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'김윤영 기자'의 전체기사

GSK 경구 항암제 하이캄틴, 재발 폐암환자에 투여 최초 허가

GSK의 하이캄틴(Hycamptin: topotecan)이 최초로 경구 투여제로 FDA 허가를 취득하여 재발 비 소세포성 페암 (SCLC) 치료에 이용할 수 있게 되었다.하이캄틴은 경구 투여 항암제로 다른 치료에서 실패한 재발 환자에게 투여하는 이차 치료약으로 2008년에 시판될 것으로 전망하고 있다.이 허가는 제2 및 3상 임상 연구에 추가하여 비 소세포성폐암 재발 환자에 최선의 지원 치료 (BSC)에 하이캄틴 병용 및 BSC 단독 투여 비교 실험의 긍정적 결과가 뒷받침하여 취득하게 된 것이다. BSC란 항 암 효과는 없이 환자의 안정과 삶의 질을 개선하기 위한 질병의 복합적 증세를 조절, 예방, 완화 목적으로 치료하는 것을 의미한다. 하이캄틴과 BSC 병용 치료로 비 소세포성 폐암 환자의 생존을 BSC 단독 요법보다 연장시켰다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-17 09:40
BMS 초음파 조영제 데피니티에 초강경 ‘블랙박스’ 강화

FDA는 BMS의 초음파 조영 제에 대한 블랙 박스 경고 표시를 추가했다. 즉, 데피니티 라는 초음파 조영제의 사망을 포함한 심폐 부작용 때문에 이 데피니티(perflutren lipid microsphere) 조영제를 투여한 후 30분간 의사들은 환자의 치명적인 증세를 검색하도록 표시하였다. ]환자 곁에 소생기구를 비치하고 훈련받은 전문가가 대기해야 한다고 표시하게 했다. 이는 시판 후 임상 이용 도중 데피니티 투여 30분내에 치명적인 심장 정지 환자 4명이 발생했기 때문이다. 기타 부작용으로 호흡 정지, 의식 소실, 경련, 부 정맥 증세, 고혈압 및 호흡 곤란 등을 들고 있다. GE 헬스케어 사 역시 유사 조영 제 Optison에 대한 경고문 표시를 추가하기로 FDA 와 상의 중에 있다고 한다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-17 09:38
FDA, 질병 치료제로 판매한 기능성 식품 대량 압류

식품의약품 법 위반으로 미국 FDA의 요청에 따라 미국 사법관은 각종 기능성 식품 약 71,000달러 상당을 10월 9일 압류 조치했다고 밝혔다. FulLife Natural Options사의 Charantea Ampalays 캅셀 등이 이에 속한다. 기능성 식품으로 허가 받고 실제 판매는 팜프렛과 인터넷 홈페이지에서 당뇨, 빈혈 및 고혈압 등 치료에 사용한다고 판매 활동하고 있다고 지적했다. 따라서 FDA는 허가 받지 않은 이러한 제품이 질병 치료 및 예방용 신약으로 잘못 오도하여 판매를 부추기고 있다는 책임을 심각하게 조치하겠다고 밝혔다. 신약 허가와 시판은 FDA에서 사전 이 약물의 유효성 및 안전성에 대해 심사를 받게 되어 있다. 후로리다 남부 지역의 검찰청에서 접수된 이 조치는 미국 식품의약품법의 위반과 상표 표시 위반으로 수거했다.FulLife사의 시판 압류는 FDA가 기능성 식품을 당뇨 및 기타 질병 치료제로 판매 촉진하는 사례를 감시한 2개월 내에 두 번째 적발된 것이다.후로리다 지방 검찰청이 8월 23일 압류한 기능성 식품은 후로리다 Charron Nutrition사에서 시판하고 있는 Glucobetic, Neurobetic, Ocu Comp
- 김윤영 기자
- 2007-10-16 10:04
관절염치료제 프렉시지 심각한 부작용으로 캐나다 허가취소

