'김윤미 기자'의 전체기사
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FDA 바이오시밀러 기준 공포 임박…전 세계 촉각
FDA가 곧 바이오 의약 제네릭(바이오시밀러) 제품 개발 및 제조에 관련한 지침을 공포한다는 소문에 전세계 제약계가 촉각을 곤두세우고 있다. 이와 관련 머크 바이오벤처(Merck VioVenture)의 카마크(Michael Kamarck) 사장은 기자회견에서 FDA의 바이오시밀러에 대한 지침을 자세히 알 수는 없으나, 회사 측은 어떤 경우에도 바이오시밀러 사업 진출에 자신감을 갖고 있고 성공할 수 있을 것이라고 밝혔다. 머크 제약회사는 2008년 바이오벤처를 설립해 앞으로의 바이오 제네릭사업 개발의 목표를 세웠다. 와이어스 전문 경영인이었던 카마크 씨는 화이자가 와이어스를 인수한 직후인 2009년 12월 머크로 옮겼다. 카마크 씨는 오바마 대통령의 보건의료 프로그램의 일부로 생물 의약품 비용 경쟁혁신 법안이 통과되고 2개월 후 머크로 옮겼다고 전하며, 이 법안 통과를 기술제휴를 통한 바이오시밀러 사업 전개 신호로 받아드렸다고 밝혔다. 바이오텍 의약품은 분자가 복잡하여 오리지널 바이오 의약품과 완전히 동일한 제품으로 복제하는 것은 기대할 수 없다. 그러나 오리지널 제품과 거의 유사한 효과와 안전성을 보이는 유사제품(시밀러)을 도입할 수는 있다. 따라서 바이오시
- 김윤미 기자
- 2011-10-10 06:16
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사노피-바이오젠 2곳 다발성경화 신약 임상 경합
바이오젠(Biogen Idec)과 사노피는 각기 다발성 경화증 치료 신약 임상 결과를 발표하고 앞으로 시판 허가될 경우 노바티스 질레냐(Gilenya)와 경쟁을 벌릴 것으로 예상했다.우선 바이오젠의 BG-12(dimethyl fumarate)에 대한 DEFINE 임상시험의 새로운 결과 자료를 이번 달 암스테르담에서 개최되는 ECTRIMS 회의에 앞서 발표했다. BG-12를 하루 2-3회 2년간 치료한 결과 맹약 대비 재발률을 감소시키고 만족할 만한 안전성 및 내용성을 보였다는 것이다. 바이오젠은 지난 4월 최초의 연구 내용을 자세하게 발표했고 산업분석가들은 이에 대해 긍정적으로 평가했다. JP 몰건의 미참(Geoffrey Meacham) 씨는 현재 BG-12의 전반적인 임상 결과가 매우 매력적이며 안전성도 좋다고 언급했다. ISI 그룹의 쇼엔바움(Mark Schoenebaum) 씨는 BG-12의 재발률 감소 효과로 보아 CONFIRM 임상시험에 긍정적인 결과를 자신한다고 전했다. 이 연구에서는 BG-12와 테바의 주사제 코팍손(Copaxone: glatiramer acetate)을 비교했고, 내년 초 신약 허가 신청 자료로 이용될 것으로 보고 있다.한편, 사
- 김윤미 기자
- 2011-10-10 06:13
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바이엘, 일본 의약품시장서 매년 6% 성장 기대
일본에서 최근 지진과 쓰나미 재해로 어려움을 겪고 있는 사정에도 불구하고 바이엘은 앞으로도 일본의 확실한 성장을 기대하면서 투자를 확대한다고 밝혔다. 데커스(Marijn Dekkers) 회장은 바이엘 일본 지사 100주년 기념 회견에서 일본은 바이엘 그룹의 세계 최대 시장 중 하나로 지속될 것이라고 전하며, 2011년 상반기 매출이 4.6% 증가한 10억 유로 이상을 달성했다고 밝혔다. 그는 이어 앞으로 5년에 걸쳐 매년 6%의 성장을 계획하고 있고, 2015년까지 24억 유로 달러의 매출을 기대한다고 말했다. 또한 일본에서 바이엘의 R&D는 동 기간에 5억 유로 달러 이상 높은 수준을 유지할 것이라고 예측했다.일본에서의 바이엘 영업 중 제약업이 가장 점유율이 커 현재 28품목의 신약이 제2 및 3상 임상시험 중이며, 여기에는 현재 일본 후생성에 허가 제출된 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 사용하는 자렐토(rivaroxaban), 습식 황반변성 안질환 치료에 사용하는 VEGF 트렙 아이(aflibercept)가 포함된다. 데커스 회장은 일본은 바이엘에 있어 단순한 시장만이 아닌 혁신 동력으로 인식하고 있다고 말하며, 최근 지진과 지난 3월 쓰나미 재해에 대해
