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“섬유근육통치료제 보험급여 개선 필요하다”

섬유근통치료제인 ‘프레가발린(Pregabalin)’에 대해 급여기준이 확대돼야 한다는 주장이 제기됐다.25일 전남대 류마티스내과 이신석 교수는 “‘프레가발린’은 보험급여기준이 까다로워 환자의 20% 정도밖에 사용하지 못하고 있다”며 급여 확대의 필요성을 언급했다.이 교수는 “13주 평가시점에서 일시적으로 상태가 악화된 경우 지속 처방이 어려웠다”며 “‘프레가발린’은 이차약제가 아니라 일차약제로 급여기준이 마련돼야 한다”고 강조했다.또한 “일부에서 삼환계 항우울제와 근이완제의 보험급여를 인정하지 않는다”며 학회 차원에서도 섬유근통치료제들에 대해 정부에 보험급여를 인정해달라고 꾸준히 건의하고 있지만 어려움이 많다고 토로했다.그는 특히 “섬유근통증후군 진단설문(FIQ)에 익숙하지 않은 의사들의 경우 처방이 쉽지 않고 FIQ의 측정과 관련된 수가 책정이 이뤄져 있지 않다”고 지적했다.섬유근육통은 특별한 외부 자극이 없는데도 온 몸이 아프고 힘든 일을 하지 않았는데도 피곤함으로 느끼는 병이다. 혈액검사나 CT 등 일반 검사로는 발견하기 어려워 정확한 진단조차받지 못하는 경우도 많다.대표적인 증상으로는 전신성 통증과 수면장애, 피로감을 꼽을수 있으며 환자의 10% 정도
- 임설화 기자
- 2010-03-26 05:20
의료기기 자발적 회수 두배 증가…부작용 절반 감소

지난해 의료기기 업계의 자발적 회수가 두 배 이상 증가했으며 부작용 발생사례는 반으로 감소한 것으로 나타났다.식약청은 의료기기로 인한 부작용을 사전에 예방하고 부작용 등 보고제도를 활성화시키기 위해 ‘2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집’을 발간한다고 25일 밝혔다.이 사례집은 △‘04~’09년까지의 의료기기 부작용 등 안전성 정보 통계 △부작용 보고 방법 △주요 사례 △의료기기 사용 시 주의사항에 대한 안전성 서한 등의 내용을 담고 있다.사례집에 따르면 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2326건으로 전년도 407건에 비해 5.7배로 크게 증가했다.포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수가 ‘09년 286건으로 ’08년 125건에 비하여 두배 이상 증가됐다.‘09년도 의료기기 부작용 보고는 총 53건으로 ‘08년도 111건에 비해 반으로 감소했는데, 특히 지난 6년간 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 ‘08년도 57건에 비해 ’09년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄었다.식약청 관계자는 “국
- 임설화 기자
- 2010-03-25 10:35
우황청심원ㆍ경옥고, 학계서 “효과 있다” 검증

한방의약품인 우황청심원과 경옥고의 효능이 학술적으로 입증됐다.경희대학교 한의학과 류종훈 교수 연구팀은 최근 한국 생약학회지와 일본 화한의학회지에 각각 우황청심원과 경옥고의 의학적 효능에 관한 논문을 발표했다고 25일 밝혔다. 류종훈 연구팀은 지난 2009년 고전 의약서적 ‘동의보감’ 처방을 토대로 만든 우황청심원과 경옥고가 각각 약물로서 임상적 치료 효과와 실제 병증에 어느 정도의 영향을 미치는지 확인했다. 전통적으로 뇌졸중, 심장의 고동, 의식과 불안의 손실 치료를 목적으로 사용해온 우황청심원의 경우 주요 효능인 항불안 효능을 검증하기 위해 실험용 쥐를 활용, 행동 특성 변화를 살펴봤다. 항불안 약물의 부작용 중 하나인 근이완 유발 여부를 확인하는 실험 결과에서는 우황청심원을 경구투여 받은 쥐가 모든 용량(100mg, 200mg, 400mg, 800mg/kg)에서 근이완이 유발되지 않은 것으로 나타났다. 이를 통해 우황청심원은 쥐를 이용한 항불안 실험 모델에서 통계적으로 유의한 불안 개선 효과를 갖는다는 사실이 확인됐으며, 근이완 및 행동 과다의 부작용도 나타나지 않은 것으로 확인됐다. 경옥고는 광범위하게 사용되고 있는 자양강장제로서 6종류의 생약제(생지황
- 임설화 기자
- 2010-03-25 09:58
제네릭 지원위해 외부전문가협의체 구성