캐나다 보건 당국은 노바티스의 소염진통제 프렉시지 (lumiracoxib) 허가를 심각한 간 부작용으로 취소할 것이라고 발표했다. 노바티스는 이 약의 판매를 중단하라는 보건 당국의 요청에 따를 것이라고 말했다.프렉시지는 2006년 11월에 캐나다에서 Cox-2 차단약으로 하루에 최대 100mg 투여해 골관절염 증세 치료제로 허가 받았었다. 이 약물의 허가 결정은 약 40,000명 이상의 환자를 대상으로 얻은 임상 실험 자료에 근거했었다.지난 8월 캐나다 보건당국은 호주 시장에서 동 약물의 시판철수 조치 이후 이 약물의 안전성을 심사하겠다고 밝혔다. 호주의 보고에 의하면 이 약 200mg 및 400mg 투여로 심각한 간 부작용이 나타났다고 한다. 캐나다에서 허가 된 이후 프렉시지 투여로 심각한 간 관련 부작용 2건이 나타났다고 캐나다 보건 당국은 설명하고 있다. 따라서 프렉시지의 위험성은 100mg 용량으로 안전하고 유효하게 조절될 수 없다고 결론 지었다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-16 10:01
[10/19~10/20] 대한소아과학회 추계학술대회

날짜 : 2007년10월19일 ~ 2007년10월20일장소 : 쉐라톤워커힐호텔 19일-6점, 20-4점
- 김윤영 기자
- 2007-10-15 13:28
[10/20]대한산부인과초음파학회 추계학술대회

날짜 : 2007년10월20일 장소 : 라마다 프라자 제주 호텔 평점 : 6점
- 김윤영 기자
- 2007-10-15 13:27
FDA, 2008년도 사용자 부담 심사요금 발표

FDA는 처방약 사용자법(PDUFA)에 따른 2008년도 사용자 부담 심사 요금을 설정 발표했다. 이 요금은 2007년 10얼 1일에서 2008년 9월 30일까지 유효하다.약품 신청요금, 시설요금 및 제품요금 등 3종의 심사요금의 각 수입액은 매년 징수한 총 요금 수익의 1/3에 해당된다고 FDA측은 설명하고 있다. 2008년 FDA 예상 수입은 $459,412,000로 여기에는 인프레 조절, 인건비 및 의약품 안전을 위한 사용자 요금으로 $25M 이 추가 표함 되어 있다.FDA 10월 12일자 연방공보(Federal Regiser)에 따르면 임상 자료를 필요로 하는 신청 심사 요금은 2008년도에 $1,178,000이고 임상 자료가 필요치 않은 신청이나 임상 자료를 필요로 하는 보충 심사요금은 $589,000이다.2008년도 심사 의뢰 해당 회사에 부과하는 시설 요금은 $392,700이고 FDA 수정법에 따라서 2008년도 시설요금 면제는 35개 회사다. 여기에는 희귀약 면제 10개 회사가 포함되었다. 처방약 제조사 시설 당 부과요금은 매년 책정한다. 2008 제품 심사요금은 $65,030이다. FDA는 2008년도 제품 심사요금에 대해 약 2,355 품목
- 김윤영 기자
- 2007-10-15 09:48
와이어스 ‘프렘프로’유방암 발생 유죄판정

와이어스 프렘프로 호르몬제 사용으로 유방암이 발생했다고 주장한 3명의 네바다주 여성들이 제기한 소송에서 배심원들은 $134.5M 배상 평결을 내렸다. 현재 5,300건의 주 및 연방 법정에 유사한 소송이 제기되고 있는 중에 이 같은 보상액은 회사측으로 가장 큰 액수이다.배심원들은 지난 수요일 평결을 발표하기 전 2일간 심사 숙고했다. 5명의 남자 및 2명의 여자 배심원은 제약회사를 상대로 손해배상 벌금을 부과하기 위해 금요일 출정할 것으로 알려졌다.회사 대변인은 이러한 유사 사건 20건이 법정에 제기되었거나 해결되었다고 말하고 이 중에 3건은 회사에 유리하게 판결되었고 2건의 원고 평결은 법정 밖에서 이루어졌으며 3건은 요약재판으로 각하 되었다고 한다. 기타 12건은 재판 전에 원고 측에서 자발적으로 각하 했다고 한다.네바다 리노에서 열린 4주 재판에서 피해 여성들은 프레마린과 프렘프로를 폐경 증세 해소로 복용하다가 유방암 발생으로 복용을 중단했다고 증언했다. 한편, 회사측 변호인들은 본 약물이 유방암 발생 위험이 있다는 연구에 참여하고 후원했으며 이 약물 포장에 이러한 자세한 위험성에 대한 경고를 표시했다고 주장했다. 이 약은 또한 FDA 허가 제품이며 위
- 김윤영 기자
- 2007-10-15 09:45
가다실 백신, 사망-마비현상-경련 부작용 발생 경고

