FDA는 아스트라제네카(AZ)의 블록버스터 천식치료약 심비코트(Symbicort: budesonide/formoterol)에 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료 적응증을 추가 허가했다. 만성 기관지염과 폐기종을 포함한 COPD 치료 용법은 하루 2회 투여로 되어 있다. FDA의 이번 적응증 추가허가는 2종의 제3상 임상보고 SHINE(6개월 연구)과 SUN(12개월 연구)에 근거한 것으로서 첫 용량 투여 5분 이내에 폐 기능 개선이 획기적으로 나타났고 연구 기간 개선이 지속되었음을 확인했다. AZ측은 이번 심비코트의 적응증 추가로 미국에서 이 질환으로 고생하고 있는 1200만 명 이상의 환자들에게 새로운 약물 선택이 주어지게 되었다고 밝히고 장기 폐 기능 개선 효과는 물론 약효의 신속성을 나타낸다고 설명했다. 이번 허가조치는 GSK의 Advair/Seretide (salmeterol/fluticasone)와 본격적으로 경쟁하게 되는 계기를 마련해 주었다. FDA허가로 AZ는 4/4분기에 5억 1400만 달러 매출 증가로 29% 성장 촉진에 기여하게 되었다. 그러나 작년 5월 유럽 특허청은 AZ의 심비코트에 대해 COPD 치료에 사용하는 특허를 취소한 바 있다
미국 FDA는 아스트라제네카(AZ)가 이미 항정신병약으로 시판하고 있는 세로켈XR(Seroquel XR)의 추가 적응증으로 일반 불안증(GAD) 치료제로 허가를 신청한데 대해 보충 정보를 추가 요청하고 있다. FDA의 이러한 요청은 추가 신청에 대한 일단 제동을 건 것이다, 이에 대해 AZ는 더 자세한 내용을 언급하지 않고 있다. AZ는 FDA의 자문위원회에서 주요 우울증 및 GAD 치료에 세로켈 XR의 간이 신약 허가 신청의 안전성 및 유효성에 대해 4월 8일 심사회의를 계획하고 있음을 통보 받았다고 밝혔다.세로켈 XR은 1997년 출시한 항 정신병 치료약 세로켈의 장기 지속형 약제로 2008년 45억 달러의 매출을 기록했다. 장기 지속형 세로켈 XR은 성인 정신질환 환자 치료제로 2007년 허가 받았고 작년 10월에는 성인 양극성 질환에 대한 적응증을 추가로 허가 받았다.
미국 FDA는 위장약 메토클로프라미드 성분 함유 제품에 대해 제조회사들은 “본 제품을 장기간 고단위 투여할 경우 부작용으로 지발성 (遲發性) 수의운동 장애 유발의 위험을 경고 표시하고 위험평가 완화전략(REMS)을 조치”하도록 지시했다. 지발성 수의운동 장애는 몸의 불수의적이고 반복적인 움직임을 나타내는 장애로 메토클로프라미드 약물 투여를 중단한 후에도 나타나는 경우가 있다고 경고했다. FDA는 이러한 장애가 메토클로프라미드를 장기간 투여한 경우 직접적인 관계가 있다고 지적했다. 특히 나이든 여성 및 장기 복용한 사람에게서 발생한다고 강조했다. 지발성 수의운동 장애란 사지가 불수의적이면서 반복적으로 움직이고 입술을 빨거나 찌푸리고, 혀 내밀기, 안구 신속 움직임이나 깜박거림, 입술을 오므리거나 찌푸리기, 손가락의 이상한 움직임 등으로 나타난다. 이러한 증세는 회복이 드물고 치료방법도 정확히 알려지지 않고 있다. 어떤 환자는 메토클로프라미드 치료를 중단하면 사라지거나 약화된다. 메토클로프라미드는 위 근육 운동을 촉진하여 음식의 소장 이동을 촉진 시킨다. 다른 치료약이 없을 경우 위 식도 역류질환에 단기 치료로 사용하고 당뇨성 소화 촉진에도 사용한다. 이 제제는
