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2025.07.09 (수)

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'강희종 기자'의 전체기사

생동성 의무화 의료계 반대로 무산 가능성

신규 의약품의 품목허가시 생동성시험을 의무화 하려던 복지부의 계획이 의료계의 반대로 무산될 가능성이 제기되고 있다. 규제개혁위원회 행정사회분과위원회는 최근 복지부가 제출한 약사법 시행규칙 개정안을 심사, 복제품에 대한 생동성시험 의무화 조항을 삭제하도록 권고함에 따라 의료계 반대로 결정이 유보 되었던 이 문제의 향후 처리결과가 주목되고 있다. 복지부가 마련한 약사법 시행규칙개정안은 89년 이후 생산된 전문의약품으로 신약으로 인정된 것 이외의 복제약(정제·캡슐제·좌제)에 대해서도 생동성시험을 의무화 하도록 하고 있다. 복지부는 대체조제 활성화, 생물학적동등성 품질확보, 무분별한 복제약 양산 억제를 위해서는 생동성시험을 거치지 않은 의약품의 허가를 제한할수 있는 근거를 마련, 전문의약품 중 정제, 좌제, 캡슐제에 대해 생동성시험을 의무화해야 한다는 입장을 밝혀 왔다는 점에서 규제위의 권고 수용여부가 주목되고 있다. 그러나 규개위는 생동성시험 품목의 필요성은 인정 하지만 일시적인 대상 확대로 인한 검사의 부실화 우려, 생동성시험 의무화 비용 증가, 관련업계간 이견 등을 종합적으로 고려할때 구체적인 품목을 선정해 단계적으로
- 강희종 기자
- 2005-02-28 06:40
내년부터 약국·도매업소 시설기준 강화

그동안 규제개혁 완화 차원에서 약국과 도매업소의 시설기준이 내년부터 다시 강화되는 방향으로 다시 부활될 전망이다. 식품의약품안전청은 최근 규제정비 계획에 따라 폐지됐던 약국 및 도매업소 시설기준 부활을 적극 추진하겠다는 입장을 피력했다. 식약청은 오는 6월까지 '약국 및 의약품 등 제조업·수입자와 판매업의 시설기준 령 시행규칙 개정안'을 마련, 추진키로 했다. 이에 따라 이 개정안은 복지부와 규개위, 법제처, 국무회의를 거쳐 금년중 개정작업이 마무리되면 내년부터 본격적으로 적용될 것으로 보인다. 식약청의 이러한 방침은 최근 가짜약 파동, 리메이트 근절 등으로 의약품 도매업소 시설기준 강화의 필요성에 대한 복지부, 부패방지위원회, 식약청간 공감대가 형성됨에 따라 정부에서 시설기준을 강화하는 방향으로 강력히 추진할수 있을 것으로 전망되고 있다. 또한 약국의 경우에서도 시설기준 폐지에 따른 폐해가 잇따르고 있는 등 일정한 면적기준 부활에 대한 당위성에 대해 정부도 타당성을 인식하고 신중히 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다. 정부는 행정규제기본법에 의한 규제정비계획에 따라 약국 시설기준과
- 강희종 기자
- 2005-02-28 06:33
LG생명과학-태평양 주총시즌 스타트

LG생명과학과 태평양제약이 28일 잇따라 정기 주총을 개최 함으로써 상장제약기업의 정기 주주총회 시즌이 개막됐다. <LG생명과학> 상장제약기업중 가장 먼저 주총 스타트를 끊은 LG생명과학은 28일 오전 9시 LG트윈타워 동관지하대강당에서 제3기 정기주주총회를 열고 양흥준이사 최창락사외이사를 유임시키는 한편 김순기 감사(사외)를 새로 선임 했다. 이날 주총에서 양흥준 대표이사 사장은 영업보고를 통해 “지난 한해는 어려운 환경속에서도 많은 성과를 이루어 매출액은 전년대비 20% 성장한 2136억원으로 목표를 초과달성 했으며, R&D에서도 B형간염치료제를 미국의 Anadys사와 공동 개발하기로 계약을 체결했으며, 서방형 성장호르몬도 미국시장을 겨냥하여 공동개발 파트너를 물색중에 있으며, 최초로 미국 FDA의 허가를 받은 ‘팩티브’는 미국시장 판권보유사인 Oscien사가 지난 9월 판매를 개시하여 안정적으로 매출이증가하고 있다”고 보고했다. 양사장은 이어 “LG생명과학은 현재 의약, 동물의약, 정밀화학등 3개 사업부문을 유지하고 있으나 정밀화학사업은 빠른 시일내에 구조조정을 완료 함으로써
- 강희종 기자
- 2005-02-28 06:26
“골다공증 전문의 양성” 연수강좌 성황

