안전평가원, 의약품 임상시험 DB 체계적 구축

임상시험 설계-선정기준-평가지표 등 구분 검색기능

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)이 국내외 의약품 개발에 활용된 임상시험 자료를 데이터베이스(DB)로 구축했다고 30일 밝혔다.

이번 DB는 전세계에서 가장 활발하게 신약 개발 대상으로 하고 있는 효능군(비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 고혈압약, 항암제, 중추신경계용약, 호흡기계용약 및 항생제)과 지난 10년간 전세계에서 수행된 임상시험 자료중 과학적 검증 또는 등록된 임상 600여건을 대상으로 했다.

DB는 대상질환별로 ▲임상시험 설계 ▲선정기준 ▲제외기준 ▲임상시험 평가지표 등을 구분해 검색기능을 제공함으로써 향후 임상시험의 설계나 평가에 손쉽게 활용될 것으로 전망된다.

임상시험은 의약품개발에 필수적인 과정으로 신약개발 경험과 전문성을 필요로 하지만 국내의 경우 우수한 임상시험 역량에 비해 신약개발 경험의 부족으로 임상시험 수행에 어려움을 겪고 있다.

새로 구축된 DB를 활용하면 임상시험에 활용된 기술 뿐만이 아니라 대상질환, 임상설계 방법과 피험자에 관한 정보 등을 알 수 있어 임상시험의 성공률이 높아질 것이라는 설명이다.

안전평가원 관계자는 “향후 임상시험과 관련된 자료 심사에 사용할 DB 프로그램 개발 및 대상 효능군 확대를 통해 국내 신약개발 경쟁력을 강화하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.