“약제비 협상 가이드라인 제작 등 공단 차원 노력 이어갈 것”

지출 효율화, 환자 접근성 강화 2가지 목표 위한 신속등재, 위험분담제도, PVA 성과 소개 국민건강보험공단 정해민 약제관리실장

올해 1호 약제가 나온 신속 등재 제도와 내년부터 본격 적용될 사용량-약가 연동 제도에 대한 공단의 설명을 들어봤다.

국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단) 약제관리실이 작년 약제 관련 협상 성과를 공유하고 약제비 관리 효율화와 환자 접근성 강화라는 기조를 이어가기로 했다.

전문기자협의회가 8월 29일, 건보공단 원주 본부 4층 하모니실에서 정해민 약제관리실장을 만났다.

공단 약제관리실은 의약품 등재 시 신약에서는 약가 협상, 제네릭에서는 의약품 품질관리 등의 협상을 진행하며, 사후 관리로는 사용량-약가 연동 협상, 급여범위 확대 등의 협상을 진행하고 있다.

기존 절차는 심사평가원의 급여적정성 평가 이후에 공단이 참여해 제약회사와 가격을 협상했으나, 최근 평가-협상 병행 제도를 통한 신속 등재 시범사업 등 유기적으로 협상을 진행하며 기간 단축에 나서고 있다. 관련 가이드라인 제정과 전자체결 도입 확대도 진행중이다.

2022년 건강보험의 총 진료비 대비 약품비 비중은 23.34%로 2021년 24.06% 대비 0.72%p 감소했다. 총 진료비와 약제비는 5년동안 증가세에 있어, 2022년에는 22조 8968억원을 기록했다. 2021년 대비 약 1.7조원 증가한 수치다.

공단은 최근 5년간 약가 협상에서 총 1,124품목 중 1,090품목에서 합의를 마쳐 평균 합의율 96.98%를 기록했으며, 공급·품질 제도 도입 후 2022년까지 총 3,263품목에서 합의를 완료했다. 

공단은 중증희귀질환 신약 등 고가의약품의 환자 접근성을 강화하고 있다. 중증·희귀질환 치료제의 신속 등재를 추진해 1호 약제로 소아희귀구루병 치료제인 '크리스비타 주'가 등재됐다. 식약처 허가, 심평원 평가, 공단 협상을 병행하는 시범사업을 통해 신속 등재를 고도화했다.

공단은 위험분담 계약을 고도화해 계약 사후관리 효율화를 추진한다. 위험분담제도가 시행된 2013년부터 2023년까지 68개 약제 123품목을 대상으로 위험분담 계약을 체결헀고, 이 중 18개 약제 26품목은 계약이 종료됐다.

위험분담계약에 따라 제약사로부터 2022년 한 해 동안 환급받은 금액은 3,281억이며, 최근 5년간 계약 증가에 따라 환급 금액도 증가하고 있다.

또한 사용량-약가 연동 제도를 개선해 약품비 지출 관리를 강화한다. 작년 사용량-약가 연동제 ‘유형 다’ 협상을 통해서는 5년 평균 267억 대비 14억 추가 절감한 281억원의 재정을 절감했으며, 감기약과 항생제의 안정적인 수급을 지원했다.

공단은 앞으로 혁신 신약의 정의 및 보상 방안에 대한 이해관계자의 의견을 수렴해 위험분담제도, 사용량-약가 연동 등 공단 업무 절차에 반영할 예정이다.

연구 및 가이드라인 수립으로 약품비 지출 효율화를 위한 사용범위 확대 협상 제도를 개선하고, 필수의약품의 안정적 공급을 위한 약가인상 조정협상을 고도화한다. 자료제출 간소화 및 원가보전을 위한 ‘조정협상 가이드라인’을 제정하고, 설정 협의체를 운영할 계획이다.

공급, 품질 협상 대상 확대 및 전산시스템 고도화도 목표로 제시했다. 약가 인하 대상 약제에 대한 협상을 진행하고, 전자체결 도입 후 서류 제출 간소화와 기간 단축을 추진한다.