대한골다공증학회(회장 임승길)는 지난 19~20일 양일에 걸쳐 인천 하얏트 호텔에서 “제2회 골다공증 전문의 양성을 위한 심포지엄”을 개최했다. 심포지엄은 골다공증 전문인 양성을 목적으로 대한골다공증학회가 작년에 이어 두 번째로 마련한 연수강좌로서, 골다공증에 대한 기본적인 의학지식에서 부터 실제 진료에 도움이 될 수 있는 최신 연구 결과 및 향후 골다공증 치료제 등 골다공증에 대한 전문 지식을 발표됐다. 특히 이번 심포지엄에는 골다공증 분야에 특별히 관심을 갖고 있는 70여명의 젊은층 의료진들이 참석한 가운데 발표내용에 대한 열띤 토의도 진행되었다. 임승길 회장은 “이미 고령화 시대에 접어들었고 여성이 일생 중 삼분의 일을 골다공증의 위험 속에서 살고 있는 만큼, 골다공증에 대한 전문지식을 갖춘 전문의 양성이 시급하다”며 본 심포지엄의 개최목적을 강조했다. 이번 심포지엄에서는 골대사 총론과 골다공증성 골절 발생의 기전, 골다공증과 골다공증성 골절의 역학등이 다루어졌으며, 대표적인 골다공증 치료제로서 비스포스포네이트와 SERM 제제가 소개되었다. 특히 SERM(Selec
- 강희종 기자
- 2005-02-28 06:11
“제약산업 발전 위해 경제연구소 설립해야”

이장한 전 한국제약협회이사장은 제약산업 발전을 위해 제약협회내에 제약경제연구소를 설립해야 한다는 의견을 제시했다. 이장한 종근당 회장은 24일 정기총회에서 이사장직을 물러나면서 이임사를 통해 “2년간 제약협회를 이끌어오면서 제약산업 발전을 위해 노력했지만 아쉬운 점이 있었다”면서 차기 이사장단과 회장들에게 고언을 피력했다. 이장한 전 이사장은 “제약산업이 국가경쟁 핵심산업으로 육성되기 위해서는 신약개발과 제네릭의 개발도 중요 하지만 정부와 국민들에게 제약산업의 중요성을 인식시키는 것이 무엇보다 중요하며, 특히 열악한 환경에 있는 제약산업에 대한 체계적인 연구를 통해 업계가 발전할 수 있는 대안을 마련해야 하며, 이를 위해 제약경제연구소의 설립이 필요하다”는 의견을 밝혔다. 이장한 전이사장은 "민간기업의 목소리를 높이기 위해서는 객관적이고 합리적인 대안을 마련, 제시해야 하며, 제약경제연구소는 앞으로
- 강희종 기자
- 2005-02-28 06:10
중외, 항진균제 '히트라졸정' 유럽 진출 교두보

국내 기술로 개발된 항진균제가 지난해 일본에 이어 유럽시장에도 진출하는 등 선진국에서 품질의 우수성을 인정받고 있다. 중외제약(대표 이경하)은 28일 최근 터키내 전문의약품 주력회사인 DEM사(대표 데니즈 드미르)와 히트라졸정(이트라코나졸) 완제품에 대한 독점 공급 및 유통에 대한 계약을 체결했다고 밝혔다. 동사의 금번 계약은 EU 가입을 앞두고 급성장하고 있는 터키 제약시장에 대한 완제의약품 진출로 높은 수익 창출과 향후 유럽시장에 대한 완제의약품 수출의 교두보를 마련했다는 점에서 큰 의의가 있는 것으로 평가되고 있다. DEM사는 계약체결과 함께 금년 중 동제품의 완제수입허가를 신청할 계획에 있으며, 발매 후 연간 매출은 약 3백만불에 이를 것으로 추정하고 있다. 중외제약은 지난 98년 국내 순수기술로 이트라코나졸 원료합성에 성공한 이래 지속적인 제제연
- 강희종 기자
- 2005-02-28 06:05
“국민 삶의 질 향상 최고 제약기업 만들기”