- 김윤미 기자
- 2011-10-09 06:04
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항불안제 벤조디아제핀, 알츠하이머 유발 위험
프랑스 의학 학술지(Sciences et Avenir) 9월 29일자에 최면제나 항불안제로 사용되고 있는 벤조디아제핀(benzodiazepine)을 사용할 경우 알츠하이머 질환으로 진전될 위험이 높다고 발표됐다. 자료에 의하면 65세 이상 3,777명을 20년간 추적 조사한 결과, 매년 프랑스에서 알츠하이머 질환이 54,416건이 발생하며, 이는 벤조디아제핀 사용 때문인 것으로 밝혀졌다. 이 연구는 보르도 대학의 베고드(Bernard Begaud) 교수가 발표한 것으로 프랑스에서 65세 이상 노인 32%가 벤조디아제핀을 사용했음이 확인됐다. 흔한 약물로는 로슈의 바리움, 화이자의 자낙스(Xanax), 사노피의 스틸녹스(Stilnox)와 근이완제 마이오라스탄(Myolastan)이 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-08 05:16
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아바스틴, 난소 기능정지-VTE 부작용 표시 추가
로슈의 아바스틴(Avastin: bevacizumab) 설명서 표시를 변경하여 난소기능 정지 및 정맥혈전(VTE) 발생 위험을 포함한 부작용 등을 추가 표시토록 FDA가 지시했다. FDA에 의하면 항암제인 이 약물의 표시는 9월 30일에 최신 변경했고, 턱뼈의 다공증 위험 등도 추가 시켰다.난소기능 정지 위험은 폐경 전 여성이 아바스틴과 항암 화학요법제를 투여할 경우 발생되며, 179명의 장암 치료 여성을 대상으로 이러한 부작용 위험이 입증된 것으로 알려졌다. 연구 보고에 의하면 화학요법제와 아바스틴을 병용한 여성과 화학요법 단독 투여의 경우 난소기능 정지 위험이 각기 34%와 2%로 나타났다. 즉, 난소기능 측정은 월경 재발 및 FSH(난포자극 호르몬) 농도(
- 김윤미 기자
- 2011-10-08 05:16
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당뇨신약 다파그리후로진 허가여부 10월 28일 결정
오는 10월 28일 FDA는 BMS와 아스트라제네카(AZ)에서 공동 개발 중인 당뇨병 치료 신약 다파그리후로진(dapagliflozin)에 대한 최종 결정을 내리게 된다. 지난 7월 FDA 자문위원회가 이 약물의 허가에 대한 판결에서 9대 6으로 허가 거절한 사실 때문에 다가오는 FDA 평결이 매우 주목받고 있다. 작년 BMS가 제출한 신약 허가 신청서를 FDA 자문위원회에서 심사한 후 이 약물의 안전성 우려로 허가 거절 판정했다. 당시 제출된 자료가 이들의 우려를 불식하기에는 불충분했다는 것이다. BMS/AZ 측은 자문위원회의 결정이 반드시 FDA 허가에 결정적인 영향을 미치는 것은 아니므로 다파그리후로진 허가에 대한 모든 희망이 사라진 것은 아니며, FDA로부터 반드시 허가를 받을 것으로 믿고 있다. 유럽에서는 현재 허가 심사 중에 있다. 다파그리후로진 허가는 BMS의 주요 제품의 특허 만료로 인한 매출 손실 보전 전략이며, 이런 전략적 차원에서의 금년 여러 신약의 출시와 허가로 어느 정도 성공을 거두고 있다. 회사 측은 다파그리후로진이 허가되면 거대 당뇨 치료제 시장을 표적으로 매출 신장에 획기적인 기회를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다. 그러나 머
- 김윤미 기자
- 2011-10-07 05:14
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독일 멜크, 일본 오노와 MS 신약 개발 기술제휴
