면역글로불린제제, 국가검정 시험기간 1일로 대폭 단축

안전평가원 23일부터 B형간염표면항원항체가시험법 적용

면역글로불린제제에 대한 국가검정 역가시험법이 ‘홍역항체가시험법’에서 ‘B형간염표면항원항체가시험법’으로 변경된다.

식약청 식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 리브감마 등 면역글로불린제제에 대한 품질관리의 국제조화를 위해 8월 23일 이후 접수된 제품부터 ‘B형간염표면항원항체가시험법’을 적용한다고 밝혔다.

면역글로불린제제는 헌혈자들이 제공한 혈장을 수집해 제조되며, 여러 감염인자에 대한 항체를 함유하고 있어 1차 체액성면역결핍증에 대한 대체치료제로 사용된다.

‘B형간염표면항원항체가시험법’은 제품내에 B형간염표면항원에 대한 항체를 효소면역측정법(Enzyme ImmunoAssay; EIA)으로 정량하는 시험법으로 현재 유럽약전에서는 면역글로불린제제 품질관리를 위해 요구되고 있다.

새롭게 도입된 이 시험법은 지난 2008년부터 2년에 걸쳐 제조사와의 공동연구 및 전문가 협의를 통해 마련된 것으로, 지난 1월 생물학적기준및시험방법을 개정고시한 바 있다.

이전에 사용되던 ‘홍역항체가시험법’은 세포주 등의 유지 관리가 어렵고 시험기간이 7일 정도 소요되는 문제가 있는 반면 ‘B형간염표면항원항체가시험법’은 시험기간을 1일로 대폭 단축해 쉽고 편리하게 실시할 수 있다는 설명이다.

식약청 관계자는 “이번 국가검정 시험법 변경에 따라 면역글로불린제제의 유럽 수출을 계획하고 있는 국내 제조사들에게 많은 도움을 주어 제품의 품질 신뢰도 향상에 따른 국제 경쟁력 강화에도 기여할 것”으로 기대했다.