식약청이 제네릭의약품 개발을 적극 지원하기 위해 의약품심사부에 외부 전문가협의체를 운영키로 했다.24일 식약청 의약품심사부는 제네릭의약품 개발촉진을 위한 맞춤형 지원을 위해서 품목별 기준 및 시험방법 사전설명회를 개최하고 집중심사제를 도입한다고 밝혔다.이와함께 의약품심사부 외부 전문가 협의체를 운영해 분야별 외부전문가 풀을 구성해 심사시 전문가의 의견을 적극 반영함으로써 효율성, 객관성 향상 및 신뢰성 있는 심사업무를 수행하게 된다.또한 심사업무의 예측성 강화를 위한 제제개발에 따른 심사지침을 마련한다. 복합제, 서방성 제제 등 국내 개발 품목에 대한 명확한 심사지침을 마련하고 효능군별 임상시험 평가지침을 마련함으로써 신제품 개발지원을 강화한다.생체시료분석법 밸리데이션, 제조방법 변경에 따른 의약품동등성, 이화학적동등성시험 결과보고서 작성 길라잡이를 위해 제네릭의약품의 과학적 평가 가이드라인도 마련한다.이와함께 의약품심사부는 탤크 파동 등을 예방하기 위해 선진국의 최신 의약품 규격 제·개정 정보를 수집하고 비교 검토해 규격의 신속한 국제화를 연중 추진하게 된다.과거 일본 중심의 규격 비교 검토를 탈피해 미국, 유럽 등으로 확대해 수시로 개정되는 규격 항목의
- 임설화 기자
- 2010-03-25 05:20
휴온스, 1억원 상당 의약품 북한 기부

휴온스가 기업의 사회적 책임 활동의 일환으로 1억원 상당의 의약품을 북한에 기부했다.휴온스(대표 윤성태, 전재갑)는 사단법인 인간의 대지를 통해 ㈜휴온스의 몽골 등 제 3세계와 대북지원에 이어 두번째로 의약품 기부활동에 나섰다고 24일 밝혔다. 비영리 법인인 인간의 대지는 지난 1996년 이태복 전 보건복지부 장관을 중심으로 설립돼 2001년 사단법인으로 재출범한 사회복지단체로, 최근 북한 및 중국, 제 3세계 국가들에 대한 인도적 지원을 벌이고 있다.휴온스가 이번에 지원한 의약품은 최근 화폐개혁 실패와 정권 교체과정에서 경제적 어려움과 빈곤을 겪고 있는 북한 주민들을 위해 사용될 예정이다.윤성태 대표는 “현재는 과거의 양적 성장시대에는 등한시됐던 기업의 사회적 책임활동이 그 어느시기보다 중요하다”라며 “앞으로도 적극적인 사회공헌활동을 통해 기업으로서 의무와 책임을 다해나갈 생각”이라고 전했다.
- 임설화 기자
- 2010-03-24 15:58
의약품 허가심사 민원설명회 열려

식약청 의약품심사부는 24일 오후 2시 한국여성정책연구원 대강당에서 '2010년도 의약품 허가심사종합민원설명회'를 개최했다.이번 설명회에서는 올해 의약품심사부 업무계획을 비롯해 민원서식시 제형 및 성상 표준화, 고혈압치료제에 대한 임상시험 평가지침, 항생제의 임상시험 평가지침 등이 발표된다.
- 임설화 기자
- 2010-03-24 14:31
한올바이오, 항생제 제3국 판매 사업모델 추진

