녹십자는 30일 전남 화순에 위치한 녹십자 화순공장에서 결핵 예방 백신 생산시설 기공식을 가졌다.이날 기공식에는 녹십자 이병건 사장을 비롯해 최인기 국회의원, 이종구 질병관리본부장, 김희진 결핵연구원장, 이준성 대한소아과학회 이사장 등이 참석해 결핵퇴치를 위한 의지를 다졌다.기존 화순공장 부지내 건축연면적 1800㎡ 규모로 조성되는 이 생산시설에는 연간 최대 1000만 도즈의 결핵백신을 생산할 수 있게 되며 원액에서부터 완제품에 이르기까지 모든 공정이 갖춰진다.지난 2008년 국가 보건안보 및 결핵백신의 자립기반을 확보하기 위해 질병관리본부가 제안 및 출연하고 대한결핵협회가 추진하는 ‘국가 BCG 백신생산시설 구축 및 생산사업’에 민간사업자로 녹십자가 선정됨에 따라 87억원의 정부 예산이 투입될 예정이다.녹십자는 화순공장의 첨단설비 및 숙련된 인력 등 기존 인프라를 최대한 활용, 투자비용과 시간을 최소화해 2011년 상반기까지 cGMP수준으로 생산시설 구축을 완료하고 2013년 임상 및 허가 완료, 2014년 자체 생산 판매할 계획이다.이병건 사장은 “궁극적으로 국내 결핵의 완전퇴치가 목표인 정부의 의지에 공감해 적극적으로 사업자 선정에 참여한 것”이라며,
동물용 의약품과 한약재를 섞어 건강식품을 제조 판매한 업자들이 적발됐다.식품의약품안전청은 동물주사용 의약품 3종을 액상추출차인 ‘천비’ 제품에 넣어 판매한 황모씨(49)와 원료공급자 권모씨(58)를 식품위생법 위반혐의로 구속 영장을 신청했다고 30일 밝혔다. 또한 해당제품을 위탁 생산한 ‘네오고려홍삼’(경기 평택 소재) 대표 김모씨(66)와 총판업자 (주)리지스(서울 성동구 소재) 김모씨(49)는 각각 식품위생법 제10조와 식품위생법 제13조 위반혐의로 입건했다. 조사 결과 원료공급자 권모씨 등은 가시오가피 등 13종의 한약재 원료를 물로 추출한 후 동물주사용 의약품인 ‘덱사메타손’(스테로이드계), ‘에페드린’(교감신경흥분제), ‘겐타마이신(항생제) 3종을 섞어 ‘천비’ 제품 총 2만2684포(80ml/포)를 제조했다.제조된 제품은 올 2월부터 4월까지 “염증, 통증, 아토피 등에 효과가 있는 만병이 좋아지는 신비의 금수”로 과대 광고되면서 전화판매 또는 방문판매 등의 방법으로 1만2991포, 3억9000만원 상당이 팔려나간 것으로 드러났다. 제품을 검사한 결과 제품 포장지에 표시된 ‘천비(다류)’ 일일 섭취량 1포(80ml)에서 ‘덱사메타손’이 0.64mg
암으로 인한 사회경제적 비용손실을 최소화하기 위해서는 국가 주도의 항암제 개발로 협상력을 확보해야 한다는 주장이 제기됐다.또 다양한 질환보다는 항암제라는 단일 영역에 R&D 요소들을 결집시킴으로써 개발의 효율성과 성과를 극대화해야 한다는 의견이다.29일 제44회 한림심포지엄에 참석한 국립암센터 이진수 원장은 “국가 주도의 개발 지원을 통해 글로벌 신약 제품화를 달성할수 있는 B&D사업으로 신약개발의 패러다임 전환이 필요한 시점”이라고 주장했다.가교적 글로벌 항암신약 개발사업(B&D사업)은 신약개발 단계에 있어 물질효능검증 및 보완연구, 전임상, 임상1상, 임상2상시험을 지원함으로써 연구와 개발을 연결하는 가교적 역할을 수행하는 것이다.이진수 원장은 “B&D 사업에 2011년부터 2020년까지 10년간 1조492억원의 예산을 투입해 10건의 기술이전을 달성하고 이중 5건이 제품화될 것”이라고 내다봤다.이 원장은 “국민사망원인 1위인 암은 연간 14.1조원에 이르는 경제적 손실(2005년 기준)과 이로 인한 사회 경제적 부담이 급격히 늘어나고 있다”며 “전세계 항암제 시장은 연평균 13.3% 성장하고 있어 산업적으로도 가치가 크지만 핵심영역은 다국적 대형제약회사
