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상세검색서울대학교병원 교직원은 환자들에게 깨끗하고 쾌적한 환경을 만들기 위해 22일 오전 8시부터 9시까지 병원 내, 외곽을 청소하는 ‘서울대학교병원 CLEAN 캠페인’를 가졌다.정희원 병원장을 비롯한 교직원은 대한의원, 어린이병원, 암병원, 첨단치료개발센터 , 인성빌딩, 병원 정문, 병원 동문, 본관 건물 앞, 대학로, 창경궁로, 치과병원, 응급의료센터, 장례식장 주변 등 주요 구역별로 조를 나누어 환경 미화 작업을 했다.지난해 11월부터 시작해 3회째를 맞는 서울대학교병원 CLEAN 캠페인은 내원객을 위한 쾌적한 병원 환경을 만들기 위하여 병원 교직원이 직접 병원 주요 구역을 청소하는 행사로 정희원 서울대병원장, 김승협 진료부원장, 이몽렬 행정처장, 이정렬 기획조정실장을 비롯하여 300여명의 교직원이 참여했다.
국내 최대 규모의 신약개발 프로젝트가 닻을 올린다.범부처신약개발사업단(단장 이동호)은 22일 국회 도서관 대강당에서 ‘범부처 전주기 신약개발사업’을 본격적으로 추진하기 위한 사업단 출범식 행사를 개최한다.‘범부처 전주기 신약개발사업’은 3개 부처(교과부, 지경부, 복지부)가 R&D 경계를 초월한 협력을 바탕으로 후보물질 도출부터 비임상ㆍ임상 시험까지 전주기에 걸쳐 글로벌 신약개발을 목표로 추진하는 국가 연구개발사업의 한 부분이다.범부처신약개발사업단은 지난 20일 이사회를 통해 업무를 시작했다.이사장은 문창진(전 보건복지부 차관) 국건강증진재단 이사장이며 사업단장은 이동호 전 서울아산병원 임상연구센터 소장이다.이번 출범식을 통해 사업단은 향후 9년간 성공적인 신약개발을 추진할 사무실의 개소와 함께, 2011년도 개발과제의 선정을 위한 1차 과제 공모 상황을 널리 알린다.사업단 출범식은 ‘글로벌 신약개발에 대한 제언’이라는 주제로 전문가 강연이 진행된다. 이와함께 현재까지의 사업추진현황 설명과 앞으로 추진일정 소개, 수요자인 국내 신약개발 연구자를 위한 Q&A 순서 등으로 진행된다.
바이엘헬스케어의 혈액응고억제제 자렐토(리바록사반)를 1일 2회, 표준 항혈소판치료제와 병용투여시 급성관상동맥증후군 환자의 사망, 심근경색 및 뇌졸중을 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.또 자렐토 2.5 mg을 표준요법과 병용할 경우 표준요법 단독 치료에 비해 사망률이 현저하게 감소했으며, 자렐토를 병용할 경우 표준요법 단독 치료에 비해 주요 출혈 비율이 유의하게 증가했지만, 치명적 출혈 위험은 증가하지 않은 것으로 드러났다.다국적 3상 임상연구인 ATLAS ACS 2-TIMI 51 연구 결과는 지난 11월 13일 미국심장협회(AHA) 학술대회에서 발표됨과 동시에 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다. 하버드 대학 TIMI 연구 그룹의 수석연구원이자 ATLAS ACS연구를 주도한 마이클 깁슨 박사는 "지난 10여년 이상 급성관상동맥증후군 환자들은 심혈관 질환 재발 위험을 낮추기 위해 저용량 아스피린과 티에노피리딘의 병용요법으로 효과적인 치료를 받아왔다"며 "이번 연구는 경구용 10a인자(Factor Xa) 직접 억제제인 자렐토를 표준요법에 추가함으로써 심혈관 질환 재발 위험이 크게 낮아졌으며, 곧 사망률의 현격한 감소로 이어짐을 보여준고"고 설명했다.
