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'이현경 기자'의 전체기사

식약청 재분류 검토결과 뭘까?

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 8일, 제5차 중앙약사심의위원회 '의약품분류소분과위원회' 회의에서 의약품분류와 관련된 기본입장을 밝혔다.
- 이현경 기자
- 2011-08-08 17:23
전문 4품목→일반, 일반 2품목→전문으로 전환

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 소비자단체가 신청한 17개 품목에 대한 검토결과를 8일 제시했다.전문약에서 일반약으로 전환될 품목은 ▲라니티딘정 75mg, ▲히알루론산 점안액, ▲파모티딘정 10mg ▲락툴로오즈시럽 등 총 4품목이다. 또 일반약에서 전문약으로 전환될 품목은 ▲클린다마이신 외용액, ▲테트라사이클린 연고 등 총 2품목이다.또 전문약 ▲오마코캡슐 ▲이미그란정 ▲벤토린 흡입제 ▲테라마이신안연고 등 4품목과 일반약 복합마데카솔연고 등 총 5품목은 현행 분류를 동일하게 유지할 것으로 보인다.의약품 분류가 결정되지 못한 품목은 ▲오메프라졸정 ▲판토프라졸정 ▲레보설피리드정 ▲이토프리드정 ▲겐타마이신크림 등 5품목이다.계속 관찰 품목에 대해 식약청은 “과학적 자료가 현재까지 많이 축적되지 않아 판단이 어려운 품목으로 설정해놓고 일단 현행 분류를 유지하되 안전성 자료 등을 지속적으로 모니터링해 계속 검토할 계획”이라고 설명했다.이밖에도 응급피임약 ‘노레보정’은 오남용 가능성과 유익성 등에 대한 광범위한 사회적 의견수렴과 자료조사 후 사회적 합의에 따라 결정할 방침이다.식약청은 이 같은 검토결과를 바탕으로 오늘(8일) 열리는 중앙약심 분류소분과위원회의에서 논의해
- 이현경 기자
- 2011-08-08 16:32
다리 부종 개선 ‘안토리브’ 두 번째 광고

한림제약이 다리 부종 개선 일반의약품 ‘안토리브’의 두 번째 광고를 선보였다. 이번 광고는 모나리자를 의자에서 일으키고 짧고 섹시한 옷을 활용해 이목을 끌며 파격적이고 발칙한 상상력을 이끌어내고 있다.또한 “모나리자도 찾았다, 다리 자신감”이라는 이색적인 광고문구와 함께 그림에서 날씬한 각선미를 자랑하는 모나리자를 패러디했다.한림제약에 따르면 이번 광고는 아름답고 건강한 다리를 갖고 싶은 여성들의 각선미에 대한 열망과 공감대를 표현했다.대상은 오랜 시간 앉거나 서있는 고정된 자세로 하루를 보내면서 다리 정맥 내 혈액 순환이 제대로 이루어지지 않아 다리가 붓고 통증이 발생하는 수많은 직장여성들이다. 한림제약 마케팅부의 박순용 안토리브 담당PM은 “모나리자를 패러디한 두번째 광고에서는 다리 각선미와 건강에 대한 여성들의 공감을 끌어내기 위해 더욱 과감한 이미지 변화를 시도했다”며 “세 번째 광고에서는 더욱 더 감각적이고 기발한 모나리자의 새로운 이미지를 선보일 것”이라고 전했다.한편, 첫 번째 광고는 명화 ‘모나리자’의 ‘미소’가 아닌 ‘다리’에 초점을 맞춰 실제 초상화에는 없는 하반신을 등장시켰다.
- 이현경 기자
- 2011-08-08 14:44
부광, 안트로젠 주식 임직원에 균등 무상 배정