한올바이오파마가 일본과 독일에서 각각 개발 도입한 항생제를 제 3국에 판매하는 새로운 방식의 사업모델을 추진한다. 한올바이오파마는 전세계적으로 매출 비중이 높은 항생제인 일본 토야마화학에서 개발한 ‘토미포란주(세프부페라존)’와 독일 머크에서 개발한 ‘레포스포렌 (세파제돈)’을 중국이나 터키, 인도네시아 등 제 3국에 판매한다고 24일 밝혔다. 일본 토야마화학과 독일 머크사가 이 제품들을 판매하지 않고 있고 있는 국가들을 틈새시장으로 적극 공략하는 전략을 펼치고 있다. 지난 2008년 3월에는 세프부페라존 제제를 국내에서 완제의약품으로 생산해 중국 차이니즈 메디신즈에 공급하는 200억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 개발자인 토야마화학 입장에서도 직접 중국 진출을 하지 않고도 원료의 공급이 늘어나기 때문에 윈윈 전략으로 받아들이고 있는 것으로 전해졌다. 현재 중국의 차이니즈 메디신즈와 계약한 세프부페라존 제제 항생제는 세프메타졸에 비해 강력한 항균력을 갖고 있는 제품으로, 올 1월 중국 SFDA(식약청)로부터 서류 허가가 완료됐다. 또 오는 4월부터 신약 임상진행을 중국 10개 병원에서 실시해 2012년 최종 완제품 수입허가를 받을 예정이다. 이와함께 머크에
- 임설화 기자
- 2010-03-24 10:08
안전평가원, 첨단 독성평가 기술개발 연구사업단 출범

의약품 등 안전성연구에 동물실험 대신 컴퓨터를 이용한 시뮬레이션을 사용하는 ‘그린독성’ 평가기술이 개발될 전망이다. 그간 식·의약품 안전성 연구에 실험동물들이 사용돼 윤리적 문제뿐 아니라 부산물 처리에 있어서 전세계적으로 큰 문제가 되고 있다.식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식품 의약품 분야의 녹색성장 산업화 지원을 위한 그린독성 평가기술 개발사업으로 ‘녹색성장기반 첨단 독성평가 기술개발 연구사업단’을 추진한다고 24일 밝혔다.3년간 38억원이 투자되는 그린독성 평가기술은 세포내 또는 세포간에 이뤄지는 여러 형태의 상호 작용을 해석하는 분자생물학적 기법을 활용해 식의약품에서 독성이 일어나는 과정을 규명하고, 세포나 조직 내에서 일어나는 생명반응을 컴퓨터에서 재구성해 결과를 예상하는 시스템인 가상세포 및 조직을 이용해 독성을 예측·평가하는 기술이다. 사업단은 성균관대 약대 이병무 교수를 단장으로 강원대, 고려대, 서울대 등 11개 기관의 독성학, 의공학, 약학, 생물정보학, 시스템생물학 전문가 70여명이 연구원으로 참여한다.이번 사업은 △표적장기독성 분자스크리닝 기술 검증 및 확립 연구 △표적장기독성 예측 평가기술 개발 연구 △컴퓨터를 이용한 표적장
- 임설화 기자
- 2010-03-24 09:47
미국 의료개혁안, 바이오시밀러 긍정적 요인?

미국 의료개혁안이 국내업체에 대한 영향은 제한적이지만 몇몇 제약사에게는 긍정적인 전망이 나오고 있다23일 증권가에 따르면 미국 하원이 미국 의료보험 개혁안을 극적으로 통과시켰지만 국내 제네릭 의약품 중 미국에서 매출을 일으키는 제품이 없기 때문에 직접적인 수혜는 없을 것으로 예상된다.미국은 OECD 30개국 중 전국민 대상 의료보장 시스템을 갖추고 있지 않은 유일한 국가이며, 의료비 지출액은 GDP 대비 16%로 OECD 평균인 9.1%를 크게 상회하고 있다. 이번 의료보험 개혁안이 통과됨으로써 향후 3200만명이 새롭게 보험혜택을 받게 될 것이며 10년간 약 9400억달러의 정부 재원이 투입된다. 재원 마련을 위한 공공보험 재정지출 축소는 협상을 통한 가격인하, 제네릭 사용 확대, 전자의료시스템 도입을 통한 중복검사 억제, 약품 사용 절감 등을 통해 이뤄지게 된다. 제네릭 시장이 성장할 것으로 점쳐지고 있는 가운데 가격 경쟁력이 가장 중요한 요인이 될 것으로 예상된다. 그러나 미국시장에는 이미 글로벌 제네릭업체들이 포진해 있어 국내 제약사에 대한 수혜는 제한적일 것이란 전망이 우세하다. 바이오시밀러의 경우 허가 가이드라인 제정은 탄력을 받을 수 있겠지만 수
- 임설화 기자
- 2010-03-24 05:30
와이어스, 소아 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’ 식약청 허가

