'이현경 기자'의 전체기사
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의약외품 전환 잇따라…10일 새 5개사 13품목으로
최근 슈퍼판매가 허용된 48개 의약외품에 대한 허가분류 전환 신청이 잇따라 발생하고 있다. 현재까지 의약외품으로 전환된 품목은 5개사 13개 제품인 것으로 확인됐다.첫 변경신고를 마친 업체는 대일화학과 삼성제약이다. 이들 업체는 슈퍼판매가 시행된 지난 21일 허가분류 전환을 마친 것으로 드러났다. 이날 대일화학의 대일시프핫, 대일시프쿨 등 총 2개 품목은 의약외품으로 변경됐다. 같은 날 삼성제약 역시 소화제 드링크인 까스명수액, 까스명수골드액, 까스허브명수액, 삼성구론산디, 리점프액 등 총 5개 품목에 대한 허가분류가 변경된 것으로 조사됐다.변경된 품목 중 생산실적이 있는 제품을 살펴보면 삼성제약의 까스명수액은 지난해 기준 31억5천529만1천원의 생산액을 기록했으며, '까스명수골드액'은 3억9천34만1천원이다. 이처럼 변경된 품목 중 까스명수액을 제외하고는 생산실적이 없거나 미미한 품목인 것으로 나타났다.일화는 까스일청수에 대한 허가분류 변경신고를 접수해 지난 26일자로 전환됐다.이어 영진약품공업은 지난 27일 자양강장드링크제인 영진구론산바몬드에스, 다넥스액 등 2개 품목의 의약외품 변경을 허가받았다. 현재 이들 품목은 지난 2010년 생산 실적이 보고되지
- 이현경 기자
- 2011-08-01 06:42
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한독 아그라스타트주 등 2개사 제품 허가사항 변경
한국알콘 ‘트라바탄점안액0.004%’(성분명 트라보프로스트) 및 한독약품 ‘아그라스타트주’(성분명 염상티로피반)에 대한 재심사결과에 따라 이달 29일자로 각각 허가사항이 변경됐다.식약청은 ‘염산티로피반 단일제(주사제)’ 및 ‘트라보프로스트 단일제(점안제)’에 대한 사용상 주의사항 변경지시안을 공개했다.한독약품 ‘아그라스타트주’에 대한 시판후 조사가 허가사항에 추가반영됐다. 6년간 797명의 환자를 대상으로 실시한 PMS 조사결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 4.3%(34명, 63건)로 조사됐다.1.0% 이상 빈번하게 발현한 유해사례는 출혈(1.4%), 심근경색(1.1%)이었다. 그 외 심인성 쇽 (1.0%), 심부전 (0.9%), 혈색소 감소 (0.6%), 적혈구 용적률 감소 (0.5%), ALT 상승, 신부전, 오심, 발열 (각 0.2%), AST 상승, 협심증, 급성심실세동, 서맥, 심실부정맥, 심장사, 설사, 두통, 담마진, 뇌경색, 관상동맥혈전 (각 0.1%)이 추가 보고됐다. 약물유해반응 발현율은 1.8%(14명, 22건)로, ▲출혈(1.4%) ▲혈색소 감소 (0.5%) ▲적혈구 용적률 감소 (0.4%) ▲ALT 상승, AST 상승, 오심
- 이현경 기자
- 2011-07-30 07:04
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태전약품, TLC 5기 수료식 및 최종보고회 성료
태전약품(사장 오영석)은 티제이팜(사장 오경석)에서 한달여간 인턴 및 MR활동을 진행한 TLC(Taejeon Leaders Club) 5기의 수료식을 겸한 최종보고회를 최근 개최했다.이날 최종보고회는 티제이팜 물류센터 견학에 이어 ▲홍성광 약사의 ‘I knew if I stayed around long enough, something like this would happen’(아일랜드 극작가 겸 소설가 조지 버나드 쇼의 묘비명) ▲한국릴리 조은영 본부장의 ‘제약회사에서의 약사의 역할’ ▲복지부 맹호영 부이사관의 ‘약사공무원 역할’ 등의 강의와 TLC 5기생들의 활동보고가 이뤄졌다.태전약품 오영석 사장은 인사말을 통해 “오리엔테이션 때하고 한달여가 지난 지금 많은 것이 달라졌을 것”이라며 “약대를 졸업하면 대부분 약국을 개국하는데 어떤 목표를 가지고 왜 그랬을까? 하는 당연한 것에 의문을 가지게 됐기를 바란다”고 말했다.그는 이어 “아직까지 구체적인 목표를 세우지 않았다면 왜 약학 공부를 하지는 모를 수도 있다”며 “이번 MR 활동 등을 통해 목표와 의문을 갖게 됐다면 그것만으로도 보람이 있었다고 생각한다”고 덧붙였다.이밖에도 티제이팜 오경석 사장은 TLC 5
