슈넬생명과학이 정부로부터 3년 연속 레미케이드 바이오시밀러 임상개발 지원대상에 선정됐다. 레미케이드 바이오시밀러 임상개발 지원대상에 3년 연속으로 슈넬생명과학이 선정됐다.슈넬생명과학(대표 이천수)은 현재 임상1상에 들어간 레미케이드 관절염 항체치료제 바이오시밀러 ‘GS071’이 정부기관으로부터 국내 임상개발을 위한 3차년 계속지원과제에 선정됐다고 11일 밝혔다. 이에 따라 슈넬생명과학은 지식경제부가 주관하는 ‘충청광역경제권선도산업지원단’으로부터 2012년 4월말까지 16억원의 사업비를 추가 지원받아 GS071 임상시험을 수행하게 된다.이번 선정은 정부가 지난 2년간 과제수행 결과를 평가한 이후 계속 지원하기로 결정했다고 회사측은 설명했다. 슈넬생명과학 관계자는 “슈넬생명과학이 레미케이드 바이오시밀러 개발을 성공적으로 이행하고 있음을 정부기관으로부터 공식 인정받은 것”이라고 전했다.한편, 슈넬생명과학은 최근 유방암 항체치료제 허셉틴의 바이오시밀러 ‘AP062’ 사업화 권리를 자회사 에이프로젠으로부터 양도받아 레미케이드, 리툭산, 허셉틴 등 빅3 바이오시밀러 사업권을 소유하게 됐다.
근본적인 국민불편 해소를 위해서는 의약품 약국외판매가 아닌 저렴한 비용의 전문 진료를 받을 수 있는 공공진료센터가 운영돼야한다는 의견이 제기됐다.약준모는 10일 ‘의약품 약국외판매-어떻게 볼 것인가?’라는 주제로 논의를 갖고 심야시간 국민의 불편해소를 위한 근본적 방안은 의료기관의 몫이라고 화살을 돌렸다.약준모는 “약국이 일찍 문을 닫아 밤에 몸이 아파도 약을 구입할 수 없어 불편함을 이유로 이번 주장이 제기됐다. 그러나 밤에 몸이 아프다는 것은 본질적으로 심야나 휴일 같은 취약 시간에 값비싼 응급실 외에는 적절한 진료를 받을 수 있는 장소가 없다는 의료공백 문제로 파악하는 것이 옳다”고 주장했다.이러한 취약시간 의료공백 문제는 일반의약품을 편의점이나 대형마트에 푼다고 해서 근본적으로 해결할 수 없다는 것. 이들은 가벼운 외상이나 전문약이 필요한 질환은 일반약을 구입해 자가 치료를 할 수 없기 때문이라는 점을 이유로 들었다.이에 따라 약국외판매를 실시하는 것보다 공공진료센터 등의 운영을 추진하는 것이 보다 합리적이며 근본적인 국민불편 해소방안이 될 것이라고 제언했다.이밖에도 약준모는 이번 약국외판매의 배경에 대해 ▲종편과의 관계 ▲대기업 유통자본과의 관계 ▲
메디포스트(대표 양윤선)는 이달 11일부터 4일간 서울 코엑스에서 열리는 ‘제 20회 서울국제 임신 출산 육아용품 전시회(베이비 페어)’에 참가해 제대혈(탯줄 속 혈액) 홍보에 나선다. 메디포스트에 따르면 이날 행사에서 제대혈 보관의 필요성 및 국내외 이식 사례 등을 소개할 예정이다. 또 현장 계약자에게는 가격 할인과 보관 기간 연장, 이식 수술비 지원 등 다양한 혜택을 제공할 계획이다.메디포스트 브랜드 ‘셀트리(Celltree)’ 부스에는 첫날부터 많은 임산부들이 방문해 상담과 계약을 하는 등 성황을 이뤘다는 소문이다. 메디포스트 관계자는 “제대혈관리법 시행 등 제대혈 보관에 대한 관심과 신뢰도가 높아지면서 작년보다 부스 방문자가 증가할 것으로 기대된다”며 “50여 명의 직원들이 현장에 나와 제대혈의 보관 과정과 치료 효과, 이식 사례 등을 설명하고 있다”고 전했다. 한편, 베이비 페어에는 출산, 육아 관련 160여 개 업체가 참여했으며 올해도 4일간 총 10만 명 이상의 임산부 및 주부들이 방문할 것으로 예측된다.
