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한미 3분기 실적 1068억원, 13%↑ 전망

한미약품이 3분기에도 높은 수준의 성장세를 이어갈 전망이다. SK증권 하태기 연구원은 “한미약품의 3분기 실적은 1068억원으로 전년동기대비 13% 내외 증가할 것으로 보인다”고 밝혔다. “영업이익은 172억원, 경상이익은 587억원으로 전년동기대비 각각 1.8%, 232% 증가할 것”으로 전망했으며, 4분기 영업이익 또한 30%대의 고성장을 보일 것이라고 추정했다. 하 연구원은 보고서에서 한미약품의 경우, 의약분업이 시행된 2000년 이후 매년 평균 20% 이상의 성장을 지속해 왔으며, 향후에도 고성장을 지속할 수 있는 경쟁력을 확보하고 있다고 평가했다. 정부도 보험재정을 생각하면 오리지널의약품보다 저비용 고효율 구조로 되어있는 제네릭의약품 처방을 적극 권장할 수 밖에 없어, 제네릭의약품의 국내 최고 수준의 영업력을 보유한 한미약품의 고성장은 지속될 것이라고 전망했다. 또한 약가인하로 제네릭의약품 마진이 떨어지면 영업환경이 박리다매 형태로 전환돼 경쟁력 있는 대형 제약사가 유리하게 될 것이라고 덧붙였다. 하 연구원은 한미약품의 내년도 전망에 대해 “비만치료제 슬리머와 항혈전
- 이영수 기자
- 2006-10-14 05:10
품질불량 허가취소 대부분 ‘함량시험 부적합’

의약품 중 허가취소 되는 가장 큰 사유가 ‘함량시험 부적합’이고 이러한 조치를 가장 많이 받는 품목이 한방전문제약사의 한방제품인 것으로 밝혀졌다. 식약품청이 국회에 제출한 품질부적합 허가취소 의약품 현황에 따르면 지난해 품질부적합으로 허가취소된 의약품은 모두 73품목으로 집계됐다. 이중 함럄시험 부적합으로 허가취소된 사례가 총 71품목으로 단 2품목을 제외한 모든 품목에 대한 품질부적합 허가취소 사유가 '함량시험 부적합'으로 밝혀졌다. 특히 지난 한해동안 허가취소된 총 137개 의약품 가운데 함량부적합으로 인한 허가취소가 절반을 넘어 최다를 기록했다. 특히 주목되는 것은 지난해 함량시험부적합으로 허가취소된 의약품 중 한방전문 제약업소에서 제조한 '한방제제'가 90%이상을 차지하고 있어, 이들 제약사의 철저한 관리감독이 요구되고 있다. 한편 식약청이 지난 한해동안 허가 취소한 품목은 총 137품목으로 이 중 함량시험 부적합이 71품목을 차지하여 최다를 기록했고 재심사·재평가로 인한 취소품목이 32품목, 의약품 안전성 정보로 인한 허가취소 처리 품목이 32품목 등으로 밝
- 이영수 기자
- 2006-10-14 05:06
생동성조사 결과 행정조치 “법절차 위반”

제약협회는 생동성기험기관에 대한 조사 결과, 소명의 기회도 주지 않고 품목허가취소, 보험급여 중지 등의 행정명령을 내린 것은 절차법을 무시한 위법이며 행정력의 남용으로 이를 철회해야 한다는 내용의 호소문을 국회의원들에게 전달했다. 제약협회는 이 호소문에서 “단순자료 불일치 생동성의약품은 즉시 강제 조치될 만큼 중대한 국민보건 위해사항이 될 수 없다”며 “행정절차법이 정하는 처분의 사전통지, 의견제출, 청문 등의 절차를 거쳐야 함에도 조사 발표와 동시에 처분행위에 처하게 된 것은 법을 지켜야 할 정부가 법을 무시한 행위”라고 지적했다. “또 약사법상 품목허가 규정 역시 생동시험 자료제출을 명시적으로 요구하지 있지 않고 있다”며 “대체조제를 전제로 시험약과 대조약의 혈액내 흡수양상의 차이를 나타낸 것에 불과한 생동성 시험품목의 경우는 대체조제만 금지한다면 생동시험이 인정되지 않은 품목으로 인해 발생할 수 있는 국민보건상 위해는 충분히 방지할 수 있다”고 설명했다. 협회는 보험급여 품목 삭제 및 보험급여 중지 역시 국민건강보험법이 규정한 사전공고와 복지부장관의 고시로 이루어져야 함에도 언론발표와 동시에 청구프로그램 등을 통해
- 이영수 기자
- 2006-10-14 05:00
콘서타, 간질 있는 ADHD 아동에게도 안전

