신약·희귀약 위생관리 계획 제출 의무화

식품의약품안전처(처장 김승희)는 신약, 희귀의약품 등의 안전사용 관리 강화를 위해 품목허가 신청 시 ‘위해성 관리 계획’과 운영 방안 등을 추가로 제출하도록 하는 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 각각 일부 개정한다고 밝혔다.개정안은 국내에서 처음 사용하는 신약과 희귀의약품 등을 의료진과 환자가 안전하게 사용하여 위해 요인을 최소화하기 위해 마련됐다.개정안이 7월부터는 시행되면 안전성·유효성 중점 검토 항목, 환자용 사용설명서, 위해성 완화 조치방법 등이 포함된 위해성 관리 계획의 제출이 의무화된다.위해성 관리 계획이 효과가 있었는지 확인할 수 있는 감시·평가계획도 제출해야 하며, 시판 후에는 관리 계획에 대한 실효성도 주기적으로 평가한다.'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안에는 수입 의약품의 제조·판매증명서 제출을 면제하는 내용도 포함되었다. 의약품을 수입하는 경우에는 수출국 정부 등이 발생하는 제조 및 판매증명서를 제출해야 했으나 앞으로는 신약을 제외하고는 모두 면제, 식약처의 제조 및 품질관리 기준(GMP) 평가가 안된 경우에는 제조증명서만 제출하도록 하여 제출서류를 간소화했다.식약처 관

• 임중선 기자
• 2015.05.01 16:09

코푸시럽 등 12세민 환자 처방 주의

식품의약품안전처(처장 김승희)는 ‘코데인’과 ‘디히드로코데인’ 함유 의약품에 대하여 유럽 의약품청(EMA)이 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 않도록 결정함에 따라 국내 의약전문가 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.유럽 의약품청(EMA)은 이들 성분이 체내에서 흡수된 후 12세 미만에서 부작용 발생 위험이 높은 것을 확인하고 12세 미만 소아의 기침, 감기에 사용하지 말 것을 결정했다.식약처는 유럽 의약품청(EMA)의 정보사항에 유의해 처방·투약 및 복약지도할 것을 국내 의·약사 등에게 당부한다고 밝혔다.국내에 허가된 품목에 대해서는 국내·외 허가사항 및 부작용 현황 등의 안전성을 종합 검토해 필요한 경우 해당 품목에 대해 허가변경 등의 조치를 취할 계획이다.국내에서 판매되는 ‘코데인’ 단일제와 복합제의 경우 12세 미만의 사용을 이미 금지하고 있으며, ‘디히드로코데인’ 단일제도 12세 미만의 사용이 금지되어 있다.다만, 12세 미만에서 사용할 수 있는 ‘디히드로코데인’과 다른 성분이 섞여있는 복합제는 유한양행의 코푸시럽 등 28품목이 있다.

• 임중선 기자
• 2015.05.01 16:00

휴미라, 소아 중증 활성 크론병 보험급여

한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)는 보건복지부의 고시에 따라 5월 1일부터 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료 방법이 금기인 6~17세의 소아 중증 활성 크론병 환자들이 휴미라로 치료받을 수 있는 접근성이 확대됐다고 밝혔다. 소아 크론병은 만성 난치성 소화기계 질환으로 전 세계적으로 20만명의 아동이 앓고 있다. 크론병은 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생하는 염증성 장질환의 한 유형이다. 소아 크론병은 복통, 체중 감소 및 묽은 변 같은 증상 외에 영양실조, 성장 부전 및/혹은 사춘기 지연 등 여러 방면으로 소아 환자에게 영향을 줄 수 있다. 대한소아소화기영양학회 회장이자 부산대학교 어린이병원 소아청소년과 박재홍 교수는 “크론병은 평생 관리가 필요한 질환으로 소아 환자의 경우 신체적, 정서적 성장 발달의 중요한 시기에 영향을 끼칠 수 있어, 성인에 비해 치료가 힘든 질환이다”며 “보험 급여 확대로 기존 치료에 효과를 보지 못한 소아 크론병 환자의 치료옵션이 확대되고, 환자의 경제적 부담도 덜어 줄 수 있게 되길 바란다”고 말했다. 한국애브비 의학부 조하나 부장은 "휴미라 보험급

