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'이현경 기자'의 전체기사

한국바이오의약품협회, 이르면 이달말 정식 발족

한국바이오의약품협회가 최근 식약청에 협회 발족 관련 허가를 신청해 이르면 이달말 정식법인으로 탄생할 전망이다.31일 식약청 및 관련업계에 따르면 사단법인 한국바이오의약품협회는 정식 발족을 위해 식약청에 협회 허가신청을 접수했다.한국바이오의약품협회는 지난해 바이오의약품 관련 기업이 한데 모여 바이오의약품산업 발전을 도모하기 위해 구성한 생물의약품발전협의체에서 발전해 정식법인으로 발족을 위해 출범했으며, 정식발족이 되면 식약청 산하단체로 귀속된다. 이와 관련 식약청 관계자는 “협회로부터 정식 발족을 위한 협회정관 및 사업계획 등의 허가 신청 자료가 접수돼 현재 관련 서류를 검토 중"이라며 "허가심사 후 빠르면 이달 안에 승인이 가능할 것"으로 예상했다.협회가 허가 신청시 식약청에 제출한 정관 내용은 “바이오의약품관련 연구, 개발, 허가, 판매제도 개선 및 연구개발제품의 글로벌화를 지원하고, 회원사간의 정보공유를 통한 유기적인 협력관계를 구축해 회원의 권익을 도모하는 등 동 산업을 국가 성장동력 산업으로 발전시킴으로서 국민보건향상에 기여하기 위한 것”이라고 설립목적을 밝혔다.앞서 한국바이오의약품협회는 지난달 비공식적으로 발기인대회 및 창립총회를 개최, 김명현 전
- 이현경 기자
- 2011-06-01 06:04
로슈 항암제 ‘젤로다’ 병용요법시 생존가능성 ↑

경구용 항암제 젤로다(성분명 카페시타빈)를 옥살리플라틴과 병용할 경우, 3기 결장암 환자들의 증상악화를 억제하고 생존기간을 연장하는데 우수한 것으로 나타났다. 한국로슈(대표 스벤 피터슨)는 그랜드 인터컨티넨탈 호텔에서 국내 종양학 전문의들을 대상으로 젤록스 심포지움을 개최하고, 젤로다와 옥살리플라틴의 병용요법과 기존 치료요법인 5-플루오로우라실과 루코보린 병용요법의 효과를 비교한 XELOXA 임상시험의 연구 결과를 공개했다.이번 심포지움에는 국내 종양학 전문가들이 모여 XELOXA 임상 시험 결과를 바탕으로 결장암 치료의 향후 방향에 대해 논의했다. XELOXA 임상시험은 전 세계 29개국 226개 병원에서 수술을 받은 직후의 결장암 3기 환자 총 1886명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 이 중 국내 5개 임상센터에서 총 68명의 국내 환자가 대상군에 포함됐다. 이번 연구결과는 환자를 젤록스 그룹과 5-FU/LV 그룹으로 나눠 치료 후 최소 5년 이상 관찰한 결과를 도출한 것으로써, 올 3월 미국의 임상종양학 저널 온라인판에 게재된 바 있다. 연구결과에 따르면 젤록스 그룹은 기존의 표준 요법인 5-FU/LV 그룹에 비해 3년, 4년 및 5년 무병 생존률이 각
- 이현경 기자
- 2011-06-01 05:12
‘휴미라’ 조기 목표치료, 초기 RA환자에 긍정적

애보트의 ‘휴미라’가 특정 기간 내 명확하게 정의된 치료목표를 달성시키고, 목표가 충족되지 않을 경우 치료 방법을 조절하는 목표치료(Treat to Target) 개념이 효과가 있는 것으로 입증됐다.이 같은 결과는 유럽 류마티스 학회에서 발표된 류마티스 관절염(RA) 초기 환자를 대상으로 실시한 국제 임상시험 OTIMA의 2기 연구결과에 따른 것이다.OPTIMA 연구는 전문의가 실제 임상에서 겪고 있는 도전과제인 치료 조절 시점을 정확히 파악해야 하는 중대한 문제를 다뤘다.목표 치료 전략의 가치를 보여준 이 연구 결과에서 메토트렉세이트(MTX) 단독 치료군 보다 휴미라(아달리무맙) + MTX 병용 치료군에서 질병 조절 개선과 질환의 진행 감소가 나타난 경우가 더 많은 것으로 확인됐다.오스트리아 비엔나 의대 류마티스학과장 조셉 스몰렌 교수는 “치료제가 충분한 효과를 발휘하지 못하는 동안은 관절 손상이 예전 상태로 돌아갈 수 없을 정도로 진행되고 이로 인해 신체 기능을 되돌릴 수 없으므로 환자에게 시간낭비가 된다”고 설명했다. 이어 그는 “OPTIMA 연구는 아달리무맙을 초기에 사용하거나 MTX가 사전에 정의한 치료 목표에 도달하지 못할 때 병용하면 질환이 진행
- 이현경 기자
- 2011-05-31 18:16
내인성 물질, 생동성시험 가능토록 권고사항 제시

