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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

전립선암 검색에 PSA항원검사 ‘무용론’ 놓고 시비

최근 미국에서는 전립선 특히항원인 PSA(Prostate Specific Antigen)의 무용론에 대한 시비가 의학계와 FDA 및 보건성간에 뜨거운 논쟁꺼리로 대두되고 있다.문제의 발단은 미국 보건성의 예방 T/F(Health and Human Services Department's Preventive Services Task Force)팀이 비효과성 권고를 하고 FDA 자문위원회도 심사 권장 사항으로 이 문제를 제기했기 때문에 비롯되었다. 즉 예방 T/F팀은 PSA 농도 측정이 전립선암을 검색하여 사망, 요실금 및 발기부전 등의 위험에 노출된 남성의 생명을 구할 수 있느냐의 효과 불충분론을 들어 정기적인 PSA 검사의 필요성을 부정하고 보험 지불을 중단해야 한다고 권고했다. 또 FDA 자문위원회가 이를 심사 권장사항으로 발표하자 이와 관련한 환자 측 변호인이 즉각적인 비판을 하고 나서 문제가 더욱 뜨거워졌다. T/F팀은 각종 의학적 치료의 혜택을 평가하는 비교 효과 연구에 집중했으며, 이들은 또한 50세 여성의 정기적인 유방암 검사를 해야 한다고 자문위원이 권고한 미국 보건관련법에 대해서도 문제를 제기했다.FDA 자문위원 회장이며 휴스턴 베일러 의과대학
- 김윤미 기자
- 2011-10-17 06:05
AZ, 중국 생산시설에 2억 달러 투자로 시설 확대

아스트라제네카는 중국 지앙수성 타이조우 중국 메디칼 시(CMC)에 새로운 생산시설 건설을 위해 2억 달러를 투자하기로 했다. 신 공장에서는 정맥주사 및 경구 고형 약물을 생산할 것으로 알려졌다. 새 공장은 중국에서 상승하는 수요를 충당하기 위한 투자로 도시와 농촌에 기존 의약품 공급이 안 되는 지역까지 확대 공급이 가능토록 하기 위함이라고 회사 측은 설명하고 있다.중국 아스트라제네카 사장인 말론(Mark Mallon) 씨는 제조공장 시설은 국내에서 생산된 의약품을 중국 환자에게 제공하기 위함이라고 말하며, 특히 도시와 시골지역 등 고품질 의약품이 공급되지 못하는 환자 약 9억 명을 대상으로 공급 확대를 계획하고 있는 사업이라고 설명했다. 새로운 공장은 2013년 말에 완공될 예정이다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-17 06:03
“생강섭취, 대장암 예방에 효과 있다” 연구보고

학술지(Cancer Prevention Research) 보고에 의하면 생강 섭취가 장내에서 염증을 제거시켜 대장암 발생 위험을 감소시키는 효과를 나타낸다고 미시간 대학병원의 지크(Suzanna M. Zick) 박사 연구진이 주장했다. 이전 연구에서 장내 만성적인 염증이 대장암으로 진전된다는 사실이 제시됐는데, 지크 박사 연구진이 내장에 염증을 제거할 경우 장암 발생을 감소시킬 것으로 추정하여 연구를 착수한 것이다. 이들 연구진은 30명의 지원자를 대상으로 맹약과 생강 뿌리 추출물 2그램이 함유된 알약을 투여했다. 이는 성장한 생강 뿌리 2스푼 용량에 해당된다. 시험 전후 참가자들의 내장 염증을 기록한 결과, 생강 알약을 복용한 참가자는 내장에 염증이 28% 적게 나타났으나 맹약 투여 집단은 차이가 없었다. 연구진은 관찰 결과는 매우 고무적이나 본 연구 결과로 식사시 추가적인 생강 섭취 권장은 아직 하지 않고 있다.이번 연구는 참가자 수가 30명인 소규모 일차 잠정 연구로, 앞으로 대규모 조사 연구를 할 계획이라고 지크 박사는 밝혔다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-16 06:31
다국적 제약기업, 러시아 합작투자 설립 ‘한창’

