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2025.06.23 (월)

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'김윤미 기자'의 전체기사

미국 굴지의 제약 머크, 수익 감소로 사업계획 수정

미국 거대 제약회사 머크는 4/4분기 수익이 손실로 돌아섰고 매출은 증가했다. 1년 전 64.9억 달러의 수익과 비교해 5억 3,100만 달러의 손실을 입었는데 이는, 블록버스터로 예상했던 항응고제 보라팍사(vorapaxar) 관련 손실액 17억 달러가 주원인으로 알려졌다. 그러나 매출은 20% 상승한 120.9억 달러로 천식, 비염 치료약 싱귤에어(Singulair: montelukast) 매출이 7% 상승한 13.5억 달러를 이뤘다. 반면 고혈압 치료제인 코자(losartan)와 하이자(losartan+hydrochlorothiazide)는 미국과 유럽시장에서 독점권 상실로 인해 57% 감소한 4억 1,500만 달러에 그쳤다.항콜레스테롤 약물 바이토린(ezetimibe + simvastatin)과 제티아(ezetimbe)는 각각 5.62억 및 6.29억 달러로 3% 감소와 2% 증가를 보였다. 당뇨 치료제 자누비아(sitagliptin) 매출은 21% 증가한 6.75억 달러였고 자누멧(sitagliptin + metformin)은 42% 증가한 2.88억 달러였다. 에이즈 치료약 아이센트레스(Isentress: raltegravir)는 34% 증가한 3.
- 김윤미 기자
- 2011-02-13 08:14
베링거/엘란사, 항체치료제 개발 제휴

독일 베링거잉겔하임과 신경과학 전문 바이오텍 회사인 엘란(Elan)사는 항체 관련 치료제에 대한 글로벌 기술개발 및 제조에 협력 제휴하기로 합의했다.베링거는 엘란에서 발견한 항체에 대한 기술개발, 임상 제조 및 허가 관계를 책임지기로 했고, 엘란은 이러한 항체치료제의 발견, 전 임상 활동, 임상 개발 및 상용에 대해 협력하기로 했다. 엘란의 수석 부사장 뢰버스(Johannes Roebers) 씨는 베링거와의 협력 제휴로 엘란은 항체 관련 치료제 연구개발 및 임상에 집중할 수 있게 되었고 베링거의 공정개발 및 생산능력을 이용할 수 있게 되었다고 평가했다.베링거의 바이오제약 사업부 수석부사장 스툴게(Simon Sturge) 씨는 항체 관련 치료제 개발 임상 경력이 있는 엘란과의 협력은 연구개발과 제조기술의 가장 적절한 결합이 되었다고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-12 08:42
항암제 조기허가 심사에 제동, 비교시험 자료 요구

FDA 자문위원들은 항암제 신속한 심사에 있어 적어도 해당 항암제에 대한 1건 이상의 비교실험을 제출하도록 회사 측에 요청해야 한다고 주장했다. FDA 측의 신속한 심사과정을 통해 항암제의 절반 이상이 단일 임상만을 기초로 하여 허가되었다. 이에 종양의약품 자문위원회는 항암제에 대한 단기 허가절차를 개선하기 위한 토의를 한 것이다. 중증 질환 치료약에 대한 허가절차를 신속하게 처리하려는 의도로 법에서 제정(1992년)하여 전무한 치료제가 제시된 경우 가상 약물효과 목표에 근거하여 이를 허가하도록 했다. 그러나 FDA의 단기 심사는 약물 시판후, 실제로 약의 안전성 및 유효성을 입증하는 임상결과를 제출해야 한다. 지난 화요일 FDA 측은 6개 제약회사 대표들에게 단기 심사 허가에서 요구한 시판 후 임상연구 추적 보고 의무를 완수하지 않은 사실에 대해 문제를 제기했다.6개 제약회사의 다음 제품에 대 시판 후 임상연구 진행을 추궁했다. •Elli Lilly의 Erbitux(cetuximab)•GlaxoSmithKline의 벡사(Bexxar: tositumomab and iodine)와 아라논 (Arranon: nelarabine)•
- 김윤미 기자
- 2011-02-12 05:16
FDA, AZ 브리린타 허가 7월까지 연기 통보