FDA가 최근 다께다의 카피덱스(Kapidex: dexlansoprazole) 서방 캅셀에 대해 식도 역류질환(GERD), 부식성 식도염(EE) 및 치료된 EE의 유지 요법으로 시판 허가했다. 이에 따라 다께다는 드디어 카피덱스를 미국 시장에 출시하게 되었다. 카피덱스는 프로톤 펌프 억제(PPI)제로 2중 분리 지속형 배출 제제(DDR)로 위의 산 분출을 억제한다. 2종의 장용피를 통해 2회의 고 농도 유지로 설계된 제제이다. 첫 번째 고농도는 복용 후 1-2시간에 발현되게 하고 2번째 고 농도는 복용 후 4-5시간 후에 나타나게 고안되었다. 이에 따라 음식과 관계없이 복용 가능하다. GERD는 만성 위산 역류 질환으로 미국에서 약 1900만 명이 고생하고 있으며 치료나 음식을 바꾸어도 주에 2일 이상 지속적인 속 쓰림이 나타난다. 남녀 모두 발생하며 음식, 스트레스 혹은 위에 압박으로 발병된다.카피덱스는 lansoprazole의 광학 이성체를 서방형 제제로 설계 되었다. 하루에 한번 복용하고 부식성 식도염(EE)은 8주 투여, EE의 치유 유지는 6개월 투여하며 비 부식성 위식도 역류(GERD) 위산과다 증세는 4주 투여하도록 허가되었다
산업 전문 분석가들은 제약산업에서의 인수 합병 가능성을 재무제표를 이용하여 분석한 시나리오를 내놓고 있어 과연 어떤 거대 제약회사가 더 민첩한 경쟁자를 인수할 지를 가늠하고 있다. 산업 전문 분석가들이 인수 합병의 가능성을 제시한 목적은 유휴 인력과 사업 정리를 통해 경비를 절감하면서 제품 목록을 향상시킬 수 있다는 점에 두고 있다.세계 거대 제약회사 화이자가 지난 달 680억에 와이어스를 스위스 로슈는 미국 거대 바이오텍 회사인 제넨텍 주식 나머지 44%에 대해 적대적 인수 제안을 단행했다. 전문 분석가들은 이외 3개 거대 제약회사인 머크, 사노피-아벤티스 및 존슨 앤 존슨 (J&J)이 기업 사냥에 나설 것으로 예상하고 있다. 가장 화제에 오르는 목표 회사로 BMS와 쉐링프라우를 꼽고 있다. 머크는 거대 품목의 특허 만료로 이를 대체할 후보를 물색하고 있다. 대략 600억 달러 상당의 매출을 달성하는 회사로서 인수 가능회사로 점치고 있다. 현재 재무 자료에 의하면 머크는 현금과 단기 투자 금액이 68억 달러를 보유하고 있다. 분석가들은 머크의 인수 대상 회사로 이미 콜레스테롤 치료약 사업에서 협력하고 있는 쉐링프라우와 같은 전통적인 제약회사로 290억 달러
무릅 관절염 통증 치료에 1회 관절강 주사형 Hylan G-F 20의 새로운 제형 ‘신비스크 원’ (Synvisc-One)이 FDA 허가를 받았다. 신비스크는 1997년 3회 연속 주사 형태로 관절염 치료에 허가받았으나 신비스크-원은 6ml 주사 단 1회 주사용으로 허가받게 된 것이다. Hylan G-F 20은 히알루로닉 산(Hyaluronic acid)의 유도체로 골 관절염으로 파괴된 관절 활액을 대체하는 물질이다. 이 주사는 히알루로닉 산에 과민한 환자에게는 사용 금기다.본 의약품의 가장 흔한 부작용은 일과성, 경증 및 중간 정도 관절통, 관절염, 관절 병변, 주사 부위 통증 및 관절 참출 등을 나타낸다. 주사 치료 받은 48시간 동안은 격렬한 체중 실린 운동을 삼가야 한다. 주사 치료 전 참출 재거는 반드시 실시해야 한다