부광약품(대표 이성구)은 계열사인 안트로젠 주식을 전임직원에게 균등하게 무상 배정한 것으로 알려졌다.이는 회사 가치관을 토대로 전 임직원들이 더욱 주인 정신으로 무장해 회사를 위해 이바지 할 수 있도록 사기 증진을 도모하기 위해 마련된 것이다.8일 부광약품에 따르면 안트로젠에 대한 회사 지분율은 37.7%이며, 이중 총 40만주를 임직원들에게 무상으로 배정했다.이에 따라 전 임직원은 1인당 평균 715주를 배정받았으며, 과장대우, 과장 및 부팀장의 경우 1,000주씩 지급됐다.키움증권에 의하면 현재 안트로젠의 주당 지분 가치는 4,390원으로 평가되고 있다.앞서 부광약품은 1988년 상장시에도 전체 주식의 10%에 해당하는 주식을 임직원에게 무상으로 배정한 적 있다.한편, 안트로젠은 지방줄기세포를 이용한 성형 및 흉터치료제 ‘아디포셀’ 을 국내에서 발매했다. 또 크론성 치루 치료제 ‘아디포플러스’에 대한 국내 임상2상에 진입해 마무리 단계에 있으며, 올 4분기 중에 희귀의약품으로 시판허가를 신청할 계획이다.
- 이현경 기자
- 2011-08-08 14:40
동아, 거품타입 신개념 염모제 ‘비겐크림폼’ 출시

동아제약(대표이사 사장 김원배)은 최근 거품타입 염모제 ‘비겐크림폼’을 출시했다. ‘비겐크림폼’은 염색 시 액제가 흘러내리는 액제타입 염모제 단점 개선과 무스처럼 손으로 바르기만 하면 돼 염색과정의 번거로움을 줄였다.이는 거품이 모발에 스며들면서 점차 크림상태로 변화해 모발에 밀착되면서 염색하기 힘든 모발 뿌리 부분이나 뒷모발도 얼룩 없이 손쉽게 염색할 수 있다.또 ‘테아닌’과 ‘타우린’의 성분 배합을 통해 색상이 오래 지속되고 머릿결 손상을 최소화시켰다.색상은 밝은 갈색부터 갈색, 어두운 갈색, 매우 어두운 갈색 등 4종류로 구성됐다. 동아제약 관계자는 “’비겐크림폼’은 가정주부 및 직장인을 대상으로 소비자 조사를 통해 기존 염모제의 단점을 개선한 제품”이라며 “혼자 염색하는 고객의 편리성을 극대화하고 ‘염정아와 함께하는 비겐크림폼 song’의 새로운 광고를 통해 염모제 시장 경쟁력을 강화해 나갈 예정”이라고 전했다. 한편, ‘비겐크림폼’은 가까운 약국에서 구입할 수 있으며 제품 관련문의는 02-920-8380으로 하면 된다.
- 이현경 기자
- 2011-08-08 14:39
넥시움, 위식도 역류질환 치료 후유증 적다

만성적인 위식도 역류질환의 치료에 있어 넥시움을 통한 장기 약물치료가 복강경수술과 효과가 동등하며 후유증은 수술요법보다 적은 것으로 나타났다.유럽공동연구팀이 11개국의 위식도 역류질환 환자 554명을 대상으로 5년 간 넥시움 약물치료와 수술치료의 효과를 평가하는 무작위 비교임상을 진행한 결과, 복강경 항역류수술군의 치료효과가 85%인 반면 넥시움 복용군의 치료효과는 92%로 조사됐다.이번 임상시험 연구결과는 올 5월 미국의약협회지(JAMA)에 게재됐다.위식도 역류질환의 주요 증상인 속쓰림과 상복부 통증을 경험한 환자의 비율은 두 그룹이 동등했으며, 연하곤란은 넥시움 복용군의 5%, 수술 치료군의 11%가 증상을 겪었다.복부팽만증은 넥시움 복용군의 28%, 수술치료군의 40%, 가스가 차는 증상은 넥시움 복용군의 40%, 수술치료군의 57%가 경험했다.한국아스트라제네카에 따르면 임상시험 결과, 넥시움을 복용한 환자들이 복강경수술을 받은 환자보다 연하곤란, 복부팽만감, 가스가 차는 증상 등의 제반 증상을 느끼는 비율이 낮은 것으로 측정됐다.이밖에도 치료로 인한 부작용 위험 역시 수술치료군과 넥시움 복용군이 비슷한 수준으로 드러났다.심각한 부작용 위험의 경우 수술
- 이현경 기자
- 2011-08-08 11:20
이반드론산나트륨, 제네릭 개발 강세 지속

