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'김윤영 기자'의 전체기사

필리핀 식약청, 와이어스 조제분유 시판 수거

필리핀 식약청은 와이어스에서 제조한 신생아 조제분유에 ‘위험 가능성’ 표시를 하도록 조치했다. 이번 조치는 와이어스 필리핀이 작년 5월23일에서 7월 26일까지 칸루방 공장에서 제조한 조제분유 제품에 대한 시판 수거를 식약청에 신청하면서 취해졌다. 시판 수거 제품은 보나(Bonna) 보나밀(Bonamil), 보나키드(Bonakid) 프로밀(Promil) 및 프로밀 골드, 프로그레스 골드 및 프로밀 키드 등이다. 필리핀 식약청 부청장 라모스(Joshua Ramos)씨는 “이번 시판 수거는 이 제품들의 위험성을 시사하는 것”이라고 지적했다.또한 보건장관 파딜라(Alexander Padilla)씨는 “와이어스에 대해 처벌 책임성이 있는지 계속 조사를 실시할 것”이라고 언급했다. 필리핀 식약청은 상기 제품을 구입한 소비자들에게 와이어스 필리핀 회사로 반품하도록 권장하는 한편 이들 제품에서 어떤 의심된 사건이 발생되면 즉시 의사와 상의하고 식약청에 보고토록 권고했다.와이어스는 “오염된 제품의 해당 제조번호가 오늘부터 각 매체를 통해 전달될 것”이라고 말하고 “소비자들은 제품의 캔이나 박스를 점검해 제조일자 및 제조 번호를 확인해 달라”고 당부했다.
- 김윤영 기자
- 2007-06-26 11:54
FDA, 비타민-식품 보충제 새 규정 발표

FDA가 비타민, 생약 및 기타 식품 보충제 제조자들은 앞으로 이들 제품의 성분 모두를 실험해야 될 것이라고 밝혓다. 이 새로운 규정은 이러한 보충제가 오염이나 포장에 표시한 성분을 함유하지 않은 제품에 대해 적용된다. FDA는 작년 한 보충제 제품에서 발기부전 치료제 성분이 함유된 사실을 확인했으며, 그 이전에는 표시된 비타민 C혹은 A의 농도를 표시하지 않은 보충 제품을 적발한 바 있다. FDA는 검사에서 표시한 성분이 함유되지 않은 사실이 적발될 경우 이를 부정 혹은 오류 제품으로 판정할 것이라고 언급했다. 또한 경미한 잘못일 경우 제조자에게 성분을 제거하거나 라벨 표시를 수정하도록 지시할 것이며, 심한 경우에는 제품을 압류하고 고발 기소해 법적 처벌을 할 것이라고 강조했다. 이와 관련, 65개 제조사 대표 모임인 영양제 협회 CEO 스티브 미스터(Steve Mister)씨는 “식품 보충제는 알약, 용액 기타 제재로 나뉘며, 현재 미국 시장 규모가 약 220억 달러에 달하는 것으로 알려졌다”며 “대부분 제조회사들은 원료 성분을 실험하고 있다”고 말했다.이번 규정은 오는 8월 24일부터 적용되며, 소규모 제조사의 규정이행 시간을 주기 위해 3년 간의 유예
- 김윤영 기자
- 2007-06-26 11:50
GSK 희귀 백혈병 치료약 ‘아트리안스’ 긍정 평가

GSK의 희귀한 난치성 백혈병 및 임파종 치료약 아트리안스(Atriance)가 전문위원들의 추천으로 유럽 의약청으로부터 곧 허가를 받게 될 것으로 알려졌다. 아트리안스는 적어도 2종의 종래 화학요법 치료에 반응하지 않거나 재발하는 T-세포 급성 임파 아세포 백혈병 (T-ALL) 및 T-세포 임파 아세포 임파종(T-LBL) 치료를 위한 약물이다.아트리안스는 유럽 의약청에서 최종 시판 허가를 검토 중에 있으며 보통 90일 내에 판정이 날 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2007-06-25 10:12
화이자 리리카, 최근 섬유근통치료제로 FDA 허가