- 이현경 기자
- 2011-07-30 06:42
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의약품공정서 검색, 이제는 클릭 한방이면 OK
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품공정서 제․개정 업무 활용 및 사용자의 편리한 검색을 위해 대한약전 등 4종의 의약품공정서 DB를 구축하고 오는 29일 오픈한다.이번 DB의 주요 내용은 ▲약 2만여건에 해당하는 대한약전 7개정부터 9개정 추보6까지의 품목별 기준규격, 통칙, 제제총칙,일반시험법 ▲의약품 타르색소 기준및시험방법의 품목별 기준규격 등이다.특히 의약품 공정서 제․개정 작업을 DB에서 모두 수행 가능하다. 또 고시가 완료되는 경우 외부에서 자동으로 실시간 검색할 수 있도록 시스템을 구성했다.이밖에도 기준규격을 검색하면 시험에 사용되는 시약․시액의 제조방법이 링크돼 있는 등 사용자의 편의성을 도모하기 위한 환경을 구축했다. 식약청 관계자는 “의약품공정서 DB를 구축해 공개함으로써 일선 제약업체 담당자에게 편리한 검색 서비스를 제공하게 됐다”며 “향후 주기적인 유지보수작업을 통해 선진국 수준의 의약품 공정서 DB 관리에 최선을 다하겠다”고 설명했다. 한편, 의약품 공정서 DB는 www.kfda.go.kr/kp으로 접속 가능하며, 별도 의견게시판을 통해 기준규격 제․개정 의견도 접수할 예정이다.
- 이현경 기자
- 2011-07-30 05:32
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식약청, 저출력심장충격기 기술 길라잡이 발간
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘저출력심장충격기 기술문서 길라잡이’를 마련했다고 최근 밝혔다. 이번 길라잡이는 의료기기 허가 신청에 필요한 민원인의 기술문서 작성 등에 대한 문의가 꾸준히 증가함에 따라 마련됐다.‘저출력심장충격기’는 전기 충격을 직접 혹은 흉벽에 놓인 전극을 통하여 심장에 보냄으로써 심방이나 심실의 세동을 제거하는 데에 사용하는 의료기기다. 현재 자동제세동 성능이 있는 저출력심장충격기는 제조12개, 수입22개 등 총 34개 제품이 허가돼 있다.주요 내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등이 포함됐다.특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시로 자세히 설명해 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하고 있다. 식약청 관계자는 “이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 다양한 의료기기품목으로 확대해 맞춤형 민원 서비스를 지속적으로 제공하겠다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-30 05:18
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안전성 제기된 크레오소토 성분, 허가사항 변경