최근 열린 제131회 美 신경의학학회에서 ‘하버드대 보스턴 아동병원’ 연구팀이 서방형 메칠페니데이트(OROS- Methylphenidate, 콘서타)가 간질을 가지고 있는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동에게도 안전하다고 밝혔다. 간질을 가지고 있는 ADHD 아동에게 속방형 메칠페니데이트를 가지고 진행된 그간의 연구들은 두 질환이 함께 있는 아이들에게 이를 사용해도 안전한지에 관해 모순되는 결과들을 보여주었다. 또한 서방형 메칠페티데이트 부문에서는 그간 이 분야와 관련한 공식적인 연구가 없었던 상태였다. 임의 추출, 이중 맹검, 위약과의 대조연구 방법을 사용한 이번 연구에는 10세 이상, 간질이 동반된 ADHD 환아 27명이 포함됐다. 이 연구는 간질치료제를 복용하면서 적어도 연구 전 한달 동안 발작을 보이지 않은 안정적인 환자들을 대상으로 진행됐다. 연구 참여자들은 18 mg, 36 mg나 54 mg의 콘서타를 일주일간 복용하고 그 다음주에는 위약을 투여 받았다. 연구팀은 CGI-I(Clinical Global Impressions-Improvement, 증상
- 이영수 기자
- 2006-10-14 04:50
부산백병원-노바티스, 임상 R&D 협약 체결

한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)와 인제대학교 부산백병원(병원장 조광현)은 최근 임상시험 관련 R&D 협약을 체결하고 지방에서는 최초로 부산백병원 임상시험센터에 ‘노바티스 임상시험사무소’를 개소, 다국적 임상활동 지원에 적극 나섰다. 이번 부산백병원 임상시험센터내 개설한 ‘노바티스 임상시험사무소’는 임상시험센터내 사무실을 두고 전담 CRA(임상시험관리요원)가 임상시험 관련 긴밀한 협조를 제공하게 된다. 인제대학교 부산백병원의 연구자, 의사, 간호사 및 관련 직원들은 노바티스 관련 임상시험 및 연구에 대한 신속한 최신 정보 공유는 물론, 노바티스와의 교류를 더욱 원활히 할 수 있을 것으로 기대된다. 병원에 개설하는 ‘노바티스 임상시험사무소’는 국내 임상시험의 전반적인 질적 향상과 더불어 노바티스와 병원 연구자 간의 상호교류 증진을 도모해, 연구자 중심의 임상시험 인프라를 더욱 다지고 임상시험을 위한 전문적인 교육과정도 긴밀히 지원하기 위한 것으로, 지난 1월 서울대병원 임상시험센터내에 처음 개설된 바 있다. 인제대학교 부산백병원 임상시험센터 센터장 설상영 교수는 “이번 부산백병원과 노바
- 이영수 기자
- 2006-10-14 04:38
비아그라·시알리스, 효능 논란 ‘직격탄’

한국화이자의 ‘비아그라’와 한국릴리의 ‘시알리스’가 효능 문제로 국정감사의 도마에 올라 곤욕을 치르고 있는 것으로 밝혀졌다. 12일과 13일 식약청이 국회 국정감사에 제출한 자료에 비아그라 부작용과 시알리스 효능에 대한 문제가 제기돼 논란이 되고 있다. 식약청이 제출한 의약품 부작용 처리현황 국감 제출 자료에 따르면 비아그라의 경우, 안구충혈·발열·시야흐림·안면홍조 등의 부작용 사례가 많은 것으로 나타났다. 이런 논란에 대해 항국화이자 관계자는 “한국화이자제약은 지난 1999년 비아그라를 시판하면서 부작용 등 안전성 정보 보고 의무화에 따라 인과 관계 여부와 상관없이 부작용 의심 사례를 식약청에 성실하게 보고하는 의무를 다하고 있다”며 “다른 제품들과 보고건수를 직접 비교하는 것은 맞지 않으며, 보고된 부작용 의심사례는 비아그라와의 직접적 연관이 있다고 볼 수 없다” 고 입장을 밝혔다. 반면 시알리스의 경우는 소비자 불만사항에서 ‘약이 효과가 없다’라는 내용이 다수를 차지하고 있어 한국릴리측은 황당할 수 밖에 없는 상황이다. 이번 국정감사에서 나타난 발기부전치료제 시장
- 이영수 기자
- 2006-10-13 14:30
약제비 적정화 방안, 제약사 발목 잡을 것

