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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 세프트리악손 칼슘과 병용투여 위험성 경고

칼슘과 ceftriaxone을 병용 투여할 경우 영아의 폐와 신장에 치명적인 침전물 형성 위험을 증대시킬 수 있다 고 FDA가 경고하고 있다.FDA는 ceftriaxone 라벨에 정상 및 미숙아에 대해 칼슘과 ceftriaxone을 병용 투여할 경우 폐와 신장에 치명적인 반응을 유발 할 수 있다고 변경 지시했다. 이 세팔로스포린계 항생제는 광범위한 염증에 사용 허가되었으나 링거액이나 하트만 용액과 같은 칼슘 함유 용액에 병용을 금하고 있고 특히 과잉 빌리루빈 신생아에게는 사용을 금하고 있다.만일 칼슘과 병용할 경우 미립자가 형성될 위험이 높다고 발매 회사인 로슈가 지적했다.Ceftriaxone은 칼슘 함유 약물과 동시에 투여해서는 안 된다 고 로슈 의약 담당 부사장 버거슨(Lars Birgerson) 박사가 의사를 위한 뉴스레터에서 지적하고 있다.어떤 보고에서 치명적인 유해성이 보고되었기 때문에 ceftriaxone과 칼슘 함유 용액은 각기 다른 라인과 다른 시간에 투여할 경우에는 ceftriaxone을 투여한 적어도 48시간 이내에는 칼슘 함유 의약품을 투여해서는 안 된다는 경고를 지시했고 버거슨 박사는 언급했다. 더구나 in-vitro 실험에서 ceftr
- 김윤영 기자
- 2007-07-10 09:44
머크 자궁경부암 백신 가다실, 소녀 3명 사망

미국에서 소녀들에게도 장차 자궁경부암 발생을 사전 예방하기 위해 백신을 접종해야 한다는 문제에 논란이 이는 가운데 머크사의 새로운 암 예방 백신 가다실(Gardasil)이 심각한 부작용이 발표되어 논란을 불러일으키고 있다. 민간 법률감시단체인 Judicial Watch는 가다실에 의한 부작용이 1637건이 보고되었으며 여기에는 면역 주사를 접종 직후 3명의 소녀가 사망한 사건도 포함되어 있다. 이 보고는 Judicial Watch 측이 FDA로부터 정보자유법 (Freedom of Information Act)을 이용하여 입수했다. 호주에서 처음으로 이 백신을 투여 받은 25명의 소녀들이 두통, 오심, 현운을 호소했고 어떤 경우 문제가 심각해 입원까지 할 지경이었다고 한다. 호주 백신개발회사 CSL의 주가는 이 사건이 뉴스에 발표되자 값이 떨어졌다.(참고: British Medical Journal June 9, 2007;334:1182-1183) (www.conspiracyplanet.com)
- 김윤영 기자
- 2007-07-06 09:45
네슬레, 노바티스 임상 영양사업 25억 달러에 매입

노바티스는 자사의 임상 영양사업을 거대 식품업체인 네슬레에 25억 달러에 매각 완료했다. 네슬레는 유럽연합의 독점금지 요구에 부응하기 위해 프랑스 스페인에 보건 영양 업체를 패업 해야 한다. 즉, 유럽연합 측은 액성 식품(환자에게 정맥으로 주입하는 영양 식품)시장의 새로운 독점에 대해 우려해 조치했다. 거래 계약에 따르면 영양 보충제 상표 Boost 및 Resource 및 Optifast 다이어트 제품에 대해 네슬레 측에서 통제하고 2000명의 노바티스 사원은 네슬레에서 인계 받는다는 것이다. 네슬레 주식은 쥬릿히 거래소에서 0.4% 오른 467.75 프랑으로 거래되었다.한편 노바티스는 오스트리아 백신 제조회사 Intercell AG에 3억 6500만 달러를 투자 협력하기로 결정했다. 노바티스는 Intercell의 주식을 10%에서 16.1%로 증가 소유하게 되었고 폐렴 백신 등 사업 확장의 기회를 잡게 되었다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-06 09:36
GSK ‘아반디아’, 골절 부작용 발생 가능성 발표