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 생체 내에서 생성돼 생물학적 동등성시험이 어려운 성분(이하 내인성 물질)들에 대해 생동성 평가가 가능하도록 피험자 관리와 시험방법 등 권고사항을 제시한다고 31일 밝혔다. 이번 권고사항에서는 ▲ 내인성 물질 결핍 또는 과다 피험자의 선정 여부 및 투여량 ▲피험자 안전이 확보되는 범위 내에서 투약에 의한 농도 변화를 관찰하기에 충분한 양 ▲내인성 물질의 체내 농도에 영향을 미치는 인자 확인 및 관리 방법 ▲체내에 존재하고 있는 농도의 확인 및 보정방법 등을 일반적 고려사항으로 제시했다.특히 대표적인 내인성 물질인 비타민 D3의 생동성시험 시 ▲비타민 D 결핍자의 포함여부 ▲생체 내 비타민 D3 관리 방법(자외선 노출 최소화 및 비타민 D3 함유 식품 섭취 제한 등) ▲ 투약 전 혈중농도를 측정해 투약 후의 혈중농도를 보정하는 방법 등을 구체적으로 설명했다.식약청 관계자는 “앞으로도 다른 내인성물질의 생동성시험에 대한 고려사항을 지속적으로 검토해 제네릭 의약품 개발 도모에 힘쓰겠다”고 전했다.한편, 내인성 물질은 비타민D3(콜레칼시페롤)처럼 생체 조직이나 기관으로부터 생성되는 물질이며, 약물로 복용할 경우 체내에서 존재하는 물질과
- 이현경 기자
- 2011-05-31 15:01
허셉틴, 전이성 위암 1차 치료요법으로 보험적용

표적 항암치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)이 전이성 위암환자의 1차 치료요법으로 내달 1일부터 보험급여 적용을 받게 된다. 31일 한국로슈(대표 스벤 피터슨)에 따르면 최근 건강보험심사평가원은 허셉틴을 ‘전이성 질환으로 이전에 항암치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암 환자에 백금계 약물(cisplatin)과 카페시타빈 또는 5-FU와 병용투여 시’ 보험급여를 받을 수 있도록 했다.594명의 위암환자를 대상으로 실시한 ToGA 국제 임상시험 연구결과에 따르면 허셉틴 병용요법을 처방한 위암 환자의 생존 기간은 평균 13.8개월로 기존 치료법에 비해 2.7개월 연장됐고, 사망 위험률도 약 26%까지 감소한 것으로 조사됐다.특히 HER2 양성 위암 환자의 경우 허셉틴 병용 투여가 큰 효과를 발휘해 평균 생존 기간을 16개월까지 연장시키고 사망위험률도 35%까지 감소시켰다. 허셉틴과 기존 치료제를 병용할 경우, 기존 치료제의 단독요법에 비해 독성이 거의 증가되지 않았고 유사한 안전성 결과를 보인 것으로 확인됐다. 따라서 허셉틴의 내약성은 유방암에서와 마찬가지로 위암에서도 우수한 것으로 나타났다. ToGA 임상시험의 총괄책임자
- 이현경 기자
- 2011-05-31 14:38
제9회 화이자의학상 수상자 후보 공모