구로구의사회가 지난 19일 구로구의사회관에서 ‘제22회 회원친선 바둑대회’를 개최했다.이날 대회는 이수양 회원(이수양내과의원)이 우승을 차지했다.준우승은 방원준 회원(엘비뇨기과의원)이 3등은 이동진 회원(동진가정의학과의원)이 차지했다.
50여년전 미국으로부터 전수받은 보건의료분야의 의술과 시스템을 이제는 우리나라가 개발도상국에 전수하는 첫 번째 프로젝트가 가시적인 성과를 거두게 됨에 따라 한국형 국제의료원조 모델로서 큰 기대를 모으고 있다. 한국국제보건의료재단(이사장 한광수)이 지원하고 서울대학교 의과대학(학장 임정기)이 주관하는 ‘이종욱-서울프로젝트’ 사업이 첫 결실을 맺고 11월 21일 오후 5시 의대 제 1 교수회의실에서 라오스 국립의대 교수 초청연수 수료식과 장비 기증식을 가졌다. 이날 행사에는 한광수 한국국제보건의료재단 이사장, 캄라 자야착 라오스 대사관, 신꽃시계 보건복지부 국제협력담당관실 과장, 임정기 서울대학교 의과대학장과 8명의 라오스 국립의대 교수가 참석했다. 이번에 수료하는 라오스 국립의대 교수는 Somsouk Phanhkongsy(미생물학), Bounleuang Kousonh(병리학), Sysavanh Ratypanya(약리학), Dalounny Phatthananouluck(해부학), Chanhpheng Pathana(생리학),Vilounna Sanaphay(소아혈액학), Phimmasone Sirimanohtham(산부인과) Somchine Sisavath(내분비학
일괄 약가인하 정책의 여파일까. 국내 제약사들의 원외처방조제액이 하향세다.유비스트 및 증권가 등에 따르면 10월 원외처방조제액은 7702억원으로 전년 동월 대비 7.4% 증가했다. 지난 8, 9월 두 자리 수 성장세를 이어온 것과 비교하면 감소한 추세다.국내 업체들의 시장 점유율은 69.4%로 전년 동월 대비 1.0% 감소해 2010년 3월 이후 감소세가 지속되고 있다.국내 업체의 10월 조제액은 전년 동월 대비 5.9% 증가한 5344억원을 기록해 여전히 시장 평균 성장률을 하회하고 있다. 10대 업체의 조제액 증가율도 성장세가 한풀 꺾여 6.1%로 낮은 증가율을 보였다.국내 30위 미만 영세 업체의 10월 점유율은 전년 동월 대비 0.6% 감소해 4월 이후 감소세를 이어가고 있다. 시장 침투 속도는 느린 반면, 상위 제약사의 제네릭 신제품이 출시됐고 쌍벌제 시행도 1년 가까이 되면서 업체들의 성장률이 회복될 것이라는 전망이 우세하다.주요 상위 제약사들 가운데서는 대웅제약이 지난 동월 대비 10.5% 올라 가장 높은 증가율을 보일 것으로 예상되며, 종근당은 8.4%, 동아 7.8% 등으로 양호한 성장세를 보이고 있다.반면, 유한양행의 경우 지난 동월 대비
비아그라 제네릭 개발에 대한 제약업계의 반응은 호의적이다. 갈수록 높아지는 업계의 관심 속에 올 한해동안 개발에 뛰어든 제약사만도 20여곳이다. 내년도 발기부전제 시장의 치열한 경쟁이 예고되고 있다.1000억원대 규모를 형성하고 있는 발기부전제 시장은 3사의 경쟁이 전부라 해도 과언이 아니다. 시장점유율 40% 이상을 기록하고 있는 화이자의 비아그라를 중심으로, 한국릴리의 '시알리스', 동아제약의 '자이데나' 등 3개사가 경쟁체계를 구축하고 있다.JW중외의 국산신약 16호인 '제피드'의 출시로 인해 경쟁이 가열화됐지만 아직까지 시장구도는 큰 틀의 변화 없이 삼파전을 유지하고 있는 상태다.이런 가운데 시장의 1인자인 '비아그라'의 물질특허만료일이 내년 5월 17일로 다가오면서 틈을 노려 시장진출을 꾀하는 제약사가 늘고 있다. 이미 제약사 20여곳이 제네릭 개발에 참여해 발기부전제 시장이 '후끈' 달아오르고 있다. 올 한해동안 식약청이 승인한 품목을 살펴보면 ▲동광제약'자하자정100mg' ▲대원제약'아그나필정' ▲아주약품공업'아주실데나필시트르산염정' ▲한미약품'실데나필정100mg' ▲한국산도스'산도스실데나필정100mg' ▲한국노바티스'타이거필정100mg'▲한국프