지난달 25일부터 29일까지 4일간 여성골다공증치료제인 ‘이반드론산나트륨 일수화물’ 성분이 5개 품목으로 최다 승인 받은 것으로 나타났다.식약청은 최근 글루비-멕스서방정2/500mg 등 12개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다.승인된 품목은 ▲근화제약(글루비-멕스서방정2/500mg) ▲한국유니온제약(글리멕스서방정2/500mg) ▲아주약품공업(아나본정150mg) ▲일동제약(이바본정150mg, 올메팜정20mg, 미카테르정80mg) ▲한국콜마(이바드론정) ▲구주제약(이바넬정) ▲한미약품(실데나필정100mg, 한미레비티라세탐정1000mg) ▲동광제약(동광이반드로네이트정150mg) ▲대웅(대웅이매티닙정400mg) 등 9개사 12개 제품이다.한편, 주간 생동성시험계획서 승인현황은 [식의약품종합정보서비스 http://ezdrug.kfda.go.kr → 정보마당 → 생동성시험정보방]에서 내용을 확인할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-08-08 05:19
메디포스트 매출, 전년 동기 대비 53.7% 증가

메디포스트(대표 양윤선)는 지난 2분기, K-IFRS 기준으로 매출 63억 1천만 원, 영업이익 9억 1천만 원, 당기 순이익 11억 4천만 원을 기록했다고 8월 4일 공시했다.매출은 전년 동기(41억 1천만 원) 대비 53.7% 증가했으며♀, 영업이익과 순이익도 각각 전년 동기(5억 6천만 원, 7억 6천만 원) 대비 62.8%와 50.3% 늘어났다. 올해 1분기에 비해서는 매출은 0.4% 감소했으나, 영업이익은 27.1% 증가했다. 순이익은 1분기 회계 시 정부 보조금 수익을 합산했기 때문에 이번 회계기간에는 전기 대비 55.9% 감소한 것으로 나타났다. 올 상반기 실적을 살펴보면 매출은 126억 5천만 원으로 전년 동기(73억 2천만 원) 대비 73.0% 증가한 것으로 드러났다. 또 영업이익은 16억 3천만 원으로 전년 동기(2억 5천만 원) 대비 550.4% 증가했다. 당기 순이익도 37억 3천만 원으로 전년 동기(6억 4천만 원) 대비 479.9% 급증했다.메디포스트 관계자는 “제대혈 보관 사업이 전년 동기 대비 50% 이상 성장했고, 건강기능식품 사업 매출도 30% 가량 늘어나면서 사업 실적이 크게 개선됐다”고 설명했다.
- 이현경 기자
- 2011-08-04 14:32
혈관확장제 이소소르드비, 쇼크 등 이상반응 추가

혈관확장제인 ‘이소소르비드(Isosorbide)’ 단일제 사용시 쇼크 및 아나필락시스 등 이상반응이 나타날 가능성이 제기돼 사용상 주의사항에 새로 추가됐다.식약청은 이소소르비드 단일제에 대한 일본의약품집 개정에 따른 변경내용을 토대로 이 제제의 이상반응을 추가한 통일조정안을 발표해 업계의 의견 수렴에 나섰다.‘이소소르비드’성분 약의 허가 및 시판후 조사결과(빈도불명의 자발적 이상반응 보고 포함) 1,126례 중, 83례(7.4%)에서 88건의 이상반응이 보고된 것으로 나타났다. 주요 이상반응은 ▲구역질(16건, 1.4%) ▲메스꺼울(13건, 1.2%) ▲설사(13건, 1.2%) ▲구토(11건, 1.0%) 등 소화기 관련 증상이었다.특히 새로 추가된 쇼크 및 아나필락시스 (빈도불명) 반응이 나타날 수 있다는 항이 새로 신설됐다. 이에 따라 발진, 호흡곤란, 저혈압, 심계항진의 이상반응이 발생한 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치가 요구된다.이밖에도 장기복용 시 전해질 이상(빈도불명)이 보고된 바 있어 감량, 투여중지 등 적절한 조치를 취해야 하며 발진, 홍반의 이상반응이 발생한 경우 투여를 즉시 중단해야 한다.만약 이번 통일조정안에 대해 의견이 있는 경
- 이현경 기자
- 2011-08-03 12:58
슈넬생명 허셉틴 바이오시밀러 기술이전계약 체결

