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'강희종 기자'의 전체기사

GMP 차등평가제로 품질관리 상향 평준화

금년부터 GMP 차등평가관리제 시행으로 제약업소별 품질관리가 엄격해져 상향 평준화가 이루어지면서 의약품 제조업소의 재편이 예고되고 있다. 식품의약품안전청에 따르면 GMP업소 차등평가관리제가 본격 도입되면 궁극적으로는 국내 제약산업의 의약품 생산체계의 질적 수준이 향상 되고 제약업계간 차별화가 이루어질수 있을 것으로 기대되고 있다. 차등평가관리제 시행은 앞으로 제약업체의 품질관리 상향 평준화가 지향될 것으로 기대되고 있는데, 이는 GMP 업소의 정기적인 등급재평가(Follow-Up)를 통해 제조업소의 품질관리가 더욱 더 타이트 해질 것으로 보여 생산체계에도 새로운 변화가 불가피 해질 것으로 지적되고 있다. 이와함께 품질관리가 취약한 상습적인 문제업소에 대한 퇴출이 불가피 해짐으로써 철저한 GMP 관리에 의한 우수의약품 생산기반이 갖추어 질수 있을 것으로 예상되고 있다. 이러한 전망은 차등평가관리제가 5단계로 나누어 구분되어 시행되고 2년간 연속해서 불량업소로 낙인찍힐 경우 GMP 지정 취소대상으로 관리된다. 또 블랙리스트에 오르게 됨으로써 퇴출로 연결될 가능성이 크기 때문으로 풀이되
- 강희종 기자
- 2005-02-23 05:20
한국BMS, ‘탐 메이슨’박사 신임 사장 취임

한국BMS제약은 21일 신임 사장에 글로벌 마케팅 전문가인 ‘탐 메이슨’ (49세, Tom Mason)박사가 부임했다고 밝혔다. 동사의 신임 ‘탐 메이슨’ 사장은 1993년 호주BMS PM으로 입사한 이래, 미국본사와 호주에서 주요 제품에 대한 글로벌 마케팅을 담당했고, 이후 호주BMS에서 순환기/항암제/항생제 등 주요 제품의 마케팅과 사업개발담당 이사를 역임한 마케팅 전문가로 회사 성장에 기여해 왔다. ‘탐 메이슨’사장은 “ 현재 판매되고 있는 제품을 비롯, 발매될 파이프라인 제품들을 통해 체계적 마케팅 전략으로 고객만족을 실현해 나가겠다”는 계획을 밝혔다. 한국BMS제약은 이번에 신임 사장 취임을 계기로 한국내에서의 마케팅 능력을 더욱 향상시키고 전세계 자회사 가운데 높은 성장을 보이고 있는 국내 시장에서의 점유율을 높여나갈 계획이다. 또한 B형간염 치료제 ‘엔터카비어’를
- 강희종 기자
- 2005-02-23 05:10
세툭시맙·페닐부틸산나트륨 희귀의약품 지정

세툭시맙과 페닐부틸산나트륨이 의귀의약품으로 새롭게 지정됐다. 식품의약품안전청은 약사법과 시행규칙의 규정에 따라 세툭시맙과 페닐부틸산나트륨을 희귀의약품으로 지정한다고 밝혔다. 식약청은 두 성분에 대한 희귀의약품지정 건에 대해 중앙약사심의회 자문을 거쳐 검토한 결과 타당성이 인정돼 이 같은 결정을 내렸다. 식약청 관계자는 “두 성분 및 대상질환을 추가함으로써 제제의 안전성과 유효성심사 등의 허가관리에 적정을 기할 것”이라고 말했다. 이창환 기자 (chlee@medifoenws.com) 2005-02-23
- 강희종 기자
- 2005-02-23 04:30
한국콜마, 전문약 시장 본격 진출채비