[국정감사]정부의 약제비 적정화 방안 시행으로 공단의 권력이 비대해져 제약사들의 생사여탈을 좌지우지하게 될 것이라는 우려가 제기됐다. 김효석 의원(민주당)은 13일 복지부 국정감사에서 이같이 밝히고, 공단의 가격협상 전권을 견제할 수 있는 대안이 구체적으로 마련돼야 한다고 밝혔다. 김 의원은 “정부의 약제비 적정화 방안은 심평원이 경제성 평가를 하고 이를 바탕으로 공단에서 약가 협상을 하도록 되어 있어, 실질적으로는 공단이 모든 권한을 쥐게 되는 형국이 될 것”이라고 우려를 표명했다. “이렇게 될 경우 제약사의 생사여탈권을 공단이 쥐게 되고, 모든 제약산업의 정책적인 방향과 시장의 유통을 공단에서 좌지우지하게 될 우려가 있다”고 지적했다. 김 의원은 “제약사들이 공단과의 가격협상과정에서 적절한 가격을 책정 받지 못하거나 결렬될 경우 이를 공정하게 심판할 기구가 없고, 공단이 가격협상의 전권을 쥐고 있는 만큼 이를 견제할 수단이 없는 상태로 이에 대한 구체적 대안 검토가 필요하다”고 밝혔다. 김 의원은 또 “복잡한 약품 등재 시스템으로 시장에 대한 제약사들의 즉각적인 반응력이 떨어져 경쟁력을
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:42
R&D 외면-리베이트, 제약산업 ‘毒’

[국정감사] 국내 제약산업의 부진은 국내 제약사들의 R&D 투자 외면과 과도한 영업비 지출 때문이라는 지적이 제기됐다. 김효석 의원(민주당)은 13일 복지부 국정감사에서 이같이 지적하고 제네릭 의약품 규제 완화를 적극 추진할 필요가 있다고 밝혔다. 김 의원은 “국내 제약사의 R&D 투자비는 제조업체 평균인 6%대로 외국의 10~25%대에 비해 턱없이 부족한 반면 판매관리비는 20%대로 제조업체의 12%보다 훨씬 높은 비중을 보이고 있다”며 “이처럼 기형적인 구조를 보이는 이유는 근본적으로 제품의 품질과 가격에 의한 경쟁구도가 이루어지지 않기 때문”이라고 지적했다. 김 의원은 또 “현재 약가 방식은 정부가 일방적으로 지급하는 형태로, 제네릭 의약품의 경우 등록 순서에 따른 차등 지급하는 등 원천적으로 가격과 품질경쟁이 불가능한 상황”이라고 밝히고 “구조적으로 품질과 가격경쟁이 불가능하고 단순히 영업사원의 마케팅능력에 의한 의사 처방전 발급 등에 의존할 수밖에 없는 구조를 지니고 있어 판매 관리비가 높은 것”이라고 밝혔다. 김 의원은 국내사의 신약개발 포기 추세에 “현재까지 정부와 제약사의 노
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:40
대웅제약 타나칸, 치매 예방에 효과적

대웅제약(대표 이종욱)이 치매분야의 세계적 권위자인 프랑스 브루노 벨라스(Bruno Vellas)교수와 플로렌스 파스퀴에 (Florence PASQUIER)교수를 초청해 ‘초기 알츠하이머병과 치료에 대한 새로운 전망’을 주제로 지난 12일 심포지엄을 개최했다. 서울 그랜드 인터콘티넨털 호텔에서 진행된 심포지엄(좌장: 한설희 건국의대 교수)에서 플로렌스 파스퀴에 릴 대학 병원 신경과 교수는 ‘초기 알츠하이머 치매(AD) 예방에 있어서 MCI(mid cognitive impairmenr, 경도인지장애)의 역할’에 대한 발표에서 “치매 전 단계인 MCI 환자의 10~15%가 매년 알츠하이머 치매로 전환되고 있으며 MCI 단계에서 치매로의 전환을 예방하기 위한 치료가 최근 치매연구의 이슈가 되고 있다”며 “MCI 단계에서의 치료는 인지적 손상 예방과 생태병리학적 진행을 치료하는데 있어서 중요한 역할을 한다”고 밝혔다. 이어서 브루노 벨라스 툴루즈 카셀라르디 대학병원센터
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:28
GSK, 세레타이드 일부 제품 회수 결정