㈜유유(회장 유승필)는 28일 창립 64주년을 맞아 서울사무소에서 임직원들이 참석한 가운데 기념식을 가졌다. 이날 창립기념식에서 강승안 사장은 “모든 사원들이 하나가 되어 매진한 결과 최근 5년간 연평균 순이익과 매출액 증가율이 모두 20%가 넘는 20/20 Club에 선정됐는데 이는 한국의 677개 상장사 중 20개 회사에 들어 가는 성과를 거둔 것이며 이런 결실은 대내외 어려운 여건 속에서도 16년 노사 무분규를 이루어내어 최근 산업평화상을 수상한 것처럼 회사와 여러분들이 한마음 한 뜻으로 똘똘 뭉쳐서 이루어낸 결과라고 생각한다”고 말했다. 또한 “골다공증 신약 맥스마빌의 개발성공으로 인해 우리 회사도 국내에서 10번째로 신약을 보유하게 됐으며 대한민국 신약 개발상을 수상하는 영예를 안기도 했고. 이제 3월 제품 발매를 앞두고 성공적인 시장진입을 위해 전 임직원이
- 강희종 기자
- 2005-02-28 05:55
서울대병원 투매입찰 자제로 ‘질서 청신호’

서울대병원 의약품 입찰이 잇따른 유찰사태로 순탄치 않을 것이라는 전망이 나오고 있으나 입찰에 참가한 도매업소들은 ‘예가상승이 절대 필요하다’는데 인식을 같이하고 있어 일단 입찰질서의 공감대로 형성되고 있는 것으로 풀이되고 있다. 이러한 분위기는 도매업소들이 전년도 낙찰가가 너무 낮아 가격을 높여 놓고 투찰하려고 하나 서울대병원측은 예가를 작년보다 더욱 낮추어 저가투찰을 유도하려는 함수관계가 맞물리면서 표출되고 있다. 입찰업계는 서울대병원 입찰과 관련, 전년도 수준에서 낙찰가가 형성되더라도 사실상 이익이 거의 없다는데 공통적인 시각이어서 섣불리 달려들지 못한채 심한 눈치작전을 쓰면서 탐색전이 전개되고 있다는 지적이다. 지난 21일 실시된 입찰에서는 일부인 오랄제제 등 6개 그룹만 낙찰됐을 뿐 나머지 대부분 그룹들이 유찰사태를 빚은 것으로 나타나 섣불리 투찰하여 낭패를 당하지 않겠다는 가능성이 엿보이고 있으며, 일단 유찰로 시간을 벌겠다는 의도가 드러나고 있는 실정이다. 이에 입찰대행사인 이지메디컴측은 유찰된 그룹을 내달 2일 재입찰할 계획이지만 입찰 업체들이 무리하지 않고 악수를 두지않을
- 강희종 기자
- 2005-02-28 05:40
일본생물제제와 ‘녹십자재팬바이오’ 합작 설립

녹십자가 24일 태반 주사제를 본격 생산하여 오는 5월경부터 국내시장에 에 공급한다고 밝혔다. 녹십자는 이를위해 ㈜녹십자홀딩스와 일본생물제제와 합작회사인 ㈜녹십자재팬바이오(GCJB)를 설립하고 22일 창립총회를 개최했다고 밝혔다. 일본생물제제는 1970년 설립되어 태반주사제 ‘라에넥’을 비롯한 태반 관련 제품을 생산, 판매해오고 있으며, 녹십자는 1993년부터 ‘라에넥’을 수입하여 ‘만성간질환에 있어서의 간기능 개선’을 주적응증으로 하여 국내에 공급하고 있다. 녹십자측은 "기술제휴를 바탕으로 국내 최고 수준의 바이러스 불활화 기술을 접목해 보다 안전하고 체계적인 시스템을 구축해 태반 주사제를 생산, 공급하겠다"는 입장을 밝혔다. 녹십자측은 원료가 되는 태반 제공에 대한 산모 동의와 원료의 바이러스 검사 등 적절성 여부 검증절차를 거쳐 태반을 수거, 안전성이 확인된 원료만을 제조공정에 투입하고, 생산공정에서는 보유하고 있는 국내 최고 수준의 바이러스 불활화 및 Validation(멸균 확인공정)과 PCR(핵산증폭검사)를 도입 함으로써 태반 주사제의 안전성을 확보할 계획이다. 또 이번 태반 주사제
- 강희종 기자
- 2005-02-28 04:50
일산병원 입찰, 개성약품 등 5개사 낙찰