독일 바이엘은 최근 러시아 스벨드롭스크 지역 제약 단지 개발을 위한 정부 자금 담당 회사인 유노나(Yunona)와 협력 잠정 계약에 서명했다. 바이엘이 어떤 계획을 추진할지에 대해서는 아직 알려지지 않고 있지만, 두 회사는 러시아에서 의약품의 개발, 생산, 마케팅 및 유통 분야에 효과적인 역량을 협력 구축한다는 것이다. 바이엘이 한동안 러시아 시장을 눈여겨 본 것은, 러시아가 신속하게 성장하는 국가이며 이머징 시장에 적극 진출하여 미국과 유럽에서 나타나는 저성장을 보충하려는 이유이다. 푸틴 러시아 수상은 러시아의 국내 제조 의약품 구입을 선호하고 합작 투자를 장려하는 규정을 도입하여 이러한 계획들을 실행하고 있다. 그 결과로 제약회사들은 새로운 생산시설에 적극 투자하고 있으며, 러시아 회사들과 속속 협력하고 있다. 노바티스는 새로운 제조 능력 확대로 5억 달러를 투자했고, 아스트라제네카는 칼루가 지역의 생산공장과 센트 피터스부르그의 R&D에 5년간 12억 달러 투자를 진행 중이다. GSK는 백신 생산을 위해 러시아 JSC 비노팜과 협력하고, 로슈와 화이자는 켐라르(ChemRar)와 협력을 체결했다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-15 06:04
버텍스 C 간염 치료약 인시벡, 매출 성장 주춤

발매와 동시에 거대 품목으로 기대되엇던 버텍스(Vertex) 제약회사의 C 간염 치료제 인시벡(Incivek: telaprevir)의 매출이 주춤하여 투자자들에게 스트레스를 안겨주고 있다. IMS 헬스 자료에 의하면 총 인시벡 처방이 9월 30일 기준으로 주간 대비 2.6% 감소했다고 한다. 이는 8월에 시작한 처방 증가 추세가 평평하게 지속되는 경향을 나타낸 것으로 지난 5개월 총 처방수를 보면 왜 버텍스의 주식이 9% 하락했는지 보여주고 있다. 한편 9월 30일 마감 시장 점유율을 보면 머크의 C 간염 치료약 빅트렐리스의 25%에 비해 인시벡은 75%를 유지하여 그 차이가 아직 넓게 나타나고 있다. 그러나 금년 봄 인시벡 시장 점유율이 80%에 근접했던 것을 생각하면 그 폭이 차츰 좁혀지고 있는 양상이다. 버텍스 3/4분기 수익 보고서는 10월 27일 발표된다. 분석가에 의하면 버텍스 주당 수익은 3/4분기에 18센트로 나타났다. 3/4분기 인시벡 매출이 2억 6,700만 달러이지만, 현 추세는 성장은 멈추고 있고 저조한 성장경향을 보이고 있는 경향이다. 버텍스는 3/4분기에 인시벡 매출이 상향될 것으로 예측했으나 설령 예상이 달성된다 해도 투자자들은 인
- 김윤미 기자
- 2011-10-14 06:04
화이자, 회귀질환 시클세포 치료물질 공동개발 추진

화이자는 희귀한 시클세포 질환(sickle cell disease) 치료제 GMI-1070을 개발하고 있는 미국 글라이코미메틱스(GlycoMimetics)와 세계시장 독점 사용권 획득을 목적으로 기술제휴에 합의했다. GMI-1070은 현재 시클세포 질환과 관련이 있는 혈관 폐색 치료를 위한 범-셀렉틴(pan- selectin) 길항제로 제2상 임상 중에 있다. 미국에서 매년 약 75,000명이 혈관 폐색으로 입원하며, 보통 5-6일 지속되고 통증과 조직 손상을 유발한다. 이 질환은 여러 기관의 손상을 초래하여 평생 진통제를 사용해야 하며, 수명을 단축시키게 된다. 시클세포 질환이 유전이라는 사실이 알려진 지 50년 이상 됐으나 통증 치료에 대해서는 그리 발전하지 않았다. GMI-1070은 FDA로부터 희귀약으로 지정받아 신속한 심사 특혜를 받게 됐다.글라이코미메틱스는 화이자로부터 선불금 및 단계별 성과금 그리고 매출 연계 로열티로 약 3억 4천만 달러를 받게 됐다. 앞으로 화이자의 감시아래 제2상 임상을 완료한 후 화이자에 양도하도록 되어 있다. GMI-1070은 혈액 이상 질환을 포함한 기타 질병 치료에 전 임상시험 진행 중에 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-14 06:03
EU, 치료약 의약정보 인터넷-신문 등 제공 안된다