• 임중선 기자
• 2015.05.01 15:43

의료인 폭행 방지법, 보건복지위 통과

진료 중인 의사와 치료 중인 환자를 폭행하면 5년 이하의 징역이나 2000만원 이하의 벌금형을 내리는 등 가중 처벌하는 내용을 담은 의료법 개정안이 국회 상임위를 통과했다.국회 보건복지위원회(위원장 김춘진)는 1일 전체회의를 개최해 26건을 상정하고 이중 법안심사소위원회에서 심의한 3건의 대안과 1건의 제정안을 의결했다. 나머지 법안은 본회의에 부의하지 않기로 했다.이에 따라 ▲의료행위 중인 의사 및 환자 폭행 및 협박 금지 ▲의료인의 명찰 패용 의무 ▲의료 광고 장소 제한 등의 법률개정안은 법제사법위원회 의결과 본회의 통과만 남겨두게 됐다.의료인폭행방지법(가칭)은 본회의 통과 시 지난 2007년 처음으로 제안된 이후 8년 만에 제정되는 것이다.이밖에 의료인과 실습 의대생 등의 명찰 패용을 의무화하는 의료법 개정안과 건강보험심사평가원 상임이사 수를 현행 3명에서 4명 늘리고 진료심사평가위원회 상근심사위원 수 역시 현행 최대 50명에서 90명까지 확대하는 내용을 담은 국민건강보험법 개정안도 의결됐다.또한 국민건강보험공단이 보험료 징수 업무를 외부기관에 위탁할 수 없도록 금지하는 건보법 개정안도 복지위 전체회의를 통과했다.이날 의결된 법률 개정안들은 법제사법위원

• 배준열 기자
• 2015.05.01 14:15

의료사고 피해자 국회 증언대회 열린다

의료사고를 당한 이들이 실제로 피해당한 사례를 고발하는 증언대회가 국회에서 열린다.의료소비자연대·의료사고상담센터는 국회의원 남인순, 국회의원 서영교, 건강세상네트워크, 민변 공공성강화대책위, 새정치민주연합 을지로위원회, 참여연대 민생희망본부와 공동으로 오는 5월 6일(수) 오전 10시 ‘의료사고 피해자 국회 증언대회’를 개최한다.의료소비자연대·의료사고상담센터는 “환자안전사고 발생에 관한 추정연구에 따르면(11년 기준), 연간 입원환자 597만 7,578명 중 평균 9.2%가 의료서비스로 인해 발생하는 위해사건(adverse event)1)을 경험하고, 이들 중 7.4%인 40,695명이 사망한 것으로 분석되고 있고2) 이 중 위해사건 발생 후 대응을 잘했을 경우 사망을 방지할 수 있는 예방가능은 사망은 17,702명(43.5%)으로 추정된다”고 밝혔다.이렇게 의료사고가 심각한데도 그 실태조차 제대로 파악되지 않고 있다는 것.이 날 행사는 1부와 2부로 나누어 진행되며, 1부에서는 김준현 건강세상네트워크 공공대표가 ‘의료사고 피해구제를 위한 제도개선 방향’을 제시한다.이어 2부에서는 의료소비자연대 부설 의료사고예방운동본부 본부장인 서영호 교수의 진행으로 테마별

• 배준열 기자
• 2015.05.01 13:40

“도침 미국 특허 획득, 한의학 우수성알려야”

“이번 도침 미국 특허 획득을 계기로 한의학과 침 치료 우수성을 널리 알릴 것입니다.”새로운 척추관절 침술 치료 요법으로 알려진 도침이 최근 미국에서 특허를 획득했다. 지난 3월 31일 미국에서 특허등록(특허번호 : US D725,776S)을 완료한 원리침은 국내 이건목 대한도침의학회 회장이 출원한 것으로 2012년 1월 31일 미국특허를 신청한 이후 3년여 만에 이뤄졌다. 한국과 일본에서의 특허는 이미 출원된 상태.이번 도침은 끝을 둥글게 하고 밀도를 높여 기존 침도와 도침의 단점을 보완해 개량한 침으로 척추관절 안쪽을 신경이나 혈관 손상 없이 치료할 수 있는 것이 특징이다.이건목 회장은 “끝이 둥근 도침 치료의 장점은 시술 후 바로 일상생활이 가능하고 침습범위를 최소화시켜 상처가 거의 없을 뿐 아니라 당뇨, 혈압, 심장질환, 혈액투석, 고령의 환자 등에도 시술이 가능하며 필요하다면 언제든지 재시술이 가능하다”고 설명했다.특히 “지난해 저명 SCI 학술지인 E-CAM(6월23일 온라인)에 후향적 임상연구 결과를 등재해 척추관협착증환자의 원리침 시술 효과가 입증됐다”고 강조했다.연구팀은 ‘Effects of Wonli Acupuncture procedure