바이오 의약품의 약효 지속 시간을 획기적으로 개선시키는 기술이 국내 뿐만 아니라 미국 특허까지 획득했다.한미약품(사장 임선민)은 미국에서 바이오 신약을 개발하는 플랫폼 기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)에 대한 조성물 및 제조방법 특허를 취득했다고 29일 밝혔다. 한미약품은 지난 2006년 바이오 의약품의 짧은 약효 지속시간을 획기적으로 늘려주는 랩스커버리 기술의 핵심인 ‘재조합 캐리어(Carrier)’ 개발에 성공했으며 이 기술은 2007년 국내 특허를 획득한 바 있다.대장균 발효를 통해 생산한 캐리어를 바이오 의약품에 화학적으로 결합해주면 기존 용량의 1/3~1/10만 사용해도 약효가 1주일에서 1개월까지 연장된다.특히 이 기술은 대부분의 바이오 의약품에 다양하게 적용할 수 있기 때문에 응용 가능성이 매우 높다는게 회사측 설명이다.한미약품은 현재 이 기술을 이용해 8개의 바이오 신약 개발과제를 진행하고 있으며 현재 LAPS-Exendin(당뇨병), LAPS-GCSF(항암보조제), LAPS-EPO(빈혈), LAPS-hGH(왜소증)에 대한 미국 및 한국에서의 임상1상을 실시하고 있다. 한미약품 관계자는 “현재 개발 중인 주요 바이오 신약의 전세계 시장 규
신풍제약 말라리아 치료신약의 3상 임상보고서가 세계적인 의학전문지 란셋에 게재됐다.신풍제약(대표이사 김병화, 장원준)은 말라리아치료제 ‘Pyramax’ 3상 임상보고서가 세계최고 수준의 지명도를 보유한 의학 전문지 란셋(The Lancet)에 게재됐다고 29일 밝혔다. ‘Pyramax’(Pyronaridine/Artesunate)는 지난 1999년부터 스위스 소재 비영리 단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)의 임상연구비 지원과 신풍제약의 투자로 개발한 말라리아 치료 신약으로, 유럽 약정국(EMA)에 등록신청된바 있다. 3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 Global임상으로 4 Study Group, 3500여명의 Malaria환자를 대상으로 진행했다. 이번 논문은 그 중 일부인 아시아 2개국, 아프리카 7개국에서 1272명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제 ‘아르테메터(Artemether)/루메판트린(Lumefantrine)’과 비교한 것이다. 그 결과 치료율 측면에서 ‘Pyramax’가 99.5%, ‘Artemether/Lumefantrine’이 99.2%(P
일동제약은 아로나민골드의 TV 광고 ‘프리허그’편이 제18회 소비자가 뽑은 좋은 광고상을 수상했다고 29일 밝혔다.한국광고주협회가 주최하는 소비자가 뽑은 좋은 광고상은 소비자들이 직접 참여해 좋은 광고를 시상함으로써 광고의 창의성과 질적 수준을 높여 건전한 광고문화 발전에 기여한다는 취지로 지난 1992년 재정됐다. 올해는 TV광고, 라디오광고, 인쇄광고 등 총 395편의 출품작을 대상으로 광고전문가 사전심사, 모니터요원들의 투표, 소비자단체 대표로 구성된 심사위원의 심사를 거쳐 대상, 문화체육부장관상, 좋은광고상 등 총 36편을 시상했다. 손현주씨가 출현해 프리허그를 통해 이웃들의 수고에 따뜻한 격려와 감사를 전하는 내용의 아로나민골드 TV광고는 피로회복이라는 제품의 기본 테마를 보여줌과 동시에 삭막해져 가는 사회 분위기 속에서 건강과 응원의 메시지를 효과적으로 전달했다는 평을 받았다. 일동제약 관계자는 “50년 가까이 사랑받고 있는 아로나민은 그간 ‘의지의 한국인’, ‘체력은 국력’, ‘건강이 재산’ 그리고 ‘프리허그 캠페인’에 이르기까지 국민들에게 건강과 응원을 보내는 광고 크리에이티브를 통해 한국 광고사에도 큰 획을 그었다는 평가를 받고 있다”고 전했