한국콜마가 지난해 당뇨병, 고혈압 치료제를 개발한데 이어 어린이용 항생제 개발을 완료, 전문의약품 시장에 본격적으로 진출한다. 한국콜마는 22일 광범위 경구용 세팔로스포린계 항생제인 `어린이용 건조시럽 항생제`를 개발, 본격적인 공급에 나섰다. 동사측은 "어린이용 항생제는 맛을 높여 유아 및 어린이들의 순응도가 매우 높으며, 복용의 편리성이 뛰어났으며, 상·하기도와 피부 및 연조직, 요로감염을 일으키는 병원균에 효과가 있다고 밝혔다. 한국콜마는 "어린이용 항생제 의약품시장이 현재 700억원대에 이르고 있으며, 이를 계기로 앞으로 항진균제, 소염진통제 등 제네릭 의약품을 개발, 발매항 예정이다. (www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-02-22
- 강희종 기자
- 2005-02-22 07:05
일반약 3,761품목, 의사 처방땐 보험급여

의사가 처방하면 보험혜택을 받을수 있는 일반의약품은 3761품목으로 집계됐으나 처방을 받아도 보험적용이 안된는 전문약은 2,298품목으로 나타났다. 식품의약품안전청이 최근 열린우리당 장복심 의원에 제출한 자료에 따르면 금년 2월현재 보험급여 대상 의약품 2만939품목 가운데 의사 처방을 받아야 하는 전문의약품은 82%인 1만7178품목으로 나타났다. 또한 보험적용을 받을수 있는 일반의약품은 18%인 3761품목으로 나타나 전체 일반의약품 2만2803품목의 16%를 차지했으며, 전문의약품은 2만3297품목으로 73%만 보험급여를 받는 것으로 집계됐다. 식약청은 앞으로 “생동성 인정품목만 허가하기 위해 법령 개정을 준비하고 있으며, 오는 2007년까지 의약품 재평가를 통한 생동성 미입증 품목을 정비해 나가겠다”고 밝혔다.(www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-02-22
- 강희종 기자
- 2005-02-22 06:55
동국, '로렐린데포주 제조기술' 일본 특허

동국제약은 21일 최근 항악성종양제인 초산류프로렐린(상품명 로렐린데포 주)의 제조기술(다중 에멀젼법에 의한 서방출성 미립구의 제조방법 )에 대한 일본 특허를 취득했다고 밝혔다. 류프로렐린의 다중 에멀젼법을 이용한 서방출성 미립구의 제조방법은 동국제약이 세계 최초로 개발, 현재 국내뿐 아니라 미국 영국 프랑스 등 해외특허를 취득했으며 지난해 약 200만달러상당을 수출했다는것. 현재 국내에서 사용되고 있는 류프로렐린 주사제의 대부분은 일본의 다께다사에서 개발 했다는 점에서 동국제약의 이번 일본 특허 획득은 본 고장에서의 특허획득이라는 점에서 의미가 적지 않은 것으로 평가되고 있다. 류프로렐린 주사제의 경우 지속적인 유효성분 방출과 약효 발현을 위해 점증제로 젤라틴을 함유해 쇼크, 아나필락시형 증상(담마진, 호흡곤란, 구진부종, 후두부종 등) 등의 부작용이 우려되어 왔었다. 그러나 동국제약이 자체 개발한 제조기술을 이용한 로렐린데포 주사는 생체내에서 일정시간내 일정비율로 약물이 방출되도록 설계되어 젤라틴 없이 4주간 지속적인 약효가 발현, 안전하게 사용 가능하다고 한다. 동국제약 관계자는 "로렐린데포
- 강희종 기자
- 2005-02-22 06:41
재평가 기준 무원칙 보험약가 인하 “수시로”