최근 안전성 문제가 제기된 ‘크레오소토성분’의 허가사항이 추가, 변경된다. 28일 식약청은 ‘크레오소토 함유 경구제’ 허가사항 변경지시(통일조정)를 발표했다.이에 앞서 최근 중앙약심 안전-한약(생약)제제소분과위원회 회의에서 정로환의 핵심성분인 크레오소트 성분의 안전성 관련심의를 진행한 바 있다.즉, 이번 변경지시안은 지난 중앙약심 회의에서 검토한 내용 및 결과를 토대로 허가사항의 일부 내용을 추가·변경한 것으로 풀이된다.변경내용을 살펴보면 이 성분에 대한 발진, 발적, 가려움, 부종 등 알레르기 증상을 일으킨 적 있는 환자 및 7세 이하의 영유아가 복용금지 대상에 추가됐다. 또 정해진 효능 이외의 목적으로 사용할 수 없게 된다.특히 크레오소토 성분의 약 복용시, 지사제 및 위장진통·진경제(스코폴리아엑스를 함유하는 제제) 등 다른 약과의 병용투여가 금지된다. 복용 전 전문의와의 상의가 필요한 대상군이 새로 추가됐다.대상자에는 ▲의사 및 치과의사의 치료를 받고 있는 환자 ▲급성의 심한 설사, 발열을 동반하는 설사, 혈변, 점액의 변 또는 복통․복부팽만․구역질 등의 증상을 동반하는 설사가 있는 사람 ▲고령자 ▲본인 또는 부모, 형제 자매가 알
- 이현경 기자
- 2011-07-29 06:17
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CJ-라퀄리아 조인식 체결…아시아 전역 판권 확보
CJ제일제당(대표이사 김철하)은 일본 나고야에서 일본 신약개발전문 벤처기업인 라퀄리아사(대표이사 나가히사 아츠시)와 신규 위장관 운동기능개선제인 RQ-10에 대한 라이센싱계약을 28일 체결했다. 이날 조인식에서 양사는 RQ-10을 기존 위장관 운동기능개선제 대비 우수한 약효, 안전성 등의 특장점을 가진 세계적인 신약으로 개발하고 중국, 인도, 동남아시아로의 진출을 위해 향후 긴밀히 협력하기로 했다. CJ측에 따르면 이번 계약은 지난해 RQ-4도입(위산분비억제제)에 이은 두 번째 개발초기단계물질에 대한 라이센싱계약으로서, 사전에 개발가능성 전반을 검증해 도입을 결정했다.특히 국내는 물론 중국, 인도 및 동남아시아지역 등 일본과 호주를 제외한 전 아시아시장에 대한 판권을 확보한 것으로 알려졌다. 이번 계약을 통해 기존 치료제 외에 추가적으로 신약 파이프라인을 확보해 향후 국내 소화기 시장을 선도할 것으로 기대하고 있다고 사측은 설명했다.CJ제일제당 제약사업부문 강석희 대표는 “RQ-10이 앞으로 양사 연구진간의 긴밀한 협력을 통해 소화기영역의 세계적 신약으로 개발되기를 바란다”며 “향후 소화기외 영역에서도 지속적인 신약후보 물질 발굴을 통해 장기적인 성장기반을
- 이현경 기자
- 2011-07-28 18:13
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아피니토, 진행성 신장암 2차 치료제로 보험혜택
진행성 신세포암 2차 치료제인 아피니토(성분명 에베로리무스)가 내달 1일부터 보험혜택을 받을 수 있게 된다.한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)는 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 아피니토의 건강보험급여가 8월1일부터 적용된다고 28일 밝혔다.보험약가는 10mg 9만 4,000원, 5mg 6만 2,667원이다. 일반적으로 1일 1회 일정한 시간대에 10mg 복용이 권장되며, 용량 감량이 필요한 경우는 1일 5mg을 복용할 수 있다.이에 따라 진행성 신세포암 1차 표적치료제인 수니티닙(제품명 수텐) 또는 소라페닙(제품명 넥사바) 치료에 실패한 환자들도 치료 받을 수 있게 된다. 그간 진행성 신세포암 환자에 대한 초기 표준 치료에는 혈관내피성장인자(VEGF) 표적치료가 사용됐지만 이번 보험적용으로 인해 VEGF 치료에 실패한 환자들에게 아피니토를 통한 새로운 치료 기회가 제공된다.3상 임상시험인 RECORD-1결과에 따르면 아피니토는 VEGF 표적요법(수니티닙 또는 소라페닙)에 실패한 진행성 신세포암 환자의 암세포 진행을 억제하는 것으로 입증됐다.특히 위약과 대비해 아피니토로 치료한 환자군의 암세포의 무진행 생존기간이
- 이현경 기자
- 2011-07-28 13:14
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슈넬생명-바이넥스, 글로벌 시장 진출 위해 손잡다