아스트라제네카(AZ)의 항응고제 브리린타(ticagrelor)에 대한 허가 심사가 다시 6개월 지연되어 오는 7월 이전 허가는 기대하기 어렵게 되었다. 미국 FDA는 지난 12월 18,000명을 대상으로 실시한 PLATO 연구자료에 대한 추가 분석을 요구하고 있다. 하지만 많은 관측가들은 FDA가 유럽의약청의 결정을 따르고 있어 브리린타를 관상동맥질환 증후군 치료에 허가할 것으로 보고 있다. 과거 AZ는 FDA가 제시한 문제에 대해 통보 받은 지 한 달만에 답변한 바 있다. PLATO 연구에서 미국과 비-미국 환자에서의 브리린타 효과가 차이를 보이는 문제에 대해 보충 분석을 제출하도록 하는 FDA의 요청에서, 이러한 차이는 브리린타와 고용량의 아스피린 투여 시 생기는 상호작용이 반영된 결과라고 해명한 것이다. AZ는 이러한 해명 자료 제출로 FDA가 1부(심사 주기는 2개월) 심사로 분류 처리할지, 2부(6개월) 심사로 분류할지에 대해 기다리고 있었다. 그러나 FDA는 2부 심사를 선택하며 7월 20일자로 심사 완료일자를 결정했다. 투자 분석회사 분석가들은 미국에서 브리린타가 시판 허가되면 사용설명서에 고용량 아스피린과의 병용을 제한하도록 규제할 것이고 이러
- 김윤미 기자
- 2011-02-12 05:13
화이자, OTC전문 훼로산 소비자 보건제품 매입

화이자는 덴마크 코펜하겐 소재 훼로산(Ferrosan)의 소비자 보건사업부를 매입했다. 훼로산의 소비자 보건사업부는 멀티-탭 종합 비타민, 유산균제제 비피폼(Bifiform), 오메가 3 제품인 Fri Flyt/Active Omega, 경구 피부관리 제품인 이메딘(Imedeen) 등의 기능성 식품을 출시하고 있는 유럽 굴지의 뷰티푸드 및 기능성 식품 메이커이다. 훼로산은 러시아, 우크라이나, 폴란드, 터키 기타 중앙 및 동부 유럽 국가에서 사업을 운영해 왔다. 화이자 소비자 보건사업부 사장인 스투르만(Paul Sturman) 씨는 새로운 브랜드와 제품 파이프라인으로 기능성 건강식품 사업을 세계시장에서 강화하고 있다고 말하며, 이번 매입은 훼로산 상품을 화이자의 글로벌 판매망을 통해 확대하는데 중요한 디딤돌이 될 것이라고 평가했다. 또한, 본 거래로 화이자의 유명 상품인 센트룸, 칼트레이트 등을 훼로산 시장에 확대 판매할 수 있게 되었다고 밝혔다.인수 절차는 법적인 허가 절차를 포함한 모든 문제가 2011년 하반기까지 완료될 것으로 전망하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-11 06:13
“주요 정신병약, 오남용하면 뇌조직 손상 악화”

최근 정신과 학회지(The Archhives of General Psychiatry)에 발표된 아이오아 대학 카버의과대학의 호(Beng-Choon Ho) 박사 연구진의 연구 보고에 의하면 아스트라제네(AZ), 존슨 앤 존슨(J&J) 정신병 치료약이 정신병에 의한 뇌 용량 감소를 가속화시킨다는 보고가 임상계에 경종을 울리고 있다.이들 연구진은 정신병 대상환자 211명을 추적하여 정신병 치료약, 질환의 강도, 약물남용에 따라 뇌조직의 진행성 손실이 어떤 영향을 받는 지 추적 조사햇다. 결과 항정신병 약을 오래 그리고 집중적으로 많이 투여할 경우 뇌 용량이 획기적으로 줄어들고 정신병 정도나 알코올 및 부정약물 오용에 의해서는 그러한 영향을 받지 않는 사실을 관찰햇다. 왜 그러한 현상이 발생하는지에 대해서는 아직 이유를 찾지 못하고 있지만, 본 관찰 결과만으로 기존의 정신병 치료를 재고한다는 것은 아직 이르다고 호 박사는 지적하고 있다.AZ의 세로퀠, J&J 및 릴리의 자이프렉사, 기타 제네릭 의약품에 대해 담당 임상의사들은 가능한 한 최소 유효 용량을 처방하도록 권하고 있다. 그리고 제약회사들은 이들 약물이 정말로 신경보호 작용이 있는지 적극적인 연구
- 김윤미 기자
- 2011-02-11 05:14
AZ, 전립선암 신약 ‘지보텐탄’ 임상시험 중단