한국와이어스의 영·유아 및 소아 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’이 식약청으로부터 시판 허가를 받았다.와이어스에 따르면 ‘프리베나 13’은 생후 6주 이상부터 만5세까지의 영아 및 어린이에서 13 종의 폐렴구균 혈청형 감염으로 인한 침습성 질환, 급성 중이염을 예방하는 백신으로 19일자로 허가 받았다. ‘프리베나 13’은 ‘프리베나’(7개 혈청형의 폐렴구균 다당질 결합 백신)의 과학적 연구를 바탕으로, 보다 광범위한 폐구균 혈청형에 대항하도록 설계됐다. 기허가 백신인 ‘프리베나’의 7종의 혈청형(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F)에 주로 침습성 질환과 관련이 있는 6종의 폐렴구균 혈청형(1, 3, 5, 6A, 7F, 19A)을 추가했으며 이를 통해 영유아 및 소아의 침습성 폐렴구균 질환과 관련해 전세계적으로 가장 흔한13종의 혈청형을 예방 할 수 있다. 또한 ‘프리베나 13’은 3, 6A, 19A 혈청형을 포함한 유일한 폐렴구균 단백결합백신으로, ‘프리베나’와 ‘프리베나 13’ 모두 소아용 백신에서 20년간 사용된 역사가 있는 면역 단백 CRM197을 사용한다. 한국와이어스 스페셜티케어사업부 오동욱 전무는 “폐렴구균으로 인한 질환 발생은 예방접
- 임설화 기자
- 2010-03-23 10:47
조아제약, 고단위 소염효소제 ‘솔라제정’ 출시

조아제약(대표이사 조성환)은 염증성 단백 분해작용과 부종 완화효과가 있는 고단위 소염효소제 ‘솔라제정’을 출시했다고 23일 밝혔다.‘솔라제정’은 프로나제B가 함유돼 수술 및 외상, 만성부비동염 등으로 인한 염증성 부종을 완화시켜주고 기관지염, 기관지천식, 폐결핵 등으로 인한 담객 배출을 도와 다양한 증상을 효과적으로 개선해준다.주성분인 프로나제B는 염증 유발 단백질을 분해하고 생리활성을 억제해 염증성 부종에 대한 완화효과를 나타내 널리 사용되고 있다.또한 이 성분은 항생제 등과 병용 투여시 상승작용을 하는데 항생제가 병균을 직접 죽이는 작용을 하면 소염제는 그로 인해 발생하는 고름이나 체액, 찌꺼기 같은 것들을 없애는 작용을 한다.‘솔라제정’은 약국에서 처방전 없이 구입 가능한 일반의약품으로 6정 단위 PTP포장으로 출시돼 휴대가 간편하며, 성인 기준으로 1일 1.5~3정을 3회로 나눠 복용할 수 있다.조아제약은 약국가에서 신제품 출시를 홍보하고 기존 출시된 소염진통제와 항생제 등과 공동마케팅을 펼칠 계획이다.
- 임설화 기자
- 2010-03-23 10:37
대웅제약, 中 등 동아시아 B형 간염치료제 시장 도전

대웅제약이 B형 간염 거대 시장인 중국을 비롯해 동아시아 지역의 독점 개발 및 라이센스 권한을 갖게 됐다. 대웅제약(대표 이종욱)이 스웨덴 메디비르 AB사(대표 Ron Long)와 신약 B형 간염치료제 ‘MIV-210’의 독점적 개발 및 라이센스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. ‘MIV-210’은 현재 임상1상이 완료된 상태이며 국내에서 임상2상을 진행한 후 중국을 포함한 다국가 임상3상을 진행할 계획이다. 제품은 2015년에 출시할 예정이다.이 신약은 HBV(Hepatitis B Virus:B형 간염 바이러스)를 억제하는 항바이러스 제제이며 다제 내성바이러스에 효과가 탁월한 것이 가장 큰 장점으로 알려져있다.또한 시장에서 많이 사용되고 있는 바라크루드와 대비해 효과도 동등 이상이고 내성 발현율도 낮을 것으로 기대된다. 기존의 치료제는 일정 기간이 지나면 약의 내성을 가진 바이러스가 출현해 치료의 효과가 떨어지는 것이 문제점으로 지적됐다.한편 B형 간염 치료제 시장은 국내는 약 2000억원 이상의 규모로 매년 20%이상의 성장율을 보이는 잠재력 있는 시장으로 평가되며, 중국의 경우 1조원의 시장규모에 매년 30%이상의 성장율을 보이고 있다.‘MIV-210’
- 임설화 기자
- 2010-03-23 10:31
정우신약, 개발본부장에 김분래 부사장 영입