독일 멜크 세로노(Merck Serono)는 일본 오노제약의 다발성 경화증(MS) 치료제 ONO-4641에 대한 개발 및 상용화에 기술제휴하고 일본, 한국, 대만을 제외한 세계 판매권을 획득했다.ONO-4641은 스핑고신-1-인산염(S1P) 수용체 조정약물로 현재 제2상 임상 중에 있다. 계약에 의하면 오노는 선불금과 개발, 허가 및 상용화 각 단계별 성과금을 포함하여 15억 엔(약 1,400만 유로 달러)을 받게 되며 그 이상의 재정적인 내용은 공개하지 않았다. 멜크 세로노의 책임자 오쉬만(Stefan Oschmann) 씨는 본 기술제휴로 멜크는 다발성 경화증 치료 분야의 선두 주자 구축에 힘을 얻게 됐다고 전하며, 경구용 치료제 가능성을 시사했다. 오노 제약에 대해서는 혁신 신약 개발에 경험이 많고 일본에서의 허가 요건에 대한 이해가 높다고 평가했다. 멜크는 블록버스터인 다발성 경화증 치료제 리비프(Rebif: interferon beta-1a)를 판매하고 있다. 지난 달 미국 텍사(Texa)의 코팍손(Copaxone: glatiramer acetate)의 새로운 형태인 2세대 펩타이드 코폴리머 펩티뮨 PI-2301(Peptimmune PI-2301)을
- 김윤미 기자
- 2011-10-07 05:13
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화이자, 유럽에 혈우병 치료제 베네픽스 출시
화이자는 유럽위원회의 허가로 B 혈우병 치료제 베네픽스 RTS(Benefix)를 판매 개시했다. 베네픽스 RTS는 실온(섭씨 2-30도)에서 2년 동안 저장이 가능하여 B 혈우병 환자에게 편의성을 제공하고 있다.베네픽스는 IX(rFIX) 인자 물질로 B 혈우병 환자의 출혈 치료와 예방에 허가된 약물이다. 인간의 혈액 병원균 감염 위험을 제거한 제품이다. 화이자 유럽 담당자 하이만(Cees Heiman) 씨는 본 치료제는 10년간에 걸쳐 이루어진 B 혈우병 환자들을 위한 혁신적인 접근이 될 것이라고 평가했다.
- 김윤미 기자
- 2011-10-06 06:11
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구강 섹스, 바이러스성 구강암 유발 위험 경고
오하이오 주립대학의 질리슨(Maura Gillison) 박사 연구진은, 흡연보다 오랄 섹스로, 여성보다 남성에게서 목구멍 부위 암 발생이 더 많이 나타난다고 의학 학술지(The Journal of Clinical Oncology)에 조사 발표했다. 이들 연구진은 2004년까지 20년간 271건의 구강 종양 표본을 수집 조사한 결과, HPV (Human papillomavirus;자궁경부암을 유발하는 인유두종 바이러스) 유발 구강암 발생 비율이 16%에서 72%로 증가한 사실을 관찰했다. 대부분 남성에게서 발생되는 바이러스 관련 구강 종양은 여성의 HPV 유발 자궁 경부 암보다 더 많이 발생했다. 질리슨 박사는 HPV가 성기 감염을 유발하고 구강 감염 또는 암을 유발한다는 사실을 근거로 여성의 자궁경부암 예방 백신 가르다실의 대규모 HPV 구강암 예방 여부를 조사했다. 지난 10년간에 걸쳐 HPV 유발 암이 여성 자궁경부에서 남성의 구강으로 변환되고 있음을 주시한 것이다. 가르다실은 자궁경부, 질, 항문 암 및 성기 사마귀 예방에 허가된 백신이며, 9-26세 여아나 여성에게 사용 권장되고 있다. 또한 동일 연령의 남아나 남성에게 성기 사마귀, 항문 암 예방에
- 김윤미 기자
- 2011-10-06 05:14
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GSK, 인도 굴지 제약회사 20억 달러에 인수 추진