슈넬생명과학(대표이사 이천수)이 유방암 치료제인 허셉틴 바이오시밀러 기술을 양도받아 개발 작업에 본격 착수할 방침이다. 슈넬생명과학은 유방암 바이오시밀러 항체 치료제 AP062를 국내 사업화 권리를 자회사 에이프로젠으로부터 양도 받아 자회사 청계제약과 공동 개발 계약을 체결했다고 3일 공지했다.이에 따라 슈넬생명과학과 청계제약은 AP062 전임상 개발의 마무리가 예상되는 시점인 오는 2012년에 식약청으로부터 허가를 받아 국내 임상시험을 실시할 예정이다.AP062 오리지날 약인 허셉틴은 Her2라는 단백질을 발현하는 유방암에 결합해 암세포를 죽이는 표적 항체 치료제로 지난해 전세계적으로 6조원이 넘는 규모의 매출을 기록했다. 특히 국내 허셉틴 시장은 2009년 국내 매출액 156억원에서 2010년 보험급여 확대로 391억원으로 2배 이상의 성장을 보였다. 따라서 오는 2012년에는 국내 매출액이 900억원에 달할 것으로 회사측은 예상하고 있다. 또 이 같은 추세가 지속된다면 2015년까니 국내 시장 규모가 최소 2천억원대가 될 것이라는 설명이다. 슈넬생명과학 이천수 대표는 “이번계약으로 세계적으로 주목받는 3대 바이오시밀러를 모두 갖추게 됐다”며 “향후 5년
- 이현경 기자
- 2011-08-03 12:55
체외진단분석기용 시약, 안전관리 강화한다!

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 진단검사 결과의 오류를 방지하고 국민건강 안전을 확보하기 위해 체외진단분석기용 시약의 성능 및 안전성을 더욱 엄격하게 관리한다고 2일 밝혔다.과거 의료기기의 단순 보조적인 역할만을 수행했던 체외진단 분석기용 시약은 과학기술의 발전으로 진단 검사결과에 결정적인 역할을 하는 제품이 개발됨에 따라 훨씬 강화된 허가·심사를 통한 안전관리가 필요하게 됐다. 이를 위해 지난달 .28일자로 일부 개정된「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」에 ‘체외진단분석기용 시약’ 품목을 새로 신설하고 개인 및 공중 위해도 등에 따른 등급분류를 마련했다.아울러 현재 위해도가 높은 품목부터 선진외국과 조화된 심사평가 지침서를 마련 중이다. 이를 통해 규제의 일관성과 예측성을 제고하고 업계의 의료기기 시장진입도 적극 지원한다는 방침이다.식약청 관계자는 “질병 조기진단 및 예방에 대한 요구 증가로 국내외 체외 진단분석기용 시장규모가 더욱 확대될 것”이라며 “체외진단분석기용 시약에 대한 의료기기 허가심사 및 안전관리 강화를 위해 더욱 노력하겠다”고 전했다.한편, 이번 고시개정의 세부내용은 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) - 정보
- 이현경 기자
- 2011-08-03 06:21
“의료기기 부작용 신고 이렇게 신고하면 쉽다”

의료기기 사용으로 인한 부작용 발생시 부작용 여부를 쉽게 판단하고 보고할 수 있는 신고 요령에 대한 안내 책자가 발간된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 사용 증가에 따른 부작용 보고 활성화를 위해 부작용 등 안전성 정보 보고에 대한 의료기기 취급자 및 소비자의 신고요령이 담긴 매뉴얼을 제작·배포한다고 2일 밝혔다. 이번 의료기기 부작용 신고요령 매뉴얼은 제조·수입업체용, 의료기관용, 소비자용으로 구분했으며, 그림을 통해 자세히 설명했다.주요 내용에는 ▲ 의료기기 부작용 및 안전성 정보의 보고대상 범위 ▲ 부작용 판단 흐름도 (Decision Tree) ▲ 부작용 및 안전성 정보 보고 방법 ▲ Q&A 등이 포함됐다.이밖에도 부작용 신고 요령은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) >안전정보 보고(부작용보고) >부작용 보고 가이드 >의료기기에 게재하고, 관련협회 및 보건소 등 지자체에 배포할 예정이다.식약청 관계자는 “지속적인 부작용 보고 활성화와 홍보를 통해 국민이 안전하고 올바르게 의료기기를 사용할 수 있도록 하는 한편, 부작용 예방 등 국민건강 증진을 위해 적극 노력할 것”이라고 전했다.한편, 식약청은 의료기기 부작용 보고 활성화를 위한
- 이현경 기자
- 2011-08-02 16:38
백신 유해사례-이상반응 관련기관간 공동대응

