메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.06.17 (화)

기상청 제공

'임설화 기자'의 전체기사

의약품 허가와 동시에 허가증 직접 출력 가능!

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 오송시대 개막과 함께 민원업무의 온라인·전산화를 위한 조치로 화상민원상담시스템 도입에 이어 의약품 허가증 발급업무를 온라인화한다고 7일 밝혔다. 온라인 허가증 발급은 허가증을 받기 위해 방문하거나 우편송부 할 필요 없이 민원인이 허가 신청시에 허가증 수령방법으로 웹수령을 선택하면 허가와 동시에 허가증을 직접 출력하여 관리할 수 있게 하는 시스템이다.올해초 두달간의 시범 운영을 통해 전산상의 문제나 보안 등 발생 가능한 문제점을 조기 점검하고 개선했으며, 보다 엄밀한 조치를 위해 12월 한달간 2차 시범운영을 실시한 후 내년 1월부터 전면 시행에 들어간다. 점검내용은 공인인증서 로그인, 암호화한 데이터송부, Keyboard 해킹방지시스템, 온라인 백신, 2차원 바코드, time stamp, 복사 식별장치 등이다.식약청은 이번 온라인 허가증 발급을 통해 그간 허가증을 받기까지 기다리거나 방문해야 하는 불편 및 관리상의 불편이 일거에 해결될 수 있을 것으로 기대하고 있다.또 의약품민원업무가 민원상담부터 접수, 처리, 허가증발급까지의 전과정이 온라인화돼 무방문서비스가 제공됨으로써 민원인들이 화상민원상담시스템, 온라인 허가증 발급 등
- 임설화 기자
- 2010-12-07 11:36
항암제 ‘아바스틴주’ 턱뼈괴사 발생 부작용 주의

항암제 ‘아바스틴주’와 관련해 턱뼈괴사 발생 사례가 보고돼 주의가 요구된다.최근 항암제 ‘아바스틴주’의 시판후 안전성 정보 분석결과, 이 품목을 비스포스포네이트 제제와 병용하거나 사용 전에 비스포스포네이트 제제를 투여하는 경우 약 80만명의 환자 중 55명에서 턱뼈괴사 발생사례가 보고됐다. 이에 영국, 독일 등에서는 사용시 주의를 당부하는 서한이 발송된바 있다.이번 결과에 따라 식약청은 지난 6일 국내 수입품목인 ‘아바스틴주’의 허사사항(사용상의 주의사항)에 턱뼈괴사 부작용에 대한 정보사항 반영을 검토 중에 있다며 처방 투약 및 복약지도에 유의해 줄것을 당부하는 안전성 서한을 발송했다.식약청 권고 사항을 보면, 턱뼈 괴사 발생 위험 케이스를 아바스틴주를 비스포스포네이트와 병용하거나 아바스틴주 사용전 비스포스포네이트를 투여한 경우로 규정지었다.또 아바스틴주를 이용한 치료를 시작하기 전에 치과 검사 및 적절한 치과적 예방조치를 고려해줄것과 비스포스포네이트 정맥주사를 투여하거나 투여력이 있는 환자는 가급적 치과 관련 외과적 수술을 삼가해 달라는 내용을 담았다.유전자재조합의약품인 아바스틴주(베바시주맙)는 한국로슈가 국내 수입하고 있으며 전이성 결장직자암, 전이성 유
- 임설화 기자
- 2010-12-07 10:42
‘미쎄라’ 투석받지 않는 만성신질환자 보험급여 확대

한국로슈는 자사의 만성신질환 빈혈치료제 ‘미쎄라’가 투석을 받지 않는 만성신질환 환자들까지 보험급여가 확대됐다고 7일 밝혔다. 이전까지 ‘미쎄라’는 투석을 받는 만성신질환 환자의 빈혈 치료에 보험 급여가 적용돼 왔다. 이번 약제급여 기준의 확대로 인해 ‘미쎄라’는 투석을 받지 않고, GFR30mL/min/1.73m2 미만인 혈중 헤모글로빈 수치(Hb)가 10g/dL 이하인 신부전증 환자에게까지 투여가 가능해졌다. ‘미쎄라’는 산소를 운반하는 적혈구 생성작용을 촉진, 혈중 헤모글로빈 농도를 상승시키는 적혈구형성-자극제(ESA)로서 월 1회 투여로 치료가 가능해 환자들에게 편의를 제공한다. 빈혈은 만성신질환 환자들이 가장 흔하게 겪는 합병증 중의 하나로 신장질환이 진행되면서 신장의 기능이 저하됨에 따라 발생한다. 체내 혈액의 산소공급을 담당하는 적혈구 생산이 원활해지지 않아 의욕감퇴, 어지러움, 우울증 등의 증상이 나타나며, 심혈관 질환의 위험이 증가하게 된다. 따라서 만성신질환 환자에 있어 빈혈의 정확한 진단과 치료는 매우 중요하다.한국로슈 측은 “빈혈은 투석 단계의 말기 환자들을 비롯해 만성신질환 환자들의 삶의 질을 떨어뜨리는 대표적인 합병증”이라며, “이번
- 임설화 기자
- 2010-12-07 09:41
[창간특집]도마위 리베이트 향방, 근절↔변신?