대한민국의학한림원(회장 조승열)은 오는 6월 1일부터 7월 29일까지 약 두 달간 제9회 화이자의학상 후보자를 공모한다. 대한민국의학학림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 ‘화이자의학상’은 지난 1999년 한국화이자제약 설립 30주년을 맞아 제정됐다. 화이자의학상은 인류의 질병 치료에 기여하는 우수한 연구 업적을 공정하게 발굴해 시상함으로써 의학자들이 연구에 매진할 수 있도록 독려하고 있다. 아울러 올해를 기준으로 2년 이내에 발표된 국내외 순수학술지 게재 연구논문 중 연구의 우수성, 창의성, 과학성, 공헌도 등을 종합적으로 평가해 기초의학과 임상의학 분야에서 각 1편씩을 수상작으로 선정한다.화이자의학상은 지난해부터 상금을 2,000만 원에서 증액해 분야별 2인의 수상자에게 각각 3,000만 원의 상금과 상패를 수여한다. 응모대상은 한국 국적을 가진 대한민국 의사면허 소지자로서 의·과학 분야에 종사하고 있는 자다. 제출 서류는 ▲수상대상 연구 논문 1편(2009. 8. 1 ~ 2011. 7. 31 사이에 발표된 논문) ▲관련 논문 1편 이상(최대 5편, 해당 전공분야의 논문을 모두 포함하며, 최근 5년 이내에 발표된 논문으로 올해는 2006. 8. 1 ~
- 이현경 기자
- 2011-05-31 09:40
직장인의 눈이 가장 피로해지는 시간 '오후4시'

직장인의 눈은 오후 4시 가장 피로도가 높은 것으로 나타났다. CJ제일제당 눈 건강 브랜드 아이시안에 따르면 지난 4월 한 달간 일반인과 직장인 869명을 대상으로 ‘눈 피로도 및 건강관리 실태’에 대해 설문 조사를 진행한 결과, 직장인의 38%가 오후 4시 가장 눈이 피로하다고 답변했다.이는 주부와 학생 등 일반인의 39%가 오후 9시 이후 가장 눈이 피로하다고 답변한 것과는 차이가 있다. 직장인의 눈이 더 빨리 피로해지는 이유는 업무로 인한 지속적인 컴퓨터 사용과 스마트폰의 잦은 사용때문인 것으로 풀이된다. 이와 관련해 누네안과병원 최재호 원장은 “아침부터 저녁까지 하루의 대부분을 컴퓨터로 일하는 직장인의 경우 업무에 집중하다 보면 눈 깜박임 횟수가 줄어들어 눈이 건조해진다”며 “이럴 경우 눈의 사용 시간이 누적된 늦은 오후에 특히 눈의 피로감을 더욱 느끼게 된다”고 설명했다.이어 최원장은 “특히 장시간 컴퓨터 등 IT 기기를 사용하는 직장인의 경우 1시간에 5분 정도 안구의 긴장 상태를 해소시켜주는 안구 운동과 지압법으로 수축을 풀어주면 좋다”며 “안토시아닌이 풍부해 시력 보호와 시력 증진에 효과가 좋은 블루베리나 눈에 좋은 비타민 A 등 눈에 좋은 영
- 이현경 기자
- 2011-05-30 17:09
국내 제조되는 보틀리눔제제 품질관리 협의체 구축

식품의약품안전(청장 노연홍)은 보툴리눔제제의 품질관리 향상을 위해 청내외 전문가 등으로 구성된 품질관리협의체를 구축하고 이달 31일 시험검정동 1층 중회의실에서 전체 회의를 개최한다.이번 회의에서는 ▲시험법 개선 방안 ▲국가표준품 확립 등 품질관리 전반적인 사항이 논의될 예정이며, 총 7개 보툴리눔제제 제조 및 수입업체 등 관련자와 청내 전문가 등 협의체 회원들이 참석한다.보툴리눔제제는 현재 국내서 10개 품목이 허가돼 사용되고 있으며, 국내 제조 보툴리눔제제의 수출도 증가하는 추세다. 보툴리눔제제는 근육의 신경전달 기능에 영향을 주는 ‘클로스트리디움보툴리눔 독소’를 사용해 제조된 제제로, 마비 등 신경·근육 질환 치료, 다한증 및 주름 치료, 사각턱 교정 등에 사용되고 있다.식약청 관계자는 “협의체를 통해 도출된 개선사항을 내년부터 단계적으로 추진할 계획”이라며 “향후 보툴리눔 제제에 대한 국가검정 신뢰도 향상으로 관련 산업 육성 및 수출증대 효과를 기대한다”고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-05-30 15:56
식약청, 한약 등 천연물의약품 허가심사 규정 제정