유럽은 앞으로 제약회사의 처방약에 대한 공공 정보 제공을 제한하고, 10월 11일에 발효된 규정에 따라 대중광고를 금지한다. 유럽위원회(EC)가 제안한 최종안은 2008년 규정을 개정한 것으로, 원래 제안은 제약회사와 환자 간 소통을 조정하는 데 너무 느슨하다는 비판에 따라 강력 통제하게 된 것이다. 보건 소비자정책 관련 위원인 달리(John Dalli) 씨는 새로운 제안은 허가된 의약품의 관리를 강화하는 것이라고 언급하며, 다만 특정 분야의 의약품 정보, 예컨대 포장 설명서나 삽입문헌, 가격 정보, 임상 및 의약품 사용법 정도의 정보만 공공 허락한다고 밝혔다. 새로운 법안에 따라 인터넷이나 신문 인쇄 광고와 일반 인쇄 매체에 정보 공급도 금지한다고 한다. 제약회사들은 유럽 시장에서 소비자들에게 직접 정보를 제공하길 원하고 있으나 종종 근거 없는 자료가 인터넷에 제시되어 물의를 일으키고 있다. 보건 의료 전문가와 환자를 대표하는 유럽공중보건연맹(EPHA)은 광고 금지를 주장해 왔으며 이번 새로운 제안을 환영하고 있다. 실제 유럽 제약회사는 미국 형태의 소비자 직접(DTC) 광고에 대해 비판적인 입장이다. 몇몇 제약사 사장들은 DTC 광고가 비용을 감안할 때
- 김윤미 기자
- 2011-10-13 17:12
로슈 알츠하이머 신약 간테너루맵, 임상 긍정 평가

스위스 거대 제약회사 로슈는 모노크로날 항체 간테너루맵(gantenerumab)에 대한 임상시험에서 그 효과가 긍정적임을 발표했다. 간테너루맵은 알츠하이머 환자의 뇌에 베타-아미로이드 프라그를 제거하여 알츠하이머 질환을 치료하려는 바이오 의약품이다. 간테너루맵은 현재 초기 임상시험 단계에 있으며 베타-아미로이드 프라그와 결합하는 모노 크로날 항체 실험약으로 주목받고 있다. 제1상 임상 및 Vivo 실험에서 뇌의 베타-아미로이드가 간테너루맵의 용량에 비례하여 감소되는 효과를 보이고 있는 반면 맹약 투여에서는 아미로이드 축적이 증가됐다. 알츠하이머 환자를 간테너루맵으로 치료하여 베타-아미로이드를 제거하는 작용기전 등 연구 결과는 학술지(Archives in Neurology) 10월호에 발표될 예정이다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-13 06:07
나이든 여성 매일 종합비타민 복용 위험 보고 논란

미네소타 대학의 영양 역학 전문가 멀소(Jaakko Murso) 박사 연구진은 영양실조가 없는 나이 든 건강한 여성들이 종합비타민 등 비타민 보충제를 매일 장기간 복용할 경우 심혈관 질환이나 암으로 사망할 위험이 증가된다고 학술지(the Journal of Archives of Internal Medicine, Oct. 10, 2011)에 발표해 주목된다. 이전 연구에서 비타민 보충제의 가치에 대한 의문이 제기된 적 있으나, 이번 영양학자의 조사 발표는 놀라운 일이며 자세히 조사해야 할 필요성이 있다는 지적이다. 20세 이상 미국 성인의 절반 이상이 비타민을 복용하고 있으며, 이 중 절반이 종합비타민을 복용하고 있다. 미국에서 연간 비타민 및 보충제 매출은 200억 달러 이상으로 집계되고 있다. 이들 연구진은 아이오와 여성 보건연구 자료를 이용하여 비타민 미네랄 보충제와 사망률과의 관계를 규명하기 위해 평균 61.6세 연성 38,772명을 대상으로 질의 조사했다. 1986년, 1997년과 2004년에 각기 질의 응답을 받은 결과, 15개 비타민 보충제 연구 중 7개가 총 사망 위험 증가와 관련이 있음을 확인했다.그 결과 얻은 결론은 다음과 같다.-종합비타민,
- 김윤미 기자
- 2011-10-13 06:04
FDA, 백혈병약 스프라이셀 폐동맥 고혈압 경고