급여의약품의 효율적 관리를 위한 법적·제도적 개선도 이어간다. 약가 소송 환수·환급법 시행에 따른 하위법령 개정 절차를 지원하고, 손실 상당액을 산정하는 세부 업무 수행 지침을 마련한다.

아래는 정해민 약제관리실장과의 질의응답 내용이다.

Q. 첫 약제관리실장으로서 부임 후 그간의 성과와 향후 업무추진 방향은?

작년 1월 약제관리실이 해당 명칭으로 공단에 처음 생기고, 1월 1일자로 약제관리실장으로 발령받았다. 오자마자 업무를 파악하면서 브리핑과 간담회를 진행하느라 바쁜 시간을 보냈고, 협상과 제도 개선 등 업무를 진행했다.

환자 접근성과 건강보험 재정 관리라는 두 가지 부분을 동시에 수행하는 중요한 역할을 할 수 있는 것에 막중한 책임을 느끼고 있고 또한 매우 고맙게 생각하고 있다.

약제관리실장으로 근무하면서 가장 먼저 이슈가 되는 부분은 신약 협상 부분이다. 초고가 원샷 치료제가 작년에 처음으로 도입이 됐다. 킴리아와 졸겐스마에 성과 기반 환급형이라는 새로운 유형의 위험분담 제도를 약가 협상에 적용해 계약을 체결했다.

또한 올해 1월부터 대체 약제가 없는 중증 희귀질환 약제에 대해 제약회사와 사전 협의를 통해 협상 기간을 30일 단축해 급여 등재시키는 신속등재제도를 도입해 환자 접근성을 더욱 강화시켰다.

앞으로도 다양한 위험분담 계약과 신속등재 제도를 활용해 환자 접근성을 강화하고 근거 기반의 합리적 약가 협상으로 보험 재정 지출을 안정적으로 관리할 계획이다.

Q. 사용량-약가 연동 제도(PVA) 관련 워킹그룹 진행 상황과 향후 계획은 어떻게 되는지?

2022년에 실시한 연구용역에 근거, 약품비 지출 효율화 제고를 위해 6월부터 제약사와의 워킹그룹을 월 1회 운영하고 있다. 6월 첫 만남에서는 전반적인 계획을 설명, 이후 1달 간격으로 만나 선정 기준과 제외기준을 논의하고, 참고산식과 참고 인하율 관련해서 논의했다. 

향후 코로나19 시기 일시적 사용 증가량에 대한 사용량 보정과 계약 방식 다양화 등에 대해 추가로 논의해 올해 안에 개선안과 관련 규정 개정을 거쳐 2024년에 시행할 예정이다.

한정된 건강보험 재정 하에서 신약 접근성 강화를 위해서는 약품비 지출 효율화가 수반돼야 한다. 공단은 PVA를 통해 전체 약제 중 0.6%, 평균 청구액 260억 원에 달하는 소수의 고재정 약제의 약가 인하로 연평균 400억 원의 재정을 절감하고 있다.

혁신신약 관련 PVA 우대 적용안의 경우 구체적 적용 대상 및 완화방안 등은 아직 미정으로 워킹그룹을 통해 조금 더 심도있게 검토할 예정이다.

현재 운영중인 공단-제약협회 간 워킹그룹을 통해 충분한 논의와 의견 수렴 과정을 거쳐 제도를 개선하겠다.

Q. 허가-평가-협상 병행 제도는 기존 제도와 비교해 어떻게 달라졌나?

지난 1월 도입한 평가-협상 병행제도(신속 등재 제도)의 적용으로 5월 1일 첫 번째 약제 ‘크리스비타주’가 등재됐다. 하반기에는 제약협회가 제출한 대상약제를 검토해 선정된 ‘빌베이’, ‘콰르지바’ 2개 품목에 대해 진행 할 예정이다.

심사평가원의 급여적정성 평가와 병행해 공단과 업체가 사전 협의를 진행했고, 이후 본 협상 명령 후 협상을 진행해 일반 약제의 절반인 30일 만에 완료할 수 있었다.

