'김윤영 기자'의 전체기사
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사노피-파스퇴르, 신종 H1N1 독감백신 대량생산
사노피 파스퇴르는 프랑스 보건부의 주문으로 H1N1 신종 독감백신 2800만인 분량을 생산하고 추가 2800만 분량 생산 선택권을 확보했다. 이는 사노피-파스퇴르와 프랑스 정부간에 현존 독감 대유행 백신 공급을 위한 것으로 프랑스 보건부에서 WHO가 확인한 바이러스 백신을 구매하게 된 것이다. 신종 독감백신은 프랑스 발 드 르윌에서 제조되고 신종 백신의 필요 투여 용량은 아직 결정되지 않았으나 곧 임상 결과에 근거해 책정될 것으로 알려졌다. 백신의 최종 처방, 충진 및 유통은 다음 달에 결정되며 대량 생산 공정은 계속된다 고 회사측은 설명하고 있다. 사노피-파스퇴르는 4-6개월 내에 최초의 A(H1N1) 백신이 나올 것이라고 예상하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-20 09:35
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알쯔하이머 치료제, 새 연구방향에 “세계 주목”
알쯔하이머와 관련된 두 가지 방향의 뇌 이상에 대한 치료제가 개발되고 있어 임상 계의 주목을 끌고 있다. 즉, 베타 아미로이드 표적 치료약물과 뇌신경 T형 단백질 엉킴을 감소시키는 백신연구에 관심이 집중되고 있는 점이다. 첫 번째 연구는 오스트리아 비엔나에서 열리고 있는 세계 알쯔하이머협회 연차 학회에서 7월 15일 발표된 Dimebon 약물의 치료 가능성이다. Dimebon(dimebolin)이라는 약물이 생쥐와 사람에게서 지능 개선을 보이고 있다는 보고다. 이 약물연구에 의하면 뇌에 알쯔하이머 주원인으로 밝혀진 베타 아미로이드 단백질 농도를 증가시키고 있다는 것. 뉴욕 마운트 시나이의과대학 알쯔하이머 연구센터의 갠디(Samuel Gandy) 박사 연구진은 Dimebon 연구결과에 놀랐고 기대하지 않은 결과라고 말하고 있다. 많은 제약회사와 연구소들이 아미로이드 농도 저하 약물에 집중하고 있으며 임상적으로 기대할 약물들이 나오고 있다. 그러나 Dimebon은 실제 아미로이드 농도를 증가하고 있다고 한다. Dimebon은 과잉 아미로이드를 중화시켜 뇌에서 배출시키거나 아니면 아미로이드를 신경세포 내부와 반대로 신경세포 외부로 내밀어 유익한 효과를 나타내지 않
- 김윤영 기자
- 2009-07-20 05:18
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블록버스터 ‘휴미라’, “고도성장 지속될까?”
애보트 성장의 동력으로 작용하고 있는 류마티스성 관절염(RA) 치료제 휴미라(Humira: adalimumab)가 과연 고도 성장을 할 것인가에 대해 주목과 회의가 엇갈리고 있다.애보트는 15일 수익보고를 통해 휴미라의 매출이 2012년까지 2008년 매출의 배가되는 90억 달러로 예측하고 있는 것으로 보고하자 관련자들이 주목과 함께 일부 회의적 견해도 보였다.크레디트 스위스사의 분석가들은 이 예측이 회의적이라고 평가했다. 그 주된 이유로 휴미라는 경쟁에 심하게 노출되고 있다는 점이다. 가장 최근에 유사 제품인 존슨 앤 존슨의 심포니(Simponi: golimumab)가 출시되어 휴미라 성장을 지연시킬 것이라고 전망했다. 하지만 애보트는 휴미라의 매출 성장이 앞으로 5년간 20% 지속될 것으로 예상하고 있고 새로운 블록버스터가 없을 경우 67% 성장까지 추가될 것으로 기대하고 있다. 애보트는 존슨 앤 존슨처럼 사업 다각화가 미흡 하지만, 애보트 수익은 라이벌 회사인 와이어스, 보스톤 사이언티픽, 제넨텍 등과 비교하여 더 의미가 있다고 평가되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-18 05:15
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미 상원 보건위, 바이오의약품 특허 12년 보호 지지
