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'김윤영 기자'의 전체기사

사노피-아벤티스, 노인용 독감백신 유럽 허가 신청

프랑스 제약회사 사노피-아벤티스는 주로 노인 독감 예방을 위한 백신의 유럽연합 시판 허가를 추진하고 있다. 이 신청은 약 7,000명의 노인 환자를 대상으로 실시한 임시 임상실험 결과에서 종래 백신과 비교해 모든 균주의 독감에 대한 우수한 면역반응을 보인 것으로 평가받고 있다. 이 백신은 소규모 피하(ID)주사로 피부 최외부 다음층에 침투 주입하는 새로운 의약품 전달 시스템 백신이다. 임상 및 허가 신청서는 유럽 의약청에서 심사 중에 있다.매년 독감으로 심한 질병이 3-5백만 건을 유발시키고 전 세계적으로 매년 약 30-50만 명의 사망 환자가 발생되고 있다. 사망자 대부분은 65세 이상 노인으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-15 09:35
화이자, 흡입형 의약품 개발 성공할까?

화이자는 최근 흡입형 인슐린인 엑수베라(Exubera)의 실패에도 불구하고 흡입형 의약품 개발을 위해 프랑스 암보아(Amboise) 소재 공장에서 1억 3천만 유로 달러 상당의 새로운 시설을 건립 투자할 계획이라고 한다. 이러한 움직임은 과연 비 호홉기 질환에 흡입형 약물이 적절한 역할을 할 것인지 혹은 화이자가 단순히 빛 바랜 제품개발 파이프라인에 대한 손실 보충을 위한 모험을 거는 것이 아닌가 의아심을 보이고 있다. 작년 화이자는 엑수베라 흡입형 인슐린에 손을 대어 28억 달러의 손실을 내므로 비호흡기 질환에 대한 흡입형 의약품 개발에 치명적인 타격을 입힌 것이다. 화이자 입장으로 이러한 움직임은 엑수베라 원개발 회사인 넥타르(Nektar Therapeutics)에 대해 2006년 말경에 항 콜레스테롤약 torcetrapib 개발 포기와 유사한 값비싼 손실로 간주할 수 있다. 2월 12일 넥타르측은 엑수베라에 대해 작년 11월에 해결된 화이자와 합의아래 모든 권리를 다시 회수하고 넥타르 측이 자사의 경영에 흡입형 의약품 사업을 주류로 할 계획을 발표했다. 이 새로운 경영 혁신 프로그램은 150명의 일자리 상실과 금년 7-8백만 달러의 세 전 퇴직금 부담이
- 김윤영 기자
- 2008-02-15 09:32
신장암 진단제품 3상 임상 실험 FDA 허가

독일 빌렉스 (Wilex)사는 신장 암 진단 제품인 CA9-SCAN의 제3상 임상 실험에 대한 특수 설계 평가를 FDA로부터 접수받았다고 발표하고 임상 실험은 2/4분기 중에 신장암으로 의심되는 166명의 환자를 대상으로 실시한다고 밝혔다. 실험에 참가한 환자들은 수술 전에 CT와 CA9-SCAN으로 검사하여 신장 세포 암 여부를 판정한다. CA9-SCAN이 CT 단독 판정과 비교하여 진단을 개선시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것이다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-14 10:06
왓슨파마, 전립선 비대증 신약허가 FDA 제출

왓슨 파마(Watson Pharma)사는 전립선 비대증(BPH) 치료에 사용되는 신약 실로도신 (Silodosin)의 신약허가신청(NDA)을 FDA에 제출했고 FDA는 이를 접수했다고 발표했다. 이로써 FDA는 2008년 4/4분기 안에 본 신청서를 검토할 것으로 기대하고 있다. NDA는 2개의 제3상 임상실험 자료를 근거로 한 것으로 실험 자료에 따르면 silodosin 8mg을 매일 1회씩 12주 투여할 경우 맹약과 비교하여 BHP 증세가 유의한 완화효과를 나타냈다. 이 판정은 국제 전립선 증세판정(IPSS) 기준을 일차 판정 기준이라고 설명했다. 이차 판정기준은 최대 뇨의 배출 및 삶의 질 향상을 들고 있으며 기대한 바와 같이 두 임상 실험에서 발견된 2% 이상 발생한 통상적인 부작용은 사정 감소 및 어지러움 증세이었다.Silodosin은 BPH와 관련된 뇨 배출 곤란증세를 감소시키기 위해 설계된 것으로 BPH 치료에 관련된 심혈관 및 고혈압 관련 부작용은 매우 낮았다. 이 약물은 원래 일본 기세이 제약회사에서 개발했고 미국, 캐나다, 멕시코에서는 왓슨 파마에서 기술제휴로 판매할 예정이다. 기세이 제약회사는 2006년 5월 일본에서 유리프(Urief:
- 김윤영 기자
- 2008-02-14 10:05
쉐링-오라슈어, C 간염바이러스 진단법 판매 합의