GSK는 세계에서 가장 빠르게 성장하는 시장 중 하나인 인도에서 20억 달러 상당의 제약회사 인수를 계획하고 있다고 인도 매체들이 보도했다. GSK 위티(Andrew Witty) 사장은 인도에 5억-20억 달러 상당의 투자를 계획하고 있으며 회사 매입을 계획하고 있다고 인도 뭄바이 방문기간에 언급했다. 인도에서 이미 매출 10억 달러 이상을 올리고 있는 GSK이지만 대규모의 인수합병은 추구하지 않고 과도한 지불은 하지 않을 것이라고 관측통은 보고 있다. GSK의 이머징 시장에서의 매출은 작년 22% 성장한 총 36억 파운드로 수익은 약 1/3이 증가된 것으로 알려졌다. 인도 의약품 시장 규모는 연간 58억 파운드로 세계 8위를 점하고 있다.2010-2015년 사이에 매년 15.7% 성장이 예상딜 것으로 보이는데, 이는 연간 약 8% GDP 성장에 힘입어 부유한 인도인들의 보건비 지출이 증가되기 때문이라고 분석했다.인도 보건비 지출은 GDP의 1.2%에 불과하여 세계에서 가장 낮은 수준의 국가 중 하나이다. 한편 인도 정부는 다국적 회사의 인도 제약회사 인수에 우려를 보이고 있으며 거대 제약회사들의 독과점 형태 발생을 두려워하고 있다. 인도 보건부는 외국인 직
- 김윤미 기자
- 2011-10-06 05:13
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경구용 스테로이드 투여, 심한 비타민 D 결핍 유발
경구용 스테로이드를 투여한 사람은 심한 비타민 D 결핍 발생 위험이 2배 높게 나타나 골 질환이나 근육 쇠약을 유발할 수 있다고 뉴욕 예쉬바대학 알버트 아인쉬타인 의과대학의 스크버스키(Amy Skversky) 박사 연구진이 최근 학술지(the Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, online Sept. 28, 201)에 발표했다. 연구진의 설명에 의하면 2001-2006년 국립보건영양조사에 참여한 31,000명 이상을 대상으로 조사한 결과, 스테로이드가 비타민 D를 불활성화 하는 효소 농도를 증가시켜 결국 뼈를 연화시키고 근육을 쇠약하게 만든다는 것이다. 따라서 의사들이 스테로이드 처방 시에 환자의 비타민 D 농도를 검사하도록 권하고 있다. 참여한 사람 중 1% 정도가 지난달에 경구 스테로이드를 사용했고 스테로이드 사용자 중 11%가 심한 비타민 D 결핍(10ng/ml 이하)으로 나타났다. 한편, 스테로이드를 투여하지 않은 사람에게서는 비타민 D 결핍이 5% 이하로 나타났다. 특히 18세 이하의 청소년에서는 이러한 위험이 현저히 증가해 심한 비타민 D 결핍이 14배 높게 나타났다. 흡입 스테로이드 사용에 대
- 김윤미 기자
- 2011-10-05 05:16
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바이엘, 자렐토 급성 관상증후군 올해 말 허가 신청
바이엘/존슨 앤 존슨에서 개발 판매하고 있는 항응고제 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)를 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자를 대상으로 대규모 임상시험한 결과, 동 계열 의약품에서는 모두 실패했으나 자렐토에서만 유일하게 효과가 입증되어 2011년 말 ACS 적응증 허가를 신청할 계획이라고 전해졌다. 회사측 발표에 의하면 제3상 자렐로/표준 항혈소판 치료제에 대한 임상연구(ATLAS ACS TIMI 51 연구)에서 일차적인 효과 목표에 도달했다는 것. 즉, 자렐토 투여 집단에서 심혈관 질환 사망, 심근경색 ACS 환자의 뇌졸중 일차적 목표치가 기존 치료제에 맹약 복합 치료 집단과 비교하여 통계적으로 유의한 감소를 나타냈다. 일차 안전성 목표로 관상동맥 우회 수술과 관련되지 않은 주요 출혈 여부를 관찰한 결과 맹약과 비교하여 자렐토 투여 환자에게서 출혈이 증가됐다. 자렐토는 현재 둔부나 무릎수술 환자의 정맥 혈전 예방 사용에 허가된 경구용 Xa 인자 차단제로, BMS/화이지의 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)나 아스텔라스의 다렉사반(darexaban)과 동일 계열 항응고제이지만 아픽사반니아 다렉사반 모두 ACS 환자 사용에는 과다 출혈 부
- 김윤미 기자
- 2011-10-05 05:14
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다케다, 니코메드 인수 완료로 세계 12위로 우뚝
