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2025.06.22 (일)

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'김윤미 기자'의 전체기사

질레드, 종합 에이즈 치료약 콤프레라 FDA 허가

FDA는 존슨 앤 존슨(J&J)의 에듀란트(Edurant), 질레드(Gilead) 트루바다(Truvada)의 복합제인 질레드의 콤프레라(Complera)를 시판 허가하여 HIV 치료에 매일 1회 투여하도록 단순화시켰다. 산업분석가들은 이 복합 에이즈 치료약 콤프레라에 대해 2013년 5억 6,700만 달러 매출을 예상하고 있다. 콤프레라의 유효성, 안전성 및 편의성으로 새로운 에이즈 치료에 환자들을 충족시킬 것으로 평가했다. 현재 에이즈 환자는 미국에서 약 120만 명으로 알려졌고, 2009년 48,100명의 신환자가 발생했다고 질병관리청(CDC)은 보고했다. 질레드는 2006년 에이즈 치료제로 단일 정제인 아트리프라(Atripla)를 허가 받았으며, BMS의 서스티바(Sustiva) 성분을 포함한 3 성분 복합제로 개발하여 시판하고 있다. 아트리프라는 2010년 29억 달러 매출을 올린 최대 품목이다. 질레드와 J&J는 6월 28일에 질레드의 코비시스타트(cobicistat)와 J&J의 프레지스타(Prezista)를 단일 복합 에이즈 치료제로 개발하는 데 합의했다. 코비시스타트는 1일 1회 투여로 에이즈 치료 약물 농도를 증가시킨다. 질레드는 또한 프레지스
- 김윤미 기자
- 2011-08-13 05:13
세계 백신시장 2017년에 570억 달러로 2배 껑충

시장 분석회사 Market Research는 2017년 성인 및 청소년 백신 시장 보고에서 5개 백신에 대해 심층 분석했다. 폐렴 구균, 계절성 독감, HPV(인간 용종 바이러스), A 및 B 간염 백신으로, 전 세계 백신시장은 2017년까지 약 567억 달러에 이를 것이라고 전망했다. 세계 백신산업은 2010년 280억 달러로 매년 혼합 성장률(CAGR)이 11.5%로 증가하여 2017년에는 567억 달러로 성장할 것이라고 보고 있다. 백신사업은 그동안 저수익 사업으로 여겨왔으나 프레브나(Prevnar)가 최초 블록버스터로 등장하면서 인식이 바뀌고 있다. 백신 매출 및 성장률 증가는 제약회사들이 당면하고 있는 거대 품목들의 특허 만료 및 신약 파이프라인의 약화와 맞물려 매우 고무되고 있다. 제약회사들이 매출 감소를 타개하기 위해 구조조정이나 연구소 폐쇄 등의 방안을 마련하고 있다. 프레브나13의 고가 정책 성공으로 거대 제약회사들 즉, 화이자, 아스트라제네카(AZ)는 백신 사업 투자를 촉진하고 나섰다. 전 세계적으로 백신산업은 표적 환자에게 필요한 적정 공급 및 유지 생산에 문제가 제기되곤 했다. 2001년 미국에서는 프레브나 공급 부족으로 인한 수막염과
- 김윤미 기자
- 2011-08-12 05:16
GSK 가바펜틴 서방정, 신경통 적응증 확대 신청

GSK는 신경통 치료제 가바펜틴(gabapentin enacarbil) 서방정에 대해 대상포진 등 성인 헤르피스 질환 치료 후 발생되는 신경통(PHN) 치료에 사용하도록 FDA에 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 제출했다.가바펜틴의 상품명은 ‘호리잔트(Horizant)’로 제노포트(XenoPort)의 최초 허가 제품으로 알려졌다. 미국에서는 GSK가 가바펜틴에 대한 상용 및 개발 권리를 소유하고 있다. 금년 4월 GSK와 제노포트는 성인 중간 및 중증 원발성 다리 떨림 증후군 치료제로 호리잔트 서방정에 대해 FDA 허가를 취득한 바 있다. FDA의 호리잔트 허가는 성인 중간 및 중증 원발성 다리 떨림 증후군 환자를 대상으로 한 12주 임상시험 자료에 근거한 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-12 05:14
다발성경화증 신약 길레니아 영국서 보험 지불 거절