쉐링 프라우와 오라슈어(OraSure Technologies) 사는 미국 이외의 시장에서 오라슈어의 오라퀵 기술을 이용하여 C 간염 바이러스를 구강에서 신속하게 진단 할 수 있는 시험법 개발 및 판매에 협력하기로 합의했다. 양 측은 2007년 1월에 미국내에서 이 시험법 개발 및 판매에 대해 이미 합의한 바 있으며 이러한 합의가 미국 이외의 해외 시장에도 확대하는 것에 합의한 것이다. 계약에 의하면 쉐링프라우는 국제 시장에서 본 시험 방법의 개발, 등록 및 상용화 과정에서 특정 비용을 오라슈어에 지불하고 또한 각 단계별 성과에 따라서 단계별 성과금을 지불하기로 합의했다. 오라슈어는 전 세계시장에서 이 실험법의 소유권과 판매권을 유지한다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-13 09:54
FDA, 박스터 ‘헤파린’ 대신 다른 약물 대체사용 하세요

미국 FDA는 박스터제약회사에서 항 응고약인 헤파린(Heparin)의 대용량의 바이알 생산을 중단함에 따라 의사들에게 다른 대체 약물을 사용하도록 권유하고 있다. FDA에 의하면 박스터의 헤파린은 2007년말 이후 350건의 건강문제 보고서를 접수했으며 이 가운데는 4명의 사망 건도 포함되었으나, 이 약물과 관련성이 있는지 여부는 확인되지 못했다고 언급하고 있다. FDA는 또한 다른 제약회사에서 제조하고 있는 헤파린에서도 유사한 문제가 발생하는지 여부를 추적 조사하고 있다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-13 09:34
머크, 미 정부에 6억 5천만 달러 지불하고 사건 해결

머크 제약회사는 3개의 거대 의약품에 대한 과도한 가격으로 미 연방 정부에 납품한 사건으로 기소된 문제를 해결하기 위해 6억 5천만 달러를 지불할 것을 동의했다. 이는 미국 법무성 보건관련 비리고발 사건 중 가장 큰 해결 사건으로 알려졌다. 머크 제약회사는 관절염 치료약 비옥스, 항 콜레스테롤약 조코 및 제산제 펩시드 3개 의약품에 대해 수년간 부정한 가격 부과로 2개의 주요 내부 고발자들에 의해 기소된 사건이며 최근 벌금 지불로 해결하게 되었다고 필라델피아 및 뉴올리언스 연방검찰에 의해서 밝혀졌다. 머크는 처음에는 잘못을 인정하지 않았으며 준비된 성명서에서 회사의 가격 전략은 모든 적용 가능 규정과 계약에 일치하여 책정된 것이라고 항의했다. 머크 제약회사는 미국 보건부와 5년간 회사의 성실계약에 합의하므로 회사가 법을 준수하는 지를 모니터링 하게 될 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-12 09:43
FDA, 노바티스 생산-품질관리 미흡 경고

FDA는 1월 24일자로 노바티스 제조 시설중 하나에 대해 경고했다. 이 경고 조치는 인체용 광견병백신 랩애버트(RabAvert), 디프테리아와 파상풍 독소 농축원료에 대한 생산 및 공정 관리시설에 대한 건으로 이들 백신 원료는 복합 백신인 인판릭스(Infanrix) 및 페디아릭스 (Pediarix)에 사용되고 있다. 경고 서신은 제조 및 공정 관리에서 검증 결함에 국한된 것으로 회사는 이러한 결함을 해소시키기 위해 적극적으로 개선할 것이라고 수용하고 있다. FDA의 문제는 신속히 해결되고 있으며 회사는 광견병 백신 생산에 대한 제조 과정의 문제 시정을 지난 12월 당국에 제출했다. 이미 판매한 백신들은 규정에 적합한 것이라고 회사측은 해명했다.노바티스는 2007년 9월에 이어 2007년 10-11월에 독일 말브르크 소재 시설에 대해 FDA의 서식 483 검열에 대해 적절한 조치를 취했다. FDA는 경고 서신에서 FDA 서식 483 지적 사항을 적절하게 수용했다고 언급했다. 그러나 이러한 회사의 조치가 개별적인 조처이지 종합적인 실천 사항의 일부는 아니라고 밝혔다. 경고 서신에서는 노바티스 제조 시설에서 3종의 문제점에 초점을 맞추고 있다. 즉, 생산과 공정
- 김윤영 기자
- 2008-02-12 09:41
일 최대 다께다, 암젠 신약 파이프라인으로 재무장