FDA는 BMS의 백혈병 치료제 스프라이셀(Sprycel: dasatinib)이 드물지만 위험한 폐동맥 고혈압 부작용을 유발한다는 경고문을 추가로 삽입하게 하고, 의사들에게 이 약물의 사용 전 환자의 폐나 심장병 여부를 검사하도록 통보했다. 폐동맥 고혈압은 숨차고, 피곤하며 사지가 붓는 증세를 유발하며 스프라이셀을 1년 이상 사용한 환자에게서 보고됐다고 FDA는 발표했다. 스프라이셀은 2종의 성인 백혈병 치료에 사용된다. 백혈병이란 혈액과 골수에 발생된 암이다. 2010년 스프라이셀은 미국에서 5억 7,600만 달러의 매출을 보였다. BMS는 2006년 6월 이후 폐동맥 고혈압이 15건 보고됐다고 전하며, 전 세계 보건 당국과 상의하여 이 약물의 최신 정보를 적절하게 반영하고 보건 의료 전문가들에게 스프라이셀의 안전 및 적절한 사용을 지시하는 정보를 제공할 것이라고 설명했다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-13 06:04
당뇨-콜레스테롤 동시효과 복합치료약 시판 임박

FDA는 머크가 신청한 당뇨 및 콜레스테롤 강하 효과를 동시에 나타내는 복합약 주비싱크(Juvisync: sitagliptin + simvastatin)에 대해 시판 허가하여 수주 내에 출시할 것으로 알려졌다. 주비싱크는 자누비아(sitagliptin)와 동일한 가격으로 판매된다고 한다. 주비싱크는 현재 스타틴 계열의 항 콜레스테롤 약물을 투여하지 않은 수백 만명의 당뇨 환자에게 어필하고 있다. 미국당뇨협회(ADA) 지침에 따르면 심장병이 있는 당뇨 환자나 40세 이상인 환자들에게 스타틴 약물을 매일 복용하도록 권장하고 있다. 듀크 의과대학 병원의 스프랏(Susan Spratt) 박사는 주비싱크 복합약은 복약의 편이성과 환자의 복용 순응도를 개선시킬 것이라고 말하며, 많은 당뇨 환자들이 당뇨약, 혈압약 및 기타 콜레스테롤 강하제 등 6종 이상의 알약을 매일 복용하고 있음을 고려할 때 이러한 복합제는 환자들에게 매우 편리하고 유익한 접근이라고 평가했다. 미국 당뇨 환자 2,500만 명 이상이 고지혈증을 보이고 있으며, 당뇨에 고지혈증은 심장병, 뇌졸중, 신장질환 및 기타 만성질환을 유발하게 된다. 또한 당뇨를 적절하게 조절하지 못할 경우 실명이나 사지절단 및
- 김윤미 기자
- 2011-10-12 05:17
폐색성 폐질환 복합약 콤비엔트 레지피마트 허가

미국 FDA는 폐색성 폐질환(COPD) 치료에 복합제 콤비엔트 레지피마트(Combient, Respimat; ipratropium bromide/albuterol) 흡입 분무제의 시판을 허가했다. 흡입 분무제는 추진체 성분이 없는 흡입제로 서서히 분무되어 유효성분을 병소에 전달하며, 2012년 중반쯤 시판될 예정이라고 베링거인겔하임은 발표했다. 콤비엔트 레지피마트와 콤비엔트 MDI는 기관지 경련이 계속되고 이차 기관지 확장이 필요한 COPD 환자에 사용하는 정규 에어로졸 형태의 기관지 확장제이다. 12주 무작위 이중맹검, 맹약 및 유효성분 비교 임상시험에서 1일 4회 COPD 환자에게 투여하여 FEV1의 관점에서 콤비엔트 레지피마트와 콤비엔트 MDI를 비교했다. FEV1은 1초에 강제 흡입할 수 있는 최대 공기를 말한다.콤비엔트 MDI 및 레지피마트는 단일 흡입으로 두 가지 다른 성분 약을 투여하는 단기 지속성 기관지 확장제이다. COPD 환자 임상 연구에서 두 유효 성분의 복합으로 각기 단일 치료보다 폐 기능 개선이 획기적으로 개선된 사실이 확인된 것이다. 콤비엔트 레지피마트는 추진체 없는 약물 전달 흡입제로, 매 용량당 1회 흡입하며 2회 흡입하는 콤비엔
- 김윤미 기자
- 2011-10-12 05:14
경피 에스트로젠, 경구 보다 정맥혈전 위험 적어