보건당국은 해외에서 흥분제로 오남용되는 메칠렌디옥시피로발레론(MDPV)을 임시 마약류로 지정했다.21일 식약청은 국민 보건상 위해가 우려되는 '메칠렌디옥시피로발레론'을 이달 21일부터 임시마약류로 지정한다고 공고했다.앞서 이 성분은 영국, 스웨덴 등에서는 마약류로 지정됐으며, 미국에서는 남용자들의 사망사례 발생 등에 의해 지난 10월 임시마약류로 지정된 바 있다.메칠렌디옥시피론발레론은 메스케치논, 암페타민과 유사독성 가능성이 있는 최신 합성성분으로, 화학명칭은 1-(benzo-1,3-dioxol-5-yl)-2-(pyrrolidin-1-yl)pentan-1-one 이다.성분 함유 제품은 ▲Legal coke ▲Speed ▲Cloud9 ▲Ivory Wave ▲Ocean ▲Vanilla Sky ▲Sextacy 등이 있다.이번 지정에 따라 메칠렌디옥시피로발레론은 임시향정신성의약품으로 구분되며, 이달 21일부터 내년 11월 20일까지 임시마약류로 지정된다. 향후 마약류로 지정할 경우에는 6개월 연장이 가능하다. 식약청 관계자는 "임시마약류로 지정된 이후에는 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매의 알선·수수 행위가 금지된다"며 "공무상 필요 등에 따라 취급하고자
노보 노디스크제약의 레버미어(인슐린 디터머)가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 2~5세 제1형 소아당뇨환자에 대한 사용허가를 최종 승인 받았다. 21일 노보 노디스크제약에 따르면 레버미어는 최근 2세~5세 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보했다.이번 EU의 적응증 확대는 레버미어의 낮은 저혈당 발생율을 증명한 임상연구 결과를 토대로 승인됐다. 이에 따라 소아당뇨환자에게 사용을 허가 받은 유일한 기저 인슐린 아날로그가 된다.CHMP가 검토한 임상연구 자료는 인슐린 아스파트(초속효성 인슐린)를 투여 받은 2세~5세 소아당뇨 환자군에게 각각 레버미어와 NPH 인슐린(휴먼 기저인슐린)을 투여해 비교 분석한 것이다.연구결과, 레버미어를 사용한 환자군의 저혈당 발생율이 적은 반면 NPH를 처방 받은 3명의 환자에게서 6건의 심각한 저혈당 발생이 보고된 것으로 나타났다. 한국 노보 노디스크제약 강한구 대표는 "레버미어가 적응증 확대를 승인 받기 전까지 6세 이하 소아당뇨 환자들은 저혈당과 합병증의 위험에 쉽게 노출돼 저혈당 위험이 보다 적은 인슐린치
로슈는 블록버스터 항암제 아바스틴(Avastin: bevacizumab) 매출 감소를 만회하기 위해 새로운 과감한 정책을 제시하고 있어 주목. 즉, 독일 병원과 보험료 지불 당국에 이 약물의 효과를 놓고 보증금을 제시한 것이다. 아바스틴 치료비는 월 3,000-6,000유로(약 4,110-8,220달러)로 폐, 뇌, 신장 및 장암 치료에 사용된다. 독일에서 로슈의 의약품 매출은 금년 9개월 정부의 가격 통제로 7% 감소한 13억 달러이고, 아바스틴 세계 매출도 3/4분기에 10% 감소한 14.2억 달러로 나타났다.