슈넬생명과학(대표이사 이천수)은 바이오제약기업 바이넥스와 바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 개발 사업에 관한 전략적 업무제휴 계약을 체결했다고 28일 밝혔다.이에 따라 양사는 바이오의약품의 개발 및 사업화 관련 상호 강점을 적극 활용해 시너지 효과를 높이고 기술과 인프라를 공유해 글로벌 시장 진출에 박차를 가한다는 방침이다.이번 제휴로 인해 사업화까지 고도의 기술력과 막대한 생산시설투자가 필요한 바이오의약품사업에서 특화된 경쟁력을 보유한 두 기업이 협력하게 된다. 또 양사가 각기 보유한 제품 파이프라인을 공유함에 따라 포트폴리오를 넓히는 계기도 마련했다고 회사측은 설명했다. 슈넬생명과학 관계자는 “이번 제휴는 양사가 상호보완하는 이상적인 협력체계를 구축하면서 높은 경쟁력으로 글로벌 시장을 선점할 수 있게 됐다는 점에서 그 의미가 크다”며 “양사가 적극적이고 발전적인 사업융합을 이뤄 실질적인 성과를 내는 데 주력할 것”이라고 전했다. 한편, 슈넬생명과학은 최근 식약청으로부터 레미케이드(관절염 치료제) 바이오시밀러 ‘GS071’ 임상시험 허가를 받아 서울대학교 운영 보라매병원에서 임상시험을 진행하고 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-28 11:40
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첫 줄기세포치료제 ‘하티셀그램’ 이르면 9월 판매
세계 최초 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 이르면 오는 9월 초부터 판매될 것으로 보인다.에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수∙김범준)는 하티셀크램-AMI이 약제심의위원회에 상정돼 신약 도입을 위한 마지막 단계에 이르렀다고 28일 밝혔다.이처럼 각 종합병원의 약제심의위원회 통과하게 되면 오는 9월 초 세계 최초 줄기세포치료제의 첫 매출이 발생하게 된다.대부분의 종합병원은 신약을 도입하기 전에 병원내의 약제심의위원회를 거치게 된다. 하티셀그램-AMI가 약제심의위원회에 상정되는 것은 신약판매를 위한 마지막 준비단계에 이르렀다는 것을 의미한다. 회사 관계자는 “지난 4월부터 총 195개 병원의 463명 전문의를 대상으로 영업활동을 전개하고 있다”며 “내년 6월까지 132개 종합병원의 약제심의위원회(Drug Committee)에 ‘하티셀그램-AMI’를 상정하기 위한 계획을 세우고 있다”고 전했다. 그는 이어 “허가 이후 이미 5개 병원에 접수를 완료한 상태이며, 3분기 내 20개 이상의 병원에 상정할 준비를 마쳤다”고 덧붙였다. 신약 판매를 담당하고 있는 바이오 영업본부장은 “4분기에도 30여개 병원의 약제심의위원회를 통과할 계획이며, 하반기내에 50개
- 이현경 기자
- 2011-07-28 11:22
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메디포스트, 8월 임신 육아용품 전시회 참가
메디포스트(대표 양윤선)는 오는 8월 11일부터 14일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘제 20회 서울국제 임신 출산 육아용품 전시회(베이비페어)’에 참가한다.이번 행사에서 메디포스트는 제대혈(탯줄 내 혈액) 보관의 필요성 및 국내외 이식 사례 등을 소개하고 참가자들에게 ‘셀트리 제대혈 보관 프로그램’을 홍보할 계획이다. 또 베이비페어 현장에서 계약하는 고객들에게는 가격 할인과 제대혈 1유니트(Unit) 추가 사용, 보관 기간 연장, 이식 수술비 지원 등 다양한 혜택을 제공할 예정이다. 이와 관련해 메디포스트 관계자는 “지난 7월 1일 ‘제대혈 관리 및 연구에 관한 법률’이 시행되면서 제대혈 보관에 대한 일반인들의 관심과 신뢰성이 높아진 상황”이라며 “예년보다 많은 임신부들이 행사장을 찾을 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 한편, 메디포스트는 11일 임산부의 영양 관리 등에 관한 공개강좌(산모교실)를 열고, 참가자에게 ‘모비타’ 건강기능식품을 증정한다. 참가 신청은 현재 모비타 홈페이지(www.mo-vita.co.kr)에서 하면 된다.