영국 국립 보건임상연구소(NICE)는 노바티스의 다발성 경화증(MS) 치료제로 기대되고 있는 길레니아(Gilenya: fingolimod)에 대해, 현재 나와 있는 자료를 근거로 판단할 때 비용 대비 국가 보건 서비스에 사용할 가치나 그 임상적 효과가 없다는 판정을 내렸다. 길레니아는 지난 3월에 유럽에서 허가되어 MS 치료에 획기적인 변화를 예상했다. 기존 치료약 즉, 베타-인터페론과 엘란 및 바이오젠사의 티사브리(Tysabri: natalizumab)가 주사제인데 반해 길레니아는 경구용 정제로 투약에 편의성을 보이기 때문이다. 길레니아는 보건 당국으로부터 재발성 MS 환자에 사용이 허가되었으나 NICE는 길레니아가 기존 치료제보다 우수하다는 증거가 없다고 제시하며, 노바티스에 맹약뿐만 아니라 베타-인터페론이나 티사브리와 비교하여 그 우수성을 입증하는 자료를 제출하도록 지시했다.NICE 보건 기술평가센터 소장인 롱손(Carole Longson) 씨는 “불행이도 우리 위원회는 fingolimod가 현재 사용되고 있는 치료제보다 월등히 우수하게 재발을 감소시킬 수 있다는 충분한 증거를 받지 못했다”고 언급하며, NICE가 제시한 조치에 대해 오는 8월 26일까
- 김윤미 기자
- 2011-08-11 05:16
질레드, 로슈계열 제넨텍사 임상용 바이오 제조시설 매입

질레드 사이언스(Gilead Science)는 로슈의 바이오 회사인 제넨텍(Genentech)으로부터 오션사이드 소재 임상 바이오 의약품 제조시설과 공정 개발 자산을 매입하는 데 합의했다고 전했다. 질레드는 제넨텍과의 거래에 있어 구체적인 매입에 관련된 재정적 사항은 공개하지 않았다. 계약에는 70,000 평방 피트의 오션사이드 임상 제품 공장 및 기타 공정 개발 자산이 포함됐다. 질레드는 제넨텍 바이오 의약품 제조 기술자 일부와 공정 개발 과학자들은 계속 고용할 것이며, 제넨텍의 오션사이드 상용 제조시설과 기타 인접 토지에 대한 소유는 계속될 것으로 알려졌다. 양측은 금년 3/4분기에 거래를 완료할 예정이며, 인수의 일부 조건으로 55명의 제넨텍 임상 제조 및 공정 개발 요원들을 질레드에서 고용하도록 요구하고 있다. 오션사이드 임상 제조 공장은 현재 바이오 의약품의 독성시험, 제1 및 2상 임상시험용 바이오 제품 생산을 목적으로 설계 및 설치됐다. 질레드는 암 치료 및 섬유 질환 치료제 개발에 모노 크로날 항체 시험 제품의 공정 개발 및 제조에 이 시설을 이용하며, 기타 현재 전 임상시험 중인 항체 의약품 제조에 이용할 것으로 알려졌다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-11 05:14
중국 의료개혁이 외국계 제약회사 매출 성장에 족쇄

2011년 8월 5일 중국 정부의 7억 농촌 인구를 대상으로 한 값싼 의약품 공급 계획으로 금년 들어 거대 보건관련 주식이 26% 감소하고 있다. 정부의 부유한 도시 지역을 대상으로 한 의료개혁 확대 역시 화이자나 머크 등 외국계 제약회사 매출 성장에 족쇄 역할을 할 것으로 예측된다. 중국 38개 외국 제약회사를 대표하는 로비스트에 따르면 현재 안후이성에서 필수의약품 구매에 대한 새로운 시도가 약가를 90%까지 하락시키면서 제약회사들의 경쟁을 부추기고 있고 이러한 경쟁을 유도하는 제도가 지방성 정부에 파급되어 전국적으로 확대되고 있다고 밝혔다. 외국계 회사들은 약품 가격을 제네릭 제품 제조회사와 경쟁시켜 하락을 유도하는 제도라고 반대하고 있다. 이는 세계에서 가장 신속하게 성장하고 있는 거대한 제약시장(작년 약 411억 달러 규모)에서 수익이 무너지는 결과를 초래한다고 IMS 헬스도 분석하고 있다. 베이징 주재 연구개발 위주 제약협회 책임자인 조(Joseph Cho) 씨는 정부 내에서 안후이 성의 입찰 제도를 필수의약품 이외의 약품에도 확대하는 것을 고려하고 있다고 밝혔다. 그는 이어 빈곤한 지역에서의 적용 필요성에 대해서는 이해할 수 있으나 재정 형편이 좋
- 김윤미 기자
- 2011-08-10 05:16
고가의 ESA 조혈제, 부적절한 사용 “만연”

