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'김윤영 기자'의 전체기사

다께다 FDA에 복합 당뇨병치료제 NDA 제출

다께다 글로벌 R&D 센터는 제2형 당뇨 치료로 Alogliptin과 Actos를 복합한 치료제를 시판하기 위해 FDA에 NDA(신약허가 신청서)를 제출했다고 발표했다.NDA 전 세계적으로 2천명 이상의 환자를 대상으로 실시하는 제3상 임상 실험 자료가 요구된다. 이 연구는 제2형 당뇨 환자 치료에서 음식조절과 운동만으로 목표 혈당치가 조절되지 않거나 혹은 metformin 투여로 조절이 안 되는 경우 이 복합제의 유효성 및 안전성이 평가한다. 연구 결과는 혈당 조절에 획기적인 개선을 보이고 인슐린 내성 및 베타 세포 기능에도 개선을 보였다. 또한 이 복합제의 임상 실험에서 내용성도 우수했다.Alopliptin은 DPP-4 차단 계열의 약물로 제2형 당뇨 치료에 새로운 것이고 Actos는 인슐린내성에 직접 작용하여 감수성을 증강시키는 치아졸리디네디온 계열의 약물이다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-26 10:07
포스포콜 P32에 백혈병 위험 부작용 경고

미국 코비디엔(Covidien)사에서 판매하고 있는 포스포콜 P32(Phosphocol P32)에 대해 FDA가 허가하지 않는 적응 증에 사용할 경우 백혈병 발생 위험이 있다고 경고했다.Phosphocol P32는 마린크로트 자 회사 코비디엔에서 생산하여 시판하고 있으며 암이나 염증으로 폐나 복강에 체액이 새어나오는 증세 치료에 허가를 받았다.그러나 유전자 병인 혈우병 아동(9~14세) 2명에게 이 약의 주사를 투여했는데 10개월후에 급성 임파성 백혈병이 발생했다. 혈우병의 출혈에는 사용이 허가되지 않았다. FDA에 제출한 시판 후 시장 조사보고에 따르면 이 약물 투여로 방사선 손상이 소장, 방광 및 맹장에 발생하였다고 FDA는 언급했다. 코비디엔 사는 이전에 타이코 헬스케어(Tyco Healthcare)로 2007년 타이코 인터네셔날 사에서 분리된 회사이다. FDA는 앞의 두 어린이 백혈병 발생 사건을 포장 설명서에 추가하도록 지시했다. 한편 회사측은 의료계와 환자들에게 처방 정보에 표시된 지시 사항을 준수해 줄 것을 요청하고 있다 고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-25 14:16
BMS, 바이오텍 임크론사 인수 추진설

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 제약회사는 지난 23일 미국 굴지의 바이오텍 회사 임크론 (Imclone) 주식 약 83%를 주당 $62.0으로 상향 제시했다고 발표했다. 새 제안은 당초 제시가격보다 주당 $2 올린 것이며 총 54억 달러 상당의 거래를 제시한 것으로 알려졌다.BMS의 코넬리우스(James Cornelius)회장은 임크론 모회사인 아이칸(Icahn)에 보낸 서신에서 임크론 사의 투명성 결여와 의사 소통의 어려운 점으로 주주, 종업원 및 기타 구성 요원들을 불분명하게 방치된 것이라고 지적했다. BMS는 현재 임크론사의 거대 대장암 치료제 Erbitux 에 대한 북미 매출의 61.0%를 확보하고 있으며 임크론이 타 회사에 팔려가도 Erbitux 판매권을 포기할 수 없다고 밝혔다. 한편 독일 멜크회사는 Erbitux의 미국 이외 국제 판매권의 90%를 소유하고 있다. 임크론 사의 주가는 9월 23일 아침 개장 이전 6% 상승했다. 정상 거래에 주식이 5.1% 또는 3.11% 오른 $62.51로 거래되어 임크론 사의 다른 주주들이 BMS의 개정 제안에 낌새를 차리지 못했다는 의미를 나타냈다. 임크론은 최근 Erbitux에 대한 연구 결과 두경부암
- 김윤영 기자
- 2008-09-25 09:53
폐암/췌장암 치료약 ‘타세바’ 간 부작용 사망보고