신약 38품목을 대상으로 25일 실시된 일산병원 입찰에서 개성약품 등 5개사가 낙찰 시켰다. 이번 일산병원 입찰결과를 보면 제신약품이 한국엠에스디 ‘Ertapenem 주사’, 한독약품 ‘텔리스로마이신 400mg', 한국오츠카 ’Cilostazol 100mg', 파마시아코리아 ‘Tolterodine SR 4mg' 등 4개제품을 낙찰시켰고, 태종약품도 GSK ‘파록세틴 CR', 구주제약 ’세파클러 SR 375mg', 한국디비팜 ‘Cytarabine 주사 1,2g', 보령제약 ’세포라딘 0.5, 1g' 등 6개 품목을 낙찰시켰다. 또한 개성약품은 노보노디스크 ‘인슐린 NPH'를 비롯해 명인제약 한국와이어스 아벤티스파마 바이엘코리아 제품을, 남양약품은 종근당 3개 제품과 한국노바티스 2개 제품(산도스타틴 10,20mg), 세아약품도 박스터, 중외제약( Liver ext.FAD) 한서제약(Carnitine orotate) 등 3개 제품을 가져갔다. 나머지 대웅제약 ‘암피실린 설박탐’, 한국룬드벡 ‘ Memantine HCL 10mg', 근화제약 ’아목사핀 10, 50mg', 프레제니우스코리아 ‘CAPD2 CAPD3 CAPD4 ba
- 강희종 기자
- 2005-02-28 04:40
대웅제약, 고혈압 신약 '올메텍 플러스' 도입

대웅제약(대표 윤재승)은 21일 고혈압 신약 '올메텍' 보다 혈압강하 효과가 우수한 '올메텍플러스'(성분명 : 올메살탄 메독소밀)의 도입 계약을 체결. 금년말 발매 예정이라고 밝혔다. 동사가 발매 예정인 ‘올메텍 플러스’는 ARB계열 고혈압치료제 중 혈압강하 효과가 우수한 올메텍에 이뇨제인 'hydrochlorothiazide'를 추가, 혈압강하 효과가 최고 30%이상 증가한 복합제제의 고혈압치료제로서 2003년 9월부터 미국에서 '베니카 HCT'로 판매 중이며, 올해 상반기부터 독일에서 발매될 예정이다. 대웅제약측은 "이번 ‘올메텍’의 발매에 이은 ‘올메텍 플러스’의 도입으로 기존 판매중인 고혈압 치료제들과 함께 순환기 시장에서 우위를 차지할 것으로 전망되며, 2년 이내에 100억원 이상의 매출이 예상된다"고 밝혔다. 올해 2월부터 발매중인 ‘올메텍’은 최근에 개발된 ARB계열 고혈압치료제로 하루 1회 복용만으로 두자리수 이상의 탁월한 혈압강하 효과를 보여 ARB계열 치료제 중 혈압강하효과가 우수한 것이 특징이며, 다른 약물과의 상호작용을 최소화 했으며 안전성과 내약성이 뛰어나다고 한다. &
- 강희종 기자
- 2005-02-28 04:35
아모디핀-맥스마빌 신약개발 우수상 공동수상

한미약품의 암로디핀 신규염 개량신약인 '아모디핀'과 유유가 개발한 알렌드로네이트 함유 복합신약 '맥스마빌'이 제6회 대한민국신약개발상 시상식에서 우수상을 공동 수상했다. 한국신약개발연구조합은 25일 오후1시에 열린 정기총회를 겸한 시상식에서 대한민국신약개발상 우수상을 공동 수상한 '맥스마빌'과 '아모디핀'에 대대 각각 상패와 금메달을 수여했다. 조의환 이사장은 "99년부터 신약산업의 발전과 신약연구개발의 진흥을 위해 매년 신약개발에 성공한 기업을 선정하여 그 성과를 영원히 기념하고자 시상하고 있으며, 금년에는 우열을 가리기 힘든 경쟁을 뚫고 공동으로 우수상을 수상하게 됐다"고 배경을 설명했다. 유유의 '맥스마빌정'은 수입대체 및 수출효과 등 고부가가치 창출이 기대되는 세계 최초의 알렌드로네이트 함유 복합신약이며, 한미약품의 '아모디핀정'은 국내 처음으로 허가된 우리나라 개량신약개발의 초석이 된 세계 최초의 암로디핀 신규염 개량신약으로서 기존 약물시장을 발전적으로 대체하는 등 큰 의의가 있는 것으로 평가되었다. 대한민국신약개발상(KNDA, Korea New Drug Award)은 한국신약개발연구조합이 국내 의약
- 강희종 기자
- 2005-02-26 06:51
건보약가 226품목 평균 6.3% 인하…3월시행

