로 한 것이다. 한편 이전에 EU는 전이 유방암 일차치료에 아바스틴과 도세탁셀 병용에 대한 문구를 아바스틴 포장설명서에서 삭제하도록 권장한 바 있었다. 병용이나 각기 단독 사용에 차이가 없다는 이유였다.따라서 현재 EU의 아바스틴 병용 허가 지지는 미국 FDA 측에서 아바스틴의 유방암 치료 불허가를 취소한 사실과 대조적인 조치인 것이다. 4개 임상연구를 심사한 후 미국 FDA는 지난 12월에 결론을 내린 바 아바스틴과 파크리탁셀의 병용치료가 전이 유방암 환자의 전반적인 생존기간 연장이나 암 진행을 지연시키는 충분한 효과가 없다는 사실을 확인한 것이다. 로슈와 미국 자회사 제넨텍에서는 오는 6월 말 예정으로 열리는 아바스틴 청문회에서 지지를 호소할 수 있는 기회를 얻었
- 김윤미 기자
- 2011-03-08 05:14
FDA, 독일 멜크 다발성경화증 치료제 허가 거절

미국 FDA는 독일 멜크 산하 회사 EMD 세로노사에서 개발한 다발성 경화증(MS) 치료제 크라드리바인(cladribine) 정제 신약 허가 신청(NDA) 심사 결과, 거절 통보(CRL)했다. 거절 사유는 Clarity 연구 결과에 근거한 것이라고 FDA는 밝혔다. 그러나 FDA는 EMD 세로노에 추가 연구나 분석을 통해 안전성 위험 및 전반적인 위험성 대비 효과에 대한 자료 제출을 요청했다. 휘로우즈(Fereydoun Firouz) EMD 세로노 사장은 FDA 거절 통보에서 제시한 안전성 문제에 대해 추가 자료를 준비 제출해 환자와 의사들이 MS 치료에 본 신약으로 치료할 수 있는 기회가 이루어지도록 계속 노력할 것이라고 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-03-07 10:38

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