세계 거대 제약회사들은 그 동안 대량시장을 목표로 개발해 왔던 의약품 대신 앞으로 표적치료 의약품의 개발로 전환됨에 따라 영업시스템과 판촉방법도 변화될 것이란 분석이 나왔다.컨설팅 회사인 프라이스 워터 하우스 쿠퍼스는 볼룸이 큰 메이저 품목위주의 개발전략이 지향되고 있어 지금까지 유지하고 있는 거대 영업사원 시스템이 대폭 축소되고 판촉 방향도 바뀔 것으로 분석된다고 전망했다. 즉, 영업부가 대폭 축소되고 의료 전문가, 보험 및 정부와 협의에 적합한 인물들이새로 요구되는 등 판촉과 거래방식에 변화가 있을 것이라는 분석이다.알링튼(Steve Arlington) 분석가는 제약회사가 현재의 영업 모델을 과감하게 변화시키는데 성공하면 치료의 우수성이 의심되는 약물 처방에 회의적인 의사들을 대상으로 거액의 경비를 소모하면서 까지 해당 약물을 처방하도록 설득할 필요가 없어질 것이라고 지적했다.결과적으로 제약회사는 의약품 개발 초기부터 약품 가격에 대해 새로운 차원에서 구상하게 되고 매출에 부정적인 시험약 개발을 중단 결정하는 방향으로 전개될 것이란 분석이다. 제약기업은 이미 2005년까지 누적된 거대 영업부를 서서히 감축하기 시작했다. 이는 약값을 지불하는 보험사와 정부
대표적인 제네릭 제약회사인 란박시(Ranbaxy Lab.)사의 공장이 제네릭 의약품 허가 신청을 위해 제출한 자료 및 시험결과가 허위로 판명되어 FDA가 추가 제재 조치를 취했다. FDA는 인도 파온타 사히브에 소재하고 있는 공장에서 작성한 허위자료를 적발하므로 문제의 허가 신청서를 취하하거나 정보의 진실성을 입증할 때까지 이 공장에서 제시한 자료로 제출된 신청서를 심사 중단한다고 FDA 트록모튼(Douglas Throckmorton) 박사가 말했다.이 허위 자료에는 유효기간 및 안정성 판정실험이 허위이고 시료 저장조건에 대해 거짓말을 했다는 것.. 작년 9월 FDA는 FDA의 안전 제조기준을 준수하지 않은 이유로 란박시사의 파온타 사히브 및 듀아스 공장에서 생산한 제품의 수입을 금지했다. 이 조치는 그대로 유효하지만, 현재 미국 시장에서 안전한 란박시 제품에 대해서는 새로 추가 조치에 아무런 제약을 받지 않는다. FDA가 그 동안 란박시 제품에 대해 80회 이상의 시험을 실시한 결과 모두 품질 기준에 합격되었다. 미국 내에서 제품 허가 신청에 파온타 사히브 자료를 사용하여 제조 판매된 3개 약품은 simvastatin, pravasatin sodium 및
아스트라 제네카(AZ)의 정신질환 치료약 세로켈 XR(Seroquel XR)이 추가 적응증으로 조울증 및 복합 양극성 정신질환 치료제로 시판 출시하게 되었다. 또한 통상 사용되는 항 우울제 즉, 리치움과 divalproex 등과도 병용 투약할 수 있게 되었다. 양극성 정신 질환은 극적이고 심각한 기분 변화가 번갈아 나타나는 특징을 보이는 정신 질환이다. FDA는 2008년 말에 세로켈을 양극성 정신질환 치료제로 허가했으며 AZ는 세로퀠 XR이 양극성 정신질환 치료에 유일한 허가 약물이라고 밝혔다. AZ는 앞으로 세로켈 XR을 50mg 및 150mg 규격을 시판할 계획이다. 현재는 200mg, 300mg 및 400mg 용량으로 시판되고 있다. 전 세계 매출은 2008년 44억5천만 달러로 AZ의 거대 품목인 제산제 넥시움 다음으로 매출이 큰 제품이다.