정부의 무원칙적이고 일방적인 보험약가 재평가 인하기준을 둘러싸고 제약업계가 크게 반발하고 있다. 복지부는 2002년도 부터 보험약품에 대해 단계적인 약가재평가 사업을 시행하면서 그 결과에 따라 매년 약가를 인하하고 있으나 이와는 별도로 사후관리를 통해 또다시 약가를 인하하는 등 보험재정만 의식한 나머지 인하에만 초점을 맞추고 변칙적으로 보험약가제도를 운영하고 있다는 지적을 받고있다. 최근 진행된 심평원 약제평가전문위원회가 결정한 2004년도 약가재평가 작업 결과를 보면 약가인하의 합리적 원칙이 실종된 것으로 나타나 제약회사들의 불만이 증폭되고 있다. 복지부는 2002년과 2003년에 약가재평가 세부지침을 발표하면서 적용제외품목으로 *내복제, 외용제의 경우 50원이하 주사제의 경우 500원이하 *식약청장이 지정한 희귀의약품 *특수수액제 *마약으로 정했었다. 그러나 2004년에는 느닷없이 퇴장방지의약품중 원가보전대상의약품과 특수수액제등을 포함시킴으로써 제약업계로 부터 의도적으로 대상품목이나 인하기준이 무원칙적으로 적용, 약가를 난도질 하고 있다는 지적을 받고있다. 특히 복지부는 2004년도 약가재평
- 강희종 기자
- 2005-02-22 06:30
“탁솔100mg 공급, 수입원가 높아 어려워”

<속보>한국BMS는 항암제 ‘탁솔’의 서울대병원 처방코드 삭제와 관련, ‘탁솔100mg’을 수입하려 해도 보험약가 산정에 있어 국내약가 산정기준상 30mg의 2.16배로 측정이 되므로 100mg의 가격이 30mg의 3.3배인 미국 등지의 가격과는 상당한 차이가 있어 수입원가 고려시 어려운 난관에 봉착한다고 해명했다. 한국BMS측은 실질적으로 외국의 약가는 용량 차이를 다 반영함에도 불구하고 국내 보험약가 등재시는 30mg의 15% 정도의 높은 가격으로 받을수 밖에 없어 100mg을 수입할 경우 수입원가를 고려할 때 어려운 난관에 봉착된 것으로 생각된다고 밝혔다. 이에 BMS 관계자는 “오히려 오리지날” 제품의 우수한 임상결과를 바탕으로 환자의 요양기관의 입장을 고려한 대책을 마련 하도록 하겠다”고 말했다. 현재 BMS의 ‘탁솔’은 일부 입찰병원 등에서는 오랜기간 동안 임상적 ‘탁솔’의 사용 경험을 바탕으로 단독으로 입찰 공고되고 있다. 또한 ‘탁솔’은 50mg이나 150mg 용량의 제품은 없다고 해명했다.(www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews
- 강희종 기자
- 2005-02-22 06:15
한국콜마, 전문약 시장 본격 진출채비

한국콜마가 지난해 당뇨병, 고혈압 치료제를 개발한데 이어 어린이용 항생제 개발을 완료, 전문의약품 시장에 본격적으로 진출한다. 한국콜마는 22일 광범위 경구용 세팔로스포린계 항생제인 `어린이용 건조시럽 항생제`를 개발, 본격적인 공급에 나섰다. 동사측은 "어린이용 항생제는 맛을 높여 유아 및 어린이들의 순응도가 매우 높으며, 복용의 편리성이 뛰어났으며, 상·하기도와 피부 및 연조직, 요로감염을 일으키는 병원균에 효과가 있다고 밝혔다. 한국콜마는 "어린이용 항생제 의약품시장이 현재 700억원대에 이르고 있으며, 이를 계기로 앞으로 항진균제, 소염진통제 등 제네릭 의약품을 개발, 발매항 예정이다. (www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-02-22
- 강희종 기자
- 2005-02-22 06:08
일화, 간염치료제 ‘리바텍’신제품 발매