암 환자에게 적혈구 생성을 촉진할 목적으로 과다 사용하고 있는 고가의 바이오 조혈제에 대한 부작용 문제가 제기되자, 뉴욕 콜럼비아 대학병원의 라이트(Jason Wright) 박사 연구진은 이는 자원 낭비라고 학술지(the Journal of Clinical Oncology)를 통해 비판하고 나섰다. 소위 적혈구 생성 촉진제(ESAs)로 불리는 이들 바이오 조혈제는 고가이면서도 꽤 많은 부작용을 나타낸다. 최근 통계에 의하면 ESA가 연간 10억 달러 이상 정부 의료보험에서 지불되며, 여기에는 암젠의 에포젠, 로슈의 네오레코몬(NeoRecormon)이 포함된다. ESA는 화학요법을 실시한 암 환자에게 2-14주 사이에 투여를 권장하고 있으나, 그 외의 투여는 효과가 불분명하고 부작용이 유발된다는 것이다. 즉, 혈액 응고, 심장병 등을 유발하거나 어떤 경우는 종양 증식에 가담하기도 한다는 것이다. 라이트 교수는 지난 5년 사이 초기 임상에서는 나타나지 않았던 많은 부작용을 발견됐고, FDA는 지난 2007년 ESA에 대한 가장 강력한 경고 조치를 했음을 언급했다. FDA 허가 외의 적응증에 남용하는 경향이 있고, 한 연구팀은 전쟁 트라우마 스트레스를 겪는 수천
- 김윤미 기자
- 2011-08-10 05:14
벡튜라, COPD/천식 치료제 노바티스와 제휴 확대

영국 벡튜라 그룹(Vectura group)은 GSK 블록버스터 에드베어(Advair)의 복제품으로 알려진 만성 폐색성 폐질환(COPD) 및 천식 치료제 VR315에 대해 미국 파트너와의 제휴를 발표한 직후, 또다시 노바티스 산하회사 산도즈와의 협력을 확대하여 복합 치료제 개발에 나서고 있다. 노바티스와의 거래 조건에 의하면 미국을 제외한 전 세계에서의 VR315의 개발 및 시판에 대한 것으로, 여기에는 2006년 3월 산도즈에 허가한 유럽 라이센스에 포함된 국가들도 있다. 벡튜라는 단계별 성과금과 800만 유로에 달하는 출시 전 로얄티를 포함한 지불금을 받게 되며, 또한 2011년 9월 말까지 수취하기로 한 250만 유로도 받게 됐다. 벡튜라는 또한 순매출과 연계매출에 대한 로얄티 및 전 세계에 공급하는 VR315에 사용된 건조 분말 흡입 장치의 제조 및 공급에서 얻는 이익도 받게 된다. 산도즈는 일본, 캐나다, 남미 및 호주 등에서 시판 허가 취득에 소요되는 개발에 단독 책임을 지고 있다. 지난 주 벡튜라는 대서양 건너의 VR315 라이센싱에 대한 미공개 국제 제약회사의 미국 지사와의 거래에 합의했다. 이 거래 또한 4,500만 달러 가치에 이르고 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-10 05:13
당뇨약 빅토자, 올해 매출-이익 상승 ‘효자’ 부상

노보 놀디스크는 2011년 예상 수익을 상향 조정했다. 이는 인슐린 사업은 부진하지만 새로운 당뇨 치료약 빅토자(Victoza: liraglutide)의 매출 증가가 매우 긍정적이기 때문으로 알려졌다. 회사 측에 따르면 경상 수익이 지난 4월 예측한 15%보다 높은 19%로 증가할 것이며, 매출은 애초 8-10%에서 9-11%로 수정할 것으로 밝혔다. 빅토자의 매출은 2/4분기에 4배 이상 증가했고, 순이익은 17%로 증가했다. 아직 인슐린 판매에서는 경쟁사 릴리와 사노피에 비해 처지고 있어 분석가들의 예측과 어긋났다. 노보 놀디스크는 장기 지속성 인슐린인 데그루덱(degludec)을 개발하여 시장 점유를 증대하려고 시도하고 있다. 데그루덱의 미국 FDA 허가를 내년 하반기나 2013년 초까지 취득할 계획이다. 순이익은 금년 초 35억 5,000만 크로네에서 41억 3,000만 크로네($790M)로 증가했다. 분석가들은 43억 2,000만 크로네의 이익을 예측했었다. 매출은 3.9% 증가한 160억 크로네로 분석가들의 예측 164억 크로네에 미치지 못했다.빅토자의 2/4분기 매출은 1년 전 2억 9,600만 크로네에서 12억 5,000만 크로네로 상승하여 예
- 김윤미 기자
- 2011-08-09 05:16
베링거 항응고제 프라닥사, EU 허가 ‘선점’