GSK의 블록버스터인 당뇨병 치료약 아반디아가 부작용으로 남녀 골절 발생 가능성이 있다 고 7월3일자 발행 미국 의학 학술지 “Diabetes Care"에서 발표되었다. GSK는 즉각 본 보고를 반박했다. 즉, 이 연구는 겨우 32명의 남성을 대상으로 한 소규모 연구이고 조사자가 옛날 자료를 소급하여 새로운 환자를 검사하기보다는 통계적 경향을 추구한 것으로 평가하고 있다. 아반디아는 지난 5월에 심장마비 발작 발생위험 증가와 관련 있다는 임상 보고가 발표되어 의학계에 충격을 주면서 처방율이 급감하고 주식 값도 지난 2년 반 동안 최저치를 기록하고 있다.작년 다른 임상 보고에서 아반디아 투여로 여성에게서 골절 위험이 증가된 관련성을 발표한 바 있었으며 본 연구는 남성에게도 유사한 골절 위험성을 지적했다. GSK의 자체 연구 보고에는 멧포르민과 글리부라이드와 비교한 부작용 조사에서 3개 약물 모두 유사한 양상을 나타냈다고 지적했다. 아반디아 부작용 문제로 GSK 는 FDA 자문위원회로부터 이 달 말에 질의 청문회를 가질 예정으로 있다. 노무라 코드 회사의 기업 분석가 워드(Mike Ward)씨는 FDA가 GSK를 상대로 표시서 개정으로 부작용 자료를 더 많이 발
- 김윤영 기자
- 2007-07-05 10:30
제넨텍사 천식약 졸에어 쇼크 부작용 블랙박스 경고

미국 FDA 바이오텍 회사인 제넨텍사의 천식 치료약 졸에어(Xolair)에 대해 부작용 쇼크의 위험 경고문을 삽입하도록 지시했다. FDA에 의하면 졸에어(omalizumab)는 반드시 직접 의사의 감시에서만 투여해야 한다는 경고문을 새로 표시해야 하고 환자들은 매 주사 후 적절한 시간 동안 관찰해야 한다는 것이다. 아나필락시 쇼크는 졸에서 첫 투여 후 발생되지만 정기적으로 치료후 1년이 넘어서도 발생할 수 있다고 FDA는 설명하고 있다. 아나필락스 쇼크는 졸에서 치료 후 24시간 이상 지연될 수 있다. 이 반응은 숨차고, 가슴 답답하며, 어지럽고, 휘청거리며, 가렵고 입과 목구멍이 헐거나 붓는 증세를 수반한다. FDA는 제넨텍에 금년 초에 발행한 사용지침 표시서를 다시 개정하여 경고 블랙 박스를 추가하도록 지시했다. 이는 생명을 위협하는 아나필락스 부작용 보고가 계속 발생하기 때문에 취해진 것이다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-05 10:28
쉐링프라우, HIV 만성 C형 간염복합제 허가 취득

미국 쉐링프라우 제약회사는 에이즈(HIV) 감염 환자의 만성 C형 간염 치료에 지금까지 치료약이 없었으나 최근 페그-인트론 (Peg-Intron: peginterferon alfa-2b, 1.5mcg/kg 주 1회 투여)과 리베톨(Rebetol: ribavirin 800-1200mg/day) 복합제를 유럽연합에서 허가를 취득했다고 발표했다. 유럽에는 HIV 환자가 약 250만 명으로 이 중 40%가 만성 C 간염(HCV)에 복합 감염되었다고 WHO가 발표했다. 이 복합제 허가로 27개 유럽연방 국가와 아이슬란드 및 노르웨이에서 동일 라벨로 시판 할 수 있게 되었다.이 두 약물의 복합은 HCV 단독 환자 치료로 2001년 3월에 유럽에서 허가를 받은 바 있었고 이번에는 에이즈 환자 복합 만성 C 간염 환자 치료까지 확대한 것이다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-04 09:44
사노피, 비만치료약 ‘지물티’ 허가신청 자진 취하