• 배준열 기자
• 2015.05.01 13:28

전의총도 이진석 연구실장 임명 철회 촉구

대한의사협회가 산하 의료정책연구소 연구조정실장에 이진석 서울의대 의료관리학교실 교수를 임명한 것에 대해 전의총도 반발해 철회를 촉구하고 나섰다.이번 임명에 대해 의료계의 반발이 거센 가운데 평의사회, 대한의원협회에 이어 전국의사총연합(이하 전의총)도 1일 성명을 통해 “이진석 연구조정실장 임명을 즉각 철회하라”고 촉구했다.전의총은 이진석 교수에 대해 “그간 의료진보세력이라 스스로 칭하면서 의사 회원의 권익 역행은 물론, 의료포퓰리즘으로 국민건강에도 위해를 줄 만한 정책에 찬동하고 의료사회주의적 입장을 견지해 온 인물”이라고 평가했다.특히 “방만한 건보공단 및 심평원 경영 문제에 대한 지적 없이 의료인의 과잉진료 및 박리다매 진료가 보장성 약화의 주범이라면서 강제지정제를 적극 옹호하고 정부의 추가지원이 절대 부족한 상황에서 보장율 90% 및 비급여 수가를 삭감해 ‘건강보험 하나로’ 주장을 외친 자”라고 비난했다. 전의총은 이 교수가 최근 보건의료산업의 발전과 의료전달체계 확립 등을 강조한 것에 대해 서도 “다소 전향적인 발언을 하고는 있으나 의료 왜곡의 핵심 문제인 저수가 문제의 근본 해결책은 외면하고, 의료포퓰리즘 정책에 대해서는 자신의 주장을 고수하고 있다

• 배준열 기자
• 2015.05.01 12:44

5/16 대한이식학회 춘계학술대회

• 관리자
• 2015.05.01 09:02

전문의 500명, 금연성공 위해 뭉치다

전문의 500명이 금연성공을 위해 뭉쳤다.보건복지부 질병관리본부(본부장 양병국)는 오는 5월 3일(일, 오전 11:20~12:00) 서울 종각 나인트리 컨벤션 그랜드볼룸에서 「의사와 함께하는 레드써클 금연 캠페인」 선포식을 개최한다. 이번 행사에는 질병관리본부를 비롯한 6개 관련 기관과 전문의 500여 명이 참석하여 대국민 금연 성공률을 높이기 위한 결의를 다진다.기관별 대표단의 축사와 응원이 담긴 오프닝 영상에 이어 배너 퍼포먼스, 금연 서약서 작성 및 낭독, 금연전문의 배지 수여 등의 순서로 진행된다. 국민건강영양조사(2009-2013, 자료통합)에 따르면, 고혈압, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환 유병자 중 남성의 현재흡연율*은 각각 41.6%와 46.9%, 51.2%로 여전히 주요 만성질환자 3명중 1명 이상이 흡연을 하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 질병관리본부는 이날 선포식 행사를 계기로 의사와 함께하는 ‘레드써클 금연 캠페인’을 계속 추진할 계획으로 대한개원내과의사회, 대한가정의학과의사회, 대한내과학회, 한국금연운동협의회, 한국만성질환관리협회와 홍보협의체를 구성해 운영할 계획이다. 특히 이번 캠페인에서는 임상의사의 3A 금연중재 실천지침을 적용한