폐암 및 췌장암 치료약 타세바 (Tarceva: erlotinib) 사용으로 간 부전 및 간/신장 증후군 등 사망사건이 보고되어 해당 제약회사 OSI 및 Genentech은 이 부작용 및 사망 사고를 의료계에 즉시 통보하고 특히 간 장애가 있는 환자 사용에 주의를 요한다고 FDA는 경고 지시하고 있다. 간 장애 환자는 타세바 치료시에 예의 주시하고 총 빌리루빈 치가 >3 x ULN인 경우 특별 주의를 요한다고 지적했다. 중간 정도 간 장애 환자에 대한 약 동력학적 연구에서 제시된 새로운 정보에 의하면 새로 개정된 처방정보와 기타 경고 및 용량 용법을 권장 사항으로 제시하도록 강조하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-25 09:51
AZ 전립선암액 Casodex 6개월 시판 독점권 획득

아스트라제네카(AZ)사는 말기 전립선암 치료제 카소덱스(Casodex: bicalutamide)에 대한 독점 판매를 FDA로부터 추가로 2009년 4월 1일까지 6개월 연장 허가받았다. 회사측은 소아과에 카소덱스의 유효성 및 안전성에 대한 임상 연구를 진행할 수 있도록 FDA와 작업 중이라고 말하고 소아과의 어떤 적응증에 집중할 것인지에 대해서는 아직 결정되지 않았다고 밝혔다.카소덱스는 현재 미국에서 말기 전립선암 치료에 황제자극 호르몬 계열의약품과 병용으로 하루에 50mg 용량 사용이 허가되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-24 11:16
사노피, 체코 젠티바 인수로 동구시장 진출

프랑스 거대 제약회사 사노피-아벤티스는 9월 22일 체코의 제네릭 의약품 제조 판매회사인 젠티바(Zentiva)를 27억 달러에 인수하여 떠오르는 동구라파 제약시장에 진입을 꾀하고 있다.젠티바 주가는 83 체코 크라운($5.10)에서 1,150크라운 ($69.51)으로 치솟았다. 이는 사노피가 9월 22일자로 제시한 주당 1,150크라운이 반영된 것이다. 사노피는 지난 6일 주당 1,050크라운($63.46)을 제시한 바 있었다.이로써 사노피는 젠티바 주식 25.0%를 소유했다. 그러나 젠키바의 이사회는 추가로 5.8% 증액을 요구하고 있다. 젠티바 회장인 미샬(Jiri Michal)씨는 개선된 제안은 젠티바 주주들에게 매력적인 가격이 될 것이라고 언급했다.사노피는 거대 블록버스터 품목의 특허 만료 시기를 감안할 때 떠오르는 시장에서 이러한 이수 제안으로 사업 확대에 관심을 집중하게 됐다. 젠티바는 러시아, 터키 및 동구라파 시장의 진출 관문이라고 자체 평가하고 있다. 사노피의 인수 거래 조건은 젠티바의 주식 절반 이상 취득과 아울러 경쟁 당국에서의 허가를 조건으로 하고 있다. 러시아 우크라이나는 이미 거래가 당국으로부터 허가되었고 유럽 연합 및 터키는 아직
- 김윤영 기자
- 2008-09-24 11:14
중국 제약시장, 2012년 890억달러 규모로 성장