일본의 최대 제약회사인 다께다는 미국 암젠(Amgen)사의 일부 사업을 인수하여 암, 천식 및 관절염치료 신약 등을 수혈받기로 합의 했다. 계약에 따르면 다께다는 암젠에 선불금으로 2억 달러를 지불하고 앞으로 수년간 개발비용으로 3억 4천만 달러를 암젠에 지불하기로 했다. 특히 단계별로 성공할 경우 3억 6200만 달러를 추가 지불하고 일본에서 상용되어 판매할 경우 매출액 대비 10% 로얄티를 지불하기로 합의한 것으로 밝혀졌다.다께다는 암젠사의 새로운 신제품 파이프라인을 제공받아 다께다의 최대 매출 품목인 당뇨병 치료제 악토스(Actos)의 2011년 특허 만료에 의한 영향을 사전 대비 할 수 있게 되었다.캘리포니아 사우센드 오크스에 위치한 세계 최대 바이오텍 회사인 암젠사는 이번 부분적인 사업 매도로 얻은 수익으로 회사가 당면하고 있는 매출 감소와 수익감소현상을 타개해 나갈 계획으로 알려졌다. 암젠사는 2007년 수익계획을 지난 해 적어도 3회에 걸쳐 하향 조정한 것으로 알려졌다. 이는 자사의 빈혈치료제 에포젠(Epogen) 및 아라네스프(Aranesp)가 임상 연구에서 고용량 투여 시 심장 마비 발작 및 사망 위험 발생을 증대시킨다는 보고가 있은 후 이러
- 김윤영 기자
- 2008-02-11 10:36
gsk-사이프레스, 잔탁 제네릭 특허소송 합의 해결

gsk는 사이프레스(Cypress) 제약회사의 잔탁 시럽 제네릭의 간이 신약허가(ANDA)를 FDA에 제출한 문제와 관련한 특허 소송을 상호 우호적으로 해결했다. 이로써 사이프레스는 이 항궤양 제네릭 의약품을 FDA 허가 즉시 출시할 것으로 기대하고 있다. 상호 협상 해결 조건에 의하면 gsk는 사이프레스의 신형 ranatidine HCl 시럽에 대해 특허를 주장하지 않기로 동의한 것이다. gsk는 2007년 7월, 사이프레스 제약회사를 상대로 소송을 제기했다. 즉, 사이프레스가 FDA에 잔탁 시럽의 제네릭 의약품이 gsk의 249 특허를 침해되지 않는다고 주장하는 제IV항 증명을 첨부하여 ANDA를 제출했다. 그 직후 g나는 사이프레스를 상대로 소송을 제기했다. 이때 gsk는 미국 뉴욕 남부 지방법정에 소송을 제기하고 gsk의 특허 및 독점권이 2009년 5월까지 유효하기 때문에 FDA가 제네릭 제품의 허가를 금지 해 줄 것을 요청했었다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-11 10:32
FDA, 화이자 ‘찬틱스’ 자살 충동 경고

금연 치료약 찬틱스(Chantix. 한국 상품명 챔픽스)는 세계적인 거대 인기 의약품. 그러나 FDA는 최근 찬틱스의 자살 충동 부작용에 대해 강력한 우려를 표시하고 있어 주목된다. 화이자도 이미 찬틱스에 대한 표시 설명서에 경고 지시를 추가했다. FDA는 찬틱스 사용으로 인해 자살 행위 및 충동에 약 500건의 보고를 접수했고 완전히 자살한 건수는 39건이 보고되었다고 밝혔다.찬틱스는 정신질환치료가 조절된 경우에도 정신질환을 악화시킨다고 FDA는 말하고 있다. 오랜 정신병을 재발하게 한다는 것이다. 찬틱스는 2007년 4/4분기에 약 2억 8천만 달러의 매출을 기록했다. 이 약물은 뇌에서 니코틴 수용체와 결합하여 담배 금연으로 야기되는 금단 증세를 감소시키는 작용을 한다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-05 09:51
GSK, 자궁경부암 백신 미국 시판 지연