화이자의 리리카(Lyrica) 캅셀은 미국에서 가장 흔한 만성 통증 중 하나인 섬유 근통 치료제로 FDA 허가를 취득했다. 회사측은 리리카가 FDA의 우선 심사를 받아 최종 허가 된 것은 지금까지 미국인 600만 명의 환자에게 치료약이 없었던 것을 감안했기 때문이라고 밝혔다.화이자는 리리카의 효과를 평가하는 임상 개발 프로그램을 실행했고 그 결과 맹약과 비교해 신속하고 지속적인 통증 개선 효과를 확인했다. 또한 리리카 투여환자는 느낌도 좋고 신체기능 개선 효과도 나타났다고 밝혔다. 리리카는 전 세계적으로 약 500만 명 이상의 환자에게 처방될 것이며 미국 이외의 국가에서 이미 시판되었으며 작년 매출은 전 세계적으로 약 12억 달러를 기록했다. 앞으로 추가 적응증 허가를 추진하고 있으며 이는 당뇨 성 말초 신경 통증, 헤르피스 포진 통증 및 기타 부분적 간질 환자의 보조 치료에 사용하도록 강구하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-06-25 10:00
아반디아-악토스에 심장부전 부작용 추가해야

미국 FDA가 GSK의 당뇨병 치료약 아반디아의 심장병 위험성에 대해 이미 알고 있었고 다른 경쟁회사는 거의 5년 전에 알고 있었다고 소비자 단체 공중시민(Public Citizen :PC)이 지난 화요일 언급했다. 2002년 FDA 과학 담당 요원들은 아반디아 및 일본 다께다에서 제조한 악토스 (Actos)의 사용 설명서에 울혈성 심장 부전 보고를 포함시키라고 요청했다고 소비자 단체는 FDA 내부 문서를 인용하여 지적했다. PC 건강 연구그룹의 대표자 월프(Sidney Wolfe)박사는 수년간 아반디아를 비판했던 사람으로 2002년 메모에 FDA가 과학 담당요원의 우려에 대해 심각하게 받아드리지 못했다 고 언급했다.그는 “결과적으로 수백만의 사람들에게 건강을 해치면서 까지 더 안전하고 효과가 동일한 다른 약물을 처방하는 대신 이 약물의 위험성을 과소평가하여 대량 처방되었다.”고 비판하고 즉각 FDA는 아반디아와 악토스에 블랙박스를 이용한 가장 강력한 경고를 취해야 한다고 지적했다. FDA 대변인은 이에 대한 즉각적인 언급이 없었다. 악토스도 아반디아와 동일한 thiazolinediones(TZD) 계열의 약물로 PPAR-감마 유전자를 표적으로 하여 인슐린의
- 김윤영 기자
- 2007-05-25 09:55
FDA, 노바티스 Exjade 치명적 부작용 강력경고

FDA는 종양, 혈액 종양 전문의, 소아과 혈액질환 및 약사를 상대로 노바티스의 만성 철분 과잉 치료에 사용되는 엑스제이드(Exjade)에 대한 경고 및 부작용에 대한 변경 사실을 통보했다고 발표했다. 이 만성 철분 과잉 증세는 2세 이상의 환자에게서 수혈로 인해 발생될 수 있다는 것. 급성신부전의 치명적 사례가 이 엑스제이드 판매 이후 보고된 바 있다. 치명적인 대부분 사례는 복합적인 질환으로 활동 불능 환자와 혈액 질환이 말기로 진행된 환자에게서 나타났다. 또한 엑스제이드 시판 후 보고에서 이 약물 치료로 무 과립구증, 중구감소증 및 혈소판 감소증이 보고되고 어떤 환자는 이로 인해 사망한 예가 있었다. 엑스제이드 치료로 인한 이러한 사례의 관련성은 아직 밝혀지지 않고 있다. 대부분 환자는 골수 이상으로 야기되는 사전 혈액 질환을 가지고 있다. 또한 백혈구 파괴성 혈관증, 담마진, 쇼크 및 혈관 부종 등의 과민 반응이 보고되었다. 의료 전문가들은 신장 이상이 있거나 합병증 위험이 높은 노인, 운동불능 합병 환자, 신장 기능 억제약물 투여자에게는 혈청 크리아친 검색을 요하고 있다. 혈액 검사도 정기적으로 시행하고 알 수 없는 혈구 감소 증이 발생하는 환자에게
- 김윤영 기자
- 2007-05-25 09:53
노바티스 혈압강하약, Lotrel 특허 보호에 안간힘