미국 공공이해 집단인 Judicial Watch는 머크의 자궁경부암 백신, 가다실 (Gardasil) 부작용이 3,461건 보고된 바 여기에는 11건의 사망도 포함되었다. 지난 5월 이후 Jucicial Watch는 가다실 부작용 1,824 보고에서 8건의 사망이 포함되었다고 밝힌바 있다. 또 5월 이전에는 1,637건의 부작용을 집계했다. 이 부작용 사례는 자유정보법(FOIA) 요청으로 FDA로부터 접수한 것이다. 5월 10일에서 9월 7일 사이에 보고된 1,824건 가운데 347건은 마비 현상과 경련을 포함한 심각한 부작용이라고 밝혔다. 백신을 접종한 77건의 임신 여성 중 33건은 유산 및 태아기형이 포함되었다고 주장했다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-12 10:08
심장진단사용 초음파 영상조영제 부작용심각

초음파 영상 조영제 투여로 인한 사망 및 심각한 심폐에 미치는 부작용에 대한 우려로 FDA는 이러한 심장병 진단에 사용하는 초음파 영상 조영제의 위험성에 대해 임상 의사들에게 경고할 것이라고 전하고 있다. 특히 BMS의 Definity 및 GE 헬스케어사의 Optison 조영제에 대해 경고하고 있다. 소식통에 의하면 FDA는 조영제의 안전한 사용지침에서 심장 이상 발생 위험을 경고하고 이 경고는 이르면 금주에 시행 될 것으로 전망하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-12 10:03
화이자, 비아그라 특허 도전에 우세한 판정 받아내

화이자는 최근 캐나다 연방법정에서 비아그라 특허 중 하나가 캐나다 제네릭 회사인 아포텍스(Apotex)가 침해했다는 판정을 받았다고 발표함으로 비아그라 특허 도전에 유리한 위치를 선점하게 되었다.캐나다 법정은 화이자 측의 요청을 수락하게 된 것이다. 즉, 비아그라(sildenafil citrate)의 446 의학용 특허가 2014년까지 유효하므로 그 때까지는 아포텍스의 비아그라 복제품 시판을 금지해 달라고 요청한 것이다.아포텍스 대변인은 회사측이 본 결정에 대한 항고를 제기할 계획이라고 언급하고 이 항고는 약 1년 소요될 수 있다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-11 09:27
가다실 적응 증 추가에 음부암-질암예방 추가 허가신청

사노피 파스퇴르는 최근 유럽 의약청에서 머크 HPV 백신인 가르다실에 대한 HPV 16 및 18 균 주에 의한 음부암 및 질암 예방에 추가 적응증 허가 신청을 심사 중이라고 발표했다. 사노피 파스퇴르는 머크와 제휴하여 가다실을 유럽에서 판매하기로 합의했었다. 가다실 임상실험에서 HPV 16 및 18에 대한 감염증 예방에 100% 효과가 있음이 확인됐다. HPV 16 및 18 은 자궁경부암 70%룰 발생시키는 균 주로 알려졌고 성기 혹 감염의 90%가 HPV 16 및 18과 함께 6 및 11 균 주에 의한 것으로 가다실은 이 감염의 99%를 예방할 수 있다고 밝혔다. 사노피 파스퇴르는 유럽에서 매년 약 30,000 건의 HPV 관련 음부 및 질 감염 발생을 추정하고 있다. 영국에서는 부인암 중 약 6%가 음부 및 질암으로 확인되었다.사노피-파스퇴를 의학담당 부사장 뽀아로(Patrick Poirot) 씨는 “우리는 각종 성기에 감염되는 광범위한 질환 치료를 위해 가다실을 개발했다”라고 소개했다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-11 09:23
BMS, 연방법정 소송 5억 1500만 달러로 해결