미국 상원위원회는 바이오 의약품에 대한 12년 간 특허 보호를 지지하므로 바이오 제약회사들은 대 환영의 잔치를 벌렸으나 제네릭 회사들은 큰 실망에 빠졌다. 상원 보건, 교육, 노동, 연금(HELP)위원회는 16대 7의 투표로 바이오 의약품에 12년 특허를 보호지지키로 가결하므로 브랜드 바이오 의약품 제조회사들에게는 승리감을 제공했다. 한편, 제네릭회사, 여러 영향력 있는 미국 정치인, 오바마 대통령은 물로 주거 에너지 상업위원회 회장 왁스만(Henry Waxman) 등은 바이오 의약품 특허 보호기간을 5-7년이 적절하다고 믿어왔다. 그러나 이 문제는 상-하원 총회에서 투표로 최종 가결하게 된다. 여하간, 브랜드 바이오 의약품 제조산업 측은 기분 좋은 일이 아닐 수 없다. 바이오텍 산업기구의 그린우드(Jim Greenwood) 사장은 12년의 자료 독점권 부여는 바이오 의약 혁신을 계속할 수 있고 경쟁 혜택을 제공하는 적정하고 타당한 기간이라고 말하고 상원 위원회의 표결은 미래 혁신을 가로채는 회사들에게 획기적인 패배를 부여한 것이라고 부언했다. 미국 연구개발 제약회사협회(PhRMA) 수석 부사장 존슨(Ken Johnson)씨는 상원위원회 절대 다수가 특허와
- 김윤영 기자
- 2009-07-17 05:19
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GSK-아보트, 폐암검색 진단시험 기술개발 제휴
GSK와 애보트는 중합 연쇄반응 기술을 근간으로 한 자동 분자진단시험 개발에 기술협력 계약을 체결했다. 이 진단시험은 MAGE-A3 항원의 발현으로 비 소세포성 폐암(NSCLC) 검색에 이용된다.GSK의 MAGE-A3 ASCI는 현재 제3상 임상시험에서 NSCLC 보조치료로 연구 중에 있다. GSK의 MAGE A3 ASCI를 투여하기 위해 환자는 NSCLC 종양이 발현하는 MAGE-A3를 반드시 소유하고 있어야 한다. MAGE-A3는 비 소세포성 폐암 기타 각종 암에 발현되는 종양 특이 항원이다. 정상 세포에서는 찾아 볼 수 없다.계약에 따르면 애보트와 GSK는 MAGE A3 검색용 PCR 시험을 개발 상용하여 애보트 m2000 자동기기 시스템에 이용하기 위한 것으로 알려졌다. GSK 부사장 브리차드(Vincent Brichard)씨는 이러한 기술협력을 통해 세계적으로 표준 병리실험실에서 통용되는 폐암의 MAGE-A3 시험을 실시할 목적이다. 이는 GSK의 MAGE-A3와 같은 항원에 대한 표적 암 치료로 혜택을 누릴 수 있을 경우 세계적으로 환자들에게 시험의 적정성 여부를 제공하게 될 것이라고 평가하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-17 05:11
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로슈 항암제 타세바, 폐암환자 생존율 크게 개선
로슈는 항암제 타세바(Tarceva: erlotinib) 투여로 말기 폐암환자 생존율을 개선시킨다는 새로운 자료를 제시했다.SATURN 명칭의 임상보고에 의하면 880명 환자를 대상으로 실시한 제3상 임상에서 일차 화학요법 후 즉시 타세바를 투여한 비 소세포성 폐암 말기환자의 전반적인 생존연장이 2차 기준에 적합하게 나타났다고 보고했다. 로슈는 438명의 타세바 투여 집단과 451명의 맹약 투여 집단에 대한 최종 분석에서 전반적인 생존 연장이 통계적으로 유의하게 개선 효과를 보였다고 보고하고 있다. SATURN 연구 책임연구원 카푸조(Federico Cappuzzo)씨에 의하면 일차 화학요법 치료 직후 타세바 치료로 질병 진행을 지연시킬 뿐 아니라 수명을 연장시키는 결과를 나타냈다고 설명했다. 지난 5월 SATURN 중간 평가자료가 올랜도에서 개최된 미국 임상종양학회에서 발표되었다. 즉, 일차 화학요법 치료 직후 타세바 치료로 맹약과 비교하여 질병 악화 없이 환자의 생존 기간을 41% 개선 시켰다고 보고했다. 미국과 유럽에 OSI 제약회사와 함께 비 소세포성 폐암 말기환자 일차 유지 치료제로 타세바 사용 허가가 신청 되었다. 타세바는 비 소세포성 폐암 2차
- 김윤영 기자
- 2009-07-16 05:11
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사후 피임신약 ‘프랜비 원-스텝’ OTC로 허가