제안 내용에 의하면, 아바스틴을 일차 치료제로 투여한 후 3-7개월 내에 종양이 악화되면 아바스틴 투여 환자에게 환불을 해준다는 것. 이러한 새로운 거래조건이 제안된 배경에는 작년 독일법이 개정되어 의료 보험사가 신약 가격에 대해 제약회사와 흥정할 권리를 부여한 것에 따른 것으로 보인다. 실적에 따른 지불 거래방식은 과거 생각지도 못했던 전혀 새로은 제안이라 앞으로 건강보험정책에 엄청난 영향을 줄 새로운 화두가 대두 다. 유럽에서 시발된 이 거래방식은 미국의 의료 보험 당국과 환자에게도 영향을 줄 것이 분명하기 때문에 제약회사들에게도 새로운 부담이
노바티스는 새로운 말라리아 치료 신약을 개발했고, 2차 신약인 이미도졸로피페라진(imidazolopiperazine)은 현재 치료제보다 조기 공격하는 약물로 말라리아 퇴치 및 예방 모두에 효과를 기대하고 있다고 학술지(Science)에 발표했다.과학자들이 말라리아에 대한 새로운 치료제 개발에 노력하는 이유는, 기존 아르테미시닌(artemisinin) 계열 약물에 대한 내성이 발생하여 전 세계적으로 말라리아 치료가 위태로운 상황이기 때문이다. 노바티스 연구 책임자 헤링(Paul Herrling) 박사는 아르테미시닌 치료가 실패하면 치료제 연구가 완전 무방비 상태로 추락한다고 전하며, 본 신약은 기존 약물과 다른 방향으로 작용하여 아르테미시닌 약물에 내성인 모든 균주에 작용하고 있다고 밝혔다.WHO에 의하면 말라리아로 인해 아프리카에서 매 45초에 한 명의 어린이가 사망하고, 매년 2억 2,500만 명이 감염되며, 78만 명이 사망하여 에이즈, 결핵 다음의 3대 사망 원인이 되고 있다고 한다. 말라리아 미세 기생충(plasmodium)은 암컷 모기에 의해 감염되며 미세 기생충이 간에 침투, 증식하여 혈류로 방출, 적혈구를 공격하고 모세혈관 벽에 달라붙어 혈액 흐
한국로슈(대표이사 스벤 피터슨)는 이달 17일부터 신약 후보물질 퍼투주맙의 위암 치료 시 안전성과 내약성을 평가하기 위한 JOSHUA의 환자 등록을 시작한다고 21일 밝혔다.이번 연구는 한국, 독일, 프랑스, 이태리 등 전세계 총 8개국 24개 센터에서 진행되며, 총 30명의 환자가 참여한다. 국내의 경우, 3개 기관에서 12명의 환자가 참여할 예정이다. 퍼투주맙은 이미 HER2-양성 전이성 유방암 환자에게 긍정적인 효과를 보인 신약 후보 물질이다. 기존에 진행된 CLEOPATRA 임상 시험 결과에 따르면 표적치료제인 퍼투주맙을 허셉틴과 도세탁셀 병용 투여 환자에 추가 투여했을 때, 허셉틴과 도세탁셀의 병용요법으로 치료받은 환자보다 질병 악화 없이 더 오랜 기간 생존한 것으로 나타난 바 있다.이번 임상에 참여하는 서울아산병원 강윤구 교수는 "이번 임상 시험은 HER2 양성 진행성 위암 치료제로서 퍼투주맙의 가능성을 평가하는 첫 연구"라며 "유럽에서 주로 진행되던 조기 임상시험에 국내 의료기관과 의료진이 참여하게 돼 위암 치료 분야에서의 한국 의료진의 우수성을 보여주는 좋은 예"라고 설명했다.스벤 피터슨 한국로슈 대표이사는 "이번 임상 결과에 따라 신약 후보물