복지부는 25일 2004년도 약가재평가 결과, 재평가대상 749품목 중 30.2%인 226품목에 대해 건강보험약가를 3월 1일부터 평균 6.3% 인하한다고 밝혔다. 이에따라 연간 57억원정도의 건보재정이 절감될 것으로 추정되고 있으며, 이 가운데 건보재정 지출은 40억원이 줄어들고 소비자들의 직접적인 약값 부담 감소는 17억원에 달할 것으로 전망되고 있다. 이번 복지부의 약가인하 조치로 국내 제약사의 경우 215품목(6.3%인하)에 걸쳐 17억원, 외자사는 11품목(5.5%인하)에 대한 40억원이 삭감될 것으로 분석된다. 인하품목의 인하율은 *5%미만=84품목(37.2%) *5-10%미만=125품목(55.3%) *10-15%미만=1품목(0.4%) *15-20%미만=6품목(2.7%) *20-25%미만=10품목(4.4%) 등으로 나타났다. 한편 약가재평가는 지난 2002년부터 시행된이래 2004년 이번까지 3차례 시행된 가운데 ‘원칙없는 약가인하’라는 비난속에 제약업계의 불만이 누적되고 있으며, 앞으로 제도개선을 요구하는 제약회사들이 강하게 반발하는 사례가 늘것으로 전망되고 있다. (www.medifone
- 강희종 기자
- 2005-02-26 06:30
얀센-신풍 '제 5회 경기 환경그린대상' 수상

한국얀센과 신풍제약이 지난 22일 한국산업기술대학교 대강당에서 열린 '제5회 경기 환경그린대상' 시상식에서 경기도로 부터 대기분야 '경기 환경그린대상'을 수상했다. '경기 환경그린대상'은 경기도내 기업중 *신기술 도입 *시설 개선 *자원재활용 등 환경친화적 경영을 솔선수범한 기업이나 단체에 수여된다. 한국얀센은 1999년 국내 제약회사 가운데 최초로 ‘ISO14001 환경경영체제’ 인증을 획득한 후 지속적인 환경보전 활동을 실시, 2002년과 2003년에는 각각 존슨&존슨그룹과 국내 환경보전협회로부터 환경경영대상과 친환경 경영 표창을 받은바 있다. 신풍제약은 2000년 이후 오염물질저감을 위한 사전처리로 중앙연구소와 협력하여 공정개선이나 신기술 개발로 청정생산에 주력해 왔으며, 사후처리로 방지시설을 꾸준히 신설, 교체하여 공정중 발생할 수 있는 오염물질을 회수하여 폐기물발생량 감소, 원료사용량 감소, 오염물질 발생량 감소 등의 성과를 올린 공로를 인정받아 이번에 수상하게 됐다.(www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews.com)2005-02-26
- 강희종 기자
- 2005-02-26 06:28
“도매업소 난립 방지위해 시설면적 기준 강화”

그동안 시설면적 규제 완화로 우후죽순 난립, 유통질서가 문란했던 했던 도매업소에 대해 시설기준을 강화 하도록 부패방지위원회가 복지부에 권고 함으로써 앞으로 도매상의 시설기준이 대폭 강화될수 있는 계기가 마련됐다. 부패방지원회는 24일 “의약품 도매업소의 면적기준 제한폐지 조치로 도매상이 급증하고, 보관창고가 좁아 독극물이나 습관성 약물을 구별·보관하기가 어렵고 유통질서가 문란해지고 있어 삭제된 도매업체의 창고면적 기준을 신설, 의약품 유통업의 투명화와 경쟁력을 확보해야 한다”는 내용의 개선안을 복지부와 식약청에 권고했다. 부방위는 이와관련, “영세 도매상의 난립으로 의약품 유통의 난맥상이 빚어지고 있으며, 중장기적으로 의약품 유통업의 경쟁력과 의약품 안전성을 확보하기 위해서는 규제가 필요하다”고 밝혔다. 이에 따라 도매업소의 구체적인 시설기준과 관련, “해당 부처가 기준을 정해 적절한 조치를 하면 되는 사항”이라며, "필요하면 시설기준 마련을 위해 규개위에 대해서도 적극적으로 설득하겠다"는 입장을 언급했다. 식약청 관계자는 이에 대해 부방위의 권고사항에 전적으로 동의하나 그러나 창고면적 관련 법령을
- 강희종 기자
- 2005-02-26 05:40

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