FDA는 테바제약회사(Teva Pharm.)의 사후피임약 프랜비 원-스텝을 17세 이상 소비자가 처방 없이 구입이 가능하도록 시판 허가했다. 테바제약은 새로운 프랜비 원-스텝(PlanB One-Step) 응급 피임약(levonorgestrel tablet, 1.5mg)을 신약허가(NDA)로 신청하여 허가를 취득한 것이다. 새로운 프랜비 원-스텝은 17세 이상 소비자들에게 단 1회 투여로 피임에 실패한 원치 않는 임신을 예방하는데 도움을 줄 수 있다고 회사측은 설명하고 있다. 테바 수석 부사장 니이만(Amy Niemann)씨는 “새로운 혁신적 응급 피임약을 여성들이 선택할 수 있게 되어 기쁘고 여성들이 프랜비 응급 피임약을 신속하게 투여할 경우 더 효과가 잘 나타난다는 사실을 인지하기를 바란다”며 “프랜비로 여성들이 신속하게 조치를 취할 수 있고 원치 않는 일이 발생할 때에 즉시 투여할 수 있게 되었다”고 강조했다. 프랜비 원-스텝은 테바제약과 협동으로 헝가리 부다페스트의 기데온 리히터 (Gedeon Richter)에서 제조된다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-15 09:37
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FDA, 릴리 항응고 신약 ‘에피엔트’ 허가
미국 FDA는 관상동맥 심장병 풍선수술 시 흔히 발생하는 혈액응고 현상을 사전 예방하는 항 응고제 에피엔트(Effient: prasugrel)에 대해 시판 허가했다.관상동맥이 막힌 경우 풍선으로 막힌 혈관을 뚫어주는 수술시에 작은 철망 즉, 스탠트를 삽입하기도 한다. 이 경우 시술부위에 혈액이 응고하여 심장마비 발작, 뇌졸중이나 경우에 따라 사망까지 유발시키는 경우가 발생한다. 이번 FDA 허가는 풍선수술을 할 심장마비 발작환자 13,608명에게 에피엔트를 기존 항 응고약 프라빅스(clopidogrel)와 비교 실험한 자료에 근거하고 있다. 보고에 의하면 프라빅스와 에피엔트를 투여한 환자 집단에서 비 치명적 심장발작 발생이 각기 9.1%와 7.0%가 감소되었다. 두 약물 투여집단 간 사망 및 뇌졸중 발생 수는 유사한 반면 뇌졸중 병력환자가 또 다른 뇌졸중 발생은 에피엔트 투여 집단에서 더 많이 발생했고 에피엔트 투여 환자에게서 유의하거나 때로는 치명적인 출혈 발생위험이 더 크게 나타났다. FDA 신약평가연구센터의 소장인 젠킨스(John Jenkins) 박사는 에피엔트는 풍선 수술 과정이나 후에 심장발작 유발 혈액응고 현상을 사전 예방하기 위한 대안 치료제로
- 김윤영 기자
- 2009-07-15 05:11
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일본 시오노기, 미국 빅토리제약회사 인수 철회
일본 시오노기제약회사는 미국 빅토리 파마 인수 계획을 철회다. 지난 5월 시오노기의 미국 회사 시엘레 파마(Sciele Pharma)는 작년 14억 달러에 인수한 회사이다. 이 회사는 그 동안 개인회사인 빅토리를 인수하기 위해 1억 5천만 달러를 지불할 예정이었다. 빅토리사는 소염진통제 나프록센의 1일 1회 투여 서방형 나플레란(Naprelan)을 주 품목으로 활동하고 있다.시엘레와 빅토리 파마는 이전에 합의한 인수에 대해 서명 이후 발생한 예기치 못한 사건 발생으로 계약을 종료하기로 상호 합의했다고 밝혔다. 그러나 양측 모두 예기치 못한 사건에 대한 자세한 내용은 밝히지 않고 있다. 시오노기는 이 거래 종료로 수익에는 아무런 영향이 없으며 시엘레 2009년 매출과 수익계획에 약간의 영향이 있을 것으로 전망하고 있다. 시엘레는 2007년 이후 10종의 거래를 완료하고 라이센스 및 인수 제품의 추가 물색으로 “성장과 다각화 전략”에 계속 집중할 것이라고 밝히고 있다. 인수거래가 논의 발표 될 때 시엘레 CEO 샤터(Ed Schutter)씨는 빅토리 인수와 나플레란 매출로 회사에 진통제 시장 확대를 기대한다고 말했었다. 나플레란은 아일랜드 아틀론 소재 엘란사가
- 김윤영 기자
- 2009-07-14 10:00
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바이엘, 새 경구피임제 클레어라 FDA 허가신청