- 이현경 기자
- 2011-07-28 11:15
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의료기기 사용목적-방법 광고는 광고심의 제외
앞으로는 의료기기의 사용목적과 사용방법에 대한 광고에는 별도의 심의가 필요하지 않을 전망이다. 이와 함께 신청인의 상호, 허가 또는 신고한 의료기기 제품명 및 사진, 치수, 중량, 포장단위 등 전문적인 내용 전달이 목적인 경우 역시 광고심의 대상에서 제외된다.식약청은 최근 ‘의료기기 광고사전심의 규정 일부개정고시’를 행정예고하고 업계의 의견수렴에 나섰다.이 개정안은 의료기기 광고심의 제외 대상을 명확히 해 심의신청 편의를 증진시키고 심의위원회 구성원을 증원해 다양한 분야의 의견을 광고심의결과에 반영하고자 마련됐다. 심의제외대상에는 광고내용을 유지하는 범위에서 자구 수정, 삭제, 심의 받은 광고물의 배치 변경 또는 품목 변경허가(신고)에 따른 제품 외관, 사양 등이 바뀌어 심의 받은 광고 내용을 변경해야 하는 경우도 포함된다.이는 예외적인 경우다. 심의 받은 내용을 변경해 광고하려면 변경된 사안에 대해 새로운 심의를 받아야 한다. 그러나 이는 기본적인 틀은 유지하면서 변경이 불가피한 상황을 고려한 것으로 분석된다.이 같은 기준이 신설됨에 따라 식약청은 광고심의 제외대상에 대한 구체적인 기준을 제시해줌으로써 혼란을 빚었던 신청자의 편의성을 도모할 수 있을 것으로
- 이현경 기자
- 2011-07-28 05:19
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Dynamic BIO 로고 공모전 심사결과 발표
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 25일, 바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO) 로고 공모전 심사 결과를 발표했다.이번 공모전은 지난 5월 18일부터 7월 8일까지 진행됐으며, 총 32점이 출품됐다.바이오의약품 산업발전 기획단 구성원과 광고계 전문가로 구성된 심사위원단이 창의성과 주제와의 적합성 등을 평가해 출품작 중 최종 우수작 2점을 선정했다. 우수상 당선자는 김태희(29, 경기도 의정부시)씨, 김민수(31, 서울시 광진구)씨로 각각 50만원의 상금이 주어진다.식약청 관계자는 “우수작 중 광고·홍보 관련 전문가의 수정보완을 통해 최종적으로 로고를 결정하고 이를 기획단(Dynamic BIO)에서 주관하는 행사 등에 적극 활용할 계획”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-27 14:17
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레비트라 ODT, 전문인 대상 심포지엄 성료
바이엘 헬스케어가 물 없이 복용하는 발기부전 치료제 ‘레비트라 ODT’의 국내 출시를 기념해 마련한 의료 전문가 대상 심포지엄이 성황리에 마쳤다. ‘굿바이 워터, ODT’라는 주제로 진행된 심포지엄은 이달 19~26일까지 8일간 서울을 시작으로 부산, 대전, 광주, 대구 5개 지역에서 진행됐으며, 약 550여명의 의료 전문가들이 참석했다. 이날 심포지엄에서는 레비트라 ODT의 임상연구에 참여한 프란스 디브루인 박사가 연자로 나서 레비트라 ODT의 효능과 안전성에 관한 임상연구 결과를 발표했다.또 국내 연자들이 구강붕해정(ODT)의 약동학적 특성에 대해 발표하며 이 같은 형태의 발기부전치료제가 갖고 있는 이점에 대해 조명하는 시간을 가졌다. 프란스 디브루인 박사는 “레비트라 ODT의 효능과 안전성에 관한 임상연구인 POTENT I 과II연구결과 레비트라ODT는 연령 및 기저질환에 관계없이 발기부전치료제의 효과를 측정하는 1차 유효성평가변수(IIEF-EF, SEP2, SEP3)에서 위약군에 비해 유의하게 우수한 효과를 보였다”고 설명했다. 그는 이어 “안전성 측면에서도 양호한 내약성을 보이며 기존 레비트라 필름 코팅정 10mg 비해 20%이상 증가된 생체 이용율