노바티스의 비어스포드(Eric Beresford) 박사 연구진이 5만 명 이상의 여성을 대상으로 조사한 결과, 피부를 통한 에스트로젠 투여(경피 에스트로젠)가 경구 에스트로젠 투여보다 정맥혈전(VTE) 발생 위험을 30% 감소하는 효과를 나타냈다고 북미 폐경학회에서 발표했다. 경피로 흡수되는 에스트로젠은 혈액으로 직접 진입하는 미 대사 에스트라디올을 전달하여 VTE 위험을 감소시킨다는 것이다. 이들 연구진은 경구 에스트로젠을 투여하기 시작한 27,018명과 고용량의 에스트라디올 경피 시스템(ETS) 투여 집단을 대상으로 2002년 1월에서 2009년 10월까지의 결과를 비교 관찰했다. 여성 평균연령은 49세이고, 이들 중 22%가 폐경 혹은 폐경 후 질환을 갖고 있었다.전반적으로 ETS 집단 115명의 여성에게서 VTE가 발생한 반면 경구 투여 집단에서는 164명이 발생하여 그 차이가 통계적으로 유의했다. VTE로 입원한 경우도 ETS 집단이 경구 투여 집단보다 유의하게 낮게 나타나(24 대 44명) 100명의 연 인원수로는 각기 0.08과 0.15로 나타났다. 두 집단 간의 VTE 발생률 차이는 EST 용량이 0.075mg/day 또는 0.1mg/day인
- 김윤미 기자
- 2011-10-12 05:13
알츠하이머 치료시장, 향후 10년내 3배로 폭발

시장 분석회사 디시젼 리소시스(DR: Decision Resources)는 세계 7대 국가 즉, 미국, 독일, 프랑스, 이태리, 스페인, 영국 및 일본에서 알츠하이머 질환(AD) 치료제 시장이 2010년 54억 달러에서 2020년 143억 달러로 거의 3배 증가할 것이라고 향후 10년을 전망했다. 현재는 단순히 증세 완화제가 있을 뿐이지만, 앞으로는 질병 진행을 억제하는 새로운 신약이 AD 시장을 변화시킬 것으로 보고 있다. 항 베타-아미로이드 모노크로날 항체(MAbs)가 주요 성장 품목으로 등장할 것이며, 특히 릴리의 소라네주맵(solanaezumab)이나 존슨 앤 존슨/화이자의 바피뉴주맵(bapineuzumab) 등이 기대되고 있다.이들 MAbs는 최초의 바이오 의약품으로 질병의 조절이 가능하며, 현재 치료약보다 월등한 가격이 책정될 것으로 보고 있다. AD 시장은 현재 대증요법제인 아세틸 콜린에스테라제 차단 약물로 에이자이/화이자의 아리셉트(deonepezil), 숴(Shire) 사의 레미닐(galantamine), 노바티스의 엑셀론(rivastigmine)과 N-메틸-D 아스팔테이트(NMDA) 수용체 길항제인 포레스트, 룬드벡 및 다이이찌산쿄에서 판매
- 김윤미 기자
- 2011-10-11 06:17
발기부전약 시알리스, 전립선비대증에 사용 허가

FDA는 릴리의 발기부전 치료제 시알리스(Cialis: tadalafil)를 전립선비대증(BPH) 치료에 사용 허가했다. 50세 이상 남성의 절반가량은 전립선비대증으로 배뇨 곤란을 경험하고 있다. FDA의 몬로(Scott Monore) 씨에 의하면 BPH는 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미친다고 말하며, 시알리스로 새로운 치료 선택을 제공하게 됐으며 특히 발기부전 노인의 전립선비대증에 효과적이라고 설명했다. 이같은 사실은 2008년 학술지(the Journal Urology) 보고에서 발기부전 치료약이 전립선 비대로 유발된 증세를 완화시키는 데 도움이 된다고 발표한 바 있다. FDA는 BPH 치료제로 머크의 프로스카, GSK의 아보다트 및 화이자의 카두라를 허가한 바 있다.릴리의 렉라이터(John Lechleiter) 사장은 장기 지속성인 시알리스가 발기부전 치료제로 비아그라를 능가하며 선두를 달릴 것이라고 기대하고 있다. 시알리스는 2003년 발기부전 치료제로 FDA 허가를 취득했으며, 2010년 17억 달러의 매출을 보였고 그 전년 대비 9% 성장하여, 작년 세계 시장에서 19억 달러 매출을 올린 비아그라 다음 순위를 차지하고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-11 06:14

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