‘자가신약-임상파이프라인’ 갖춘 국내사 뜬다!

LG생명-녹십자-동아제약-한미약품-대웅제약 등

2010년 신규 제네릭 시장의 전망은 그리 밝지 않다는게 전문가들의 공통된 의견이다. 하지만 2011년 고혈압, 고지혈증, 천식 치료제 등 대형 오리지널 제품에 대한 제네릭이 발매될 것으로 예상돼 올 하반기 이후가 기대된다.

특히 정부가 여전히 약가개선안 시행 의지를 바꾸지 않고 있어 제약업계에 미칠 파급효과가 클 것으로 보인다. 여러가지 부정적인 영향이 점쳐지고 있는 가운데 자기개발 신약과 임상파이프라인을 확보한 업체가 정부 약가인하 리스크에서 유리할 것으로 전망된다.

약가인하 영향을 최소화하기 위해서는 특허만료 오리지널이나 일반제네릭의 매출 비중이 높은 업체보다 특수의약품을 취급하는 업체가 유리하다는 분석이다.

경인년 새해를 맞아 차별화된 연구개발 및 임상전략으로 경쟁력을 확보해 위기를 기회로 삼고 있는 제약사들의 행보를 알아본다.

△LG생명과학

총매출의 40% 이상을 차지하는 높은 수출비중은 내수에만 치중하는 대부분 국내 제약사들과는 차별되는 경쟁력으로 최근 경쟁심화 상황을 벗어나 지속성장 가능한 잠재력을 확보하고 있다.

연구개발 측면에서도 길리어드사와의 간질환치료제 개발, 일본 다께다사와의 비만치료제 개발 등을 통해 기술료 및 로열티 유입이 지속될 전망이다.

지난 10여년간 개발해온 서방형 성장호르몬제가 올1분기에 미국FDA에 성인용으로 신약 신청되고 미국 마케팅 플랜도 발표될 예정이다.

현재 성장호르몬제 시장에는 1일1회 투여제제만 존재해 1주1회 투여라는 환자 복약성 개선이라는 측면에서 상업적 성공 가능성이 높아보여 국내 최초로 미국 신약 허가를 받아 판매중인 팩티브가 이루지 못했던 상업적 성공이 기대된다.

또한 기술 수출한 캐스페이즈 저해제를 파트너사인 미국 바이오텍 회사 길리어드가 순조롭게 개발하고 있어 지속적으로 미국에 제품을 판매할수 있을 것으로 예상된다.

특히 퇴행성관절염치료제'히루안', 빈혈치료제'에스포젠', 성장호르몬'유트로핀', B형간염백신'유박스' 등 자체개발 상품화가 7건에 달해 국내 최대 신약개발 상업화 성공사례를 보유하고 있다. 현재 총 19건의 연구개발을 진행중이며 임상2상과 3상에 연구과제들이 대거 몰려있어 연구성과에 대한 기대감이 높다.

내년에도 주력제품의 양호한 수출증가로 두 자리수의 양호한 성장이 가능할 전망이다. 새해 매출은 전년대비 8.6% 증가한 3608억원이 예상되지만 원가율 개선과 판매비용 축소로 영업이익은 전년대비 13.7% 증가한 516억원이 예상된다.

△녹십자

백신과 혈액제제 전문업체로 정부규제로부터 대부분 자유롭고 백신부문 고성장세와 자체개발 원료확보로 실적개선도 당분간 지속될 전망이다.

전문의약품 총매출중 자가개발 제품비중이 95%를 차지하고 있으며 백신과 혈액제제, 바이오 의약품 등에 특화된 연구과제가 경쟁력으로 꼽힌다.

기존 주력사업부문인 백신과 혈액제제의 높은 성장세를 바탕으로 2010년부터 자체개발신약인 조류인플루엔자 치료제, 관절염치료제 등이 상업화되면서 성장성이 높아질것으로 보인다. '페라미비르주'는 올상반기 출시 예정이며 백신과 치료제까지 수직화된 파이프라인을 모두 갖춰 개발완료시 높은 시너지 효과가 예상된다.

유전자재조합방식의 간염치료제 '헤파빅진'의 임상이 2상중으로 2012년 세계최초로 제품 출시가 가능할 것으로 보이며 천연물 관절염치료제 ‘신바로엑스’는 임상3상 진행중으로 올해 출시될 예정이다.

백신제제는 독감백신 원료의 자급화로 원가율 개선에 따른 수익개선이 큰 상황이며 수입원료를 대체하며 내수시장의 점유율 확대 및 신규 수출 물량 가세 등으로 외형과 수익이 동시에 증가하며 실적을 견인하는 중요한 축이 될 전망이다.