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 천연물의약품 개발 활성화를 위해 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’을 제정 고시한다고 30일 밝혔다. 이번 고시는 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 중 한약(생약)제제 내용과 ‘규격품대상한약 중 목록신고에 관한 규정’을 통합해 제정됐다. 이는 천연물의약품의 효율적인 허가·신고·심사와 규정에 대한 민원인의 이해도를 제고하기 위해 천연물의약품의 특성에 맞게 규정을 간소화·명료화한 것이다. 제정 고시의 주요 내용은 ▲한약(생약)제제 등의 품목신고대상범위, 허가(신고) 신청절차, 안전성·유효성 및 기준 및 시험방법 심사에 관한 사항 ▲규격품대상한약의 목록신고에 관한 사항 등을 포함한다. 식약청 관계자는 “이번 고시 제정이 천연물의약품 허가 등 민원 편의성 제고 및 제품 개발이 활성화에 기여해 국내 업체들의 대외경쟁력 강화에 도움이 되기를 기대한다”고 전했다.이와 관련된 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 제·개정고시 등'에서 확인할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-05-30 15:51
도협중앙회-시도지회, 임직원들과 소통강화 다져

한국의약품도매협회 중앙회와 전국 시도지회가 최근 1박 2일간 강원도 오투리조트에서 임직원 워크샵을 개최했다.이번 워크샵에서 이한우 회장은 “회장 취임 후 2년이 지났다. 다사다난한 회무기간동안 의약품유통업계 발전이라는 사명감으로 최선을 다해 준 사무국 임직원들에게 감사하다”고 인사했다. 이어 이회장은 “협회는 일을 안 하면 있을 수 없는 환경이고 많은 일을 해도 많은 주인이 있기에 빛나지 않는 어려운 일들이 많다”며 “오늘 이 자리에서 그간의 회포를 풀고 더욱더 단합하는 기회를 갖자”고 밝혔다. 김성규 총무이사는 “전국 시도지회 사무국이 함께 모이는 기회가 흔하지 않은데, 이번 워크샵을 통해 업계의 애로사항을 함께 풀어나가자”고 말했다.이날 이화호 송암약품 상무이사는 ‘직무의식 고취 및 봉사예절’에 대한 주제로 ▲직장생활의 에티켓 ▲가족과 건강의 중요성 등에 대해 강의했다.한편, 사무국장들은 회의를 통해 지역현안을 중앙회에 상정하고 중앙회의 정책을 설명해 통일된 정책을 추진할 것으로 의견을 모았다.
- 이현경 기자
- 2011-05-30 10:34
GSK, 약대 4학년생 대상 인턴십 프로그램 진행

글락소 스미스 클라인(이하 GSK)은 약학대학 4학년생을 위한 새로운 인턴십 프로그램을 시행한다.2011년도 GSK 약대생 인턴십 프로그램은 사회 진출을 앞두고 있는 약대 4학년 학생들이 제약산업 현장을 경험하고 사회인으로서 요구되는 직업 역량을 개발할 수 있도록 돕기 위해 기획됐다. GSK는 총 100명의 인턴사원을 선발할 계획이며, 최종 선발된 인턴들은 내달 23일부터 약 한달간 현장 경험에 필요한 교육을 거쳐 서울, 인천, 경기, 대전, 광주, 대구, 부산 지역 등에서 근무하게 된다. 인터십을 수료한 학생들에게는 추후 GSK 채용 지원 시 서류전형을 거치지 않는 특전과 함께 인턴 활동기간 동안의 성적에 따라 특별 장학금 지원 혜택 등이 주어진다. 이번 인턴십 프로그램은 제약업에 관심 있는 전국 약대 4학년 재학생이면 누구나 응시할 수 있다. 지원 서류 접수는 오는 6월 10일 오후 6시까지며, GSK 한국법인 홈페이지(www.gsk-korea.co.kr)의 온라인 입사지원서를 통해서만 신청 가능하다. 채용정보란의 게시판에 공지된 응시 원서를 다운로드 받아 작성 후 온라인 입사지원서에 첨부하면 된다.
- 이현경 기자
- 2011-05-30 10:27
식약청, 기획조정관실 곽명섭 서기관 발령

▶과장급 발령△기획조정관실 규제개혁법무담당관 서기관 곽명섭
- 이현경 기자
- 2011-05-30 10:21
다국적사, 제네릭 대처 바이어텍 M&A 노린다