식품의약품안전청(청장 노연홍)과 질병관리본부(본부장 전병율)는 백신의 허가부터 국가검정, 예방접종, 이상반응 관리까지 전 단계에 걸친 공조체계를 강화하기 위해 ‘백신 유해사례/이상반응 공동대응 매뉴얼’을 마련했다.그간 식약청은 백신제품 품질 및 안전성 확보, 질병관리본부는 예방접종 후 이상반응 분석을 통한 사후관리를 위해 각 기관의 해당 업무 관련 정보를 개별적으로 수집해 왔다. 이번 공동매뉴얼은 국내 이상반응 발생 정보 입수 및 해외 위해정보 입수시 ▲각 기관의 업무 대응 범위 및 절차 ▲각 기관간 정보 공유 내용 및 절차 ▲언론 대응 시 각 기관의 역할 범위 및 절차 등이다.특히 백신 유해사례 정보의 경우 국내 유해사례는 질병관리본부를 주축으로, 해외 유해사례는 식약청을 주축으로 대응한다. 수집된 유해사례 정보는 월 1회 정기적으로 공유하며, 1등급 위해정보 또는 사망등 중증 유해사례에 해당되는 경우 즉시 공유한다.식약청 관계자는 “이번 공동대응 매뉴얼 마련으로 백신 유해사례 및 이상반응에 대한 신속한 판단 및 대응과 안전성 정보의 통합 관리·분석으로 효율적인 대처가 가능할 것”이라며 “두 기관은 백신 예방접종 후 이상반응 보고체계 일원화 등 중장기적인
- 이현경 기자
- 2011-08-02 06:32
여름 휴가철 영·유아 대표질환 뭐가 있을까?

야외 활동이 많아지는 여름, 본격적인 휴가철이 시작됐다. 아이와 함께 산으로 바다로 여름 휴가를 떠나는 가족들이 많은 시기이지만, 아이들의 경우 여름휴가 전후로 뜻하지 않은 질환을 겪을 수 있다. 이에 대해, 청담 고은아이 소아청소년과 김미화 원장은 “아이들은 면역력이 약해 여름 휴가 전후로 장염, 여름감기 등에 걸리기 쉽다”며 “영•유아의 부모들이 여름휴가를 떠나기 전 미리 아이들의 건강관리에 힘쓴다면, 건강하게 여름 휴가를 보낼 수 있을 것”이라고 말했다. ◆ 로타바이러스로 인한 장염 - 생후 2, 4, 6개월 백신 접종으로 예방 여름 휴가를 다녀온 아이들 중에는, 설사증세를 동반한 급성 장염을 앓는 경우가 많다. 이러한 급성 장염은 세균성 장염, 바이러스성 장염, 찬 음식을 많이 먹어서 생기는 배탈 등 여러 가지가 있는데, 이중에서도 특히 영•유아 급성 장염의 주 원인인 로타바이러스로 인한 장염의 예방이 요구되고 있다. 로타바이러스는 5세 미만의 영•유아들이 최소 1회에서 최대 5회까지 중복 감염될 정도로 전염성이 강한 바이러스다. 로타바이러스 감염 초기에는 그 증상이 감기와 비슷한 탓에, 영•유아의 부모들은
- 이현경 기자
- 2011-08-02 06:27
머크 세로노 회장, 아시아 지사 중 한국 첫 방문

최근 스테판 오스만 머크 세로노 회장은 아시아 지사 중 처음으로 한국을 방문했다. 스테판 오스만 회장은 지난 1월, 머크 세로노 전문의약사업부 회장으로 취임했다.오스만 회장은 향후 한국의 주요 임상센터와 머크 세로노와의 다국적 임상시험에 있어서 중장기적인 협력 관계를 모색하고 최근 다변화되는 한국의 의약환경을 살피고자 한국을 방문한 것으로 알려졌다.특히 한국은 최근 다국적 임상시험 분야에서 뛰어난 성과를 보이고 있는 국가 중 하나로써 이목이 집중되고 있다.스테판 오스만 회장은 지난 29일 오전 삼성의료원 등 주요 종합병원 임상시험센터 및 암센터를 방문해 미팅을 진행했다.
- 이현경 기자
- 2011-08-01 13:55

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