정부가 제약업계와 리베이트 척결 전면전을 선포했다. 실제로 식약청을 비롯해 공정위, 국세청 조사가 이뤄졌고 하반기에는 복지부까지 나서 유관기관과 공조체제를 통해 리베이트 관행을 압박하겠다고 공식적으로 발표한바 있다.이로 인해 주요제약사들의 상반기 매출 실적은 주춤했고 영업실적도 평년에 미치지 못했다. 하지만 일부 제약사들은 괄목할만한 성장을 보여줬고 또 그로인해 리베이트 수사의 표적이 되기도 했다.아직 리베이트 조사에 대한 결과는 구체적으로 나온 것은 없다. 하지만 최근 벌어지고 있는 여러 기관들의 조사들이 얼마나 실효성이 있는지, 또 업계의 영업관행이 실제로 바뀌고 있는지는 여전히 안개속이다. 식약청 중앙조사단과 공정거래위원회가 최근 A제약사를 시작으로 국내 제약사 몇곳에 대해 압수수색을 진행했다. 복지부와 식약청의 누적되는 경고에도 불구하고 쌍벌제 시행을 앞두고 제약사들의 선지원 경쟁이 계속되고 있다는 제보가 입수되면서 압수수색이라는 극단적인 카드까지 꺼내게 된것. 제약업계에서는 최근 처방실적이 급격히 증가한 제약사를 대상으로 사전조사를 진행한 것으로 알려졌으며, 공정위에서는 신고포상제까지 도입되면서 폭로성 리베이트 제보가 이어질 것으로 보인다.또한 정부
- 임설화 기자
- 2010-12-07 05:21
최태홍 사장, 북아시아 얀센 총괄사장 승진

최태홍 한국얀센 사장이 2011년 1월 1일자로 북아시아 지역(한국, 홍콩, 대만) 총괄 사장으로 승진 발령됐다. 최 사장은 지난 1987년 한국얀센에 입사해 1994년 마케팅 이사로 승진했으며 1996년 6월부터 1997년말까지 아태지역 얀센 마케팅이사를 겸직했다. 2000년 8월 필리핀얀센 대표로 부임해 필리핀 얀센의 급성장을 이끌었으며 한국얀센에는 2006년 부사장으로 복귀해 2007년부터 한국얀센 사장직을 역임했다. 그는 한국얀센 사장으로 재임하는 동안 인베가, 프릴리지 등 신제품을 성공적으로 발매하고, 울트라셋 ER 개발 등 한국의 현지상황에 맞는 신제품 전략을 수립해 새로운 성장기회를 찾은 측면이 높이 평가 받은 것으로 보인다.
- 임설화 기자
- 2010-12-06 17:27
녹십자 연말 온정의 바자회

㈜녹십자는 최근 연말연시를 맞아 불우이웃 돕기와 소비절약운동의 일환으로 실시되는 ‘온정의 바자회’를 개최했다. 올해로 19회를 맞은 이번 행사는 지난 1일 오창공장과 화순공장을 시작으로 2일 음성공장에 이어 3일 본사에서 릴레이로 진행됐다. 녹십자 본사에서만 임직원 기탁 물품과 판매수익이 4200만원에 달했으며 계열사와 지방사업장, 연구소를 포함한 총 모금액은 7500여만원이다.
- 임설화 기자
- 2010-12-06 13:36
유유제약, 故 유특한 회장 11주기 추모식 거행