휴온스(대표이사 윤성태)가 올해 2분기 매출 267억원에 영업이익 23억원을 기록했다고 10일 밝혔다. 이는 전문의약품 판매 호조와 의약품 생산대행(CMO) 사업이 20% 이상의 성장에 따른 것으로 분석된다. 이번 실적결과는 전년 동기대비 매출과 영업이익이 각각 7.5%, 180.3% 증가한 수치로써 사상최대 분기 매출을 이뤄냈다. 전기 대비 매출은 21.9%, 영업이익은 315.1% 증가한 것으로 나타났다. 또 지난해 마이너스를 기록했던 영업이익률은 올해 1분기 흑자전환에 성공해 2.5%를 기록했으며, 2분기 역시 전분기 대비 3배 이상 증가한 8.6%를 달성했다. 휴온스는 지난 2009년 cGMP급 제천공장 완공으로 감가상각비용이 늘어나면서 지난해 영업적자를 기록했지만 올해 감가상각비용 부담이 완화되면서 영업이익률이 큰 폭으로 상승했다고 설명했다.이밖에도 반기 누적 매출은 486억으로 전년동기 대비 9.8% 성장했고, 영업이익은 28억으로 약 2,908.5%가량 증가했다. 휴온스 관계자는 “cGMP급 제천공장을 적극 활용하기 위해 수출과 CMO사업을 집중 육성할 예정”이라며 “상반기 보다 하반기 경영실적이 우수한 계절성을 감안하면 실적개선은 하반기에도 지
복지부의 약가인하 정책에 제약협회가 강하게 반대 의견을 피력한데 이어 이번에는 피켓을 들것으로 보인다.제약협회는 오는 12일 오전 9시 방배동에 소재한 제약회관 앞에서 협회 이사들을 중심으로 제약사 사장단 및 임직원들과 함께 약가 중단을 요구하는 항의를 벌일 것이라고 11일 예고했다.제협측은 일괄 약가인하 방안은 재량권 일탈의 위헌적 요소가 있는 가혹한 정책이라며 한국 제약산업의 존폐를 가름할 이번 정책에 대한 재검토는 반드시 필요하다고 주장했다.이에 따라 각 제약 CEO 및 임직원 등 100여명이 복지부의 비상식적인 추가약가 중단을 요구하는 피켓운동을 펼칠 것으로 보인다. 한편, 시위 참가자들은 제약협회 앞에서 시위를 마친 후 복지부를 방문할 계획을 갖고 있는 것으로 알려졌다.
의약품에 사용되는 보존제시험 항목에 크레솔, 크롤로크레솔 및 벤제토늄염화물의 정량법이 새롭게 추가됐다.미생물에 의한 변화 방지를 위해 첨가하는 보존제는 그 종류와 정량을 표시해야하며, 보존제시험을 통해 이를 확인할 수 있다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 10일 대한약전 외 일반시험법’ 일부개정안을 행정예고해 업계의 의견 수렴에 나섰다.새로 추가된 정량법은 각 보존제의 표시량에 따라 정확한 적당량을 취해 메탄올을 넣어 각 보존제의 최종농도를 1mL 중 100 ㎍에 맞춰 여과한 액을 검액으로 한다는 내용이다.특히 각 보존제 표준품 일정량을 정밀하게 달아 메탄올을 넣어 녹인 후 최종농도가 1 mL 중 100 ㎍이 되도록 만들어 각각의 표준액으로 한다. 이어 검액 및 표준액 20 μL씩을 가지고 액체크로마토그래프법에 따라 시험을 실시해 각 보존제의 피크면적 AT 및 AS를 구하도록 했다. 조작 조건 살펴보면 40 ℃ 부근의 일정 온도가 유지돼야 하며, 안지름 약 4.6 mm, 길이 약 25 cm인 스테인레스강관에 5 μm의 액체크로마토그래프용옥타데실실릴실리카겔을 충전해야 한다. 이동상은 이동상 A와 B를 가지고 (표)와 같이 단계적 또는 농도기울기적으로 제어해야