노바티스는 혈압 강하약 Lotrel에 대한 특허 방어에 총력을 기울일 것이라고 20일 발표했다. 이 발표는 미국 법원이 다음 주까지 Teva제약회사에 Lotrel 복제약 시판을 임시 자제할 것을 명령한 조처 후에 발표된 것으로 주목하고 있다.미국 지방법원 뉴저지법정은 Teva와 노바티스를 상대로 이미 공급한 것 이외는 5월 29일 법정 소명을 완수할 때까지는 더 이상 복제약의 판매나 오퍼를 하지 말도록 명령조치했다고 이스라엘 복제약 전문회사 Teva사는 언급하고 있다. 노바티스는 Lotrel의 미국 특허가 2017년까지 유효하고 특허권 행사를 계속할 것이라고 언급하고 있다. Teva사는 미국 FDA에서 Lotrel 복제약 시판 허가를 취득했다고 지난 19일 언급하고 있다. Lotrel은 미국 시장에서 약 15억 달러의 매출을 올리고 있다. Teva사는 법원이 노바티스가 Teva를 상대로 복제약 선적을 중단시키도록 하는 응급 요청을 허락했다고 언급했다.그러나 Teva사가 이미 시판된 것에 대해서는 환수할 필요까지는 없는 것으로 알려졌다. 얼마만한 수량이 시판 되었는지 알 수 없으나 노바티스 측은 수개월 투여할 상당한 양으로 추정하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-23 11:17
치매치료 신약 개발 놓고 와이어스 등 4개사 각축

미국 와이어스 제약회사와 아일랜드의 엘란(Elan)사는 5월 21일 양 사가 치매약 치료 신약에 대해 후기 임상 실험을 진행할 계획이라고 발표했다. 전 세계 약 2000만 명의 치매 환자를 위한 새로운 치료약 개발에 양 사가 합동으로 참여하고 있다. 와이어스는 Bapineuzumab이라는 성분의 제3상 임상 실험을 위해 정부 당국에 허가를 신청할 것으로 알려졌다. 3상 실험은 2007년 하반기에 시작할 예정이지만 현재 진행중인 제2상 임상 결과가 2008년까지 나올 가능성이 희박한 것으로 알려졌다. 한편 많은 바이오텍 회사들이 알쯔하이머 원인으로 알려진 뇌에 아미로이드 프라그 형성을 효과적으로 정지시킬 새로운 약물 개발에 매진하여 최초의 FDA 승인을 추구하고 있다. 현재까지 나와있는 알쯔하이머 치료제는 증세 억제에 국한 된 것이며 새로운 실험 약은 프라그 형성의 예방, 제거를 목적으로 하는 근본적인 치료 약물인 셈이다.와이어스-엘란 사 이외에 Myriad Genetics 사는 현재 Flurizan이란 신약의 제3상 임상 중에 있고 Medivation Inc. 사는 Dimebon이란 신약으로 2008년에 제3상 임상 수준에 도달할 것으로 기대하고 있으며 Me
- 김윤영 기자
- 2007-05-23 11:16
머크, 글로벌 휴맨헬쓰 담당 사장 사임

세계적인 거대 제약회사는 5월 20일자로 글로벌 휴맨헬스 사장으로 재직하고 있는 뢰셔 (Peter Loescher)씨가 2007년 7월 1일자로 사임한다고 발표했다. 뢰셔 씨는 전자 통신회사 지멘스 사의 CEO 사장으로 임명될 것으로 알려졌다. 머크 제약회사는 뢰셔 씨가 과도기간에 회사에 남아 인계할 때까지 근무할 것이며 곧 뢰셔 후임자를 발표할 것으로 알려졌다. 머크 제약회사 회장이며 사장이고 CEO인 리차드 클락(Richard Clark)씨는 “뢰셔 씨가 회사의 전략과 글로벌 휴맨 부서에서 목표 달성에 기여한 사실을 재확인하며 뢰셔 씨의 공로를 치하했다”고 밝혔다. (rttnews.com)
- 김윤영 기자
- 2007-05-22 09:41
FDA, 식도장애 치료제 Levulan 희귀약 지정