최근 특허만료 예정인 주요 블록버스터 제품을 보유한 다국적 제약사들이 바이오기업과의 인수합병(M&A)에 주력하고 있는 것으로 나타났다. 생명공학정책연구센터가 재구성한 2011 주요 제약회사의 매출 및 M&A 동향 분석결과를 살펴보면, Eil Lilly, J&J 그리고 Roche의 지난해 매출규모는 각각 208억9000달러, 225억2000달러, 그리고 361억6000달러로 집계됐다. 이중 향후 5년간 가장 높은 연평균성장률(CAGR)을 보일 제약기업에는 4.5%를 기록한 Roche가 선정됐다. 반면 J&J는 1.6%, Eli Lilly 는 -3.5%로 마이너스 성장이 예상된다. 이 같은 성장률은 2010년부터 2015년까지 5년 사이 주요 블록버스터 제품들의 특허가 만료됨과 동시에 제네릭의 시장침투로 인해 불가피한 매출규모 감소에 기인한 것으로 풀이된다.그러나 경영난 속에서도 4.5%를 기록한 Roche의 연평균 성장률이 단연 돋보인다.Roche는 꾸준한 M&A활동을 토대로 03~09년 사이 연평균 10.4%로 성장해 09~10년에는 약 360억 달러의 매출을 달성했다. 오는 2015년에는 약452억5000달러의 매출을 기록할 것으로 보인다.Roche의 매출
- 이현경 기자
- 2011-05-29 10:27
바이오의약품 업체, 단클론항체 개발 지원 요구

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 88개 업체를 대상으로 설문조사를 실시한 결과, 개발지원이 가장 필요한 품목과 분야는 단클론항체와 허가 및 심사분야인 것으로 조사됐다.아울러 식약청의 R&D 성과물 중 가이드라인이 가장 활용도가 높은 것으로 나타났다.식약청이 ‘바이오의약품 산업 발전전략 기획단(Dynamic BIO)’내 연구개발분과 주관으로 수행한 이번 조사는 바이오의약품업계의 수요를 반영한 맞춤형 R&D를 발굴하기 위해 실시됐다.설문 조사 결과, 개발지원이 필요한 품목은 ▲단클론항체(24.9%) ▲세포치료제(21.3%) ▲재조합의약품(15.7%) ▲생물학적 진단제제(11.2%) ▲백신(10.1%) ▲유전자치료제(9.0%), ▲혈액제제(2.2%) 순이다.개발 지원이 필요한 분야는 ▲허가 및 심사(19.2%) ▲임상시험(14.6%) ▲임상시험 샘플 생산 및 CMC(10.9%) ▲GMP와 관련법령 및 규제(각 10.5%) ▲비임상독성(7.7%)의 순으로 확인됐다.이밖에도 식약청의 바이오의약품 관련 R&D 결과보고서에 대한 업계의 활용도는 5점 만점에 평균 2.9점으로 평가됐으며, 연구성과물인 가이드라인과 표준품 부문의 활용도가 가장 높은 것으로
- 이현경 기자
- 2011-05-28 05:19
부광약품, 업계 최고 영업이익율 21.7% 시현

부광약품(대표 이성구)은 전년도 대비 5.7% 성장한 1806억원의 매출액과 당기순이익 274억원을 달성했다. 부광약품은 27일 오전 본사 7층 대강당에서 제51기 정기 주주총회를 열고 지난해 영업실적 보고에 이은 재무제표 승인, 정관일부 변경 승인(12월 결산법인 전환), 이사 선임, 이사 보수한도 승인 등을 결의하고 보통주 1주당 액면가 대비 100%에 달하는 500원의 현금배당을 의결했다. 이날 주총에서는 사내이사인 이성구 사장(서울약대), 김태현 부사장(서울약대), 김상훈 전무(美 Boston University)가 재선임 됐다. 부광약품 이성구 사장은 “올해 힘든 외부환경에도 불구하고 당사는 매출액 성장과 더불어 영업이익률 21.7%를 달성해 업계 최고의 실적을 달성했다”며 “중앙연구소의 건설이 완료돼 본사와의 활발한 교류를 통한 R&D 분야의 효율적이고 창의적인 결과가 나올 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “신약 클레부딘으로 인해 매출이 안정적으로 창출되고 있으며, 중국에서의 임상시험 또한 순조롭게 진행되고 있다”고 밝혔다.이밖에도 만성 B형 간염치료제 신물질과 대상 포진치료제 신물질 라이센스 계약을 체결했고, 표적 항암제 아파티닙 메실레이트는
- 이현경 기자
- 2011-05-27 13:59

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