사노피-아벤티스는 비만치료약 지물티 (Zimulti: rimonabant)에 대해 이 약물 투여시 환자가 자살 위험을 증가시키는 부작용 때문에 FDA 자문위원들의 권고로 허가 신청을 취했다.FDA 내분비 대사의약품 자문위원회는 지물티의 부작용에 대한 평가에서 아직 안전성 자료가 충분하지 않다는 의견을 만장일치로 결의했다. 자문위원회는 이 약물의 안전성 우려로 소집되어 이 약물의 정신병적 부작용과 자살충동 발생 등에 우려를 나타낸 것이다. 사노피 역시 유럽 의약청 인체용의약품위원회에 지물티의 안전성 자료를 제출할 계획으로 있다고 언급하고 있다. FDA는 정신병 부작용 자료를 이 약물의 안전성 모니터링 일부로 검토할 것이라고 언급했다.유럽 의약청은 FDA 자문위원회가 지물티의 허가를 거절 의결 후 이 약물에 대해 재심하기로 했다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-04 09:41
화이자, 장암치료 전이성환자대상 3상 착수

화이자는 전이 장암 환자를 대상으로 표준 화학요법과 병용하는 새로운 장암 치료제 sunitinib maleate에 대한 안전성 및 유효성의 제3상 임상을 시작했다. 제1상 임상 자료에서 sunitinib maleate가 이전에 치료하지 않은 전이성 장암(mCRC) 환자에게 표준 화학요법 Folfiri와 병용하여 투여했을때 활성 및 내용성이 우수한 사실이 확인되었다. 이 자료는 제3상 임상에서도 mCRC 치료에 sunitinib maleate 평가를 추가로 사용될 것으로 알려졌다. 다 국가 제3임상 실험은 현재 유럽, 캐나다, 아시아 및 남미에서 700명 이상의 환자를 대상으로 공개 모집하고 있다.Sunitinib maleate는 종양혈관 생성억제 다발성 키나제 차단 약물이다. 즉, 종양 증식에 필요한 산소와 영양을 공급하기 위한 새로운 혈관 형성을 억제하여 종국에 종양 증식을 단절시키는 약리 작용을 나타낸다는 것이다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-03 09:57
J&J, 1일1회용 치매약 ‘인베가’, EU에서 시판 허가

유럽 연합은 존슨 앤 존슨 사의 1일 1회 투여 치매 치료약 인베가(Invega)에 대한 시판 허가를 인정했다. 성분이 paliperidone인 ‘인베가’는 삼투압을 이용한 약물전달 기술인 Oros를 1일 1회 투여할 수 있도록 장기 지속성을 나타내게 하는 약물이다. 임상 실험에서 인베가는 많은 치매환자의 증세를 조절하는데 맹약과 비교하여 획기적인 효과를 나타냈고 약물 내용성도 우수하다 고 회사측이 주장하고 있다. 인베가는 유럽에서 얀센 시락이 판매하고 미국에서는 얀센에서 판매한다. 인베가는 미국에서 2006년 12월에 시판허가 받았다.전 세계적으로 100명 당 1명이 심각한 정신 질환의 하나인 치매에 걸린다. 미국에서는 약 2백만 명의 치매 환자가 있으며 남녀 거의 동등한 숫자로 나타나고 있다. 이 질병은 양성 증세로 환각이나 망상을 나타내고 음성 증세로는 우울증, 무뚝뚝한 감성 및 반사회성을 나타내며 사고 이상을 보인다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-03 09:53
미국 제약계, 인도에 연구기관 다투어 투자설치

최근 미국 제약계의 인도에 대한 연구기관 설치가 심상찮을 정도로 늘고 있다.미국 연구 기관인 파렉셀 (Parexel)사와 의약품 개발 지원회사인 압투이트(Aptuit)사는 각기 인도에 임상실험 연구소를 설치한다고 발표했다. 파렉셀 사는 인도 하이도라바드(Hyderabad)에 임상실험을 위한 자료관리 및 의학영상 자료를 실행하기 위한 시설을 설치하고 인도 방갈로(Bangalore)에 있는 전통적인 임상 연구소에서 제2 및 3상 임상을 실시하고 또한 아메다바드 (Ahmedabad)에 제1상 실험 시설 투자를 시행한다고 CEO인 리켄바하 (Josef von Rickenbach)씨는 말했다. 압투이트 사는 인도회사 라우루스(Laurus)에 앞으로 4년 간 약 1억 3천만 달러를 투자하여 양 사는 새로운 의약품 개발회사 압투이트 라우르스 사를 설립하기로 했다. 여기에서는 앞으로 제1상 및 2상 임상과 기타 화학 및 전 임상실험 및 대량 제제 실험, 임상 페기지 및 물류에 대한 업무를 수행할 것으로 알려졌다. 연구 개발 품목은 심혈관 질환, 중추신경계, 종양 및 만성 폐색성 폐질환용 의약품으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2007-07-02 10:36
오리지널 바이오 의약품에 12년간 독점권 부여 추진