두사 (Dusa) 제약회사는 FDA가 식도 장애 치료약 Levulan의 광선요법에 대한 희귀약 지정을 허가했다고 발표했다. 식도 장애는 식도암으로 진전되는 바레트 식도(Barrett) 환자에게서 발생한다. 식도암은 미국에서 매우 급속도로 발생하는 암 중 하나로 연간 11,000건 이상의 신 환이 진단되고 있다. 고도의 식도 장애 환자는 식도암으로 진전될 가능성이 매우 높고 현재 치료 선택에 한계에 직면해 있다. 두사 제약회사의 COO인 두맨(Robert Doman)씨는 “Levulan의 희귀약 지정에 매우 기쁘다. Levulan은 우리의 내시경 광선 전달 시스템과 병행하여 지금까지 없는 새로운 식도 장애 치료에 이상적인 접근을 제공하고 있다”며 “식도암으로 번질 위험이 높은 환자에게 효과적이며 내용성이 좋은 치료 대안을 제공한 사실에 매우 만족하고 있다”고 밝혔다. 광선 요법(Photodynamic therapy: PDT)이란 광 감작 물질, 광선 및 산소가 서로 상호 작용하여 광 화학 작용으로 악성 혹은 양성 증식 세포를 선택적으로 파괴하는 치료법이다. 이 방법은 약물을 투여하여 PDT 과정을 활성화시키는 적절한 광선으로 표적 세포에 조사하여 종양을 억제하
- 김윤영 기자
- 2007-05-22 09:37
베링거, 개발 도상국 에이즈약 우대 약가 정책

베링거 잉겔하임 제약회사는 개발 도상국가에 대해 에이즈 치료약 Viramune의 복제약을 값싸게 구입하도록 허가하는 우대 약가 정책을 발표했다. 회사측은 전 세계 모든 제네릭 의약품 제조회사를 상대로 WHO의 사전 허가에 따라서 무상 기술제휴 혹은 기타 부과금 무상으로 자사 에이즈 약물 복제를 제조 허가하기로 선언했다.또한 우대 가격 정책으로 Viramune 가격도 절반으로 절하한 $0.60으로 인하조치 했으며 브라질, 태국과 같은 중간 소득 국가는 선진 국가에서 치료하는 가격의 90% 인하한 1일 $1.20로 책정했다. 베링거 회장 방키(Alessandro Banchi)박사는 “이러한 우대 가격은 에이즈 퇴치에 상충된 문제를 해결하는 유일한 방법이다. 우리는 혁신 신약 개발에 재투자하기 위해 선진 국가에서는 이미 설정된 가격으로 공급할 것이지만 항 바이러스 약물 치료를 할 수 없는 가난한 나라 환자를 위해 적정한 약을 공급한다. 특허 문제와 관련된 강제 실시권 등에 대해서는 우리 약물을 필요로 하는 가난한 사람 편에 서지는 않을 것이다”고 언급했다.어떤 나라 정부와 저렴한 약가 타협에 실패한 제약회사에게는 강제 특허 실시권을 정부가 발휘할 수 있다. 브라질
- 김윤영 기자
- 2007-05-21 10:16
메드임뮨 주주, 아스트라제네카에 매도 거부 소송

바이오텍 회사 메드임뮨(MedImmune) 사의 주주는 회사를 상대로 집단 소송을 제기하면서 주주들의 희생으로 회사를 아스트라제네카에 함으로 부적절한 이익을 챙기고 있다고 이사와 원로 경영진을 고발했다. 샌디에고 거주 주주인 라르슨(Chris Larson)씨는 메릴랜드 몽고메리 법정에 소송을 제기하여 회사 이사회가 회사 매도 거래를 차단하고 주주에 대한 최고의 가치를 얻도록 압박하고 있다. 소송에 의하면 메드임뮨은 아스트라제네카의 특정 이익에 부합한 인수 거래에 상당한 노력을 경주하고 있는 반면 주주들에게 회사의 실제 가치를 얘기하지 않고 있다 고 주장하고 있다. 영국에 본사를 두고 있는 아스트라제네카 회사는 지난 4월에 미국 바이오텍 회사인 메드임뮨 사를 주당 58달러 총 156억 달러에 인수하기로 합의했다. 메드임뮨 사는 원고가 주장하는 것은 아무런 타당성이 없는 것이며 강력하게 대항 할 것이라고 언급했다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-21 10:13
FDA, Acambis사의 천연두 백신 긍정 심사

