AZ 개발한 신생아 호흡기 치료 바이오 신약 허가 거절

FDA 자문위, RSV 예방 효과만 확인 더 많은 임상 자료 요구

미국 FDA 자문위원회는 아스트라제네카(AZ)의 신생아 호흡기질환 치료 바이오 신약 ‘Motavizumab’에 대해 허가를 거절했다.

AZ의 바이오 회사인 메드임뮨(MedImmune)사는 고위험도 신생아 호흡기 바이러스 감염(RSV) 예방에 Motavizumab 사용 허가를 신청했으나 FDA 자문위원회가 거절한 것이다. 이 모노크로날 항체는 이전 제품 ‘Synagis (palivizumab)’의 후속 제품인 셈이다.

자문위원들은 Motavizumab의 심사자료에 Synagis와 같이 RSV 감염에 의한 입원 감소 효과만 나타내고 있다고 믿고 있으며 더 많은 임상 자료가 필요한다는 것. 자문위원회는 자료 검토에서 안전성 문제로 기존 약보다 훨씬 과민 반응이 많다는 반응을 나타내고 있다.

MedImmune 감염 질환 임상개발책임자인 로손스키(Genevieve Losonsky)는 “매우 흔하고 위독한 질환에 걸릴 위험이 높은 환자에게 Motavizumab은 의미 있는 임상적 효과를 제공한다는 믿음에는 변함이 없다”며 “자문위원회에서 제기한 문제에 대해 작업해 FDA가 신청서 검토를 완료할 수 있도록 계속 노력할 것”이라고 말했다.

한편 AZ는 최근 저용량 아스피린 장기 복용자에게 위장 보호 목적으로 ‘esomeprazole(넥시움)’을 복합한 새로운 복합제 ‘악사눔(Axanum)’ 허가를 신청했으나 FDA가 허가 신청서 검토 후 기각 통보를 받은 바 있어 나쁜 소식이 겹치게 됐다.