정우신약(대표이사 이태명)은 최근 학술 개발본부장에 김분래 부사장을 영입했다. 김 부사장은 이화여대 약학대학 및 동대학원을 졸업 한 후 1985년 한국쉐링에 입사해 품질, 생산, 생산개발, 구매, 무역을 총괄하며 상무이사를 지냈다.이어 익수제약에서 개발본부장을 역임하면서 식약청 및 학계산학연구소와도 폭넓은 교류를 통해 약업계 재원으로 평가 받고 있다.김분래 부사장은 “한약처방은 동양인의 체질에 딱 맞고 양약에 비해 부작용이 거의 없어 이 비방들이 제제연구를 통해 복용이 간편한 제형으로 거듭나도록 제제연구에 심혈을 기울일 것” 이라고 말했다.또한 “약학대학 및 한방병원과도 연계 산학공동연구를 통해 면역기능 및 체질개선 등 예방의약품 개발도 적극추진하겠다”라고 강조했다.정우신약은 김 부사장 영입을 계기로 조직을 보다 효율적으로 정비하고 제제연구소를 설립해 신제품 및 천연물 신약 개발 등 R&D에 대한 투자를 확대할 계획이다.
- 임설화 기자
- 2010-03-23 09:22
가산문화재단, 장학증서 수여식 열어

광동제약 ‘가산문화재단’이 최근 경기도 송탄공장과 경북 김천시교육청에서 2010년도 제3회 장학증서 수여식을 가졌다.올해 장학금은 경기도 평택과 경북 김천지역 중고등 학생을 대상으로 중학생 18명과 고등학생 15명 총 33명에게 1년간 수업료와 선물을 수여했다.최수부 가산문화재단 이사장은 “올해도 장학증서 수여식을 거행하게 되어 기쁘게 생각한다”며 “이 자리가 미래세대들에게 보다 큰 도전을 향해 각오를 새롭게 꿈을 키우는 희망의 자리가 되기를 바란다”고 말했다.‘가산문화재단’은 광동제약 최수부 회장의 아호인 가산(岢山)을 따 생활이 어려운 학생에게 장학금을 지원해 인재를 육성하는 것을 목표로 하고 있다.지난 2007년 10월 최수부 회장이 광동제약 주식 20만주와 광동제약이 현금 3억원을 공동 출연해 설립했으며 현재까지 총 93명의 중고등학생에게 장학금을 지원했다.
- 임설화 기자
- 2010-03-23 09:17
제네릭 파라독스!…제네릭 나와도 고가품목 우세

우리나라는 제네릭 진입후에도 약가 인하폭이 미미하고 고가품목이 시장점유율의 대부분을 차지해 선진국과는 상이한 시장구조를 갖고 있는 것으로 나타났다. IMS 등에 따르면 2006년 12월 29일 이전에 특허가 만료된 약은 특허가 만료돼도 인하되는 기전이 없고, 저가의 제네릭이 있어도 주로 고가약 위주로 사용돼 성분내 고가품목의 시장점유율이 높은 것으로 분석됐다.지난 1월 심평원에서 발표된 약제급여적정성평가에 따르면 항생제 및 주사제를 대상으로 보았을때 성분별 최고가 처방률이 2009년 2분기 현재 약 40%에 이르고 병의원의 고가약 처방 비중이 약 25%로 보고된바 있다.한 연구에서는 2000~2002년 사이에 제네릭이 등재된 57개 성분의 오리지널 및 제네릭의 가중평균가가 각각 연간 0.1~1.4%, 0.3%~0.7% 인하되는데 그쳐 특허만료후 제네릭이 등재돼도 시장에서의 가격인하가 활발하지 않았다. IMS 자료를 통해 1986년부터 96년 사이 특허가 만료된 약들의 약가 경향을 보면 특허만료 시점에서의 약가를 '1'로 보았을때 독일의 경우 특허만료 약 6분기(1년반)전 대비 특허만료시 33% 인하됐다. 특허만료 10분기(30개월)후에는 약가가 특허만료시 대
- 임설화 기자
- 2010-03-23 05:20

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