글락소 스미스클라인(대표 김진호, 이하 GSK)은 최근 제주도에 소재한 약국에서 자사의 천식치료제 세레타이드 디스커스 제품의 포장과 내용물의 제품 용량이 일치하지 않는 2건이 보고돼 발생 원인에 대한 조사를 진행해 왔다. 이에 GSK는 환자의 안전을 최우선으로 고려해 해당 제조 번호의 제품을 자진 회수하기로 결정했다. 회수 결정이 내려진 제품과 제조 번호는 *세레타이드 디스커스 500 mcg 60 용량(제조번호 R211217) *세레타이드 디스커스 100 mcg 60 용량(제조번호 R191046) *세레타이드 디스커스 100 mcg 60 용량(제조번호 R223135) *세레타이드 디스커스 250 mcg 60 용량(제조번호 R226121)이다.GSK는 13일 식약청에 제품의 자진 회수를 신고 및 협의 후 해당 제품을 도매상, 약국, 병·의원에서 자진 회수할 예정이다. GSK는 또한 제주에서의 2건을 제외하고는 이와 유사한 사건이 한국뿐만 아니라 전세계적으로 보고된 바가 없다며 앞으로도 식약청과 지속적으로 논의해 사건 발생의 원인을 철저히 규명할 계획이라고 밝혔다. 한편, GSK의 천식치료제 세레타이드 디스커스는 흡입용 코티코스테로이
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:26
“의약품 리베이트 근절 대책 마련 시급”

[국정감사] 제약사의 판매관리비가 일반 제조업체 판관비보다 높은 것은 리베이트 때문이라는 지적이 제기됐다. 김효석 의원(민주당)은 13일 복지부 국정감사에서 이같이 밝히고, 의약품 리베이트 근절을 위한 제도적 장치 마련이 시급하다는 입장을 밝혔다. 김 의원은 “국내 제약사의 판매관리비가 20%대로 제조업체의 12%보다 훨씬 높은 비중을 보이고 있다”며 “이처럼 기형적인 운영의 저변에는 의약품 유통이 투명하지 못하고 영업사원의 영업 능력 또는 음성적 리베이트에 좌우되는 경향에 따른 것”이라고 지적했다. 김 의원은 “의약품 리베이트의 유형으로는 병원과 의사에게 직접적으로 음성적 형태로 지원되는 후원금, 랜딩비 등이 있으며, 약사 등에게 지급하는 처방전 수수료 등 다양한 형태로 이뤄지고 있으며, 최근에는 각 협회를 통한 기부금 형태의 합법을 가장한 리베이트 또한 증가하고 있다”고 밝혔다. 기부금은 임원 워크숍, 정책워크숍, 행사 후원금, 해외 학회 출장 관련 지원금 등 대부분이 특정단체에 대한 선심성 기부 형태로 행해지고 있다고 그 유형을 밝혔다. 또한 김 의원은 “지난 20
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:26
政 의약품 안전관리 “여전히 허술” 지적

[국정감사] 복지부와 식약청의 의약품 안전관리 실태에 대해 ‘형식적이고 보여주기식 행정’으로 일관하고 있다는 비판이 재기됐다. 현애자 의원(민주노동당)은 13일 복지부 국정감사에서 이같이 지적하고, 형식적인 의약품 안전관리 개선이 시급하다고 지적했다. 현 의원은 “지난 2004년 8월 9일 복지부는 PPA(페닐프로판올아민) 성분 함유 감기약 사용중지 조치와 관련해 향후 식품의약품 안전성 관리기능 강화 대안으로 복지부내 의약품 및 독성전문가, 시민대표, 소비자단체 등으로 구성된 ‘의약품안전정책심의위원회 설치’와 복지부 차관 주재 하에 식약청 현안업무 점검회의를 월 2회 이상 개최하겠다는 방침을 발표했었다”고 밝혔다. 하지만 이 위원회는 2004년 10월 14일과 2005년 3월 30일 단 2차례만의 회의를 가졌을 뿐 2번의 회의 이후 현재까지 한번의 회의도 열리지 않은 것으로 나타났다. 또한 회의내용도 위원회가 설립될 당시 의약품 안전관
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:25
“현정부는 성분명처방 약속을 이행하라!”