건국대병원 정형외과 박진영 교수의 논문이 80 여년의 전통을 자랑하는 정형외과 의사들의 근골격계 교육에 있어 중추적 역할을 하는 기관인 미국 정형외과 학회(AAOS, The American Academy of Orthopaedic Surgeons)에서 발간하는 학술지인 Instructional Course Lectures 2011년판에 비중 있게 개재됐다.회전근개 파열의 치료를 위한 임상 지침으로 인용된 박 교수의 논문은 2008년 ‘American Journal of Sports Medicine¡’에 '견관절 회전근 개 파열의 치료에 대한 일열 복원술과 이열 복원술의 임상적 결과의 비교'라는 제목으로 게재됐다.이 논문에서 박 교수는 3cm 이상의 대 및 광범위 회전근개 파열의 관절경적 수술에 있어서는 일열 봉합 방법에 비해 이열 봉합 방법이 임상적으로 우수하다는 연구 결과를 세계 최초로 규명했다. 이 내용이 전 세계의 정형외과 의사가 참고로 하는 미국정형외과학회 학술지인 Instructional Course Lectures 2011년판 제 12장 ¡°Evolution of Rotator Cuff Repair Techniques: Are Our Patient
점잖기로는 둘째가라면 서러운 제약인들이 114년 만에 거리로 뛰쳐나왔다.일괄 약가인하 정책이 개개인에게는 고용불안부터 기업으로는 사상 최대의 매출타격, 산업 전체로는 세계시장에서의 퇴보를 가져올 것이라는 업계의 위기감은 장충체육관을 뒤덮은 1만명에 가까운 인파로 그 정도를 짐작하기 충분했다.잠시 일손을 놓고 모여든 넥타이 부대들로 한동안 장충체육관 주변 교통은 마비되는 상황이 연출됐고, 국내 내로라하는 제약사 사장들은 약가인하 반대 구호가 적힌 띠를 두르고 마이크를 잡았다. 사실 이번 궐기대회는 갑작스런 일정과 장소변경으로 그 규모가 대폭 축소되면서 단순한 ‘해프닝’ 수준으로 끝나는 것이 아니냐는 우려가 많았다.그러나 막상 뚜껑을 열어보니 약가인하 정책으로 사상 최대 시련을 맞고 있는 업계의 절박함은 그대로 반영됐다.그래서다. 몇 가지 아쉬움이 더 짙게 다가오는 이유가. 되짚어보면 제약산업 역사상 원로들이 한자리에서 정책에 반대하는 목소리를 냈던 경우는 없었다. 이번 궐기대회야 말로 그들이 나서주길 어느 때 보다 바랐던 것이 업계 관계자들의 솔직한 심정이다.제약협회 이사장단들이 준비된 원고를 단상에 서서 읽어 내려가는 것에 그치지 않고, 업계 원로들이 마이크
베링거인겔하임의 ARB고혈압치료제 트윈스타(텔미사르탄/암로디핀)의 성장세가 매섭다. 작년 11월에 발매된 트윈스타는 꾸준한 상승세에 힘입어 출시 1년만에 원외처방조재액 242억원을 달성했다. 고혈압복합제 중 후발주자에 속하지만 괄목할만한 성장세로 점차 처방액을 확보하고 있는 모습이다.유비스트 등에 따르면 올 10월 ARB고혈압치료제 원외처방시장은 1129억원을 기록한 전년동기대비 4.3% 성장한 1178억원으로 집계됐다. 시장성장 요인은 복합제의 주도력이 크다. 이중 트윈스타의 성장이 눈에 띈다. 트윈스타는 발매 당시였던 작년 11월에 기록한 처방조제액이 5억원인데 반해 올 10월 31억원을 기록한 것으로 나타났다. 단 한차례의 조제액 감소 없이 발매 6개월만에 20억원, 1년만에 31억원을 돌파했다. 트윈스타는 안지오텐신 수용체 길항제(ARB)제제인 텔미사르탄과 칼슘채널 차단제(CCB)인 암로디핀의 병용제제로서, 단일요법에 비해 더 강력하고 24시간 지속적인 혈압강하 효과를 제공한다.이에 따라 작년 8월 식약청으로부터 텔미사르탄 또는 암로디핀 단일 요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않은 환자의 고혈압 치료에 대해 허가 받고, 10월에는 유한양행과 국내 영업