일본 다케다제약은 최초 노르웨이에서 설립된 유럽계 제약회사인 니코메드(Nycomed)를 96억 유로 달러에 인수를 완료하고 모리쉬(Frank Morich) 씨를 사장으로 임명했다. 모리쉬는 또한 현재 다케다에서 미국/유럽 국제 영업 총책임자를 계속 담당할 것이며 합병된 회사는 70개 국가 이상의 글로벌 의약품 시장을 획기적으로 확대할 것이라고 전했다. 합병된 글로벌 처방의약품 매출은 세계 12위로 증가되며 제약업계의 입지를 강화하게 되었다고 강조했다. 일본 오사카에 소재하고 있는 다케다는 일본과 미국에서 강한 면모를 보이고 있고 니코메드의 인수로 유럽과 이머징 마켓에서 획기적인 사업 인프라를 향유하게 됐다고 전했다. 또한 연간 28억 유로 달러의 매출로 즉각적이고 안정된 현금 흐름을 창출할 수 있게 됐다. 다케다는 니코메드의 합병으로 2013년 매출이 12억 7천만 엔(약 164억 8천만 달러)으로 30% 증가 예정이며, 동기 경상이익은 40% 증가한 2,800억 엔 목표를 설정하고 있다. 하세가와(Yasuchika Hasegawa) 다케다 사장은 두 회사의 합병으로 2015 회계연도부터 그다음 10년까지 지속적인 중장기 성장 목표를 유지할 수 있게 됐고,
- 김윤미 기자
- 2011-10-05 05:13
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양극성 정신질환 치료시장 어두운 터널로 접어들어
양극성 정신질환 치료제 시장이 2010년 65억 달러에서 2020년이면 40억 달러로 감소할 것이라는 전망이 나왔다. 이는 정신질환 치료약 중 비정형 정신병 약물의 제네릭 제품 증가 때문으로 보고 있다. 제약 및 보건산업 분석회사인 디시젼 리소시스 보고에 의하면 앞으로 10년에 걸쳐 새로운 비정형 항정신병 치료제는 출시될 가능성이 거의 없다고 보고 있다. 특히, 미국과 유럽에서 자이프렉사(Zyprexa)의 특허 만료로 양극성 정신질환 치료약 시장이 미국, 프랑스, 독일, 이태리, 스페인, 영국 및 일본에서 2010년 65억 달러 규모가 2020년 40억 달러로 후퇴할 것이라고 전망했다. 보고에 의하면 양극성 정신질환 치료약 시장은 2010년 53억 달러 이상으로 나타났고, 주요 비정형 항정신 약물 2종으로 AZ/아스텔라스의 세로쿠엘, 세로쿠엘 XR과 BMS/오츠카 제약의 에빌리파이(Abilify), 자이프렉사를 들고 있다. 비정형 항정신약은 대부분 리치움, 항전간 및 조울증 치료에 항우울제로 보조 사용되고 있다. 앞으로의 새로운 치료제 개발 가능성은 희박하다고 보고 있다. 분석가에 의하면 앞으로 기대되는 양극성 질환 치료약은 양극성 우울증에 효과가 있어야 하
- 김윤미 기자
- 2011-10-04 05:16
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노바티스 COPD 치료제 유럽에 시판 허가서 제출
노바티스는 하루 1회 투여하는 만성 폐색성 폐질환(COPD) 치료제 시브리 브리즈헤일러(Seebri Breezhaler)에 대한 시판 허가를 유럽 보건당국에 신청했다.성분이 NVA237(glycopyrronium)로 알려진 장기 지속성 무스카린 길항제(LAMA)이며 2005년 4월 일본 소세이(Sodei)와 영국 벡투라(Vectura)로부터 노바티스가 기술 제휴받은 품목이다. 허가 신청 달성으로 노바티스는 두 개발 회사에 성과금 500만 달러를 각각 지불하게 됐다. 허가 신청은 노바티스가 암스테르담에서 개최되고 있는 유럽호흡기학회 총회에서 제3상 임상연구 자료를 발표한 후에 이루어졌다. COPD 환자를 대상으로 실시한 GLOW1 및 GLOW3 임상연구에서 NVA237이 맹약 투여 집단과 비교하여 폐 기능을 획기적으로 증가시키고 운동 지구력도 개선한 효과를 확인했다. 노바티스제약의 입스테인(David Epstein) 사장은 임상결과가 COPD 환자에서의 NVA237의 유익성을 보여주고 있다고 말하며, 하루 1회 투여하는 장기 지속성 베타 2 길항제 복합제인 온브레즈 브리즈헤일러(Onbrez Breezhaler: indacaterol)에 대한 개발 계획도 추진하
- 김윤미 기자
- 2011-10-04 05:14
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