[국정감사]“노무현 대통령은 지난 2002년 당시 공약으로 내걸었던 대체조제와 성분명 처방 그리고 지역별 처방약 목록 제출 의무화 등을 시행하겠다는 약속을 이행해야 한다” 13일 문희 의원(한나라당)은 복지부 국정감사에서 유시민 복지부 장관에게 대통령 공약 이행을 촉구했다. 문희 의원은 “지난 2002년 10월 23일 부산에서 개최된 제28회 전국여약사대회에 참석해 고가약 처방문제로 인한 환자본인부담 증가문제를 지적하며 약사직능을 인정해줘야 한다는 의미에서라도 성분명 처방과 대체조제 추진을 추진하겠다”고 밝힌 바 있다”며 “그 약속으로 전국의 많은 약사들로부터 전폭적 지지를 얻었으며, 그 결과 노 대통령의 당선에 일조가 됐다”고 밝혔다. “하지만 4년이 지난 지금까지도 그 약속이 지켜지지 않고 있다”며 “정치인들의 무조건 당선만 되고 보자는 식의 지키지 못할 공약을 남발한 꼴이 됐다”고 지적했다. 문 의원은 유시민 장관에게 조속한 성분명 처방 시행에 대한 장관의 견해와 환경오염을 유발하는 불용재고약 문제해결을 위한 단기적 대책을 밝혀줄 것”을 강하게 요구했다. 이영수 기자(juny@medifone
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:22
[기획3]중견 제약사 ‘특화’통해 활로모색

한미 FTA, 정부의 약제비 절감 정책 등의 정책 리스크로 인해 향후 제약업계의 구조조정이 불가피하게 일어날 것이라는 의견이 기정 사실화 되어 가고 있다. 동아제약, 유한양행, 한미약품 등의 상위 일부 제약사들의 경우에는 정책 리스크가 오히려 호재가 될 수 있다는 전망이 나오고 있는 반면, 중소 제약사들의 경우 생존을 장담하지 못하는 상황이 점점 현실로 다가오고 있다는 전망이다. 이러한 중소 제약사 위기설 속에서도 부광약품, 유유 등은 특정 질환에 대한 ‘특화’를 통해 고도 성장세를 이어나가고 있으며, 이러한 성장세를 유지하기 위한 투자 또한 아끼지 않고 있다. [기획3]은 중견 제약사 중 향후 주목할만한 성장이 예상되는 부광약품, 유유, 환인제약, 삼일제약 이들 4개사의 현재 상황과 향후 전망에 대해 키움증권 분석을 통해 알아본다. 부광약품, 올해 12월 B형 간염치료제·내년 상처치료제 상용화로 레벨업 키움증권은 부광약품의 B형 간염치료제 ‘레보비르’에 대해 최대 시장점유율 50%, 매출액영업이익률을 50%대를 잡을 정도로 레보비르의 파급효과를 높이 평가하고 있다. 또 현재
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:10
유나이티드, 고혈압치료용 복합제제 특허

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 방출 연장성 펠로디핀과 말레인산에날라프릴을 함유하는 경구 복합 제제의 조성물 및 그의 제조방법에 관한 특허를 취득했다. 이번 특허는 펠로디핀을 적절한 서방기제를 이용하여 정제 또는 펠렛으로 제제화 한 후 그 외층을 적절한 수용성 코팅기제 및 말레인산에날라프릴로 코팅함으로써 말레인산에날라프릴은 즉시 방출되면서 동시에 펠로디핀은 일정시간 동안 서서히 방출되도록 했다. 따라서 각각의 유효 약물 농도를 일정하게 유지하여 치료효과를 상승시키고 고혈압 환자의 투약 요법을 단순화 한 것으로 환자의 복약 편의성 및 복용 순응도를 향상시켰다. 회사측은 두가지의 주성분이 복합적으로 처방돼 있으나 말레인산에날라프릴은 수분이내에 방출되며 펠로디핀은 10시간 이상 방출되도록 고안되어 있어 보다 효과적으로 혈압을 낮출 수 있을 것이라고 밝혔다. 유나이티드제약은 이번에 획득한 특허기술이 적용된 제품에 대해 우선적으로 수출을 추진하고 국내시판을 위한 임상시험을 계획 중에 있다.
- 이영수 기자
- 2006-10-13 05:09

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