엡글리스, 생후 6개월~만 18세 아토피 3상서 긍정적 결과 확인

16주차 기준 환자의 63%, 유의미한 피부 개선 달성(EASI 75) 주요 2차 평가지표, 환자의 39%, 높은 기준의 피부 개선(EASI 90) 보고

일라이 릴리 앤드 컴퍼니(대표: 데이비드 A. 릭스, David A. Ricks)는 16일 중등도–중증 아토피피부염 소아 환자를 대상으로 엡글리스(성분명: 레브리키주맙)의 안전성 및 유효성을 평가한 3상 임상시험 ADorable‑1에서 긍정적인 주요(topline) 결과를 확인했다고 밝혔다. 

엡글리스는 16주차 기준 1차 평가지표 및 주요 2차 평가지표를 모두 충족했으며, 질환 중증도의 개선과 함께 피부 병변의 호전 및 지속적인 가려움증 완화가 관찰됐다. 

아토피피부염은 성인보다 소아에서 더 흔하게 나타나는 질환으로, 미국 내 약 960만명의 소아가 영향을 받고 있으며, 이 중 약 3분의 1은 중등도–중증 질환을 앓고 있는 것으로 보고되고 있다.  릴리는 이번 데이터를 바탕으로, 허가사항 변경을 위해 미국 및 글로벌 규제 당국에 자료를 제출할 계획이다.

엡글리스는 인터루킨 13(이하 IL 13) 억제제로, 높은 결합 친화도와 느린 해리 속도를 통해 IL 13 신호 전달을 선택적으로 차단하는 치료제다. IL 13은 아토피피부염의 주요 사이토카인으로 피부에서 제2형 염증 반응을 유도하는 염증 순환에 관여하며 이로 인해 피부 장벽 기능 장애, 가려움증, 피부 비후, 감염이 발생하는 것으로 알려져 있다.  

ADorable 1 연구에서 참가자는 위약군 또는 체중 기반 용량의 엡글리스 투여군으로 무작위 배정됐다. 국소 코르티코스테로이드는 무작위 배정 2주 전부터 연구 기간인 16주 동안 병용 투여가 요구됐으나, 환자가 IGA 점수 2 이하에 도달한 경우 용량을 감량하거나 중단할 수 있도록 허용됐다.

ADorable 1 연구의 공동 1차 평가지표는 16주차 기준 EASI 75 및 IGA 0 또는 1 달성이었으며, 주요 2차 평가지표로는 질환 중증도의 추가적인 임상적 개선(EASI 90)과 가려움증 완화(Pruritus NRS 4점 이상 개선)가 포함됐다.

릴리 면역학(Lilly Immunology) 부문 대표 아드리엔 브라운(Adrienne Brown)은 “중등도–중증 아토피피부염을 앓는 소아 환자들에게 반복적으로 발생하는 피부 병변 악화, 가려움증, 불편감은 놀이, 학업, 그리고 환자와 보호자의 일상생활 전반에서 어려움을 야기한다”며, “엡글리스는 이미 4주 1회 유지요법으로 성인과 청소년 환자의 질환 악화 빈도를 지속적으로 줄이는 데 기여한 만큼, 이번 데이터는 엡글리스가 소아 환자에서도 질환 조절 효과를 보였으며, 향후 허가될 경우 해당 환자와 가족들에게 희망을 주는 이정표가 될 수 있다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.

엡글리스의 안전성 프로파일은 기존의 성인 및 청소년 환자 대상 연구에서 확인된 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔한 이상사례는 전체 참가자의 5% 이상에서 보고된 상기도 감염과 비인두염이었으며, 치료군 간 발생 빈도에 수치적 불균형은 확인되지 않았다. 주사 부위 반응은 엡글리스 투여군과 위약군에서 유사하게 보고됐으며, 주사 부위 통증은 보고되지 않았다.

노스웨스턴대학교 피부과 학과장이자 ADorable 임상의 책임연구자인 에이미 팔러(Amy Paller) 박사는 “영유아와 어린 소아에서 중등도–중증 아토피피부염의 유병률이 높음에도 불구하고, 해당 연령군을 위해 승인된 치료 옵션은 성인과 청소년 대비 제한적이다”며, “ADorable 1 연구의 주요 결과는 이러한 소아 환자를 대상으로 질환의 근본적인 염증 기전을 표적으로 하는 고선택적 치료제를 통해 피부 병변의 광범위한 개선과 유의한 가려움증 완화 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 있다”고 설명했다.

ADorable 임상 프로그램은 현재 진행 중이며, ADorable 1 연구의 추가 분석 결과 및 ADorable 1에 참여한 환자를 대상으로 진행한 52주 연장 연구인 ADorable 2의 결과는 올해 하반기에 공개될 예정이다.

릴리는 피부과 치료 분야에서 표준 치료 수준의 향상을 목표로 면역학 혁신에 대한 투자를 지속하고 있으며, 차세대 치료 기전에 대한 연구, 저분자 치료제의 선택적 확장, 그리고 인크레틴의 잠재력을 규명하는 새로운 과학적 접근을 포함한 연구 개발을 진행하고 있다. 최근 릴리는 건선과 비만을 동반한 성인 환자를 대상으로, 익세키주맙(ixekizumab)과 인크레틴 기반 치료제를 병용 투여했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 TOGETHER PsO 및 TOGETHER PsA 임상시험의 주요 결과를 발표한 바 있다. 릴리는 신규 경구용 IL 17 억제제 DC 853를 건선 치료제로, 호중구 매개 염증을 표적으로 하는 새로운 단클론항체인 엘트레키바트(eltrekibart)을 화농성 한선염 치료제로 개발 중이다.