아스트라제네카(AZ)의 전립선암 치료 신약 지보텐탄(Zibotentan)이 치료효과 목표에 도달하지 못 한 사실이 확인되면서 제3상 임상 계획이 중단되었다. 독립평가기관 보고서에서 실험 신약을 투여할 경우 전립선 종양 환자의 생명을 연장하거나 질병 진행을 지연시키는 효과가 없다는 사실이 확인된 것이다. AZ는 지보텐탄 신약이 다른 암 환자의 생존기간 연장효과가 없다는 또 다른 연구결과로 지난 9월에 후기 임상연구를 중단한 바 있었다. 따라서 지보텐탄에 대한 보건당국의 허가를 신청하지 않겠다고 밝혔다. 그러나 AZ는 암 전이 대상 남성환자에게 화학요법제와의 병용치료에 대한 연구는 계속할 것이라고 말했고, 연구결과는 금년 하반기에 나올 것으로 기대하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-11 05:13
FDA, 최초의 조산위험 치료제 ‘마케나’ 시판 허가

미국 FDA는 임신 37주 이전 미숙아 출산 위험을 줄이는 치료제 마케나(Makena: hydroxyprogesterone caproate) 주사약을 시판 허가했다.마케나는 미국 홀로직(Hologic)에서 후원한 약물로 적어도 1회 이상 조산 경험이 있는 임신부에게 사용 허가되었다. 그러나 쌍생아 임신이나 기타 조산 위험요인이 있는 임신 여성에게는 사용을 제한했다. FDA는 마케나와 같이 유사한 치료제품이 없는 의약품에 대해 유사효과 판정기준을 근거로 하여 허가해 주는 심사 단축 허가 제도에 의해 시판 허가한다. 이러한 절차로 허가 받은 경우, 제약회사는 약물 시판 후에 임상적인 장점에 대한 추가 확인 연구결과를 FDA에 제출해야 한다. FDA 신약 심사연구센터 부소장 크웨더(Sandra Kweder) 씨는 조산은 미국에서 심각한 공중보건 문제라고 지적하며, 이 약물이 조산 위험률 감소효과를 가져 올 것이라고 기대했다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-10 05:14
경구 분무형 수면 치료제 졸피미스트, 미국시장 출시

노바델(NovaDel Pharma)사는 Hi-Tech Pharmacal사의 자회사인 ECR 제약에서 자사가 개발한 경구용 분무형 수면 치료제 졸피미스트(Zolpimist)를 제조, 출시하게 되었다고 발표했다. ECR 제약은 미국에서 가장 많이 처방되고 있는 불면 치료약 졸피뎀 주석산(zolpidem tartrate)의 새로운 약물전달 시스템으로 개발 즉각적인 사용 가능성을 발표했었다.졸피미스트는 제4급 규제약물로 분류되어 처방에 의해서만 판매된다.노바델사의 라토프(Steven B. Ratoff) 회장은 미국시장에 졸피미스트가 판매되어 기쁘다고 언급했고, Hi-Tech 사장인 셀처(David Seltzer) 씨도 졸피미스트는 ECR사에 사업 확대의 획기적인 기회가 될 것이며 혁신적인 마케팅으로 사업 영역을 지속적으로 구축해 나갈 것이라고 밝혔다. 미국에서 수면 보조제의 처방은 연간 약 7,900만 건이 발생된다.노바델사는 각종 의약품의 경구용 분무형 제제 개발에 집중하고 있는 약물전달체계 기술을 갖고 있는 회사다. 경구용 분무형 약물전달 특허로 기존 처방약이나 특허만료 약의 효과와 안전성을 개선시키려고 노력하고 있으며, 최근 FDA에서 협심증 치료제 니트로미트
- 김윤미 기자
- 2011-02-10 05:13
FDA, 세계 최초로 스마트폰에 영상진단 이용 허가