기존 방식은 약제급여평가위원회가 끝나고 제약사 의견조회 후 복지부 명령을 통해 60일 정도 협상을 진행하는데, 바뀐 제도에서는 약제급여평가위원회 개최 14일 전 공단에 자료를 제출하고 사전협의를 진행할 수 있게 됐다.

해당 약제들의 경우에는 초고가에 해당되는 약제로 총액 설정에 있어 급여 기준이 특이한 상황이어서 해외 자료 조사 등을 시행하고 전문가 자문을 미리 실시했다. 여기서 오버랩 되는 구간에 기간 단축 효과가 있었다.

제약사 입장에서 사전협의 신청 때 제출한 자료는 본 협상 때 추가 제출하지 않아도 돼 이중 제출 부담은 없다.

Q. 약제급여평가위원회 관련해서 계속해서 참여 목소리를 내고 있는데?

약제급여평가위원회(이하 약평위)에 공단 위원의 참여가 필요하다는 의견을 지속적으로 내고 있다. 초고가 신약의 불확실한 재정영향 등으로 위험분담계약이 증가하고 있으며 약평위에서도 다양한 위험분담계약이 논의되고 있어 계약 및 사후관리 당사자인 공단이 급여적정성 평가 단계에서부터 의견을 제시할 필요가 있다.

급여적정성 평가와 공단 협상의 유기적 연계로 급여등재 절차의 일관성과 행정 효율성을 높일 수 있다. 올해 허가-평가-협상 연계 시범사업이 도입되면서 시범사업의 원활한 운영을 위해 협상 이전단계부터 유관기관의 자료 공유와 의견 교환이 더욱 중요해졌다.

이번 약평위 운영규정 개정에 반영되지는 않았지만, 앞으로도 지속적으로 필요성에 대해 설명하고 심평원과 약평위 자료 공유, 제약사와 사전 협의 등 협업을 통해 신속등재, 허가-평가-협상 연계 시범사업 등을 차질 없이 진행해 필수의약품을 신속 등재할 수 있게 하겠다.

Q. 조정협상 가이드라인 제정 추진 이유 및 향후 계획은?

공단은 원료 가격 상승 등으로 인해 원활한 공급이 되지 못하는 필수의약품의 공급안정화를  통한 국민건강보호를 위해 조정협상을 통해 상승한 원가를 보전해주고 있다. 

하지만 제약사에서 조정협상을 위한 제출자료가 자료의 양이 방대하고 복잡해서 업체의 부담이 크다는 의견이 많았다.

이에 필수의약품의 조정협상을 객관적이고 일관성있게 진행할 수 있도록 업체의견을 수렴해 제출자료를 간소화하고, 원가분석 시 반영하는 일반관리비, 이윤 등의 비율을 정하기 위해 3월부터 제약협회와 협의체를 구성해 논의 중이다.

8월까지 7차 협의체 논의가 진행됐고, 수렴된 의견을 종합해 10월 경 조정협상가이드라인을 제정하고 업체 설명회를 진행할 예정이다.

Q. 제네릭협상에 우선 적용된 전자협상 관련 진행 상황은 어떤지?

이번 달 상한금액 재평가 협상 대상 208개 업체 중 77%인 161개 업체가 전자체결을 이용했고, 올해 전체 협상참여 업체 중에서 80%가 전자체결 방식을 이용했다.

세부적으로는 다국적 제약사에서 본사의 설득과 동의가 필요해 국내 제약사에 비해 이용률이 낮게 나타났다.

전자체결 방식 이용 활성화 및 보완사항 의견 수렴을 위해 7월 1차 간담회에 이어 추가로 간담회를 2~3차례 더 진행할 계획이다. 지난 간담회에서 대부분의 업체가 행정의 간소화 및 편의성 측면에서 높이 평가했으며, 일부 업체는 전통적 종이체결 방식을 고수하기도 했다.

향후 사용자 의견 수렴을 통해 보완하고 협상 행정 간소화가 충분히 검증되면 전면 전환할 계획이다.