베링거인겔하임은 유럽에서의 뇌졸중 예방에 대한 프라닥사(Pradaxa: dabigatran) 사용 허가를 취득하여 현재 허가 신청 중인 바이엘/BMS의 항응고제 자렐토(Xarelto: rivaroxaban)/아픽사반(apixaban)과의 경쟁에서 유리한 입장이 되었다. EU위원회는 150mg 용량을 대부분의 환자에게 허가했고, 회사 측은 80세 이상 노인이나 기타 위험 집단을 위한 110mg 용량도 도입할 예정이라고 한다. 프라닥사는 작년 말 미국 시장에서 판매 개시되어 지난 수십 년간 사용했던 위험성이 높은 기존 항응고제 와파린(warfarin)을 대체할 수 있는 새로운 계열의 항응고제 3종 중 하나이다. 시장 분석가들은 전 세계적으로 경구용 항응고제 연간 시장 규모를 약 200억 달러로 예상하고 있다. BMS와 화이자는 지난 6월에 위험한 부정맥 환자의 뇌졸중 예방으로 와파린보다 우수하고 더 안전한 아픽사반(apixaban)을 실험에서 입증했다고 밝혔다. 발표 자료에 의하면 BMS와 화이자는 아픽사반을 ‘엘리쿠이스(Eliquis)’란 상표로 2011년 하반기 중에 시판되도록 허가 취득을 시도하고 있다고 한다. 바이엘과 협력회사인 존슨 앤 존슨(J&J)는
- 김윤미 기자
- 2011-08-09 05:14
레브리키주맵, 맞춤형 천식신약 개발에 청신호

로슈는 성인 천식 치료에 연구 개발 중인 레브리키주맵(lebrikizumab)의 제2상 임상시험에서 일차 목표 기준을 달성해 난치성 천식 환자를 위한 맞춤형 의약품 개발을 추진하고 있다. 레브리키주맵은 로슈의 자회사 제넨텍 리서치(Genentech Research)에서 개발, IL-13 사이토킨을 차단하는 인체 모노크로날 항체로 폐 염증에 대해 항염 작용을 나타낸다고 한다. MILLY로 칭하는 제2상 임상시험에서 천식 환자 중 흡입 코티코스테로이드로 효과를 보지 못한 환자에게 사용한 결과, 레브리키주맵으로 치료한 환자에게서 위중한 천식 발생률이 낮게 나타났다. 즉, 본 연구에서 12주간 레브리키주맵을 투여한 천식 환자가 맹약 투여 집단보다 전-기관지 확대(pre-bronchodilator) FEVI가 5.5% 더 증가했음을 확인했다. 제넨텍 수석 부사장 쉘러(Richard Scheller) 박사는 MILLY 연구의 관찰 사항을 발표하고 생물지표(biomarker) 개발 가능성에 대해 언급하며 레브리키주맵 치료를 위한 적절한 천식 환자 선택이 가능하다고 전했다. 본 연구 결과를 통해 레브리키주맵이 난치성 중간 및 중증 천식 환자에 대해 맞춤식 의약품으로 사용될
- 김윤미 기자
- 2011-08-09 05:13
후루코나졸 고용량 임산부 투여 기형아 출산 위험

FDA는 8월 3일자로 임신 초기 3개월 기간에 항 진균제 후루코나졸(fluconazole: 디후루칸) 고용량 투여가 앤틀리 빅슬러(Antley-Bixler) 증후군으로 칭하는 희귀한 기형아 출산 위험이 있다고 발표했다. FDA는 하루 후루코나졸 400mg-800mg을 투여하는 경우 고용량으로 본다고 밝혔다. 150mg 1회 투여는 질 칸디다 대하증 치료에 이러한 기형아 위험이 없다고 단서를 붙였다. FDA에 의하면 후루코나졸의 부작용으로 단두증과 선천성 심장 질환 이외에 안면 이상, 두 개관 발달 이상, 관절만곡, 언챙이, 대퇴골 굽어짐, 갈비뼈 가늘어짐 및 긴 뼈 증세 등이 포함되고 있다. FDA는 후루코나졸 질 칸디다 증 이외의 적응 증 임신 범위를 범위 C에서 범위 D로 변경하고 범위 C에 단일 투여용량 150mg 은 그대로 유효하다고 밝혔다. 한편 FDA의 결정은 여러 보고서에서 앤틀리 빅슬러 증후군 발생에 근거한 것으로 이 증후군은 종종 동물에 관련이 있으나 문제의 사례 연구가 인체에서도 발생했다. 후루코나졸을 장기 고용량 사용으로 임신 3개월 초기에 사용시 기형이 발생한다고 제시하고 있으나 위험의 정도는 아직 알려지지 않고 있다. 그러나 후루코나
- 김윤미 기자
- 2011-08-08 05:16
화이자, 리피토를 매약으로 전환할 수 있을까?