전공의 정원 회수 정책 등 흉부외과에 칼바람이 불고 있는 가운데 서울아산병원(병원장 박성욱) 흉부외과에서는 전공의 모집 설명회를 열었다.서울아산병원 흉부외과 정성호 교수는 인사말을 통해 “흉부외과 전공의 정원 미달이 사회적 이슈로 부각되면서 이러한 추세로 갈 경우 2020년에는 흉부외과 의사를 구하기 어렵다는 판단을 하게 됐다”며 “흉부외과에 관심은 있지만 주위에 흉부외과에 대해 조언을 해줄 사람이 없는 사람들을 위해 설명회를 시작하게 됐다”고 설명회를 열게 된 이유를 밝혔다.이어 “설명회를 통해 한 두사람이라도 전공의가 된다면 이들이 훗날 흉부외과를 이끌어나갈 수 있다는 생각에 설명회를 열게 됐다”고 덧붙였다.이날 아산병원 흉부외과는 ▲성인심장외과 ▲폐-식도외과 ▲소아심장외과 ▲아산병원 흉부외과 전공의 생활에 대해 소개했다.먼저 성인심장외과와 폐-식도외과는 다양한 수술군과 많은 수술 건수를 사진 자료를 활용해 설명했고, 풍부한 인력으로 일하기의 편리성을 강조했다.다양한 수술군과 많은 수술 건수가 전공의 생활을 하는데 크게 도움이 된다는 것.정성호 교수는 “아산병원과 같이 다양한 수술군과 많은 수술 건수를 기록하는 병원은 국내에서 많지 않다”며 “전공의 생활
보스턴 하버드 및 메사츄세츠 종합병원의 스미스(Matthew R. Smith) 박사 연구진은 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자에게 암젠(Amgen)의 프로리아(denosumab)로 치료할 경우 장기간 골 전이를 차단시키는 효과를 보인다고 학술지(The Lancet)에 발표했다. 프로리아와 맹약을 투여한 전립선암 환자에게서 골수 전이 없는 생존 및 최초 발생시간까지의 기간 비교에서 프로리아 투여 집단이 4개월 지연되는 효과를 나타냈으나 전반적인 생존율은 두 집단 간에 차이가 없었다. 데노수맵(denosumab)은 골 형성 및 기능의 주요 매개체 중 하나인 RANK 배위자(ligand)를 직접 억제하는 모노 크로날 항체이다. 파골세포의 RANK 배위자 활성화는 골 생성을 증대시키고, 전립선암 골 전이를 촉진하는 골 위상 단백질을 분리하게 한다는 것. 전립선암의 전 임상연구에서 파골세포 차단이 골 전이를 유발한다고 알려졌다. 스미스 박사 연구진은 30개 국가 319개 센터에 CRPC 환자 1,432명을 대상으로 무작위 실험을 했다. 데노수맵과 맹약을 1대 1로 매 4주에 1회씩 피하 주사 투여하여 골 전이 최초 발생시간과 모든 원인에 의한 사망을 조사했다. 실
내년 4월 설립예정인 한국의료분쟁조정중재원 설립추진단은 중재원 설립을 위해 필요한 추진단 계약직 간부 및 직원을 대규모 모집한다. 한국의료분쟁조정중재원은 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률’에 따라 의료사고로 인한 피해를 신속•공정하게 구제하고 보건의료인의 안정적인 진료환경 조성을 목적으로 내년 4월 설립될 정부 기관이다.계약기간은 내년 1월 2일부터 내년 4월 8일까지 계약직으로 채용하며, 근무성적에 따라 계약기간을 연장하거나 정규직으로 전환이 가능하다. 특히 정규직 전환시 한국의료분쟁조정중재원 설립추진단의 계약직 경력은 100% 인정된다.채용분야는 전문직으로 심사관, 조사관 이고 일반직은 원장을 보좌할 1급을 위시해 3급 예산회계팀, 사업지원팀 4급 교육홍보팀, 인사총무팀, 정보화전략팀, 접수상담팀, 5급 전략기획팀, 접수상담팀 6급 교육홍보팀, 사업지원팀, 인사총무팀 등이다.채용과 관련한 구체적 사항은 한국의료분쟁조정중재원 설립추진단이 제시한 채용사이트 http://kmama.saramin.co.kr를 이용하면 편리하다.