한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)의 종합감기약 ‘테라플루’가 한국능률협회컨설팅에서 주관하는 2011년 ‘THE PROUD 고객가치최우수상품’에 선정됐다.10일 한국노바티스에 따르면 테라플로는 전문가, 소비자 및 기업 추천을 통해 후보 선정됐다. 이후 5,800명의 소비자 조사와 서류심사, 기업현지심사, 전문가심사 등 추가 심사과정을 거쳐 ‘고객가치최우수상품’ 건강/웰빙 부문을 수상했다.종합감기약인 ‘테라플루’는 국내 시장에는 처음 선보이는 천연 레몬향이 함유된 가루 형태로, 뜨거운 물에 타서 레몬차를 마시듯 편안하게 복용할 수 있는 것이 특장점이다.이 제품은 흡수가 빨라 감기 증상을 신속히 개선시킬 뿐만 아니라 감기 환자에게 마시는 즉시 수분을 보충해 주며, 위장관계 부담을 줄여준다고 사측은 설명했다.한국능률협회컨설팅 김종립 대표는 “테라플루는 ‘차처럼 마시는 감기약’으로 혁신성에서 최고점수를 받은 제품”이라며 “의약품이 ‘고객가치최우수상품’에 선정된 것은 테라플루가 처음”이라고 설명했다. 한국노바티스 일반의약품사업부 유수연 대표는 “이번 선정을 통해 테라플루가 감기약의 새로운 패러다임을 제시함과 동시에 혁신적인 제품임을 인정받게 됐다”며 “앞으로도 소
한국제약협회는 복지부의 ‘추가 약가인하 정책’에 대해 기본적 생존기반 조차 고려하지 않은 가혹한 정책이라며 강력하게 반발하고 나섰다.10일 제협측에 따르면 협회 강당에서 열린 제3차 이사회에서 이 같은 정책의 중단을 촉구하기 위해 성명서를 채택하며, 헌법소원 및 행정소송 등 법적 대응도 마다하지 않겠다고 결의를 다졌다.이번 이사회는 추가 약가인하 정책이 곧 8만 제약인 중 2만의 실직자를 유발하는 ‘고용해고 사태’를 초래할 것이라고 제언했다.즉, 단기적으로는 약값인하로 인해 국민에게 이익이 되는 것처럼 보일 수 있으나 장기적 관점으로 볼 때 제약업계의 쇠락과 함께 그 피해가 고스란히 국민에게 돌아간다는 것.이에 따라 이사회는 ‘추가 약가인하 정책’에 대해 강한 비난을 쏟아내며 성명서를 발표했다.성명서는 그간 국민건강과 건강보험재정에 일조해온 제약산업이 가혹한 약가정책으로 인해 의약주권마저도 상실하게 될 처지에 놓인 점을 힐난하며 이 비정상적인 정책이 즉각 중단돼야한다고 밝혔다.또한 이 같은 반발에도 불구하고 추가 약가인하 정책이 강행 될 경우 제약산업의 생존을 위해 모든 방법을 동원할 것을 표명했다.이밖에도 제협은 성명서를 통해 복지부에 ▲약가인하 정책 즉각