월스트리트 저널의 로프터스(Peter Loftus)의 보고에 의하면 화이자는 리피토(Lipitor: atorvastatin)를 처방 없이 판매할 수 있는 매약으로 FDA 허가를 취득하려고 시도하고 있다고 전했다. 리피토는 금년 11월에 특허가 만료되어 매약(OTC)으로 판매되기 훨씬 이전에 독점 판매 보호가 해제된다.많은 사람들이 화이자는 성공의 확실성 없이 기나긴 오르막길을 가야 할 처지에 놓여있다고 믿고 있다. 그러나 로프터스는 FDA 대변인의 말을 인용하면서 FDA가 매약 스타틴계 약물에 대해 회사 측이 소비자들에게 정확한 판단을 내릴 수 있다고 자신하는 사실을 입증하는 한 이에 대한 논의는 열려있다고 전했다. 2008년 FDA 자문위원회는 학술지(the New England Journal of Medicine)의 기사에 근거하여 OTC 로바스타틴을 허가 거절한 바 있다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-08 05:14
“장수 비결은 건강습관 보다 유전적인 요소다”

95세 이상 장수한 사람들을 조사한 결과 이들의 식생활, 운동, 흡연과 음주 습관이 보통사람과 차이가 없다고 알버트 아인슈타인 의과대학 노화연구소 소장 바질라이 (Nir Barzilai) 박사 연구진이 학술지(Journal of the American Geriatrics Society) 8월 3일자 온라인에 발표해 주목을 끌고 있다. 즉, 장수 비결은 좋은 생활 습관 등으로 후천적 획득 요소가 아니라 장수 유전자 형태로 타고난 선천적인 요인이 더 우세하다는 결론이다. 이들 연구진은 477명의 아쉬키나지 유태인으로 독립생활하고 있는 95세 이상(95-112세로 75%가 여성) 노인을 대상으로 면접 조사했다. 이들은 아인슈타인 장수 유전자 프로젝트에 가입하여 100세 노인들이 왜 장수하는 지를 규명하는데 참여하고 있다. 아쉬키나지 유태인들이 다른 인종보다 더 유전적으로 동일성을 보이고 있어 유전자 차이를 확인하는데 더 용이하다는 것이다. 이들 노인들을 대상으로 70세에 생활습관을 조사했다. 이들의 체중, 키 등 BMI 수치를 계산하고 음주량 흡연 및 운동과 저 칼로리 저 지방음식 또는 저 염분 섭취 등을 조사했다. 장수 노인과 보통 사람들을 비교하기 위해 장수
- 김윤미 기자
- 2011-08-06 04:11
영국 개원의사-개국약사, 환자치료에 개혁적 합의

영국의 일반 개원의사협회와 지역 개국약사협회가 동일 지역 내에서 환자들에게 우수한 서비스 제공을 위한 상호 연계를 증진하는 방법이 제시된 합동 성명서를 채택했다. 이들은 일반 개업의사(GP)와 개국약사 및 일반인 간에 소위 문화개혁(culture change)이 필요하다는데 의견을 같이 하고 지역 주민 환자를 위한 일반 개업의사와 지역 개국약사와 상호 협력하는 파트너십이 요구된다고 강조 했다. 왕립 일반개업의사협회(Royal College of General Practitioners: RCGP)와 왕립 약사회(RPS)간에 체결된 성명서에 지역 내 개국 약사와 일반 보건 의료진 사이에 진료의 변화된 역할의 차이와 GP의 확대된 역할을 확인하고 이러한 개혁을 통해 환자들에게 기여하자고 밝혔다. 예컨대 약사들과 개업의 들이 “의약품 사용심사(MUR)" 규정을 활용하여 일차 진료 진의 중복적 노력을 감소시키고 실수를 줄이며 치료에 환자의 순응을 개선시킬 수 있다는 것이다. 또 조제 약사들이 GP와 간호사와 밀접하게 협력하므로 환자관리가 개선될 수 있고 장기적으로 환자관리의 질과 치료결과를 개선하는데 도움이 된다고 지적했다. 성명서는 또한 GP와 약사들이 판매하고 공
- 김윤미 기자
- 2011-08-05 06:16

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