GSK 사장인 가니어(Jean-Pierre Garnier)씨는 미국에서 금년 말 이전에 GSK의 중요한 백신인 자궁경부암 백신 “서바릭스: Cervarix"가 시판이 이루어지지 못할 것으로 예측된다고 언급했다. 미국 내 시판 시기는 FDA에서 요청한 서바릭스에 대한 질의 사항을 얼마나 빠르게 회답할 수 있는가에 달려있다고 밝혔다. 회사측은 지난 12월 FDA가 요청한 서신에서 제기한 불특정 질문에 회답하지 못하고 있다. 전문가들의 분석에 의하면 아무리 빠르게 진행한다 해도 서바릭스가 일러야 2009년까지 시판되지 못할 것으로 전망하고 있다.이러한 지연으로 인해 GSK가 새로운 제품의 판매를 창출하여 미국과 유럽에서 판매되고 있는 미국 머크 제약회사의 경쟁 백신인 가르다실을 따라잡으려는 노력에 치명타를 가하게 될 것이라고 우려하고 있다. GSK는 서바릭스에 대해 작년 7월에 유럽에서는 시판 허가를 받았고 미국에서는 원래 금년 초에 시판을 예상했었다. 그러나 GSK가 작년 4월 서바릭스에 대한 5년 임상 실험 중간 결과 자료에 근거한 제품 허가 신청을 제출한 후 FDA 측에서 추가 자료를 요청한 것이다. 지난 금요일 시티뱅크는 FDA의 우려는 아마도 백신의 효과
- 김윤영 기자
- 2008-02-05 09:50
릴리-가스트로텍 생체호르몬 유사물질 기술 제휴

가스트로텍 파마(Gastrotech Pharma)사는 릴리 제약회사와 GTP-010 물질에 대해 기술제휴를 체결했다. 이 GTP-010은 내장 천연 호르몬 GLP-1과 유사한 약물이다. 기술제휴 계약에 의하면 가스트로텍은 과민성 대장증후군(IBS) 및 기능성 소화불량에 대한 GTP-010 개발 및 시판을 위한 전 세계 독점권을 갖고, 릴리 사는 가스트로텍에서 상당한 주식을 인수하며 매출에 대한 로얄티를 받기로 했다.본 거래는 이 신물질에 대한 IBS 통증감소 연구에서 양측이 공동으로 실시한 긍정적인 임상 결과에 고무되어 이루어진 것이다. 가스트로텍은 GTP-010에 대해 IBS 치료제로 개발할 계획이며 GTP-010은 인체 내장에서 혈당을 조절하고 식후 소화기계의 운동을 조절하는 천연 생체분비 호르몬인 GLP-1과 유사한 작용을 나타내고 있다.가스트로텍 사장 케니(Enda Kenny)씨는 GTP-010은 현재 다른 약물로 치료가 안 되는 IBS 치료에 크게 가능성을 보이고 있음을 믿고 있다고 말하고 지금까지 수집된 임상 자료에서 매우 장래성이 기대되고 있다고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-04 09:47
머크 오심 및 구토 치료제 ‘에멘드’ 허가

FDA는 머크사의 항암 화학요법 시 발생하는 오심 구토 치료제 에멘드(Emend) 정맥주사를 허가했다. 에멘드(fosaprepitant dimeglumine) 주사제는 항 암 화학요법 투여시 발생하는 급성 및 지연 성 오심 구토 예방을 위해 다른 진토제와 병용 사용을 허가받았다. 이 허가로 경구용 에멘드 125mg 에 상당한 주사제 115mg이 동일한 오심 구토를 예방하는 효과를 인정한 것이다. 에멘드 주사(115mg)는 항암치료 화학요법제 중 하나로 환자가 새롭게 선택할 수 있는 약물이다. 115mg 주사약은 125mg 경구용 캅셀제를 대체할 수 있으며 화학요법 투여 30분전에 약 15분간 서서히 주사 투여한다.
- 김윤영 기자
- 2008-02-04 09:44
중국 바이오산업에 미국, 인도등 자본투자 활기

중국 바이오제약에 대한 투자현황이 지난 주 ChinaBio Today 매체의 주요 테마 기사로 장식되었다. 작년 바이오 제약의 상황을 소개하고 2008년 중국 바이오제약에 대한 새로운 자본 투자에 대해 소개했다. 전체적으로 미국 벤처 자본은 2007년에 매우 활발하여 총 294억 달러에 달하고 있어 11% 상승을 기록했다. 미국 벤처 자분 총 5%인 14억 달러가 중국으로 투자되었다. 인도 역시 11억 달러로 중국 투자 다음으로 높게 나타났다.벤처 자본 32억 5천만 달러가 중국 내에서 실제 투입되었으며 바이오/보건 관련산업에 중국 총 벤처 투자 중 12.6%인 4억 900만 달러가 투자됐다. 40건의 투자가 마감되어 평균 투자액은 1020만 달러 규모를 나타내고 있다.Sinovac Biotch(SVA)사는 2차 투자로 250만 주를 상정 975만 달러의 자본을 증가시켰다. 이 금액은 SVA가 이미 소유한 액수와 맞먹는 것이었다. SVA는 A 간염 백신으로 착실한 매출을 기록하고 있고 GSK와 독감 백신 공동 판매로 매출 증가를 보이고 있다. 조류 독감 백신 임상 연구도 꾸준히 진행하고 있다.NovaMed Pharma는 Series B 벤처 자본으로 1380
- 김윤영 기자
- 2008-02-03 05:20

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