BMS와 100% 자회사인 아포테콘(Apothecon)사는 이들의 의약품의 가격, 판매, 판매정책과 관련 연방 수사사건을 해결하기 위해 5억 1500만 달러 이상을 지불하고 이를 일단락 짓기로 합의했다.BMS측은 이러한 해결책으로 본 건을 형사상 문제로 삼지 않게 되었으며 이 합의로 정부를 포함한 일반 시장 고객과의 영업은 계속 유지하는데 영향을 받지 않을 것이라고 설명했다. 문제 해결 금액은 4억 9900만 달러이고 나머지 1600만 달러는 9월 28일까지의 이자로 지불된다.BMS와 미국 법무성 및 미국 마사츄세츠 지방 검찰청과의 합의로 수년 전 시작했던 수사는 해결되었고 회사측은 지난 12월에 원칙적으로 합의가 이루어졌다고 발표한 바 있었다.이 해결로 회사는 감사원의 보건성 사무실과 5년 회사 보전 계약이 체결되어 BMS는 기타 의무 가운데 BMS가 미국 제약사업과 관련한 준수 프로그램을 계속해서 개발하고 유지하기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2007-10-10 10:15
GSK, 신임 CEO로 유럽제약 책임자 위티 씨 임명

GSK는 현 장 피에르 가르니어 후임으로 유럽 제약부 수장인 앤드류 위티(Andrew Witty)씨를 차기 CEO로 임명했다. 이 발표는 주식 시장을 놀라게 했다. GSK는 다음 해 5월에 은퇴하는 가르니어 (Garnier) 사장 후임으로 누가 임명될까하는 추측이 난무했었다. 그러나 10월 24일 혹은 연말에 3/4분기 결산 전에 임명되지는 않을 것으로 내다보았었다.위티 선출은 그의 상대자 미국 지역의 비바쳐 (Chris Viehbacher)씨와 전 세계 제약 총 책임자 스타우트 (David Stout)씨를 재치고 정상 위치를 차지한 것으로 이는 10월 4일 이사회에서 최종 결정된 것이다. 후임자 선임 경쟁은 지난 2년간 지속되었었다. 스타우트 및 비바쳐씨는 다른 직장으로 옮길 가능성이 높다고 분석가들은 전망하고 있다.옵서버들은 아스트라 제네카 CEO 자리에서 데이빗 브레난에 밀린 사이몬즈(Jon Symonds)가 회사를 떠나 골드만 삭스로 옮긴 사례를 들고 있다. 따라서 독일 및 캐나다 국적을 소유하고 있는 비바쳐씨는 스위스 노바티스 제약회사의 CEO인 바셀라 (Daniel Vasella) 후임이 될 가능성을 강하게 점치고 있다.GSK 회장 겐트(Chris
- 김윤영 기자
- 2007-10-10 10:13
FDA, 내년에 제네릭 허가 더 많이 늘일 방침

FDA는 2007년 제네릭 의약품 허가가 현재 약 682건에 달하여 작년보다 무려 33% 증가했다고 발표했다. FDA는 각종 제네릭 약물 허가 수를 증가시킬 새로운 정책을 발표했다. 소위 제네릭 의약품 가치와 효과성 사업(Generic Initiavive for Value and Efficiency: GIVE) 프로그램을 채택하여 FDA가 제네릭 의약품 허가 절차를 개선하는데 도움이 될 것으로 전망하고 있다.FDA는 제네릭 의약품 심사원을 새로 채용하고 교육시키면서 의약품 신청 및 내부서류 처리에 전자 프로그램 사용을 촉진하는 방향으로 초점을 두고 있다고 한다. 제네릭 의약품에 대한 신청 처리는 제출 순서대로 심사할 것으로 개정한다는 것이다. 예컨대, 특허나 참고 의약품에 대한 독점권이 없는 경우의 최초 제네릭 의약품에 대한 신청은 심사 대상 전면에 두고 심사할 것으로 보인다. 현재 제네릭 의약품 허가 신청은 약 1,300건으로 집계되고 있다고 FDA 제네릭 의약품 부장인 뷜러(Gary Buehler)씨는 언급하고 절반 이상이 현재 특허나 독점권으로 보호되고 있는 약물이어서 아직 허가를 내 주지 못하고 있다 한다. FDA는 1년 전 심사 개선을 위함 계획을
- 김윤영 기자
- 2007-10-09 14:32

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