• 배준열 기자
• 2015.05.01 06:00

박진수 박진수치과 원장·박현수 한전병원장 부친상

김성덕 중앙대병원장 장인상*30일, *빈소 중앙대병원, *발인 2일6시, *(02)860-3520

• 관리자
• 2015.05.01 05:45

이갈이 심하면 수면 자세를 바꿔라

가족 중에는 뿌드득 뿌드득 이를 가는 구성원이 하나 둘 있기 마련이다. 수면질환 중 하나인 이갈이를 단기간에 고치기는 쉽지 않다. 더욱이 이갈이는 수면호흡장애와 밀접한 관련이 있다는 보고가 있어 각별한 주의가 필요하다.서울수면센터 연구팀에 따르면 이갈이 환자 20명을 대상으로 수면다원검사를 시행한 결과 전체 이갈이 환자의 85%가 수면호흡장애를 동반하고 있어 이갈이와 수면호흡장애 사이에 밀접한 연관이 있는 것이 나타났다. 수면호흡장애는 면역력을 약화시켜 심장 및 뇌질환의 발생가능성을 높이기 때문에 다른 수면장애와 마찬가지로 정확하고 정밀한 진단이 선행돼야 한다.이갈이 환자의 대부분은 수면 자세만 바꿔줘도 큰 효과를 볼 수 있다. 한진규 원장은 "이갈이 환자의 대다수가 특정 수면자세를 취하면 이갈이가 발생하지 않는 것으로 나타났다"며 "똑바로 눕지 않고 옆으로 누워 자는 등 수면자세만 바꿔도 이갈이 증상을 상당부분 완화시킬 수 있다"고 조언했다. 또한 사람은 자면서 이갈이를 할 때 평소에 줄 수 있는 힘의 몇 배까지 발휘되기 때문에 쉽게 치아가 닳아 부정교합과 턱관절 장애를 일으킬 수 있다. 만약 성장기에 있는 이갈이 환자라면 얼굴모양이 변형될 수 있는 위험도

• 류미선 기자
• 2015.05.01 05:23

보령중보재단, 사랑의 나눔 바자회 후원

보령중보재단(이사장 김승호)이 30일 홀트아동복지회(회장 김대열)에서 진행하는 ‘사랑의 나눔 바자회’에 보령메디앙스의 영유아의류를 기증했다. 홀트아동복지회는 매년 봄과 가을 지역주민과 함께하는 바자회를 통해 소외된 이웃을 위한 모금을 펼치고 있으며, 이번 바자회 수익금 전액은 미혼모가정에 소중하게 전해질 예정이다.보령메디앙스 관계자는 “바자회를 통해 더 많은 이웃에게 사랑이 전달될 수 있었으면 한다”며11,000,000원 상당의 메디앙스 아동의류 및 액세서리를 바자회 판매물품으로 전달했다.보령중보재단은 2008년 설립 이후 지속적으로 홀트아동복지회에 바자회 물품을 후원하고 있으며 앞으로도 더 많은 이웃에게 따듯한 사랑과 건강한 꿈이 전해질 수 있도록 후원을 계속해 나갈 예정이다.한편 보령중보재단은 보령제약그룹 창업 50년을 맞은 2007년 김승호 회장이 사회기여활동을 보다 체계적이고 안정적으로 진행하기 위해 사재를 출연해 설립한 사회복지법인이다. 현재 저소득층, 다문화가정, 장애아동 등을 위한 교육 및 지원 사업 등을 펼치며 다양한 이웃들과 함께하고 있다.

• 임중선 기자
• 2015.05.01 05:11

“어린이날, 슈틸리케 감독님께 축구 배워요”

경희의료원 소아환우들이 축구협회 기념행사에서 슈틸리케 국가대표팀 감독과 함께 즐거운 시간을 보낸다.경히의료원(원장 임영진)은 5월 5일(화) 어린이날을 맞아 열리는 대한축구협회 기념행사에 의료원 소아환우 50명이 참여할 예정이라고 밝혔다.낮 12시부터 파주 NFC(국가대표 축구팀 전용 훈련시설)에서 열리는 이번 행사에는 경희의료원 소아환우를 비롯해 축구 국가대표팀 슈틸리케 감독과 코칭스태프, 대한축구협회 임직원, 축구팬 자원봉사자 등 200여명이 참여할 예정이다.이번 행사는 임영진 경희대학교 의무부총장 및 경희의료원장과 대한축구협회의 오랜 인연에서 비롯됐다. 임영진 의무부총장은 국가대표팀 팀닥터를 역임하고 현재 대한축구협회 의무분과위원장과 대한의사축구연맹 회장을 맡고 있는 등 ‘남다른 축구사랑’으로 의료계에서 유명하다.한편, 이날 소아환우들은 파주 NFC 시설견학, 대표팀 코칭스태프와 함께하는 축구클리닉, OX퀴즈, 축구경기, 풋 페이팅 등에 참여하면서 즐거운 시간을 보낼 예정이다.

• 배준열 기자
• 2015.05.01 05:07