동일 규격 범위내 제제 특성이 인정되고 1회 복용량이 같을 경우 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있도록 개선된다.식약청은 18일 ‘의약품의 품목허가․신고․심사 규정’을 일부 개정 고시하고 이 날부터 시행에 들어갔다. 다음과 같이 개정 고시합니다. 식약청은 단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형, 투여경로가 동일한 제제로서 효능효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 허가를 받거나 신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하여 합리적인 분류체계를 마련하고 허가체계의 국제조화를 도모하기 위해 개정했다고 밝혔다.주요 개정내용을 보면 △단위제형 당 주성분의 규격 및 그 함량과 제형․투여경로가 동일한 제제로서 효능효과를 달리하여 전문의약품 및 일반의약품으로 품목허가를 받거나 품목신고를 하는 경우에는 이를 예외적으로 인정하고, 이에 따른 사용(유효)기간 등에서 필요한 세부사항을 정하고 있다.(안 제3조, 안 제19조)또 △예외규정으로 1) 동일규격 범위내 제제특성이 인정되고 각 1회 복용량이 동일한 경우에는 소환, 중환, ○○환 등 제제 크기별로 원료약품 및 그 분량을 각각 병기할 수 있고 2) 효능효과를
대한비뇨기과학회가 2011년 추계학술대회를 성료한 가운데 정문기 학회장이 작심하고 정부 정책을 신랄하게 비판했다.왜곡된 보건의료체계에 대한 정부의 땜질식 처방으로 인해 왜곡현상은 심화되고, 특정과 몰락을 넘어 의료계 전체가 파경을 맞고 있다는 것.정문기 대한비뇨기과학회장은 18일 기자간담회를 통해 의료계가 보건의료 발전에 노력해왔지만 의료계체계는 상당히 왜곡됐다고 비판하면서 이 실타래를 풀기 위한 근본 대책은 어디에도 없다고 복지부의 정책 수행의지를 비난했다.정 회장은 이어, 특정진료과가 몰락의 부침을 거듭하는 것은 분명 문제가 있는 것이라고 지적하면서 내과, 흉부외과, 산부인과는 이미 위기상항에 직면해 있고, 우리 비뇨기과 역시 어려운 처지라고 강조했다.그러면서 정부가 어려운 진료과에 가산점을 조금 더 주는 식의 땜질식 처방이 단기적으로는 효과가 있을지 모르지만 장기적으로는 또다른 부작용을 양산해 의료체계의 왜곡현상을 더욱 심화시킨다고 비판했다.정문기 회장은 "비뇨기과는 수가자체를 처음부터 낮게 책정해 수가인상을 획기적으로 인상하지 않은 이상 어려운 상황"이라며 "현재 99%가 급여항목으로 묶여 있는 처지에 비급여는 몇몇 네트워크 병원들이 삭쓸이를 하고 있