1990년대 후반 및 2000년대 초의 중국의 제약산업은 지금보다 비교가 되지 못할 정도로 미미했고 대부분 대형병원에서 판매되고 있는 급성 질환 치료제가 주를 이뤘다. 그러나 최근에는 중국의 경제가 성장하면서 제약 산업도 매년 두 자리 숫자의 성장세를 이루고 있다. 다국적 제약회사들과 중국 제약회사 간의 합작투자가 증가했고 중국내 소규모 제약회사들은 보건 당국에서 실시한 개선된 제조기준에 따라갈 수 없어 소멸돼가고 있다. 따라서 산업 전문가들은 중국 제약시장을 2012년까지 886억 1000만 달러로 성장 예측하고 있다. 2007년 5월 이후 중국 환율은 미화 1달러당 7.65위안에서 6.94 위안으로 10% 절상되었다. 위안화의 강세는 두 가지 효과로 나타날 것이라고 한다. 첫째는 미국회사와의 합작회사에서 중국 측의 투자가 더 많아질 것이고 두번째는 중국에 대한 미국의 수출이 증가될 것이다.산업 분석 전문가들은 2008년 말 이전에 미화 1달러 당 6.70 위안으로 예측하고 있어 앞에서 설명한 경향은 더 심화될 것으로 보여진다.2008년 2분기와 3분기에 중국 당국은 2008년 올림픽 이전 동화작용 촉진 호르몬 스테로이드제의 생산과 처방을 획기적으로 억제했
- 김윤영 기자
- 2008-09-23 12:50
미 환경청, 사용안한 의약품 폐기방법 조사 착수

미국 환경청(EPA)은 보건 산업계가 미사용 의약품에 대한 폐기 방법을 연구 조사하려는 계획에 대해 관계 기관이나 당사자들의 견해를 제출하도록 요청하고 있다. 8월 12일자 연방정부등록(Federal Register) 통보에서 보건 산업계가 실시하는 미사용 의약품 폐기에 대한 조사 초안 및 기타지지 서류에 대해 발표했다. 여기에는 수의과 병원에 관련된 질문도 포함되어 있었다. EPA는 본 조사의 특정 사항과 그 범위에 대해 이해 관련 당사자들에게 질문했다. 조사에 수집되는 정보는 미사용 의약품을 동물병원, 인간병원, 장기요양시설 및 호스피스에서 어떻게 폐기할 지에 대한 자세한 연구에 이용될 것으로 알려졌다. 이런 모든 사항을 조사한다고 한다. EPA는 동물병원과 기타 동물의원 등의 시설을 각기 따로 분리 중에 있으며 폐기 대상에 이러한 동물의원, 일반의, 치과의원, 대학의무실 및 감옥의 의무실까지 포함할 지에 대해 자료 입력을 요청하고 있다. 이러한 연구 목적은 미래 규제활동에 대해 관련기관에 미리 통보함으로써 최상의 관리와 적절한 폐기 조치를 확인하기 위함이라고 설명했다. 수년간 이런 미사용 의약품은 변소나 하수구에 버렸다. 이는 의약품의 폐기에서 나타날
- 김윤영 기자
- 2008-09-22 10:20
산교 복합 혈압약 Azor 일차약으로 신약허가서 제출

다이이찌 산교는 복합 고혈압 치료약 아조(Azor: Amlodipine & Olmesartan Medoxomil)에 대한 보충 신약허가 신청을 FDA에 제출했다. 신청서에서는 고혈압 치료에 복합 강압제를 필요로하는 환자에게 일차 치료약으로 신청 제시하고 있다. 보충 신약허가(sNDA) 접수는 amlodipine이나 olmesartan medoxomil 단독 투여와 비교하여 두 성분의 복합제인 아조를 투여하여 목적한 정상 혈압으로 회복됐다는 임상시험에 근거하고 있다.현재 아조는 고혈압 치료의 일차 선택약이 아니고 환자에 따라서 대체 약물로 다른 칼슘 차단제나 안지오텐신 수용체 차단약물의 단독투여로 충분한 효과를 보지 못한 환자에게 추가 혈압 강하에 사용되고 있다. 회사측은 고혈압이 만연되고 있어 아조를 일차 선택 치료로 허가 될 경우 의사들이 환자 처치에 있어 목표로 하는 혈압 조절 약물 치료가 가능해질 수 있다고 주장했다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-22 10:18
오소바이오텍 빈혈약 ‘이프렉스’ 사망사건 발생