유럽위원회는 지난 12월 유럽의약청의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use)의 권유로 릴리/다이이찌 산교의 항 응고제 에피엔트(prasugrel)에 대해 관상동맥 풍선수술 후 급성 관상동맥 증후군 환자의 혈전 형성 예방에 시판 허가했다. 이번 프라수그렐(또 다른 상품명 에피엔트)시판 허가로 사노피-아벤티스/BMS의 거대 블록버스터 프라빅스와 본격적 경쟁이 불가피하게 되었다. 임상 자료에 의하면 프라수그렐은 프라빅스와 비교해 심혈관 관련 사망, 비 치명성 심장마비 발작 혹은 비 치명성 뇌졸중에 대한 상대 위험성이 19% 감소된 것으로 밝혀졌다. 다이이찌 산교 CEO인 쇼다(Takashi Shoda)씨는 매년 유럽에서 70만 명 이상이 심장마비 발작으로 사망하고 있음을 감안할 때 프라수그렐 시판 허가는 의사와 환자에게 매우 좋은 소식이고 에피엔트는 PCI 치료를 받는 환자에게 새로운 치료 선택이 될 것이라고 말했다.두 회사는 미국에서도 곧 시판 허가될 것을 기대하고 있는데. 이는 이 달초 FDA 자문위원회가 9대 0으로 에피엔트에 대한 허가를 권장한 바 있다.
일본 아스텔라스 제약회사는 한달 전에 주당 16달러 총 10억 달러로 미국 바이오텍 회사인 CV 테라퓨틱스를 인수 제의했으나 CVT에서 터무니없는 가격 절하라고 즉각 거절했다. CVT의 랑게(Louis Lange) CEO는 아스텔라스 노기모리(Masafumi Nogimori)씨에게 서면으로 이사회는 재정 및 법률 자문의 도움으로 인수 제안에 대해 숙고한 결과 CVT의 가치와 성장 가능성에 대해 과소 평가한 사실을 인식하고 이 제의를 접수하지 않기로 결론지었다고 전했다. 그는 이어 이사회가 독자적으로 전략적 계획을 새웠고 아스텔라스에게도 문호를 개방하고 있으며 주주의 가치를 증대하는 데 항상 노력하고 있다고 부언했다. 아스텔라스는 24일 아침(현지 시간) CVT 거절에 실망스런 반응을 보이면서 회사의 제안은 1월 26일자 주가의 41% 프리미엄이 반영된 것임을 상기시키고 있다. 또한 CVT 이사회가 제안 심의에 아스텔라스와 전혀 상의 없이 결정한 것에 유감을 표명했다.한편 CVT는 지난 4/4분기 실적에서 1년 전 매출이 전년의 2240만 달러에서 4190만 달러로 증가한 반면 순이익은 3700만 달러 손실로 나타났다. 매출 대부분은 협심증 치료약 Ranexa
몰락하는 미국 주식시장에서 투자자들은 애보트 제약회사를 안전한 피난처로 선택하고 있다. 시카고 교외에 위치하고 있는 애보트 제약회사는 지난 3년간 두 자리 숫자의 성장을 기록했고 이러한 성장세는 앞으로도 계속될 것으로 분석되고 있다. 심장혈관 재개봉에 이용되는 약물 피복 스텐트가 인기를 끌고 있고 류마티스 관절염 치료약 휴미라(Humira: Adalimumab)가 애보트의 주가를 끌어올리고 있으며 작년 의료기기매출이 33%로 성장했고 금년에도 이어질 것으로 전망하고 있다. 2008년 애보트 수익은 17% 성장한 51억 달러로 주당 3.32달러이고 매출은 14% 성장한 300억 달러를 기록했다. 2009년에도 괄목할만한 성장세를 보이고 있으며 주당 수익을 3.65-3.70달러로 예상하고 있어 2008년보다 두 자리 숫자의 성장을 나타내고 있다.금년 기대 수익의 15배인 주당 약 54달러인 애보트 보통주가는 싸지 않은 시세다. 그러나 회사의 지속적인 매출∙수익 및 배당 성장잠재력을 감안해 매력적인 표적이 되고 있다.경영분석 전문가들은 회사의 주요 사업 성장을 근거로 주가는 40% 상승되어 애보트의 배당이 금년 거의 10% 증가되고 앞으로 수년간 약 9