동아제약(대표이사 사장 김원배)이 자체 개발한 토종발기부전치료제 ‘자이데나’가 중국에 진출한다. 동아제약은 9일 강신호 회장, 박찬일 부사장이 참석한 가운데 중국 최대 제약사인 상해의약집단(총재 쉬궈시웅)과 상해의약그룹 본사에서 ‘자이데나’ 중국 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다.이번 계약 체결은 ‘자이데나’가 국내개발 신약 중 경쟁력 있는 의약품으로 인정받으며 토종신약으로서 중국진출을 했다는데 큰 의미가 있다고 사측은 설명했다. 중국 발기부전치료제 시장규모는 연간 1000억 원 수준이다. 특히 한방의약품과 음지시장이 활성화돼있는 만큼 실제 시장규모는 훨씬 클 것으로 예상된다.이에 따라 자이데나는 중국 발기부전 치료제 시장에서 화이자의 ‘비아그라’를 비롯해 릴리의 ‘시알리스’, 바이엘의 ‘레비트라’ 등 다국적 제약사 제품들과 경쟁을 해야한다. 강신호 회장은 체결식에서 “자이데나가 한국뿐만 아니라 중국인들의 삶의 질 향상에 기여하기를 바라며 앞으로 두 회사의 공동 목표인 인류의 건강 장수를 위해 사명감을 가지고 세계 제약업계의 발전을 함께 선도해 나갈 것”이라고 전했다. 동아제약 관계자는 “중국 최대제약사의 우수한 마케팅을 기대하며 현지 시장에서의 성공을 적극
기도폐쇄성 장애에 의한 호흡곤란 치료제로 사용되는 ‘테르부탈린’제제의 임부를 대상으로 하는 허가초과용도(오프라벨) 사용금지가 확정됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 9일 허가용도 이외 임부 조산예방 등에 사용되던 ‘테르부탈린’제제의 오프라벨 사용을 금지하고 허가사항 통일조정을 위한 업계의 의견수렴에 나섰다.이번 사용상 주의사항 변경조치는 미국 FDA의 임부 조산예방 및 장기치료를 목적으로 허가초과 사용할 경우 ‘심각한 심장문제 및 사망의 잠재적 위험성’ 발표에 따른 것이다.미 FDA에 따르면 임신기간 중 복용한 임부에게서 사망을 포함한 심각한 이상반응(심장박동 증가, 일시적 고혈당증, 저칼륨증, 심장부정맥, 폐수종 및 심근허혈) 및 태아의 심장박동 증가, 신생아 폐수종이 발생한 것으로 보고됐다.이에 따라 국내 허가된 제품에는 임부의 금성 자궁수축억제 또는 이를 유지할 목적으로의 사용을 금지한다는 경고항이 추가된다.아울러 해당 성분에 대해 과민증의 병력이 있는 환자의 약 투여 역시 금지된다.통일조정안에 대해 의견이 있는 경우에는 이달 16일까지 식약청 의약품안전정보팀에 해당 의견서를 제출하면 된다.한편, 식약청은 지난 2월 미 FDA가 테르부탈린 제제의 오
한미약품(대표이사 사장 이관순)이 과대포장을 지양하는 의약품 패키지 정책을 도입했다.9일 한미약품에 따르면 최근 코엔자임큐텐 함유 항산화제인 ‘로가큐텐’을 비롯한 6종의 일반의약품 및 건강기능식품의 외부 이중포장을 없애고 단일포장 방식으로 변경했다.따라서 ▲지에프주니어 및 지에프칼슘비타민(성장발육) ▲훼로맥스플러스(빈혈치료제) ▲모아본(골다공증치료제) ▲제니스(여성갱년기증상치료제) 등 일부 의약품과 건강기능식품의 외부포장 용기를 간소화하기 위해 최소 판매단위별 단일포장 방식이 채택됐다.이와 관련해 한미약품 관계자는 “일반 상품과 달리 의약품 포장은 약의 효능과 복용방법을 알려주고 제품의 안정성을 유지하는 기능에 주력해야 한다”며 “우리 회사가 지향해 온 그린경영에도 부합한다는 점에서 단일포장 정책을 채택하게 됐다”고 설명했다.
