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의료기기/IT

새 방역체계의 핵심 ‘자가진단키트’ 사용 시 고려할 점은?

자가진단키트 검사 결과 음성 나와도 양성일 수 있어

지난 3일 방역체계가 전환됨에 따라 그간 소수의 인원만 사용해왔던 코로나19 자가검사키트 사용이 확대될 전망이다. 

이번 방역지침에 따라 선별진료소나 선별검사소에서는 기침∙인후통 등 코로나19 의심 증상이 있어도 60세 이상 고령자거나 밀접 접촉자, 의사 소견서를 가진 위험군이 아니면 PCR 검사를 받을 수 없게 된 것. 때문에  PCR 검사 대상이 아닌 자는 신속항원검사를 받아 양성이 나올 경우에만 PCR 검사를 받을 수 있게 됐다.

신속항원검사란 흔히 말하는 ‘자가검사키트’로 진행하는 검사다. 아직은 국민들에게 자가검사키트로 진행하는 검사가 낯선 분위기인 가운데, 정부와 전문가들은 자가검사키트의 ‘정확한 사용’을 당부하는 모습이다.

이미 식약처가 지난 달 30일 코로나19 자가검사키트를 정확한 사용방법 안내에 대해 공개했으며, 지난 주 고대구로병원 감염내과 김우주 교수가 직접 자가진단키트를 사용해보며 검사방법과 주의 사항을 전파했다.



자가검사키트 사용은 크게 검사 전 준비, 검체 채취, 검사, 결과 확인의 순서로 이뤄진다.

먼저 준비단계에서는 손 씻기, 세정제 사용 등 손을 청결하고 건조한 상태로 만든 후 일회용 장갑을 착용해야 하며, 다른 사람들과 충분한 거리 확보 및 환기가 잘 되는 공간에서 진행해야 한다.

검체 채취 시에는 먼저 검체추출액통을 꺼내 덮개 제거 후 박스 또는 플라스틱 틀에 꽂는다. 이어 면봉을 뜯어 양쪽 콧쿠멍 1.5~2cm 깊이에 같은 면봉으로 콧속 벽에 닿은 채 각각 10회 원을 그리며 문지르되, 솜 부분에 손이 닿지 않도록 해야 한다.

이어 검사 단계에서는 면봉을 검체추출액 통해 넣어 10회 이상 저어 준다. 면봉을 검체 추출액 통으로 쥐어 짜내면서 꺼낸 후 검체추출액통 입구 마개를 닫고 검체추출액통을 눌러 3~4방울 떨어뜨린다.

검사 결과는 약 15분 후 확인 가능하다. 대조선(C) 한 줄만 나타나면 음성이지만 시험선(T)와 대조선(C) 두 줄이 나타나면 양성이다. 대조선이 안 보일 경우는 무효이기 때문에 새 키트로 재검사를 해야 한다.

만약 자가검사키트 검사 결과가 양성으로 확인될 경우에는 선별진료소에 방문해 PCR 검사를 받아야 한다. 또한 이 때 사용한 자가검사키트는 제품에 동봉된 봉투에 밀봉해 보건소 선별진료소에 가져가 처리해야 한다.

김우주 교수는 이에 대해 “제품 설명서에는 양성인 경우만 격리 의료폐기물로 간주, 보건소에 신고해 폐기하라고는 하나 음성으로 나온 경우도 위음성일 가능성이 있다. 때문에 음성으로 나온 경우도 격리 의료 폐기물로 하는 것이 안전하다.”고 설명했다.

유효기간에 대해서도 엄격하게 지킬 것을 당부했다. 김 교수는 “스트립, 디바이스 등 자가검사키트의 각 요소 후면에 있는 유효기간이 지났는지 확인해야 한다”며 특히 “반응 용액도 후면에 유효기간 있기 때문에 유효기간 넘었으면 폐기해야 한다.”고 강조했다.

김 교수가 가장 강조한 것은 자가검사키트는 확실한 방법이 아니라는 것이다.

김 교수는 “자가검사키트 검사 결과 음성으로 나오더라도 섣불리 단정 짓기보다는 코로나19 감염 의심 시 자가검사키트 검사 1~2일 후 신속항원검사로 재검하거나 직접 선별진료소 호흡기 전담클리닉에서 의사 진찰을 통해 소견서를 받아 PCR 검사가 필요하다고 주장해 PCR 검사로 확진 받는 게 좋다.”고 전했다.

이번 방역체계 전환으로 2020년 마스크 수급 대란과 같은 사태를 우려해 각 가정마다 자가검사키트를 충분히 구비할 것을 고려하는 이들도 적지 않다.

그러나 자가검사키트는 기존처럼 약국과 온라인 쇼핑몰에서 구매 가능하고, 보건소 선별진료소에 방문해 검사할 경우 무료로 제공받을 수 있다. 때문에 수급에 있어서 크게 우려할 일은 없을 것으로 추측된다. 

특히 식약처도 자가검사트의 안정적 공급을 위해 모니터링 강화 등 수급 관리에 적극적으로 나섰다. 이미 지난 3일 코로나19항원검사시약을 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정했다.

또 가격 안정과 원활한 공급을 방해하는 행위도 적극 대응할 전망이다. 최근 일부 온라인쇼핑몰에서 동일 제품을 현저히 높은 가격으로 판매한 점이 적발돼 쇼핑몰 측에 해당 판매자의 게시물 차단을 요청한 바 있다.

한편 사전에 허가됐던 제품은 에스디바이오센서의 ‘STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test’, 휴마시스의 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’, 래피젠의 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’이다.

여기에 지난 4일 2개 품목이 추가로 허가되며 현재 자가검사키트 사용에 있어 5가지 옵션이 존재한다. 

이번에 허가된 품목은 젠바디의 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’, 수젠텍의 ‘SGTi-f;ex COVID-19 AG Self’다. 이번 허가제품은 민감도와 특이도를 각각 90%를 충족해 허가됐다.

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