㈜유유제약은 6일 유승필 회장과 임직원들이 참석한 가운데 창업주인 故 유특한 회장의 11주기 추모식을 거행했다.이날 최정엽 전무는 추모사를 통해 “고 유특한 회장은 국민 건강과 삶의 질 향상이라는 거룩한 정신과 큰 뜻으로 유유제약을 창업했고 한국 제약업계에 큰 업적을 남기셨다”라며 “지금도 회장님의 고고(孤高)하고 따뜻했던 인품과 실천력을 떠올리며 많은 이들이 존경하고 있다”고 말했다.이어 “자신의 이익보다는 사회와 나라의 발전을 우선하는 기업인이었다”라고 평하고 “유특한 회장이 일관되게 보여준 개척자적 정신과 근면함, 성실함은 침체된 약업환경과 경영의 어려움을 맞고 있는 우리가 갖추어야 할 정신으로, 우리 모두 합심해 유유제약을 세계 속에 우뚝 선 회사로 성장 발전시켜 나가자”고 강조했다.故 유특한 회장은 일본 와세다대학에서 법학을 전공한 후 귀국해 가난과 질병에서 신음하는 우리 국민의 건강을 돌보기 위해 제약업계에 투신한 민족관이 뚜렷한 경영자였다. 1941년 일제 치하에서 ㈜유유제약의 전신인 유한무역주식회사를 창업한 후 국민 건강 증진을 위해 비타엠정, 비나폴로를 통해 유유를 비타민 전문 메이커로 발돋움하는 전환점을 마련하는 동시에 국민 망국병이라고 일
- 임설화 기자
- 2010-12-06 13:30
일동제약, 소아암 어린이 치료비 지원

일동제약 직원들이 6일 소아암 환자 3명의 치료비를 지원하기 위해 성금 1000만원을 복지단체인 (사)생명을 나누는 사람들 측에 전달했다. 이번 성금은 일동제약 직원들이 자발적으로 매달 월급 0.1%를 모아온 적립금의 일부로, 지난해에도 같은 곳에 1000만원을 기부해 2년째 온정을 보내고 있다.
- 임설화 기자
- 2010-12-06 11:26
지창원 상무, 약제학회 생산기술공로상 수상

중외신약 지창원 상무가 최근 제주도에서 개최된 2010 한국약제학회 국제학술대회에서 ‘생산기술공로상’을 수상했다. 생산기술공로상은 한국약제학회가 생산 기술 향상을 통해 제약산업 발전에 공로한 개인 또는 단체를 선정해 수여하는 시상으로, 지난 2000년부터 시행되고 있다. 지 상무는 중외신약의 생산본부장으로 근무하며 선진 의약품 품질관리, 생산 기술을 확립한 공로를 인정받아 올해 수상자로 선정됐다.
- 임설화 기자
- 2010-12-06 10:56
한국AZ 순환기 내과사업부 책임자 최용범 전무

한국아스트라제네카(대표 박상진)는 12월 1일자로 최용범 전무(40)를 순환기 및 내과 사업부 책임자로 영입했다. 신임 최 전무는 1971년생으로 한국교원대학교 화학교육과를 졸업했으며, 1995년 한국 얀센 영업 담당으로 제약 업계에 첫 발을 디뎠다. 이후 한국릴리와 한국노바티스 등 다국적 제약사에서 브랜드 매니저, 마케팅 팀장, 사업부 책임자를 역임하며 이식 및 감염 질환, 안과, 소화기계, 비뇨기 등 다양한 사업군에서 뛰어난 성과를 거뒀다. 최용범 전무는 향후 순환기 및 내과 사업부의 수장으로써 영업 마케팅 및 신제품 출시에 관한 전반적 업무를 총괄하게 된다.
- 임설화 기자
- 2010-12-06 10:06
한미FTA 의약품 허가특허 연계 “3년간 유예” 합의