일화가 최근 간염치료제 ‘리바텍’을 새롭게 신발매, 본격적으로 전문약 시장 진출을 적극 모색하고 있다. (주)일화(대표 박상규)가 신발매한 ‘리바텍’은 간질환에 널리 사용되는 오미자 열매로 부터 추출된 유효성분과 유사한 구조를 가진 합성 동족체 비페닐디메칠디카르복실레이트가 주성분이다. ‘리바텍’정은 간염 바이러스, 독성 물질, 약물 등 유해물질의 간세포내 축적과 간세포 파괴를 억제하고, 진단 및 치료지표가 되는 ALT의 혈중 농도를 정상화 한다는 것. 특히 간세포내 중요 효소를 유도하여 약물 및 독성물질을 효과적으로 해독, 간염의 악화를 지연, 간경변이나 간암으로의 진행을 차단하는 등 간염치료에 효과적이다. (www.medifonews.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews.com) 2005-02-22
- 강희종 기자
- 2005-02-22 06:02
제약업계 2위권 형성, 치열한 경쟁 ‘점입가경’

제약업계 2위를 차지하기 위한 ‘자존심’ 경쟁이 치열하게 전개되고 있다. 지난해 3000억원대초반의 매출을 기록한 12월결산 제약기업은 유한-한미-녹십자-중외 등 4개사로 나타나고 있는 가운데 금년도에 매출목표를 3500억~3800억원대 이상으로 하고 있는 업체는 4개사 외에 GSK가 3300억원에 도전하고 있는 것으로 나타나 제약업계 2위를 향한 경쟁은 점점 뜨거워지고 있다. 여기에 3월법인인 대웅제약이 2500원대의 매출실적이 예상되고 있으나 2위경쟁에 뛰어들기에는 무리가 따를 것으로 보여 일단 3천억원대 이상 업소가 4개사(유한-한미-녹십자-중외)에 이르고 있다. 제약업계 부동의 1위인 동아제약은 지난해 5438억원의 매출실적을 기록하여 6000억원의 고지를 향해 앞서가고 있고 다음이 유한양행으로 3400억원의 매출실적을 기록하여 금년도에 3850억원의 목표를 설정, 2위를 차지하기 위해 달려나가고 있다. 그러나 지난해 3170억원으로 괄목할만한 고도성장을 기록한 한미약품도 3800억원대의 매출목표를 설정하여 의욕적인 성장을 추진 하면서 2위에 등극하기 위해 총력을 경주하고 있다. 또한
- 강희종 기자
- 2005-02-22 06:00
'아모디핀'-'맥스마빌' 대한민국 신약상 수상

한미약품의 고혈압 치료제 ‘아모디핀’과 유유의 골다공증치료제 ‘맥스마빌’이 대한민국 신약개발 우수상을 공동 수상한다． 한국신약개발조합은 6회 대한민국 신약개발상에 두 제품을 선정, 25일 서울대 호암교수회관에서 개최되는 총회석상에서 시상한다． 한미약품의 ‘아모디핀’은 화이자제약의 고혈압치료제 ‘노바스크’를 개량한 신약으로 노바스크 특허만료기간을 2년이상 앞당겨 시장에 진출하는 성과를 거뒀으며, 2007년 특허가 만료되는 노바스크의 성분인 베실산 암로디핀의 베실산 대신 캄실산을 적용, 시장에 진출해 국내 제약산업에 개량신약의 새로운 바람을 일으켰다． 유유의 ‘맥스마빌’은 MSD의 대표적인 골다공증 치료제인 ‘포사맥스’의 성분 '알렌드로네이트'에 비타민 D성분인 칼시트리올을 혼합해 약효를 증가시키면서 대신 위장관 부작용을 최소화 한 기술적 진보성이 높가 평가된 것으로 전해지고 있다． ‘맥스마빌’은 세계 선진 제약회사들이 최근들어 본격적으로 관심을 갖고 있는 복합제라는 측면이 돋보이며, 아모디핀과 마찬가지로 개량신약에 관심이 높은 국내 제약회사들에게 새로운 방법론을 제시한 점도 높은 점수를 받았다．(www.med
- 강희종 기자
- 2005-02-22 06:00
서울대병원 보험약 입찰 무더기 ‘유찰사태’