필립스전자가 소아암 환우돕기 서울시 마라톤 대회에 응급처치를 위한 하트스타트 자동제세동기를 지원한다. 필립스전자(대표 김태영)와 래어달 메디컬 코리아(대표 박태훈)는 오는 5월 2일 사단법인 한국 달리는 의사들 주최로 진행되는 ‘소아암 환우 돕기 서울시민 마라톤 대회’에 필립스 자동제세동기(AED) 하트스타트 FRx 25대를 지원한다고 29일 밝혔다. 올해로 7회를 맞는 이번 대회는 심정지 사고가 자주 발생하는 마라톤 대회에 특화된 응급구호시스템을 확립하기 위해 매 코스 1Km마다 자동제세동기와 함께 사전교육을 받은 구조요원을 2인 1조로 배치될 예정이다.또 5km마다 전문 의료진이 탑승한 앰뷸런스를 배치돼 마라톤 코스 어디에서나 심정지 환자가 발생하더라도 3~4분 내에 필요한 초기 응급조치를 받을 수 있게 된다.오동진 한림대 강동성심병원 교수(심장내과)는 “최근 국내마라톤 대회에서 심정지로 사망하는 참가자들이 빈발하는 현실을 감안해 4단계에 걸친 적절하고 안전한 응급의료체계를 구축하고 안전하게 운동을 즐길 수 있는 마라톤 대회의 전형을 시현하고자 한다”고 밝혔다. 김태영 필립스전자 대표는 “이번에 지원되는 필립스 하트스타트 자동제세동기는 성인과 소아에게 겸
쌍벌제 시행이 가시화되고 저가구매제 반대 명분이 점점 사라지면서 제약업계의 지각변동이 예고되고 있다.28일 제약업계에 따르면 쌍벌제가 빠르게 국회를 통과하고 실현가능성이 높아지면서 저가구매제 시행에 대한 고민은 깊어지고 있다.당초 제약협회는 저가구매제 저지를 위해 어준선 회장 퇴임 사퇴와 비상대책위원회까지 운영하면서 쌍벌제 시행을 주장해왔다.이는 의료계 반발 등으로 쌍벌제 통과가 어려울 것으로 짐작하고 시장형 실거래가상환제(저가구매제)에 단서로 내세웠을 것이라는 분석이다.이와함께 일부 제약사들은 리베이트를 주고 받는 양자 모두가 책임을 나눠지지 않는다면 음성적인 리베이트로 더 큰 손해를 입게 된다는 의견이었다.그러나 의사협회의 적극 반대와 반발에도 불구하고 쌍벌제가 법사위와 본회의를 통과해 시행을 목전에 두게 되자 제약계는 당황하는 기색이 역력하다. 오히려 모든 기부행위까지 금지되는 조항이 삽입되면서 공정경쟁규약 시행으로 한숨 돌린 제약업계의 발목을 죄고 있는 실정이다.특히 제약사들의 공식적인 대화터널인 제약협회도 회장 선출에 어려움을 겪고 있으며 최근 저가구매제에 대한 의견 광고 사건처럼 복지부와 대치해 얻을게 없다는 의견들이 강해지면서 정부에 대한 대응이
중외제약(대표 이경하)은 정부의 해외 무상 원조를 전담하는 한국국제협력단과 보건의료 분야 대외 개발협력사업 수행을 위한 업무협조약정(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 한국국제협력단(KOICA)는 지난 1991년 설립된 외교통상부 산하의 정부출연기관으로 개발도상국가의 경제사회 발전을 지원하기 위해 해외봉사단 파견, 인프라 건축, 재난복구지원 등 연간 5000억원에 달하는 다양한 지원 사업을 펼치고 있다. 양사는 이번 협약을 통해 아프리카의 케냐, 탄자니아 등 보건의료 인프라가 부족한 개발도상국의 보건 의료 환경 개선을 위한 전문가 파견, 프로젝트 사업, 공동연구 등 다각도의 대개도국 무상개발협력사업을 시행하게 된다. 이번 MOU는 재난 국가 의약품 지원, 의료 지원단 파견에 국한됐던 그간 지원 형태와 달리 개도국에 필요한 보건의료 분야의 전반적 인프라 구축에 대한 협약으로, 국내 제약사가 개도국 의료 환경 개선에 나선 것은 처음이다. 이종호 중외제약 회장은 “이번 사업은 그동안 기업체들이 실시한 무상원조의 개념을 넘어 아프리카 등 개도국 주민들의 건강 증진에 기반을 마련하는 새로운 개념의 지원"이라며 “글로벌 나눔의 실천과 최빈국 의료 인프라 확충을 위해