최근 미국 상원에서 바이오 제네릭의약품의 허가를 규제하는 법안을 최종 심의하고 있는 가운데 제네릭제약협회가 적극 반대하고 있어 주목된다.미국 상원 보건-교육노동 연금위원회는 FDA가 바이오 제네릭 약물 허가에 대한 제한 조치를 강화하는 법안을 통과시켜 앞으로 처방약 사용자요금법(PDUFA)에 이러한 안건을 첨부한다고 에드워드 케네디 위원장이 언급했다. 이번에 통과된 생물학적 의약품 가격경쟁 및 혁신법 S. 1695는 FDA가 기존 생물학적 의약품과 유사한 제품의 생산 허가에 과학적인 재량을 사용할 수 있도록 했다. FDA는 또한 이 복제 바이오 의약품이 오리지널 바이오 의약품과 상호 교환 가능성이 있는지, 그리고 선발 제네릭 바이오 제품에 대한 1년 간 독점권 부여에 대한 사항을 결정할 수 있도록 했다. 그러나 이번 법안에 대해 바이오 제네릭 회사들은 계속 우려를 표명하면서, 문제 조항들이 여러 개 포함되어 있다고 지적했다. 제네릭 제약협회는 오리지널 바이오 의약품에 허가한 12년 간의 자료 독점권에 대한 법안에 반대하고 있다. 이에 대해 오하이오 민주당 상원위원인 브라운(Sherrod Brown)씨는 법안을 수정하여 12년 자료 독점권을 7년으로 단축하도록
- 김윤영 기자
- 2007-07-02 10:34
GSK, 美 당뇨협회 회의에서 아반디아 부작용 논의

미국 당뇨협회 연차 학술대회에서 GSK의 당뇨병 치료약 아반디아가 부작용으로 심장 마비 발작을 부추길 가능성에 대한 열띤 토론이 벌어지고 있다. 지난 5월 New England Journal of Medicine에는 아반디아가 심장 마비 발작 위험성을 43% 증대시키고 심장병 사망 위험성을 64% 높인다는 연구결과가 발표된 바 있다.이 연구 발표저자는 클리브랜드 클리닉의 심장 전문의 니센 (Steven Nissen) 박사로 2만8000명 환자를 대상으로 발표된 아반디아 연구보고 46개를 분석한 결과를 통해 “자료에 일관성이 있다는 것은 어떤 심상치 않은 사실이 잠재하고 있음을 말한다”며 아반디아의 심장마비 발작 위험성을 제기했었다. 그러나 니센 씨에 의한 증거로 사용된 연구의 폭에 대해 즉각적인 비판이 제기되고 있다. 노스캐로라이나 체플 힐 소제 노스캐로라이나 대학의 내분비 과장인 뷰스(John Buse) 박사와 GSK의 사장은 “심장마비 발작을 관찰하기 위해 준비되지 않은 연구결과를 신뢰할 수 있는가”라고 반문했다.아반디아는 치아졸이디네디온 계열의 약물로 2000년에 급성 간기능 부전으로 60명이 사망해 시판에서 회수조치된 레줄린(Rezulin) 계열의 약
- 김윤영 기자
- 2007-06-29 10:01
UCB-Biogen, 다발성 경화증 신약 2상임상 착수