금년도 입찰질서의 분수령이 될것으로 예측 되었던 서울대병원 입찰에서 무더기 유찰 사태가 발생 함으로써 일단 도매업소들이 가로채기와 저가입찰을 자제 함으로써 심한 눈치작전이 벌어졌던 것으로 나타났다. 21일 관련 입찰업계에 의하면 서울대병원 입찰대행사인 이지메디컴이 금년도 소요의약품에 대한 입찰을 1~2차 실시한 결과, 공통사용 6개 그룹과 분당병원 단독 사용 1개 그룹이 5개 업체에 낙찰된 것으로 나타났으며, 나머지 공통사용 18개 그룹과 분당병원 단독 5개그룹, 비율제 1그룹은 모두 유찰되었다. 이번 1~2차입찰에서 낙찰 결과를 보면 공통사용 그룹 중 *1그룹(마약 12억2,000만원)은 성진약국 *5그룹(마취,인슐린 20억5,900만원)은 석원약품 ▲14그룹(오랄제 56억8,300만원)과 16그룹(오랄제 50억3400만원)은 RMS코리아 ▲15그룹(오랄제 55억4,900만원)과 17그룹(오랄제 62억9,000만원)은 조명약품에 각각 낙찰된 것으로 나타났다. 또 분당단독 사용 그룹 가운데 1그룹(암비박타주 등 17억7,600만원)이 석원약품에 낙찰된 것으로 보인다. 서울대병원 입찰 참가자는 "당초
- 강희종 기자
- 2005-02-22 05:55
서울대병원 보험약 입찰 무더기 ‘유찰사태’

금년도 입찰질서의 분수령이 될것으로 예측 되었던 서울대병원 입찰에서 무더기 유찰 사태가 발생 함으로써 일단 도매업소들이 가로채기와 저가입찰을 자제 함으로써 심한 눈치작전이 벌어졌던 것으로 나타났다. 21일 관련 입찰업계에 의하면 서울대병원 입찰대행사인 이지메디컴이 금년도 소요의약품에 대한 입찰을 1~2차 실시한 결과, 공통사용 6개 그룹과 분당병원 단독 사용 1개 그룹이 5개 업체에 낙찰된 것으로 나타났으며, 나머지 공통사용 18개 그룹과 분당병원 단독 5개그룹, 비율제 1그룹은 모두 유찰되었다. 이번 1~2차입찰에서 낙찰 결과를 보면 공통사용 그룹 중 *1그룹(마약 12억2,000만원)은 성진약국 *5그룹(마취,인슐린 20억5,900만원)은 석원약품 ▲14그룹(오랄제 56억8,300만원)과 16그룹(오랄제 50억3400만원)은 RMS코리아 ▲15그룹(오랄제 55억4,900만원)과 17그룹(오랄제 62억9,000만원)은 조명약품에 각각 낙찰된 것으로 나타났다. 또 분당단독 사용 그룹 가운데 1그룹(암비박타주 등 17억7,600만원)이 석원약품에 낙찰된 것으로 보인다. 서울대병원 입찰 참가자는 "당초
- 강희종 기자
- 2005-02-22 05:55
동화약품, 윤도준 교수 부회장에 영입

동화약품은 오는 3월 2일자로 윤길준 사장의 실형인 윤도준 교수(대한정신약물학회 이사장)를 부회장으로 영입 함으로써 새로운 경영체제를 구축한다. 동사는 이미 경영진 쇄신에 들어가 임원진에 대한 구조조정을 단행했으며, 3월 부터 경영체질을 본격적으로 개선해 나갈 계획이다. 특히 동사가 윤도준 부회장을 영임함에 따라 쌍두마차 체제의 경영기반을 구축 하면서 일류 제약기업으로 발돋움 하기 위한 새로운 조직 확립에 나설 것으로 기대되고 있다. 동사가 영입하는 윤도준 부회장은 1952년생으로 서울고와 경희의대 및 동대학원을 졸업했으며 경희의대부속병원 정신과 과장, 경희의대 정신과학교실 주임교수를 역임하고 현재 대한정신약물학회 이사장을 수행하고 있다. (www.medifonewa.com) 강희종 기자(hjkang@medifonews) 2005-02-22
- 강희종 기자
- 2005-02-22 04:30

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