식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 4월 29일 오후 1시 30분 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼 호텔에서 약물유전체 선도연구자 협의체 심포지엄을 개최한다.안전평가원은 개인맞춤 약물요법을 효율적으로 연구하고 그 연구결과의 활용을 촉진하기 위해 지난해 약물유전체 선도연구자 협의체를 출범시켰었다.개인맞춤약물요법은 사람마다 다른 유전자 염기서열 등을 이용해 개인별로 부작용은 최소화하고 효과는 최대화시키는 방법으로 전 세계적으로 개발이 활성화되는 추세다. 이번 심포지엄에서는 △약물유전체 연구사업단의 주요 연구 성과 및 수행 전략 △한국인 약물대사효소의 단일염기다형성(SNP)에 따른 임상적 영향 △국내 약물유전자 검사 수행 현황과 임상 적용 △약물유전체에 따른 항암제 선택 등을 주제로 한국인에 적합한 개인맞춤약물에 대한 논의가 있을 예정이다.
오는 10월부터 의약품 허가시 생동성시험 자료를 제출해야 되는 품목이 복합제까지 확대된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품 제조판매·수입품목 허가 신청시 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위가 단일 성분제제에서 복합 성분제제로 확대되는 내용이 포함된 ‘의약품동등성확보 필요대상 의약품 지정’ 고시를 개정했다고 28일 밝혔다.이번 고시는 생동성시험 인프라, 제약업계 부담 등을 고려해 고시 개정일부터 6개월 후인 10월 27일부터 시행된다. 생동성시험은 인체를 대상으로 의약품의 약효가 신약(대조약)과 동일함을 입증하는 시험으로, 제네릭의약품의 약효를 보증하고 적정한 품질 확보 수단으로 그 대상이 단계적으로 확대되고 있다.이번 개정의 주내용은 생동성시험 자료를 제출해야 하는 의약품 범위를 단일성분의약품에서 복합성분 의약품으로 확대되며, 단일성분의약품 뿐 아니라 그 염류 및 이성체도 포함되도록 했다.아울러 동일 성분의 의약품일 경우 정제, 캡슐제, 좌제 등의 모든 제형이 생동성시험 대상에 포함된다. 식약청 관계자는 “이번 생동성시험 대상 확대를 통해 약효와 품질이 향상된 제품이 공급되고 국내 제네릭의약품의 수출에 도움이 되어 제약산업 경쟁력이 강화될 것으
식약청은 국내 제약사들의 위염치료제 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 심사를 위해 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침’을 마련했다고 28일 밝혔다.이번 평가지침에는 △위염치료제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 △임상시험의 설계 △피험자 선정, 제외 기준 △안전성 유효성 평가변수 등 임상시험의 계획, 수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다. 위염은 위장조직의 점막에서 염증이 발생하는 질환으로 속쓰림, 소화불량, 헛구역질, 구토 등의 위장관 증상을 동반한다. 현재 위염의 치료는 점막손상을 일으키는 위산 등 공격인자를 억제하거나 점막을 방어하는 점액 등 방어인자를 증강시키는 기전이 이용되는 제산제, H2 수용체 차단제, 프로톤펌프억제제 등의 약물이 있다. 국내에서는 ‘레바넥스정’이 2005년에 국내신약으로 허가됐으며 ‘스티렌정’과 ‘프로맥과립’ 등이 국내 임상시험을 통해서 허가돼 시판되는 등 다양한 위염치료제 개발이 활성화되고 있다.식약청 관계자는 “이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사의 신약 개발을 지원하고 임상시험 연구자가 과학적이고 체계적인 임상시험을 수행하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 기대했다.한편 이 지침은 식약청 홈페이지