UCB와 Biogen사는 다발성 경화증 경구용 치료약 제2상 임상 실험에 착수했다고 발표했다. 작년 10월 양 사는 ‘CDP323’이라는 신물질을 공동개발, 상용화 하기로 합의한 바 있으며, 이번 실험은 베타-인터페론으로 조기 치료에 실패한 재발성 다발성 경화증 환자 200명을 대상으로 실시될 예정이다. 다발성 경화증 환자에 대해 최초로 ‘CDP323’을 투여하게 되는 이번 실험은 두 종류의 용량 ‘CDP323’에 대한 단독치료와 맹약치료를 통해 6개월간 안전성 및 약효성을 비교하게 된다.실험은 유럽과 미국에 약 50개 임상 실험 센터에서 실시할 것으로 알려졌으며, 제2임상 실험은 2008년 말에 결과가 나올 것으로 예상된다.본 실험에 참여하는 암스텔담 소제 VU 의료원 신경학 교수인 폴만(Chris Polman) 씨는 “다발성 경화증 환자는 전 세계적으로 100만 명 이상으로 집계되고 있으나 현재까지 경구 투여 약물이 없다”며 “경구 치료약은 환자 치료에 획기적인 발전으로 새롭고 침습하지 않는 약물전달을 제공할 것“이라고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2007-06-29 09:59
애보트-제넨텍, 항암제 공동 연구개발 합의

애보트와 제넨텍이 애보트의 항암 신물질 2개(ABT-263, ABT-869)에 대한 공동 연구개발에 합의했다.구체적인 재정관계 계약내용은 공개되지 않았으나 양 사는 이 제품 연구개발 성공 시에 미국 내에서 공동 판촉망을 구축하는 한편, 애보트는 미국 외 시장 판촉을 담당키로 한 것으로 확인됐다. ‘ABT-263’은 Bcl-2계열의 단백질 길항 물질로 암세포의 사멸작용(apoptosis)을 회복시키는 작용을 한다.‘ABT-869’는 VEGFR 여러 표적의 키나제 차단제로 종양 조직의 산소 및 영양을 공급하는 혈관 증식을 저해함으로써 종양 증식을 억제하는 항암제다. 두 신 물질 모두 각종 종양에 대한 제1상 임상 실험 중에 있고 ABT-869의 제2상 임상은 금년에 시작할 것으로 알려졌다. 이 두 신물질 이외에도 두 회사는 Bcl-2 계열의 단백질 길항제 및 VEGFR 표적 키나제 차단제 분야의 추가 추적연구를 실시하기 위한 기술을 상호 이용하기로 합의했다.애보트 의약품 개발 담당 부사장 레오나드(John Leonard) 박사는 “애보트의 실적과제넨텍의 경험을 합해 앞으로 암환자를 위한 항암제 개발에 박차를 가할 것’이라고 말하고 “우리의 파이프라인과 제넨텍과의
- 김윤영 기자
- 2007-06-28 11:13
오가논, FAAH 차단기술 위해 카드무스제약 인수

네덜란드 악조 노벨 그룹의 제약회사 오가논이 지방산 아마이드 수화효소(FAAH) 기술제휴를 위해 기술 소유회사인 카드무스 (Kadmus)제약회사(미국 캘리포니아 어바인 소재)를 인수할 것이라고 밝혔다.이에 따라 오가논은 카드무스사 소유 FAAH 관련 모든 자산에 대해 전세계 사용권을 획득한다. 특히 캘리포니아대학에서 독점하고 있는 제1상 실험후보 물질인 ‘KDS-4103’과 카드무스사가 특허를 보유한 ‘제2세대 FAAH 차단 신물질’에 대한 사용권도 인수한다. 또한 오가논은 카드무스 사원들을 계속 인수 고용하기로 합의했으며, 카드무스 설립자인 피오멜리(Daniele Piomelli)와의 관계도 계속 유지키로 했다. 계약조건으로 선불금, 단계별 성취금 및 신제품의 상용화 개발 및 추가지원이 포함될 예정이다. 오가논 연구개발 수석 부사장 니콜슨(David Nicholson)박사는 “칸나비노이드 제품 개발 프로그램을 보완할 수 있는 기술을 이전받게 되어 매우 기쁘다”라며 “카드무스는 이 분야 기술 발전에 거대한 업적을 이뤘으며, 오가논은 광범위 치료에 응용 할 수 있는 새로운 표적에 대한 경쟁적 프로그램과 기술을 얻게 될 것이다”라고 말했다.카드무스 제약회사 CE
- 김윤영 기자
- 2007-06-28 11:10

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