MSD, TREDAPTIVE 서방형제제 국내승인 획득

중성지방을 치료하는 새로운 지질 조절 치료제

글로벌 제약 기업인 머크의 한국 법인인 한국 MSD는 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson typeⅡa 및 Ⅱb) 환자를 위한 새로운 지질 조절 치료제인 TREDAPTIVE 1g / 20mg 서방형 제제가 한국에서 허가를 받았다고 27일 발표했다.

TREDAPTIVE는 머크의 서방형 니코틴산제제와 새로운 홍조 기전 억제제인 laropiprant를 포함하고 있다. 치료 용량에서 서방형 니코틴산제제는 지질 조절 치료제이다. 비록 니코틴산 제제가 콜레스테롤 치료를 위해 50년 이상 사용되었으나, 홍조를 포함한 부작용으로 사용이 제한되어왔다.

회사측에 따르면, 4,700명 이상의 환자가 참여한 임상시험에서, TREDAPTIVE는 LDL-콜레스테롤(LDL-C 또는 “나쁜” 콜레스테롤) 수치를 감소시켰고, HDL-콜레스테롤(HDL-C 또는 “좋은” 콜레스테롤) 수치를 증가시켰으며, 중성지방(혈중 지방의 한 형태) 수치를 감소시켰다. 높은 LDL-C, 낮은 HDL-C 및 중성지방 상승은 심장 발작 및 뇌졸중과 관련된 위험 인자이다.

또한, TREDAPTIVE는 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type IIa 및 IIb)의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고, HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로 허가를 받았다고 회사측은 설명했다.

HMG-CoA 환원효소 저해제(스타틴)의 단독요법으로 콜레스테롤 저하효과가 불충분한 경우, TREDAPTIVE를 HMG-CoA 환원효소 저해제를 병용투여할 수 있으며, HMG-CoA 환원효소 저해제에 내약성이 좋지 않은 환자에 한하여 TREDAPTIVE를 단독요법으로 사용할 수 있다. TREDAPTIVE를 투여전 및 투여중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식 및 다른 비약물요법(운동, 체중감소 등)을 계속 병행해야 한다.

서울아산병원 심장내과 한기훈 교수는 “TREDAPTIVE가 관상동맥심질환이 국민 건강을 위협하는 주요 질병이 되고 있는 한국에서 허가된 것은 심혈관계 치료에 있어 의미있는 진보라고 할 수 있다”면서 “TREDAPTIVE는 좋은 콜레스테롤(HDL-C)을 높이고 나쁜 콜레스테롤(LDL-C)과 중성지방을 낮추는 새로운 치료제로서 환자들에게 이러한 세 가지 주요 심혈관계 질환의 위험 인자를 관리할 수 있는 이점을 제공하게 됐다”고 말했다.