제네릭 의약품 시판허가와 관련한 허가 특허 연계의무의 이행이 3년간 유예됐다.한미FTA는 지난 2007년 6월 30일 서명된 이후 현재까지 3년5개월이라는 시간이 흘렀음에도 불구하고 아직 발효가 되지 않고 있었다.최근 한미 정상회담에서 양국 정상은 가능한 빠른 시간내에 상호 수용 가능한 결과를 도출하기로 합의했다.지난 11월 30일~12월 3일까지 미국 워싱턴 인근(메릴랜드주 콜롬비아시)에서 양국 통상장관간 추가 협상을 진행해 자동차 등 일부 제한된 분야에서 상호 수용 가능한 합의를 도출했다.특히 의약품 분야에서 기존 한미FTA 협정은 시판방지조치 의무이행에 대한 분쟁해결절차 적용을 18개월 유예하도록 하고 있었으나, 이번에 이행 자체가 3년간 유예하도록 합의됐다.허가 특허 연계 의무는 복제의약품(제네릭 의약품) 시판 허가를 받기 위해 원 개발자가 제출한 자료를 기초로 후발신청자가 허가를 신청하는 경우, 허가단계에서 특허 침해 방지 조치를 취해야 하는 의무를 말한다.식약청에 통보된 의약품 특허에 대해 특허기간 도중 시장에 진입하기 위해 복제약 시판허가를 신청한 사람의 신원을 특허권자에게 통보하고, 특허권자의 동의 또는 묵인이 없이는 후발 신청자의 제품이 판매
- 임설화 기자
- 2010-12-06 08:20
[창간특집]쌍벌제 시행! 영업활동 기지개 펴나?

쌍벌제 하위법령이 발표되고 공식적인 시행에 들어감에 따라 제약사들도 그간 갈피를 잡지 못했던 영업활동에 기지개를 펴고 있다.11월 28일부터 본격 시행에 들어간 쌍벌제에는 의약사 모두를 포함하는 의료인에 대한 형사처벌 규정이 포함돼 있어 일단 리베이트 척결의 발판은 마련됐다. 쌍벌제 규정이 실효성을 갖추게 되면 제약업체의 판관비율도 지속적으로 하락할 가능성이 있다.이 제도가 미치는 긍정적인 영향으로는 국내제약사들의 출혈적인 제네릭 영업경쟁을 탈피하고 R&D 투자에 집중할 것으로 보여진다. 의료계에서는 쌍벌제 법령이 강화되면서 의사들이 오히려 자존심을 회복하는 계기가 될 것이라는 반응이 나오고 있다. 지난해부터 올상반기까지 대형제약사를 중심으로 한 의원급 의약품 리베이트 관련 유통거래조사가 이뤄져 상위 제약사의 매출액은 낮은 한자리수 성장을 보였으며, 중하위권사들은 오히려 적극적인 마케팅으로 시장지배력이 강화됐다.그러나 3분기 이후부터는 중소형사의 유통거래 조사가 본격화되면서 대형사의 시장지배력이 서서히 회복되고 있다. 대형사는 병원급 이상의 시장 확보로 의원급 매출부진을 대체하면서 균형적인 성장을 이룰수 있지만 중소형사들의 의원급 비중이 높아 대폭 위축될 것
- 임설화 기자
- 2010-12-06 05:21
국내 줄기세포치료제 3건 임상 막바지 상업화 주목

국내 줄기세포치료제 임상연구가 막바지에 도달하면서 상업화 가능성에 업계의 관심이 모아지고 있다. 바이오폴라리스(Biopolaris) 자료에 따르면, 전세계에서 줄기세포치료제 임상은 231건이 진행중이다. 그중 상업화에 가까운 임상2상과 3상 시험이 이뤄지고 있는 과제는 총 27건으로 미국에 이어 한국이 두번째로 많은 3건의 임상을 진행하고 있다.지난 10월 미국에서 척수 손상에 따른 부분 마비 환자를 대상으로 Geron의 'GRNOPC-1'이 첫 배아줄기세포 임상에 착수하는 등 해외에서는 Geron과 Osiris가 줄기세포치료제 분야에서는 가장 활발히 연구 개발을 진행하고 있다.현재 진행중인 국내 줄기세포 치료제 임상 시험은 총 17건이며, 이중 후기 임상인 2상과 3상이 진행중인 과제는 3개 업체 8건으로 나타나고 있다.에프씨비파미셀의 심근경색 줄기세포치료제 '하티셀그램-AMI'은 임상을 완료하고 현재 허가 승인을 기다리고 있는 상태다. 이와함께 뇌경색과 만성 척수손상을 적응증으로 하는 줄기세포치료제의 임상도 막바지에 달해 기대감이 높아지고 있다. 알앤엘생명과학의 버거씨병 치료제는 1/2상을 진행중이며 퇴행성 관절염을 적응증으로 하는 치료제와 척수손상치료제
- 임설화 기자
- 2010-12-04 05:21
CJ, 오송단지내 의약품 공장 준공