미국 FDA는 애플사에서 제조한 iPhone이나 iPad 등 스마트폰을 통해 의사들이 진단영상을 검진할 수 있도록 세계 최초로 이용을 허가햇다. 이 스마트폰을 이용하여 CT, MRI, PET 등의 영상진단을 적용한다는 것이다. FDA는 모든 작업장에 스마트폰을 이용토록 하는 것은 아니고 영상진단의 접근이 안 되는 경우에 한해서 사용 허가 했다. 병원이나 의원에서 만든 진단 영상을 네트워크 전달 목적으로 압축하여 Mobile MIM이라고 칭하는 소프트웨어를 통해 적절한 이동 무선기계에 전달하게 된다. Mobile MIM은 클리브랜드 소재 MIM 소프트웨어 회사에서 제조한 것으로, 의사들이 영상을 통해 원거리에서도 진찰할 수 있게 햇다. FDA는 각종 이동형 기구를 시험햇고, 그 결과를 기준으로 심사햇다. 시험에는 발광성, 영상 질(리솔루션), 국제 표준 및 지침과의 적합성 등을 검사 판정했다. 또한 영상의학 전문가들이 각기 다른 조명 조건에서 실행한 연구 결과를 검토했다. FDA는 이동 스마트폰을 통한 영상진단이 적정 광도 내에서 충분히 가능하다는 사실에 동의한 것이다. Mobile MIM 적용 시, 불충분한 스크린 광도나 조광조건 때문에 영상 전개가 열악할
- 김윤미 기자
- 2011-02-09 05:14
화이자 엔브렐, 다케다와 일본에서 공동 판매

일본 화이자와 다케다 제약회사는 류마티스관절염(RA) 치료약인 엔브렐(etanercept)에 대해 일본 시장에서 공동 판매하기로 합의햇다. 양측은 또한 일본에서 RA를 포함한 다발성 염증치료로 연구중인 Tofacitinib에 대해서도 공동 판매하기로 서명햇다. 엔브렐은 종양 부식인자 알파(TNF alfa: cytokine의 일종) 억제작용으로 RA 염증을 완화 시키는 효과를 나타낸다. Tofacitinib은 특이한 경구 야누스 키나제(JAK) 차단제로 RA, 건선 및 기타 적응증에 표적 면역 조절약으로 현재 연구 중에 있다. 화이자는 Tofacitinib 출시로 다케다로부터 단계별 성과금을 받을 것이며, 다케다는 화이자로부터 공동 판촉 용역료로 매출 연계 일정 비율의 지불금을 받게 된다고 한다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-09 05:13
아바스틴 화학요법 병용, 치명적인 부작용 유발!

로슈의 항암제 아바스틴(bevacizumab)을 화학요법제와 병용할 경우 단독 사용 때보다 치명적인 부작용 발생위험이 증가 한다고 뉴욕 스토니 브룩 의과대학의 혈액 종양학과 부교수 우(Shenhong Wu) 박사 연구진이 미국 의학협회지 JAMA 2월 2일자에 발표하여 주목을 끌고 있다. 부작용은 아바스틴 단독 투여인 경우 2.5% 발생하는 반면, 아바스틴과 화학요법제와의 병용 투여의 경우 46% 증가된 사실이 10,217명을 대상으로 실시한 16개 아바스틴 임상연구 분석에서 밝혀진 것이다. 아바스틴 투여로 인한 사망은 전반적으로 매우 낮지만, 사용시 손익을 적정하게 감안해야 한다고 주목시키고 있다. 가장 흔한 치명적 부작용으로는 출혈, 소화기계 천공 및 면역력이 약한 환자에서의 감염증이라고 한다. 아바스틴과 화학요법제의 병용에 의한 치명적인 부작용 발생은 사노피 아벤티스의 엘록사틴(Eloxatin)과 탁소테레(Taxotere) 등 탁세인 종류와 시스프라틴 등 백금 화합물에서 가장 많이 발생했다. 이 화학요법제들은 폐, 장암에 가장 많이 사용되고 있다. 아바스틴은 말기 대장, 폐, 유방, 신장 및 뇌암 등 치료에 화학요법제와 병용 치료하고 있다. 이전 연구에
- 김윤미 기자
- 2011-02-08 05:16
모양·명칭 유사한 진통제 많아 처방오류 빈발!