지난해 화순공장을 완공해 독감백신을 생산하면서 차별화된 가치가 부각되고 있다. 현재 WHO 인증을 받아 품질 수준이 글로벌 메이저 업체 수준으로 평가되고 있다. 올해도 신종플루 백신부문에서 1210억원의 규모 매출이 반영될 전망이고 독감백신 부문에서도 620억원의 매출이 반영될 예정이다.

△동아제약

항생제DA-7218, 발기부전약DA-8159은 각각 트리어스 테라퓨틱스, 워너칠코트사에 기술 수출돼 미국에서 개발이 순조롭게 진행되고 있다. DA-7218은 조만간 임상3상에 진입할 예정이고 DA-8159는 최근 임상3상에 진입했기 때문에 2011년 두물질 모두 미국 FDA에 허가를 신청할 것으로 예상된다.

동아제약은 천연물신약과 도입신약, 바이오의약품, 제네릭 등 균형잡힌 제품라인으로 가장 양호한 실적 개선 흐름을 보여주고 있다. 전문의약품 매출 비중이 증가하면서 올해도 양호한 실적 개선이 예상된다.

발기부전약 자이데나의 미국 임상 3상 단계가 이미 워너 칠코트사에 의해 진행되고 있는 등 다수의 신약 파이프라인의 가시성이 큰 폭으로 증대되고 있다. 특히 칠코트사는 치료 영역 확대 및 제품 라인업 강화를 위해 공격적인 M&A 및 영업활동을 하고 있어 자이데나의 임상 이후 단계에서도 긍정적일 것으로 전망된다.

지난 2006년부터 체결된 해외수출 계약건이 순차적으로 이뤄질 전망이어서 강화되고 있는 내수시장에 정부 정책 리스크를 피해갈수 있는 대안이 될 것으로 보인다.

터키에 수출 계약을 체결한 호중구감소증치료제 ‘류코스팀’은 오리지날 바이오 의약품을 제외하고 바이오 시밀러로는 첫 제품으로 인정받았다는 점을 고려할때 우수한 R&D 기술력을 기반으로 높은 경쟁력을 발휘할 것으로 분석된다.

△한미약품

‘에스메졸’은 조만간 미국FDA에 개량신약 허가를 신청할 것으로 전망된다. 이 제품은 다국적사 아스트라제네카의 블록버스터 넥시움(역류성 식도염 치료제)의 염을 변경한 개량신약이다.

현재 미국에서 ‘넥시움’의 퍼스트제네릭이 2014년 5월 이후에 발매가 가능한 반면 ‘에소메졸’은 특허를 보유한 개량신약이어서 퍼스트제네렉 허가 이전에 발매될 가능성이 높다. 따라서 사실상 넥시움의 퍼스트제네릭이 될것으로 낙점되면서 시장을 주도할 것으로 예상된다.

게다가 ‘에소메졸’ 이외에 다수의 바이오 신약 후보물질의 임상을 미국에서 진행하거나 진행할 계획을 가지고 있고 일부 후보물질은 기술수출 논의가 진행 중에 있어 미국 진출은 차후에 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다.

또한 GSK와 품목스왑을 통해 브랜드 제네릭을 생산해 아시아태평양 이머징 마켓에 진출할 것으로 보인다. 올 1분기에는 아모잘탄이 기존 동남아 국가에 유럽과 중남미국가가 추가될 예정으로 해외 의약품 허가가 완료돼 2년후에는 수출 확대가 예상된다. 이와함께 LAPS-Exendin과 LAPS-GCSF 등은 기술수출 논의가 진행중이다.

△대웅제약

올메텍, 가스모틴 등 주력제품의 상당수가 해외 제약사로부터 도입한 제품이어서 환율에 의한 원가부담이 높은 편이다.

환율이 실적 개선의 열쇠가 될 것으로 전망되며 현재 환율 하향 추세는 원가 개선에 따른 수익성 개선에 긍정적이다. 신경병증성 통증 치료제를 개발중에 있는데 기술수출가능성이 대두되고 있다.

소화기계 품목 강화로 주력 품목들의 고성장이 지속되고 있고 올메텍의 약화된 경쟁력은 세비카 출시를 통해 보완이 이뤄지고 있다.

우루사의 중국 진출에 따라 해외 매출의 상승폭이 확대될 것으로 전망돼 2010년 영업실적이 큰 폭으로 개선될 전망이다. 또한 환율의 안정화 및 수익성이 높은 주력 품목들의 상승폭이 확대되고 있어 수익성 개선도 본격화될 것으로 보인다.

신경병증성 통증 치료제의 경우 전세계에서 선도하던 연구과제들이 안정성 문제를 해결하지 못해 실패한 상황에서 대웅제약은 다국적 제약사들의 러브콜을 받고 있을 정도로 임상 1상 진행이 순조롭다는 분석이다.