바이엘은 미국 FDA에 새로운 1급 경구 피임약 클레어라(Qlaira)의 신약허가(NDA)를 신청했다. 클레어라(estradiol valerate/dienogest)는 경구피임 이외에 과도 및 장기 월경출혈 치료에도 사용된다고 한다. 이번 FDA 허가신청은 여러 유럽 국가에서 판매 개시 6주 후 실행된 것으로 알려졌으며 회사 여성 보건사업부 책임자 스미츠(Phil Smits)씨는 회사측이 이미 새로운 경구피임약에 대해 여성들과 부인과의사들 사이에 높은 관심을 보이고 있다고 파악되었다고 밝혔다. 바이엘은 2,200명의 여성을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 피임약의 내용성이 우수하고 지시한대로 투여한 경우 계획하지 않은 임신예방에 99% 효과를 나타냈다고 밝혔다. 지난 50년 간 경구피임약에 사용되는 많은 새로운 프로제스틴 호르몬 약물이 개발되었으나 에스트로젠 성분은 변화가 없이 에치닐 에스트라디올이 사용되어 왔다. 그러나 클레어라는 에스트라디올 발러레이트와 병용하는 최초의 피임약으로 이 새로운 에스트라디올 발러레이트는 복용 즉시 에스트라디올로 대사되어 여성 난소에서 생산하는 에스트로젠과 일치한 성분으로 변한다. 프로제스틴 복합 성분으로 디에노게스트를 사용하므
- 김윤영 기자
- 2009-07-14 05:11
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MDS치료제 다코젠, 1회 주사로 5일 효과 기대
FDA는 에이자이의 척수 이 형성 증후군(myelodysplastic syndrome: MDS) 치료제 다코젠(Dacogen: decitabine)을 보충 신약 허가신청(sNDA)으로 접수했다. 이 주사약은 그 동안 5일간 투여를 1회 투여하는 대체 주사로 신청 접수한 것이다. 다코젠의 5일 투여 대체 주사는 매일 1회 주사하던 번거로움을 획기적으로 투약 시간을 감소시킬 수 있고 FDA가 허가 할 경우 MDS 환자들은 5일 대신 1회 주사로 편리하게 치료받을 수 있게 된다고 회사측은 설명하고 있다.미국 에이자이 사장 쉬암(Cynthis Schwalm)씨는 FDA가 새로운 제형인 다코젠 허가 심사를 수락한데 대해 매우 기쁘며 심사 진행과정에서 FDA와 긴밀히 협력하여 작업할 것이라고 밝혔다. 그는 이어 이번 허가 신청은 다코젠에 대한 임상개발 프로그램 전체 중 일부로 이는 환자의 편리와 지금까지 의학계에서 없었던 필요를 충족시키는 인류 보건지원 임무 수행에 매우 중요한 부분이라고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2009-07-13 09:57
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제약산업 포함 전 세계 M&A 규모 급감 추세
지난 5년 간 전 세계적 M&A 활동이 최저로 나타났다고 금융활동 조사기관인 Dealogic에서 발표했다. 이는 금융계가 지난 2년 간의 경제위기 후유증으로 비틀거리고 있기 때문이라고 보고 있다. 특히 G8 거대 경제 국가에서의 M&A가 최하 수준으로 떨어졌다. 2009년 들어 M&A 거래양은 7026억 달러로 39% 하락했다. 최대 M&A 국가인 미국에서 지난 해 6800억 달러의 M&A에서 3750얼 달러 수준으로 감소가 예측될 정도.2009년 최대 자문회사는 골드만 삭스 투자회사도 올해 자문 사업이 3398억 달러이고 다음으로 몰간 스탠리가 3227억 달러이며 제이피 몰간 체이스사가 2992억 달러로 집계되고 있다.M&A 활동을 산업별로 보면 금융계가 단연 최대로 주요 회사에서 자본금 증가에 힘입은 것이다. 이는 1832억 달러의 “문제 자산 구제 프로그램”의 재 지불을 준비하기 위한 것으로 보고 있다.보건 제약산업이 M&A 액면으로 두 번째 큰 산업 분야로 머크의 쉐링프라우 인수와 화이자의 와이어스 인수를 꼽고 있다. 전 세계적으로 볼 때 세계 경제개발 지역에서의 M&A는 그 양이 급감하고 있다. 남미에서는 50% 이상 감소되어 337억 달러에 머물고
- 김윤영 기자
- 2009-07-11 05:13
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EC, 특허분쟁 해결 둘러싼 반 독과점행위 수사