불법으로 발기부전치료제를 판매해온 성인용품점, 수입상가 등이 식약청 집중단속에서 적발됐다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오·남용우려의약품에 대한 집중 지도 점검을 실시한 결과 약사법 등을 위반한 45개소를 의법 조치했다고 28일 밝혔다.오·남용우려의약품은 식약청장이 오·남용의 우려가 현저하다고 인정해 고시하는 품목으로 발기부전치료제, 근육강화 목적으로 사용되는 단백동화스테로이드제 등이 있다.이번 점검은 지난해 9월부터 올해 2월까지 지방청 및 시도와 합동으로 전국 △성인용품점, 수입상가 △발기부전치료제 다량 취급 병의원 및 약국 △단백동화스테로이드제 다량 취급 병의원 및 약국 351개 업소를 대상으로 했다.주요 조치사항은 성인용품점, 수입상가, 노점상 51개소 중 불법 비아그라, 시알리스 등을 판매한 무자격자 9개소가 적발됐다.또 발기부전치료제를 다량 취급한 병의원 및 약국 195개소를 점검해 의사 처방전 없이 발기부전치료제를 판매한 약국 19개소와 원무과 직원, 간호조무사 등 무자격자가 발기부전치료제를 판매·투약한 5개소 등 총 31개소를 적발해 고발 및 행정처분했다. 이밖에 단백동화스테로이드제를 다량 취급한 병의원 및 약국 105개소 중 의사의 처방전
동아제약이 박카스의 매출 정체에도 불구하고 '스티렌' 등 전문의약품의 안정적인 매출이 성장을 견인하고 있다.27일 증권가에 따르면 동아제약의 1분기 매출액은 전년동기대비 7.5% 상승한 2010억원, 영업이익은 고정적인 판관비의 효율적인 관리로 30.3% 증가한 233억원을 기록했다.병원사업부는 최근 1~2년 동안 출시된 제품들이 호조를 보이면서 전년동기대비 10.1% 성장했으나 약국사업부는 4.6% 성장하는데 그쳤으며 박카스사업부는 오히려 0.2% 감소했다.그러나 종합감기약 '판피린' 매출액이 계절적인 영향으로 전년동기대비 28% 증가한데에 힘입어 일반의약품 사업부문이 전년동기 대비 2.2% 증가한 472억원을 기록했으며 해외수출은 환율 안정화에 따라 6.2% 증가한 97억원에 머물렀다.올해는 17품목의 새로운 제품을 출시할 예정인데, 전문의약품의 지속적인 성장을 바탕으로 신약개발과 해외 수출 확대가 이뤄질 것으로 보인다. 주요 신약개발과제의 임상시험도 순조롭게 진행되고 있다. 발기부전치료제 '자이데나'는 미국서 임상3상이 진행중으로 올해말 완료될 것으로 보이며 간문맥고혈압치료제로는 유럽에서 임상2상시험중이다.슈퍼항생제인 DA-7218은 오는 7~8월중 임
한국노바티스(대표 피터 야거)는 지난 26일 사회복지법인 구세군복지재단과 ‘암환자를 위한 후원 약정식’을 갖고 희망 기금을 전달했다. 이번 희망기금은 한국노바티스 항암제사업부의 사회공헌프로그램의 일환으로 작년 연말 구세군과 함께 광화문에서 진행된 ‘희망 기부 전시’를 통해 모금된 금액과 별도 후원금으로 조성된 것이다. 한국노바티스와 구세군은 오는 9월까지 암환자 및 환자가족 대상 수기공모를 통해 경제적으로 어려운 암환자를 선정해 희망기금을 치료비로 전달할 계획이다. 한국노바티스 문학선 상무는 “항암제사업부는 그간 암환자들의 건강과 삶의 개선을 위해 신약 개발에 앞장서 왔으며 다양한 사회공헌활동을 전개 해왔다”며 “앞으로 구세군의 암환자 돕기 활동에 참여해 지원을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.구세군 대한본영 전광표 사령관은 “더 많은 암환자들에게 삶의 희망을 전달할 수 있도록 앞으로 실시하는 활동들에 많은 관심과 참여를 부탁 드린다”고 말했다.