DPP-4 억제제인 가브스(성분명 빌다글립틴)와 메트포르민의 병용요법이 금식중인 제2형 당뇨병 환자에게 유의적인 치료효과를 나타낸다는 새로운 연구결과가 발표됐다.이번 VECTOR 연구 결과는 의료학술지 ‘Current Medical Research and Opinion’ 7월 호에 게재됐다.9일 한국노바티스에 따르면 금식하는 이슬람 제2당뇨병 환자를 대상으로 실시한 VECTOR 연구는 실생활에서 가브스-메트포르민과 설포닐우레아 (SU)-메트포르민을 병용한 결과를 16주간 비교한 전향적 관찰 연구다.연구 결과, SU-메트포르민을 병용한 환자들 중 41.7%가 저혈당을 경험한 반면 가브스-메트포르민 병용한 환자 그룹에서는 저혈당이 전혀 일어나지 않은 것으로 나타났다.치료 순응도를 살펴보면 SU-메트포르민 병용 그룹에서는 적어도 한차례 이상 투약을 놓친 환자 수가 10명인데 비해 가브스-메트포르민 병용 그룹에서는 1 명인 것으로 확인됐다.뿐만 아니라 가브스-메트포르민 병용 그룹은 라마단 기간이 끝난 후에 HbA1c 수치가 7.7%에서 7.2%로 크게 낮아졌으나, SU-메트포르민 병용 환자 그룹은 7.2%에서 7.3%으로 높아졌다. 가브스-메트포르민 병용 그룹에서는
송기헌 동성바이오팜 영업본부 상무 장모상. 8일 전북대학교병원, 발인 10일 익산영묘원, 063)250-1443, 1444
앞으로 식약청의 운영방향에 대한 의약계 인사들이 평행선과도 같은 극명한 입장 차이를 보이고 있어 의견이 좁혀질 수 있을 지 이목이 쏠리고 있다.식약청은 ‘상시 재분류 시스템’ 제도화를 추진하며, 리스크에 따른 체계적인 의약품 분류 세부검토기준을 마련하겠다고 8일 밝혔다. 또 이 같은 의약품 분류업무에 대한 효과적인 추진을 위해 식약청내 ‘분류추진TF'를 구성·운영할 방침이다.이와 관련해 이재호 대한의사협회 의무이사는 “TF팀은 식약청내 전문요원으로 생각된다. 전세계 의약재분류에 있어서 의료계 의사들이 참여하지 않는 TF팀은 없다”고 제언했다. 이 의무이사는 “식약청이 TF를 구성한다고 하지만 전문가가 참여하지 않는 TF는 있을 수 없다”며 “이는 미리 만들어 놓고 자문을 받게다는 것과 같다”고 이견을 제기했다. 그는 “의약품소분류위원회를 전문가로 재구성하겠다고 하는데 학계 전문성담보가 누군지 곤혹스럽다. 의약품소분류위원회가 학계에 중립성을 담보하는 인물로 바뀐다고 했지만 확정된 바 없고 진행여부도 알 수 없다. 중립성이 담보되지 않는 한 의견을 제시할 것”이라고 말했다. 또 그는 중앙약심회의에 대해 “식약청이 재분류에 대한 검토안을 합리적인 분류기준으로 제시
의약계간 치열한 공방전 끝에 히아레인(히알루론산 0.1%점안액), 듀파락시럽(락툴로오즈시럽), 가스터디정10mg(파모티딘정10mg) 등 3개 품목의 부분 전환이 결정됐다.이에 따라 전문의약품에서 일반의약품으로 전환된 공식 품목은 위장약 잔탁(라니티딘정 75mg) 등 1개 품목인 것으로 확인됐다. 8일 서울청에서 열린 제5차 중앙약심회의에서는 소비자단체가 요청한 17개 품목에 대한 검토를 통해 수차례 치러졌던 의약계간 첨예한 대립에서 합의점을 찾아 결과를 도출해냈다.우선, 식약청이 제시한 일반의약품 전환 가능한 4개 제품에 대해서는 1개 품목을 제외하고 3개 제품을 부분전환 시켜 일반이나 전문 의약품 등 이중 분류가 가능하게 했다. 이로 인해 해당 업체는 자신들의 기호에 따라 시장성이 높은 쪽의 허가분류를 택할 수 있게 된다. 만약 업체가 전문과 일반 의약품 등 이중 분류의 의사가 있다면 일반의약품에 대한 허가분류를 새로 신청하면 된다.이와 관련해 식약청은 “해당업체에게 직권 혹은 협조요청을 통해 품목 소유권자의 품목을 분류 변경할 계획”이라고 설명했다.이 같은 결론은 미국, 영국, 프랑스 등 7개의 선진 국가에서 시행되고 있는 이중 분류의 사례를 바탕으로 도