의약품 오리지날 제조사와 제네릭 제조회사간의 분쟁 해결을 통한 반 독과점사례에 대해 유럽위원회(EC)가 본격적으로 조사한 보고서가 나와 추이가 주목된다.유럽위원회는 18개월 동안 의약품 산업에 대한 조사를 실시한 후 반 독과점 보고서를 8일 아침 발표했다. 조사 보고에 의하면 복제약의 시장 진입이 지연되고 있는 이유가 오리지날 제조사와 제네릭 제조회사간의 분쟁 해결에서 비롯 되고 있으며 기타 요인으로 제약허가 규제에도 문제점이 있다는 사실을 배제하지 않았다. EC는 앞으로 제약분야의 조사를 강화하여 의약품 오리지날 제조사와 제네릭약 제조회사간의 분쟁해결 내용을 계속 모니터링 할 예정이고 최초의 반 독과점 조사가 이미 실행되고 있다고 밝혔다. 경쟁위원인 크로즈(Neelie Kroes)씨는 제약산업에서 더 많은 경쟁을 촉진하고 규제를 풀어야 한다고 말하고 이는 유럽 시민과 정부의 보건 및 재정에 최선을 다하기 위해서라고 강조했다. 그녀는 또한 제약산업 분야에 어떤 문제점이 있는지 파악되고 있고 이제는 행동으로 옮길 때라고 말했다. 복제약 시판 지연이 반경쟁적 사업운영으로 이어지고 있어 반 독과점 법률 적용을 주저하지 않겠다고 다짐했다. 구체적으로 EC는 세르비어
- 김윤영 기자
- 2009-07-11 05:12
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릴리 항암제 알림타, 폐암 유지치료 적응증 추가
릴리 제약회사는 FDA가 항암제 알림타(Alimta:pemetrexed)의 적응증에 말기 비 소세포성 폐암 유지치료를 추가 허가했다고 발표했다. FDA의 추가 허가는 4주기 화학요법 후 진행되지 않은 IIIB/IV기 비 소세포성 폐암(NSCLC) 환자 663명을 대상으로 한 제3상 임상 자료에 근거한 것이다. 임상 자료에 의하면 알림타를 투여 받은 NSCLC 아류 질환 환자가 최상의 보호치료를 겸할 경우 단독 보호 치료만 받은 집단의 생존 기간 10.3개월보다 긴 15.5개월로 나타났다고 한다. 그러나 비늘 모양 NSCLC가 우세한 환자에게는 알림타의 효과가 없었다. FDA 의약품심사원 파즈두어(Richard Pazdur)씨는 알림타는 말기 NSCLC 치료에 새로운 접근 약물로 화학요법에 반응하는 환자들은 4-6회 화학요법 사이클 후 더 이상 치료 받지 않았으나, 본 연구는 어떤 특정 환자에게서 전반적인 생존 연장에 유익한 특장을 보이고 있다고 평가했다.이번 FDA 허가는 알림타로서 4번째 추가 적응증 허가로 이전에 이미 알림타는 중피종(mesothelioma) 환자 치료와 국소 진전 혹은 전이 NSCLC 치료에 1차, 2차 치료제로 사용되고 있었다. 한편
- 김윤영 기자
- 2009-07-10 05:11
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FDA, 진통제 프로폭시펜 과량 투여 경고조치
FDA는 진통제 프로폭시펜 함유 제품사용에 있어 환자들이 과용량 투여 위험을 줄이기 위해서 여러 조치를 취하고 있다. FDA는 제약회사에게 설명서 라벨 표시와 블랙박스 경고 등을 강화하여 이 약물 사용시 과용량 사용 가능성에 대한 주의 경고를 강조하고 회사는 필히 이 약물 투여 시 지시한대로 약물 사용의 중요성을 환자에게 알리는 투약 지침을 제공하도록 조처했다. FDA는 추가로 제조사에게 지시한 용량을 초과 사용할 경우 프로폭시펜이 심장에 미치는 영향을 평가할 수 있는 안전성 연구를 요청하고 있다. FDA 의약평가연구센터 소장인 우드콕(Janet Woodcock) 박사는 의사들은 이 약물 처방시 과용량의 위험성을 인지할 필요가 있고 환자의 병력을 주의 깊게 감안해야 하며 본 의약품 표시에 나타난 경고 및 지시사항에 근거해 적절한 치료 결정을 해야 한다고 말했다. 그는 또 의사와 환자는 지시한 용량보다 더 높은 용량을 투여할 경우 발생할 위험성을 인지해야 하므로 FDA는 제약회사를 상대로 의사와 환자가 프로폭시펜을 통증 치료에 적절하게 이용할 수 있도록 도와주는 많은 정보를 제공해야 한다고 밝혔다. 프로폭시펜 안전성에 대한 추가 심사를 위해서 FDA는 여러 집
- 김윤영 기자
- 2009-07-10 05:07
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