FDA 자문 위원회는 Acambis사의 천연두 백신 ACAM2000이 더 이상 판매되지 않고 있는 과거의 와이어스 Dryvax와 동일한 효과가 있다고 결론지었다. Acambis사는 이 천연두 백신을 미국 CDC와 계약으로 개발했다. 이는 미국 정부가 생물학전에 천연두 균을 무기로 이용할 위험 가능성에 대비하기 위해 천연두 백신 재고를 유지하기 위한 필요성에 따른 것이다. 이 영국계 바이오텍 회사는 미국정부 판매 이외의 다른 나라의 판매를 시판할 의도는 없는 것으로 알려졌다.자문위원회는 이 백신이 2개 주요 연구 보고에서 천연두 백신을 접종했거나 하지 않은 사람 모두에 대한 효과적인 면역 반응을 나타냈다고 평가하고 심각한 부작용에 관련된 경고 사항을 블랙박스에 소개되도록 권장했다. 현재까지 Acambis사는 ACAM2000을 FDA 신약 허가 심사 조건으로 미국 정부 전략적 국가 제고 청에 1억 9250만 용량을 공급했다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-18 10:13
GSK 수막등 유아용 복합 백신 제2상 임상 호조

GSK는 신생아 생명을 위협하는 수막염 유발 3개 병원균에 대한 예방 백신을 현재 임상 실험 중에 있는데 제2상 임상에서 만족할 만한 자료를 얻었다고 최근 발표했다. 제3상 임상에 들어간 이 복합 소아용 백신은 3개 병원균 즉, Neisseria meningitidis serogroups C(MenC)와 Y(MenY) 및 Haemophilus influenzae type b(Hib)에 대한 출생 1년 신생아 감염 예방효과 가능성을 보이고 있다.12개월 이내의 신생아는 수막염 구균의 감염 위험성이 매우 높다고 GSK 임상 연구 개발 담당 이사인 밀러(Jacqueline Miller)씨는 지적하고 “Hib-MenCY-TT백신은 2, 4, 6, 12 혹은 15개월 영아를 대상으로 설계된 백신으로 이 용량을 허가 받게되면 현재 CDC 권장 소아 면역 일정에 추가할 필요가 없을 것”이라고 언급했다.현재 신생아에 대한 CDC(질병관리청) 권장 백신 일정은 H. influenzae type b, Streptococcus pneumoniae와 같은 수막염을 유발하는 균에 대해 백신 접종이 제시되고 있는 반면 Neisseria meningitidis 계열의 병원균에 대한 신
- 김윤영 기자
- 2007-05-18 10:12
FDA, 새 피부암 백신 전달기술 임상 실험 허가

Ichor Medical System 사는 새로운 전달체계 기술을 이용하여 환자에게 피부암 백신에 대한 제1상 임상 실험을 실시할 것을 FDA로부터 허가받았다고 발표했다. 이 백신은 메모리얼 스론-케터링 암센터의 과학자들이 개발한 것으로 타이로시나제 단백질 형태를 DNA로 코드화시킨 것이다. 이 단백질은 흑색종 피부암 세포에 광범위하게 발견되고 면역요법의 표적이 되고 있다고 밝혔다. 이 백신은 Icho TriGrid Delivery System (TriGrid) 라는 기술을 이용하여 투여하게 되는데 이 TriGrid는 투여 지점의 세포에 DNA 백신의 세포 내 전달을 촉진시키기 위한 전자극성을 이용하고 있다.타이로시나제 단백질을 함유한 이 백신은 흑색종 세포를 표적으로 하는 신체 자체의 면역 혹은 질병 퇴치력을 강화시키는 것으로 질병 경과를 변경시킬 가능성이 있다. Ichor 과학 자문단 회장인 나즐로(John Laszlo)박사는 “ 이 새로운 TriGrid DNA 백신 전달 시스템은 유효성 및 사용성에 대한 전 임상 실험에서 놀라운 가능성을 나타내고 있다. 바라건대, DNA 백신 전달에 종래의 단점을 극복하고 흑색 종 치료 분야에 중요한 진전을 이루는데 우
- 김윤영 기자
- 2007-05-17 09:44

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