- 이현경 기자
- 2011-07-27 14:15
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의약품재분류 표결 아닌 과학적 기준으로
식약청이 의약품재분류와 관련해 지난 4차 중앙약심회에서 불거졌던 위원간의 표결과 무관하게 과학적 근거와 해외의 부작용 사례를 분석한 결과를 토대로 분류할 방침이어서 귀추가 주목된다.식품의약품안전청에 따르면 5차중앙약심회의에서 상시분류 체계와 의약품재분류의 기본 방향 및검토기준, 방법과 향후 계획 등을 발표할 계획이다. 업계는 현재 논의되고 있는 품목 중 일부는 의약품재분류가 이뤄질 수 있을 것으로 관측하고 있다.식약청은 26일 의약품재분류 기준을 과학적 근거와 해외의 부작용 사례 등을 우선 고려해 결정하겠다는 입장이다.즉, 중앙약사심의위원회 의약품재분류 소분과위원회의 회의 결과과 별도로 식약청만의 과학적 근거와 해외 부작용 사례 분석에 기반한 기준이 분류의 원칙으로 정해 중앙약심 표결은 단순 참고수준에 머물 것으로 보인다.식약청 관계자는 "현재 의약품재분류의 기본 방향과 검토기준 및 방법 등에 대한 작업이 진행 중"이라며 "의약품 재분류는 과학적 근거와 외국의 부작용 사례 등을 면밀히 검토해 결정할 방침"이라고 강조했다.또, "중앙약심회 결과는 참고자료로만 활용할 것"이라며 "내달 8일 열리는 5차 중앙약심 회의에서 17개 전문의약품의 일반의약품 전환에 대한
- 이현경 기자
- 2011-07-27 09:58
- [부음]김종민 대한병원장협의회 총무이사 모친상
- [화촉]박근태 대한개원의협의회장 장남 (7/5)
- [동정]단국대병원 전홍배 교수, ‘W송원 기초의학상’ 수상
- [동정]대구가톨릭대학교병원 이창형 교수· 문보경 약제부장, 보건복지부장관 표창 수상
- [동정]서울대병원 이은영 교수, 대한류마티스학술상 수상
- [부음]한석주 前 연세의대 교수 모친상
- [동정]고려의대 의학통계학교실 이준영 교수, 임상시험 유공 포상 수상
- [동정]충남대학교병원 김석환 교수, 고난도 간담췌암 로봇수술 시행
- [동정]서울대병원 이혁준 교수, 국제위암학회 차차기 회장 선출
- [동정]문화숙 좋은문화병원장, AAGL 심사위원 3년 연속 위촉
- [동정]단국대병원 전홍배 교수, ‘W송원 기초의학상’ 수상
- [동정]대구가톨릭대학교병원 이창형 교수· 문보경 약제부장, 보건복지부장관 표창 수상
- [동정]서울대병원 이은영 교수, 대한류마티스학술상 수상
- [동정]고려의대 의학통계학교실 이준영 교수, 임상시험 유공 포상 수상
- [동정]충남대학교병원 김석환 교수, 고난도 간담췌암 로봇수술 시행
- [동정]서울대병원 이혁준 교수, 국제위암학회 차차기 회장 선출
- [동정]문화숙 좋은문화병원장, AAGL 심사위원 3년 연속 위촉
- [동정]이대목동병원 안정신 교수, 대한내분비외과학회 연구학술상 수상
- [동정]일산백병원 이성산 교수, 대한슬관절학회 국제학술대회 ‘우수구연상’ 수상
- [동정]대전을지대학교병원 송영동 교수, 세계적 의학 서적 공동저자 참여
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