독일 멜크제약의 건선 치료 바이오의약품 Raptiva(efalizumab)에 대한 시판 허가가 유럽의약청(EMEA)의 심사후 유럽위원회에 시판 허가 중단을 권장했다. 현재 Raptiva는 다른 치료제에 듣지 않는 위독한 건선 치료에 사용이 허가되고 있다. 멜크측은 환자의 안전이 가장 중요하다고 인식하고 유럽 보건당국과 긴밀하게 협력하여 모든 필요 조치를 취할 것이라고 말했다. 또한, 유럽 이외의 국가에 이미 시판되고 있는 경우 EMEA의 권장사항을 자세히 해당 보건당국에 알려서 적절한 조치를 취하도록 하겠다고 밝혔다. 멜크는 랩티바 매출이 2008년 9억 3천만 유로 달러로 앞으로 수익에 심각한 영향을 미칠 것으로 예상하고 있다. Raptiva 판매회사인 멜크 세로노(Merck Serono)는 지난 5개월 간 렙티바로 치료한 건선 환자에게서 진행성 다초점 백질 뇌 질환(PML) 3건을 보고 받은 바 있다. 처음 두 사례는 미국에서 시판하고 있는 제넨텍회사에서 랩티바를 4년 간 투여 받은 70세 이상 노인 환자에게서 발생했다. 3번째 사례는 3년 이상 투여한 독일 환자 (47세)에게서 최근보고 되었다. 네 번째 PML 사례는 이전에 보고되었다. EMEA는 이
로슈는 미국에서 제넨텍의 적대적 인수를 목적으로 나머지 주식 44%를 매입하는데필요한 420억 달러의 자금 조달을 위해 160억 달러 사체를 발행했다. 이번 사채규모는 역사적으로 가장 대규모 미화 회사채 발행으로 기록될 것으로 보인다. 관측통에 의하면 본 사채는 공모 이상으로 초과 신청이 몰리고 있어 거래에서 100억 달러 조달이 기대되고 있다. 사채 종류는 4종으로 1-2년 만기 변동 ‘時價이자형’과 3-30년 만기 ‘확정이자형’ 등으로 알려졌다. 매입 투자자들은 신용이 매우 우수한 회사의 사채를 매입하기 위해 매우 열광하고 있으며 로슈는 스탠다드 엔 푸어 등 회사 신용 평가기관에서 AA-로 등급 되고 있다. 로슈는 과거 제넨텍 인수를 자체 자금, 사채, 상업 어음 프로그램 등 100억 달러 상당의 자금 및 은행 금융을 이용할 계획이라고 밝히기도 했다. 미국에서의 사채 모집 후, 유럽에서도 판매할 예정으로 있다. 로슈 CFO인 헌지커(Erich Hunziker)씨는 로슈가 제넨텍 인수후 지출을 줄일 것이라 고 미국 투자자들에게 말했다. 제넨텍 인수로 앞으로 2-3년간 재정 압력을 받을 것이라고 설명했다.
일본 쥬가이제약회사는 일본에서 만성 C형 간염 치료제 Nitazoxanide에 대한 개발 및 상용화를 위해 미국 바이오텍 회사인 로마크(Romark Lab.)와 기술제휴를 체결했다. 계약에 의하면 쥬가이는 계약금과 임상 및 허가 단계별 성과에 따라 지불하는 단계별 성과금을 로마크에 지불하고 쥬가이와 공급 계약 및 로얄티로 일본 내 판매에서 수익을 공유하기로 합의했다.Nitazoxanide는 thiazolide 계열의 최초 광범위 항 바이러스 약물로 만성 C 간염 바이러스 치료제로 개발 중에 있다. 제2상 임상시험이 만성 C 간염 바이러스 환자를 대상으로 미국에서 진행 중이다. 로마크 회장 로시뇰(Jean-Francois Rossignol)씨는 쥬가이는 로마크의 일본 내 가장 우수한 동업자이며 이전 Pegasys와 Copegus를 통해 얻었던 경험으로 만성 C 간염 치료제에 대한 개발 및 판매에 실질적인 성과를 얻게 될 것이라고 기대했다. 그는 또 본 계약으로 세계적 Nitazoxanide 개발 및 판매를 진행 촉진시키는데 중요한 전환점이 될 것으로 확신한다고 밝혔다.