존슨앤존슨(J&J)의 자회사 오소바이오텍(Ortho Biotech) 은 빈혈치료약물 이프렉스(Eprex)로 뇌졸중 환자에게 실험 중 약물투여 6시간 내에 환자사망 사건이 발생했고 이는 약물투여와 관계가 있다고 연구보고서를 9월 17일 발표했다. 이 연구보고서는 독일 괴팅겐 소재 막스 프랑크 실험의약연구소의 에렌라이크(Hannelore Ehrenreich) 박사 연구진이 설계하여 실행한 것으로 이프렉스로 치료한 환자 중 사망이 맹약 집단의 사망률보다 더 많게 나타났다는 것이다. 회사 대변인 월프(Mark Wolfe)씨는 “회사는 이 약물의 실험 결과에 대해 안전성 문제 가능성이 있다고 보고 공개 발표를 선택했다”고 밝혔다. 그는 또 뇌졸중 환자가 이프렉스(성분: Epoetin) 치료로 큰 혜택을 받고 있다는 연구결과가 있었다고 설명했다. 이 약물은 Procrit(J&J), 및 Epogen(Amgen Inc) 상표로도 사용되고 있다.이 약물 성분인 Epoetin은 원래 암환자 화학요법 투여나 신장 투석환자의 빈혈 및 에이즈 환자 빈혈치료에 시판 허가된 것이다. 하지만 허혈성 뇌졸중에는 어느 나라도 허가된 바 없다. 최근 이 약물의 발암 위험으로 FDA가 강력한
- 김윤영 기자
- 2008-09-19 10:33
머크제약, 일본 계열사 영업조직 크게 축소

미국 머크제약은 구조조정의 일환으로 일본 머크회사인 반유(萬有)제약회사의 영업지점을 현재의 71 곳에서 21 곳으로 대폭 축소한다고 9월 17일 발표했다. 인원도 1,700명의 영업사원을 포함 3,700명을 감원할 것으로 알려졌다. 머크는 항 콜레스테롤 신제품인 바이토린의 매출 부진과 조코 약물의 복제약 경쟁으로 금년 초 미국에서 무려 1,200명의 영업사원을 감축한 바 있다. 2005년 후반기에 발표한 세계적인 구조조정계획의 일환으로 인원 감축은 2010년까지 총 45억-50억 달러의 경비 절감을 목적으로 추진 중에 있다. 이러한 구조조정은 다른 경쟁사도 역시 일본에서 경영전략을 축소 조정하고 있다. 화이자는 400명 고용하고 있는 일본 연구소를 매각한 바 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-19 10:15
FDA, 란박시 제네릭약품 전면 수입금지 조치

미국 FDA는 9월 16일 인도의 거대 제약회사인 란박시(Ranbaxy) 제약회사의 30종 이상의 제네릭(복제)의약품에 대해 미국 수입을 전면 금지조치 했다. 이번 FDA의 수입 금지조치는 이 회사 2개 공장에서의 품질불량이 적발되어 시정을 요구했지만, 개선되지 않았다는 것. 수입 금지된 품목에는 항생제 시프로(Cipro) 복제약과 항 콜레스테롤 약 조코 (Zocor)의 복제약이 포함되고 있다.FDA는 금년초 검열에서 알레르기 및 기타 문제를 유발할 수 있는 오염 등 공장 위생검열대상에서 위반사실을 적발했고 회사가 이에 대해 적절한 교정조치를 취하지 않았다고 FDA 검열담당이 지적하고 있다. FDA는 앞으로 제조 위반이 교정되기 전까지 란박시 모든 제품의 수입을 금지할 것이라고 강조했다. 인도는 복제 의약품 생산 및 공급에 세계적인 선두주자 국가 중 하나로 등장한 상태에서 이번 란박시의 검열위반이 적발된 것. FDA는 지난 2006년 란박시 회사의 공장 중 하나에서 품질불량 문제가 최초로 적발된 이후 FDA가 신경을 경주해 왔고 최근 이러한 우려가 계속 점증되어 왔다. FDA는 란박시 제약회사 공장이 무려 11개 국가에 걸쳐 설립 운영되고 있다고 밝히고 다만
- 김윤영 기자
- 2008-09-18 11:44
룬드벡, 정신병 치료약 ‘서돌렉트’ NDA 허가 신청