CJ제일제당(대표 김홍창)은 3일 충북 청원군 오송생명과학단지에 위치한 오송공장에서 국제 기준에 부합하는 cGMP 제약공장 준공식을 가졌다. 이날 행사에는 진수희 보건복지부장관을 비롯해 국회 이재선 국회 보건복지위위원장(자유선진당), 변재일 의원(민주당), 원희목 의원(한나라당), 이시종 충청북도 도지사, 김형근 충북도의회 도의장, 노연홍 식약청장 등 정부관계 인사 제약계 인사 200여명이 참석한 가운데 성황리에 진행됐다.
- 임설화 기자
- 2010-12-03 17:22
조성현 前 중외제약 상무 부친상

조성현 前중외제약 상무(헬스케어사업본부장) 부친상. 3일 강남세브란스병원 장례식장 3호실, 발인 6일 10시, 장지 남양주 진접읍 연동동산.
- 임설화 기자
- 2010-12-03 17:13

31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

전체
인사
동정
화촉
부음

'임설화 기자'의 전체기사

의약품 허가와 동시에 허가증 직접 출력 가능!

항암제 ‘아바스틴주’ 턱뼈괴사 발생 부작용 주의

‘미쎄라’ 투석받지 않는 만성신질환자 보험급여 확대

[창간특집]도마위 리베이트 향방, 근절↔변신?

최태홍 사장, 북아시아 얀센 총괄사장 승진

녹십자 연말 온정의 바자회

유유제약, 故 유특한 회장 11주기 추모식 거행

일동제약, 소아암 어린이 치료비 지원

지창원 상무, 약제학회 생산기술공로상 수상

한국AZ 순환기 내과사업부 책임자 최용범 전무

한미FTA 의약품 허가특허 연계 “3년간 유예” 합의

[창간특집]쌍벌제 시행! 영업활동 기지개 펴나?

국내 줄기세포치료제 3건 임상 막바지 상업화 주목

CJ, 오송단지내 의약품 공장 준공

조성현 前 중외제약 상무 부친상

핫클릭 TOP 5

진캐스트, 인비트로큐와 전략적파트너십 및 마스터서비스 계약 체결

보건복지부, 의·한 협진 5단계 시범사업 실시

의협 지역환자안전센터, 제4회 환자안전 전문가 과정 워크숍 개최

대한의사협회 회원권익위원회 실사상담센터 오픈

인천의료사회봉사회, 취약계층에 무료진료봉사 펼쳐

최신연구진전

'임설화 기자'의 전체기사

의약품 허가와 동시에 허가증 직접 출력 가능!

항암제 ‘아바스틴주’ 턱뼈괴사 발생 부작용 주의

‘미쎄라’ 투석받지 않는 만성신질환자 보험급여 확대

[창간특집]도마위 리베이트 향방, 근절↔변신?

최태홍 사장, 북아시아 얀센 총괄사장 승진

녹십자 연말 온정의 바자회

유유제약, 故 유특한 회장 11주기 추모식 거행

일동제약, 소아암 어린이 치료비 지원

지창원 상무, 약제학회 생산기술공로상 수상

한국AZ 순환기 내과사업부 책임자 최용범 전무

한미FTA 의약품 허가특허 연계 “3년간 유예” 합의

[창간특집]쌍벌제 시행! 영업활동 기지개 펴나?

국내 줄기세포치료제 3건 임상 막바지 상업화 주목

CJ, 오송단지내 의약품 공장 준공

조성현 前 중외제약 상무 부친상

핫클릭 TOP 5

진캐스트, 인비트로큐와 전략적파트너십 및 마스터서비스 계약 체결

보건복지부, 의·한 협진 5단계 시범사업 실시

의협 지역환자안전센터, 제4회 환자안전 전문가 과정 워크숍 개최

대한의사협회 회원권익위원회 실사상담센터 오픈

인천의료사회봉사회, 취약계층에 무료진료봉사 펼쳐

최신연구진전

CT 벽관통 신호(CT transmural sign, CTTM sign) 분석법 개발

“BRCA1/2 유전자 변이 유방암 환자, 유방보존치료 충분히 효과 있어”

“초음파·고주파 병행 시, 복부 비만 개선에 효과적”

“게임하면 사회성 능력 향상” 자폐스펙트럼장애 및 사회적의사소통장애 치료효과 확인