모양이 비슷하고 명칭이 유사한 이유로 미국 병원에서 진통제 처방 오류가 많이 발생하고 있다는 연구가 발표되었다. 약물 오류 발생률은 병원에서 처방전 1,000건당 약 3건이 발생되고, 어린이 처방에 높게 나타났다고 한다. 이들 연구진은 처방 오류의 ‘약사 추적 예방’ 데이터베이스에서 진통제로 714,290건의 처방전을 검사했다. 매 오류는 다음과 같은 원인을 근거로 평가했다. 환자의 특성에 근거하여 수정 치료하지 않은 경우, 의약 치료 지식의 불충분, 제형의 부적절한 이용, 용량 계산의 착오, 투여 기타 경로에 대한 부적절한 사용 등이다. 전반적인 오류 발생은 처방 2,044건당 2.87건이고, 심각한 처방 오류 발생은 449건당 0.63건이었다. 오류 발생률은 소아 처방에서 가장 높았다.(처방 40,996건에서 243건 오류 발생: 0.59%) 소아 처방이 심각한 처방 오류의 경우 14%에 했다.가장 오류가 많은 약은 흔히 처방되지 않는 부프레놀핀(buprenorphine), 벤조카인(benzocaine)과 명칭과 모양이 유사한 약물들이 해당되었다. 병원에서 진통제 처방 오류를 줄이는 조치로 컴퓨터 처방전 진입 시스템, 유사 약물수를 제한하는 방법 및 간호
- 김윤미 기자
- 2011-02-08 05:13
대상포진 진통제 ‘그랄리스’ 허가됐지만 판매될까

미국 FDA는 대상포진 통증을 호소하는 헤르피스 감염 후 신경통증(PHN) 치료에 데포메드 (Depomed)사의 하루 1회 투여 장기 지속성 그랄리스(Gralise: gabapentin) 정제를 시판 허가햇다. 그러나 데포메드는 이 제품의 판매 협력체인 애보트와의 로얄티 문제가 제기되고 있어 시판하기까지 해결해야 할 과제가 많을 것으로 보인다.PHN은 미국인 5명의 대상포진 환자 중 1명꼴로 통증을 호소하며 특히 노인인 경우 매년 약 7만-10만 명 정도 환자가 통증으로 고생하고 있다. 데포메드사의 펠젤(Carl Pelzel) 사장은 FDA의 허가로 회사의 2011년 이후 지속 가능한 수익성 확보라는 주요 전략을 달성하게 되었다고 평가하며, 이 제품의 연구 개발과 당국 허가 취득에 참여한 데포메드와 애보트 연구진에게 감사를 표한다고 밝혔다. 그러나 애보트는 이 제품의 허가에도 불구하고 판매에 참여하는 일에는 주춤거리고 있다. 그랄리스는 2008년 11월에 솔베이 제약회사에 기술공여 되었다가 다음해 2월 10일 애보트에 인수되었다. 최초 거래 내용에는 그랄리스 시판 허가시 4,800만 달러 이외에 제품이 상용화 될 경우 매출의 14-20% 로얄티와 3억 달러에
- 김윤미 기자
- 2011-02-07 05:14
항암제 리툭산, 낭포성 임파종 유지 치료에 허가

미국 FDA는 제넨텍사의 항암 치료제 리툭산(Rituxan: rituximab)을 화학요법제와 병용으로 반응하는 환자에게 말기 낭포성 임파종 치료에 사용 허가했다. 리툭산은 항체 생산 B 세포의 CD20 분자에 작용하는 모노크로날 항체로 류마티스관절염 치료 및 혈액암 치료의 유도 치료로 이미 허가한 바 있다. FDA 허가는 작년 보고된 바 있는 PRIMA(Primary Rituxan and Maintenance)로 칭하는 임상연구 결과에 근거한 것이다. 본 연구 결과에 의하면 리툭산을 매 2개월마다 투여한 환자는 투여를 중단한 환자보다 무병 생존율이 거의 2배 높게 나타났다. 무작위로 리툭산을 투여하거나 투여하지 않은 약 1,000명의 환자를 대상으로 공개 유지치료 연구를 실시한 결과다. 안전성 자료는 혈액암에서 이미 알려진 리툭산 안전성시험 결과와 일치햇다. 2도 이상의 감염이 관찰 집단과 비교하여 더 많이 나타났고 심한 부작용도 더 많이 나타났다. 즉, 3-4도 감염은 리툭산 투여집단과 비교 집단에서 각기 4%와 1%였고 백혈구 감소는 각기 4%와 1% 이하로 나타났다. 미국에서 낭포성 임파종은 매년 13,000건 발생한다고 한다.
- 김윤미 기자
- 2011-02-07 05:13

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