룬드벡(Lundbeck)은 정신분열증 등 정신병 치료약 서돌렉트(Serdolect)에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 FDA에 제출, 일차 서류 접수에 통과되었다고 발표했다. 서돌렉트는 진정작용 없이 정신분열 치료에 효과적이며 맹약과 비교해 추체 외로 부작용 증세가 유사하다고 보고되고 있다. 이번 신약신청에서는 7만 명 이상 환자를 대상으로 실시한 임상시험 결과를 토대로제출되었는데, 서돌렉트는 안전성, 유효성 및 내용성의 우수함이 입증되고 환자의 일상 기능과 삶의 질을 향상시킨 것으로 밝혔다.룬드벡은 앞으로 서돌렉트를 유럽, 중남미, 아시아 및 중동에도 신약허가 신청을 진행한다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-18 10:56
FDA, 가다실 적응증에 ‘질-음부암’ 추가 허가

FDA는 9월 12일자로 가다실 자궁경부암 예방백신의 적응증에 ‘질 및 음부암’ 적응증을 추가 허가했다. 가다실은 2006년 9-26세 여성 자궁경부암 예방에 시판 허가했다. 즉, 자궁경부암 유발 원인 70%를 차지하고 있는 인간 유두종 바이러스(HPV)에 대한 예방 백신으로 시판하게 된 것이다. 이번 추가 적응증 허가에 근거로 제시된 이 백신 임상연구에서 약 2년 간 15,000 여명을 대상으로 한 집단은 가다실을 접종하고 다른 집단은 접종하지 않고 비교됐다. 그 결과 접종하지 않은 집단에서 10명이 암 전구 질 장애현상이 발생했고 9명은 HPV 감염으로 유사한 질 장애현상이 나타났다. 그러나 가다실을 접종한 집단에서는 이러한 장애 현상이 나타나지 않았다고 보고됐다. 미국에서는 매년 음부암 신환이 3,460건, 질암의 신환이 약 2,210건 발생하고 있는 것으로 예측하고 있다. 특히 자궁경부암은 더 흔하게 발생하여 매년 약 11,070명으로 보고되고 있고 이 중 3,900명이 사망한다고 밝혀지고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-17 10:21
UCB, 지속형 간질 보조치료약 levetitracetam 허가

UCB는 미국 FDA로부터 부분 간질발작 보조치료약으로 levetitracetam(Keppra XR: UCB)의 ‘지속형’ 제제를 시판 허가받아 9월 말 경부터 미국에 출시 될 것으로 알려졌다. UCB의 속효성 Levetitracetam은 이미 1999년에 FDA로부터 시판 허가를 받은 바 있으며 간질 성인환자의 부분 경련 치료에 보조 치료제로 다시 지속형이 사용 허가받은 것이다. 새로운 지속성 제제는 16세 이상 환자에 사용되고 부작용은 속효성 제제와 유사한 졸림, 피로, 상호 조정 어려움 등이 있고 정신적 행동 장애 및 기타 혈액 이상 증세도 보고되어 있다. 하지만 말기 신장장애 투석 환자에게는 지속성 Levetiracetam 대신 속효성 제제 사용이 요구된다. 특히 약물 투여를 중단할 경우에는 점진적으로 정지시켜야 경련 횟수를 최소화 할 수 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-09-17 10:17

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